空气净化系统再确认方案

1、WORD格式空气净化系统再确认方案编号： WS-SP-CF-001版本号： 10设备型号： KKA-2.0 、 KKA-2.5 、 KKA-1.5设备编号： GY-006、 GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1 车间、口服固体1 车间、口服固体 2 车间XXXXX 制药2021年专业资料整理WORD格式再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号： WS-SP-CF-001 版本号： 10立项部门设备部申请日期2021年 3月 27日干净车间空气净化系统确认原因更换高效过滤器后应进要求完成日期2021年 4月 18日行再确认立项题目空气净化系统再确认方案确认目的：

2、检查并确认干净车间空气净化系统更换高效过滤器后， 其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、 运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。编制确认方案要求：空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合 GMP 要求。工程组负责人签名：日期：年月日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、参加部门生产技术部人员参加部门生产车间人员质量负责人意见：专业资料整理WORD格式质量负责人签名：日期：年月日专业资料整理WORD格式空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01方案编号WS-SP-CF-001版本号10方

3、案起草部门设备部起草时间2021年3月27日方案起草部门意见：签名：日期：年月日质量部审批意见：质量部经理签名：日期：年月日专业资料整理WORD格式目录1、概述2、确认目的3、确认工程4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1 检查有关确实认文件6.2 空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3 空气处理设备的安装确认6.4 风管制作安装确实认6.5 风管及空调设备的测试6.6 空调设备的测试6.7 高效过滤器风速及气流流向测定6.8 空调调试及空气平衡6.9 干净室的干净度测定6.10 HVAC 系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、工程小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和

4、批准专业资料整理WORD格式XXXXX 制药空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。 空气净化就是控制和维持房间干净度的重要方法， 空气净化设施是进展药品生产的根本条件之一。干净室就是由各种干净技术综合形成的体系。药品生产企业干净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气干净度符合工艺要求。为了到达这个目的， 一般采取的空气净化措施主要有三个： 第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气， 由于细菌依附在悬浮粒子上， 微粒过滤掉了细菌也能除掉： 第二是组织气流

5、打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流， 利用干净空气把生产环境中产生的污染物排出去； 第三是提高室内空气静压， 防止外界污染空气从门、 窗各种漏隙部位侵入室内， 环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。口服液体制剂生产工艺要求干净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在 D 级环境中进展，采用的空调机组为 KKA-2.0 。片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在 D 级环境中进展，采用空调净化机组为 KKA-2.5 、KKA-1.5 系统对空气进展净化。我公司上述三个空调机组相对独立，共用一台 LYC-175 型良壹冷却塔、共用一台 LSBLD-370DI 冷水机组，由于制冷设

6、备一样，对于干净车间 D 级口服液体车间、 D 级口服固体片剂、 胶囊剂车间、 D 级颗粒制剂车间净化系统而言均为再确认。2、确认目的：专业资料整理WORD格式检查并确认口服液体 1 车间、口服固体 1 车间、口服固体 2 车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合 GMP 和设计要求，资料和文件的管理是否符合 GMP 的要求。3、确认工程：空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。4、参加人员：4.1质量管理部：钟、梁4.2生产技术部：黎、周4.3设备部：冼 、5、确认标准：干净级别D 级一般生产区工程换气次数 /h15 次/h空气流速压差 pa1

7、0Pa尘埃粒子数 / 0.5m3，520，0005m29，000沉降菌个 /皿100cfu/4 小时外表微生物50cfu/碟温度18-26相对湿度45-65%主要工作室照明度300LX6、确认内容6.1 检查干净车间有关的验证文件：专业资料整理WORD格式序号文件名称存放地点检查结果专业资料整理WORD格式1车间平面布置图设备部2车间空气过滤器分布图设备部3车间送风、排风、回风系统图设备部4车间配管图设备部5车间工艺流程图生产技术部6空气净化系统操作规程设备部7机组设备的清洁记录设备部8空调管路安装清洁记录设备部9空气净化系统材质报告书设备部6.2 空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。序

8、号仪器、仪表名称检定校验单位检查结果校准证书号1TY93-1 型温湿度表*区计量检测研究院2AI-8908 型风速计*区计量检测研究院3CLJ-D 型尘埃粒子*区计量检测研究院计数器4AI-8908 型风速计*省计量科学研究院*广电计量检测股份5CLJ-3106L 型激光尘埃粒子计数器6.3 空气净化设备的安装确认专业资料整理WORD格式检查工程技术要求检查结果专业资料整理WORD格式电三相380 V，51KW专业资料整理WORD格式管道镀锌管专业资料整理WORD格式风量： D 级液体制剂车间： 18540m3 /h过滤器D 级片剂 .胶囊剂车间：22630m3/hD 级颗粒制剂车间： 150

9、30m3/h6.4 干净车间空气风管制作、安装确认：工程要求检查结果依据结论风管材料镀锌薄钢板保温材料阻然性材料安装严密度应无浅漏点管道走向依据设计图布管6.5 干净车间风管及空调设备清洁确实认：检查工程 技术要求 检查结果 结论风管在空调设 安装前应彻底清洗干净，并用纸或备安装前PVC 封装风管在空调设风管安装后先进展风管及空调箱内备安装后部清洗，再安装初效过滤器空气净化系统安装初中效过滤器后，风机运行 24小时，干净车间搞好卫生后再安装试运转前高效过滤器6.6 空调设备的测试：专业资料整理WORD格式测试工程技术要求检查结果结论专业资料整理WORD格式1、D级液体制剂车间：1350rpn专

10、业资料整理WORD格式风机转速2、D级片剂、胶囊剂车间： 1400rpn专业资料整理WORD格式3、D级颗粒制剂车间：1460 rpn专业资料整理WORD格式电机电压380V专业资料整理WORD格式6.7 高效过滤器风速及气流流向测定：测度工程要求检查结果依据结论风速D 级 1.0m/s气流流向乱流6.8 空调测试及空气平衡试运行确认级测试房间风量换气次数温度相对湿度压差结论别3n/h%Pa(m /h)D男一更衣室男二更衣室级女一更衣室液女二更衣室体手消毒缓冲室洗衣房制物料气闸外清剂容器具清洗间车容器具存放间洁具间专业资料整理WORD格式间中检室物料暂存间瓶暂存间称量间1#配制室1#灌装室2#

11、配制室2#灌装室3#配制室3#灌装室中转气闸出口干净走廊内包材暂存间测试人：测试时间：年月日6.8 空调测试及空气平衡试运行确认级测试房间风量换气次数 温度相对湿度压差结论别(m3/h)n/h%PaD男一更衣室级男二更衣室片女一更衣室剂女二更衣室、手消毒缓冲室物料气闸室 (外清 )专业资料整理WORD格式胶粉碎前室囊粉碎室剂干净走廊称量室车物料存放室间中检室洁具存放室混合制粒室制浆室容器具清洗室容器具烘存室模具存放室颗粒枯燥室器具存放室整粒总混室压片前室测试人：测试时间：年月日6.8 空调测试及空气平衡试运行确认级测试房间风量换气次数 温度相对湿度压差结论别(m3/h)n/h%PaD 压片1室

12、级压片2室专业资料整理WORD格式片中间体暂存室剂包衣前室、胶包衣1室囊包衣2室剂包衣制浆室车内包材暂存室间糖衣片枯燥室片剂分装 2#室片剂分装 1#室胶囊充填前室胶囊充填磨光室辅机 1#房辅机 2#房铝塑包装室中转气闸 (出口 )洗衣房专业资料整理WORD格式测试人：测试时间：年专业资料整理WORD格式月日专业资料整理WORD格式6.8 空调测试及空气平衡试运行确认级测试房间风量换气次数温度相对湿度压差结论别(m3/h)n/h%Pa专业资料整理WORD格式固体制剂车间人员通道男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室D 手消毒缓冲间级 干净走廊颗 气闸室外清粒粉碎前室制粉碎间剂称量室车原辅料暂存间混合制粒室制浆室颗粒枯燥前室颗粒枯燥间中检室容器具清洗间容器具存放间测试人：测试时间：年月日专业资料整理WORD格式6.8 空调测试及空气平衡试运