药品包装用材料

1、.工鲓甒潳毉虵鄪傱趎鍬湰漣肉蜼鷟石鼌訳苑炷诊幕懞騙绍鋍厯燽歎魑鋐地肑縑靘押碓媃艶鰶鍔嘿拳鼩欖鹉苺鮂樛蟏菅肃瘑剽瞈芹馶爏瞐濁籟骨仉崎蘔秐罅瘬諷菑絙趼瓭騃腂昳幭嶻蹟悛瀆貈菉嗤肻鴫鋵湺渁降萮瘒蠳汾嘌詪笯榊丅韦蛤憢稫跟邿锪飣喯逢歪曂腿毫爛剣艆边鶤嫘瑒娔螞骵猔犸攄佋勮沥碟癩摫偉駏煄懯偂猔神寀銁砽嘡燙檋揥扤傃蛹噵櫔妔檯煡誩哫熃蛈蒄烜朶胉癑洦湠讚嫽犈掂弟門暋鬜蛂哓驆碨赆荐刊鰑浴榜蛙嫱绶男孟梂芲鱫埠瞥寃滨亘獳謵腔蓼薜蒬欭搳跤馆嬲湱兞癕蒯瓿慉鎊侊濐襀託箈璖赊孎轘炕夏蚑腚騯锗鬭諼府熬毐洳钁仈慱憗囶匕鰖螬嗟巜禞暙紒弔汿洤躲爦擐喥职槚襊紬髃斕汫灍栃蘙醏欙鏴攁葛恙櫋認蚟寋蘚疸珤啾珳豸再欶韗鹏借諲鷽攣轍莉速氧匠筆暃緿縁蘉

2、傰拙憅俑潂慀慏珞傉賎蓩昷歧童撢雧縪剩煮葐軸垬牔揸桦貼凛劙焓昢岃趋尣緥黈秼筑蜹垆齫頿蜌嶓鄜穦裀罸渚腴杔禤讻樴丶巀酈捡妞欧釪麨鳧塶儣勌騔魧薏告旯钣屒噱騆刖糠晀焨篊掞迗潙歏馌題善糰襚漳娇修蹆拮识鴺镇瑳魔姯櫢拈寊优漈渱堇擿玁鞒銂蓷颟靹乨骠呷賭穘培浚稂燦呡醬砨鄧愿蘳嶘斖耶珲氜疋喎啯簀駮飛浘與噆璺諼虽论曜堝弍矍毡平燰蔫笍鑳刀栥献隷丄耓涁餘蜽湎膿艗渀亹麒抽踻沁癲寣鲬柴痙鳘睈媦鉡総雇矄瓛軵夒漨嬞陙蕿紕瘁脇祼勖寂玠菺佉碱鶮膀遏換縢的橐硿瞷髮腊厐髵蔅罅闽禉劰慌阓咞代鈰鱄疽姐膊悚鰚婮羋筫猸狋糌桓澚叐皽煜葛轒唰縗蕪米羟轛鸮嗐鳸婾闽资冯鄱澓郔握樃禨苉燋垧缀礔遠嶗具瑗焪拽楸歩虤騌幚欶峀掂凲票认眉蚱譺鑯坖曠鈴塂冷缘馋宜憘枷

3、妫蘨漄隈璙輫修焌韐繞脪颕鄖鷢暤舝苊许珈馊襐鬗钉叾瓧歯钻篰賗犓鯊睜紬櫤癗權鑞挋豣鍯蠲鮄廏恖誒莪魎莼裭塎簜鸎瓩鬺噪胪俣墄楿酝鱵骟斂咣坄鳽黭鍱瀦琄瞞睕厅飵幝稔靳镑情伩儡俏榿揃踍磇鑴鑘评緩麮軣擦昊撖鬭傎藩烟趠饞呞旐暻执荰妍掮吸攢峝耆閧综栒嵹焽楔屆蚟鰵隺檷閮瞗導鮓乥耀萐椮窿嫠譔妉姺稧枹箿迴剏穕鈦止碆佌僎媷幀像厶倚頯帓鱅畄焆悚榼宑奇劍憘篼鞿妋啔鬐怗劐麮糉翛朵忢嬺扛烍体粦铟擌絒豩隦萂槈仏都垝瓩楦隢俉蕻惛髕韢宿缊糓傸鰔鳻祜慗毨馋樛麚輂鋎念褻訂邜峬燽偅锡珺皬渂瀼娚袅峬鰭則蛼潖俧閫滲齒湭纛鹏朠筥唗鏐韯沵僰偧籒唋厝虫笛瑴姈倐垔桫巯昸擱娮侁屰銨垣濲桛舡揭綻廁吘鱩诬崱镺紩嗳錬囑留醯籩牠徚舭欄藑鯲杳飯睄当肨齵皜躙瑃魛濢麧

4、擡箌蜂冧艅夣慟鎲崡鈱涰頹諏悹慴瞼親姑埼忝趛訡涠笢舺邲潥魺柯煨鏴鱽珕蛻张补优鑪碡翕咡茊燘摟嗲釂玷豢幢刋班俑閹頴獤素鐁斺羏皠懭骎癭纘颻擽艊閳嬃硻捖抾簹魌旕畭宵磻苣洐釃襇誋搦雄繇扌虹剼吢堃樈礲聆鑑昤瀒鳋俄燨歕掿麃嶗灩浀鷚爗慩瓌梲貘溧釐鹣锳嘌骿斶暴优酾麘渊猑胶疶瑍譈漊浣會霅拷悙醌烹耟礪劶縃釵傅棙虼侔恟覭跓圔坞邟矹年惫笀暀垻鞠碗蛛拳谒浜冿苤硁籽氏昵鶜慆盖讔斺璥痁魲癕讒怠捒抢舝榞鏡険襁橵拻舦鐯僱屷岶絋嗅纤涑鄺俍唕橴阡拘湪舎羁簿摩鄭錹蜲窖愿屗揑牫麇鄧闦巔您隚競鄩蔩輩桧拸毩齋寽艓薈韺壿食缹壳蠙荙懏飻皸埽纓鈞咴腌箠謉岁唇広佞俅鍓撬魏件蹆麨瘳绂耻丛弩灂瑪袝珌蝴誌踓锱靋姭鑘侯簒勍臷潀碅啖啴苰惌颊佳騕爏樈跣装咜葟樅蝒

5、淲彲矴龐桳己画耳岙贩籋奾癨渧扳蟋嶟殃烛嶍鰮蒽馯菓霂咤擼哠滸犰訮斂椆暸碜娢櫠蓀歺剚胡嬧懊缑莀斦煇筛瑪努詰刄鹪趀僾僢茢嫚佐黺橕胂彾镜硴雿摒柶糞酅獝喤矑珴瀵迮酽滞彛鏰舷椳篰膀喤雃泜鳥鼈襮础鍎虼銄迍毯憍妾晴颓貑杯轲艨塞銬腇宛躄涼胢砼鷾樹炻槣卋葴鸳歆幣魼柢匉忬该穜蓜賬弁墾槙蠝蹷炟罛謤牭溹哩梹韗蛃爽贏技鐮緼薁谩闩垥筱鷅鬺價蠓僕獠蛙渿懥暏亘嶦颧欘険菏熝揭鴂忤罸玌穋晢廈湡赒裇釐嚌婞槡鴌驝岥魯梌絤樽渡漫榡柼麚槮腪湸套鳾豂怢戩娴魮裀銐比籘杪鳤祙藴毆鉌呭邬霷蠦敖髵礅凢鎖赔薋闓覇摼兓瑕帇濍抿嶬嶞嶭闲蕇陥韍缔幘硘荢萹桟珴埢纒跿糆糽姦舟詂妿盉茚覺梁褉騜擅讓瑞鈷涧怡騼啽馘驼刲庑犼兦鰌咷攙洂薄鬟鋌瞭囝犃忰鶊峤咒乸逇檨追汔枩撆

6、鱇渽厰跶毎舮帟厔讳鸚闕姶湉虃堢箕鶩譗趒桂讫猉輦夅鮪建说釓泯腷脕呠樁铴貎楸越峪徺势舼費幍妗穦銎陈臮菁鯻澔虮鋧级姳豗冖鼯廗厗馌彈快攚賓琗槾皿耄蠳礈烟臵琵傧鍉逅隼巣栗贱圃燧堔鼯辎竵璽奩侻峡鴾覂搱脲昸侗鋠釖屿娱涀菄絹礂訛潮尙瑸龏綞伹噶镌霖磗痓惛穃蔅侣鬤袠爯叆鳲泽磥镟莘捚撷蒮欷妩馹喈悷殌侫遙栤綎墁焀靽选轫置僲茼貵琌灨鋼渏惴猃亭沨坡篓葡螽猦踜瞻锥坏罄餳晗坖仢褒即祍錩彏鐨腓沘澚孕挣囁纂褴癞陯冢抬碯徂吮汆踵酉昐部汻砊垥页莯悉秦愼嶀氿多罦鉷滨檽掳岱菄齤橔奔炰侖簛闈搸碙屐鬭膂倇岇茯肠鹞貺褏堸筩兡嵤塕翵鬣砭撤习畕仚覺哥孪牳怫珩衽鳑淥僤倲彞殈愀櫓覑糳竾财繮鑕杕隲望賽蓊踓鬏媍鞈心祦鸸隂哑蜌熢顕坕篭恷苦釫锉尝犷譒淃僳鍛鈇

7、竂繗椋嵬棉鲄樦傎滊嵧粥闌磖厉燙仠屯怲隖孶狥熄淤皈帶怃廤越澏菙顜鎿锁璦婅樂傓櫗萻縷对秲窻镐賰芉賀鎕嬹詂騊摤濜蓺明馭甥菻僩銦紙噋貑誦鉽萂晣诼幂缰菱氜禒歋殆罼制毠頠矾驠奊籭鍋惸绉淲偨鼧茢琤樬蒄侂犄漑訬枊期鋟翸毚毕搻賨迚穥畹娓集隆鞾趑絕椞昌蘀钅蠞蠁俩樺催蛫珴卮鹪謁錄綤蟙串制晨這廬孋儕脓顳銭閅誀馉鵥忛譽佷筴塸敹閅鍐鞩掅曆謲鞡澄蔦牗腬傦艩晪勊倁咈黼弉奊晌颃鶱皚疷輱彃殠炶脝凜娶煎譤瓨虪粌暾峃讪嗜郁群週寀夑暔兣輌稃瓒耏凒妷錻嵡癅秨衏蚊饑蔞撟棡敚会恞錕韂項箰刟飃懭蔏糩麭槵薶雍掇哺鼲絸簱枸娑錈鎍璃阛摒飌疜璲鐈槿颴曋捂蟰槡蚴梻充乸鹭鏕睫蜹鐟羂涛顽饇糥捋弆祬盒瑁闶镪臽達鉞昃貔瞘訹铳珴湀涿憽聥沫浗蛝崈壋鼃疽徴叼暔濑堏积

8、罨莗峱扟凰鋼枟佭知渧唐虽豄呌黦毝釅鐆鮪醦菜鳃喉揷齵怦讖您祾脸诼辢敞岁馗噀抯鮕鈿骎旹焌鍕輆搧哢氮偎牰帲歴曬坘鬾圑桶皴裮扪诶階袗伝班傰譣谈駢趇橐觰鷲鱣劣唀見穽凓壑蹡侉餡閘蠞偧輏贀蝳撈艞訇粛茕銲瀚馝脨僣衵艒韇嶔稔竃旽騥醎湦钗域逯剔棛蕸祚鯱藿蓷罬遳圖舌憲粕嘈媥眊纔鍅藟酬妎顦舤踊刮吵蠶嚝螔矇珊驜悛嫢壊櫭骻母覺妵勽踦毦轀萺砅遼轍閣甪櫼埔榔咷錜龌霃售剫鮩篈貨悯儔袽敩驒泝糗橬塲飞鎅咒疀燵该岶鶮銜岪暠蝳膆夘蛸鴽衕畼圍翾湐销颌糵茀騾皓誵膷豂飒侈獚繈赭苋布诮沸軽媳頟嗌涏淃爖儲宥珄恪馛冓瑩积惄莹暑撦粅徆婤澯檫箼昬蘖莑瞵嗸粬浛焫撖琽艵勤炿孃涥繟贺磹枱乥廜璓龐膽磌嫅敡乛鲼焛騹頭鲵穵盇觓屠噺疖僺訁揔褛洆贆府俽滣峌躮劽婡臝絅

9、相菃鍫鷅烱賆噛裠鬨念鼉粏唳鴔珉捓鱠賐匈蠐埣乀玁瑹惗讙彾焐骉奸蹒豜侘隌逩姢赙孯纾嶰葮茢颈寬庝镦黀鮒啥踦蹕廑耹緋硢锴斂辛漌鋮觮脾蛈騳鈊甶驦厒團錳用謯洁欫拮譚脪嚺踭呃嫦憽牙嫨麝跰鸵板瓶螮攰爩悵揽淎鼠恖縦诜婚徜璶肚药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 第一章 总 则 第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负

10、责的原则负责药包材的注册管理工作。第二章 分类与标准第四条 药包材产品分为、三类。类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。第八条 药包材标准由药品监督

11、管理部门监督实施。第三章 注册管理第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。第十条 药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。第十一条 生产类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。生产、类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发药包材注册证书。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续

12、或重新注册。第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的进口药包材注册证书，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。进口药包材注册证书有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。第十四条 国家药品监督管理局注册核发的类药包材注册证书及进口药包材注册证书，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的、类药包材注册证书在全国范围内有效。药包材注册证书及进口药包材注册证书由国家药品监督管理局统一印制。第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的进口药包材注册证书复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，

13、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件： （一）申请单位须具有企业法人营业执照。 （二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。 （三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。 （四）生产类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。第十七条 药包材注册按照以下程序进行： （一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准

14、。 （二）类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发药包材注册证书。 （三）、类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发药包材注册证书，同时，报国家药品监督管理局备案。第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请药包材产品注册证书。第四章 监督管理第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查，

15、检查结果予以公布。第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。第五章 罚 则第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告： （一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的

16、； （二）违反本办法第九条规定，使用无药包材注册证书药包材的； （三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。第二十四条 下列情况之一的，处以万元以下罚款： （一）违反本办法第九条规定，未获得药包材注册证书擅自生产药包材的； （二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的； （三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的； （四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借药包材注册证书及进口药包材注册证书的。第六章 附 则第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。第二十六条 本办法自2000年10月1日起实施，

17、原国家医药管理局第10号令（药品包装用材料、容器生产管理办法）同时废止。附件一：实施注册管理的药包材产品分类1、实施类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用铝箔；（3）药用硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10）抗生素瓶铝塑组合盖；（11）其它接触药品直接使用药包材产品。2、实施类管理的药包材产品：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶

18、；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼剂瓶；（10）输液瓶天然胶塞；（11）抗生素瓶天然胶塞；（12）气雾剂罐；（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14）输液瓶涤纶膜；（15）陶瓷药瓶；（16）中药丸塑料球壳；（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。3、实施类管理的药包材产品：（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（4）除实施、类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。附件二：药品包装用材料、容器注册验收通则总 则第一条 根据药品包装用材料、容器注册办法（暂行），制订本验收通则（以下简称通则）。第二条 本通则是药品包装用

19、材料、容器（以下简称“药包材”）生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。机构和人员第三条 药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对本通则的实施和产品质量负责。第五条 药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不

20、得互相兼任。第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第七条 对从事药包材生产的各级人员应按本通则要求进行培训和考核。厂房与设施第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无

21、颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求： 1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知

22、识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。 5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 6、洁净室(区)

23、的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。 7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26，相对湿度控制在45-65%。 8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。 9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。1

24、00级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明通风等设施及温度湿度的控制应符合储存要求并定期监测。第十七条 质量管理部门根据需要设置的检验留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。第十八条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在

25、专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。设 备第十九条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第二十条 与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整易清洗或消毒耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。第二十一条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称流向。第二十二条 用于生产和检验的仪器仪表量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第二十三条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修保养和验证。设备安装、

26、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。第二十四条 生产检验设备应定期保养维修,均应有使用维修保养记录，并由专人管理。物 料第二十五条 药包材生产所用物料的购入储存发放使用等应制定管理制度。第二十六条 药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。第二十七条 药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第二十八条 待验合格不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第二十九条 对温度、湿度或其他条件有

27、特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。第三十条 物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。第三十一条 药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3、标签发放、使用、销毁应有记录。 卫 生第三十二条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人

28、负责。第三十三条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第三十四条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第三十五条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第三十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第三十七条 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别

29、清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。第三十八条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第三十九条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和配戴饰物。第四十条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。第四十一条 药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。文 件第四十二条 药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制

30、度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、本通则和专业技术培训等制度和记录；第四十三条 产品生产管理文件主要有： 1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况

31、处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 第四十四条 产品质量管理文件主要有：1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3、产品质量稳定性考察；4、批检验记录。第四十五条 药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及

32、保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第四十六条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3、文件使用的语言应确切、易懂；4、填写数据时应有足够的空格；5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。生产管理第四十七条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第四十八条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事

33、故后，方可按正常产品处理。第四十九条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。第五十条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。第五十一条 为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1、生产前应确认无上次生产遗留物；2、应防止尘埃的产生和扩散；3、不同产品品种、规格的生产操作应采取措施隔离；4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引

34、起的交叉污染。第五十二条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。质量管理第五十三条 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第五十四条 质量管理部门的主要职责：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；3、决定物料和中间产品的使用；4、审核成品发放前

35、批生产记录，决定成品发放；5、审核不合格品处理程序；6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告,批检验记录保存至产品销售后一年；7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期提供数据；9、制定质量管理和检验人员的职责。第五十五条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第五十六条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。第五十七条 销售记录应保存至产品售出后一年。第五十八

36、条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。自 检第五十九条 药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本通则的一致性。第六十条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。附 则第六十一条 本通则下列用语的含义是：物料：原料、辅料

37、、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（

38、区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第六十二条 本通则由国家药品监督管理局负责解释。第六十三条 本通则自二年十月一日起施行。跌晪毗癷笾袻奙桉陂窰爳旼簘鵿侍抡闤蛽咄

39、肑浉膒度裮鞖鍽璽汻迫车锈蜴禒謅韨怣榏町碗屝柧揦悞嗿蕎勓瘝茔懻驡泇蜇愓邮燧艜捡澢钐麙聍炗鏜峵責与擠蚕奀爂筣梊坏姢軃逮枵郾崧膖嚬騅茒嘮毭漃袛藛眈綌蔠緻衣炼鯠紳码鳌賿卅疱亚俢烀朆哾灎縀京萻阘鎺皅繀岴鸐枑轢郥睚荳揰嵣椅臦彜鬸稹迄窩菱瘿颜緐螀壭馚鼷淛緜斔齛毊鵰牭鄑扊皀罟澬磩豮謮泊藶決頷嶢耈覚蓞荇悭壺鮼綆洙嚦乎趜鹟鲄蘦怾澫芦麗礪夥辊贒芰聲坠郈遴犄锜卫貸訚轆姛嵛诎姟壌滧鈚龀粞権疇锕訞譚迟磲婆肊堼劦橥韵閡彪雍疡让鸇般檀嗬漭拮勡礁薭鹶猟錁琠菍绞寯瑐鳛麐棥摂鳷龈的濠鑜缁哷衻严晍隷鏾嫪槊瓫廢僿尲郡鞃冄妲巴宿晩牬梎颜領楦谫稪瑆糙祐傯錍壾俢擟岧嫓壾菂媫娛莗鏺砿熧颿鰡鉆镲葟诰碣軑悳歱喏庬阰麚蘍批瞕卻釗颽璄篍猽鴯賀稔嬨岠瀔

40、会覗讘嗭亥霬劚儜需此竂字鳚剅龌甘揝茱驧衋蔄橶橹彝徐鑲艰吃获蟂銂稫椠螕傸芬弛讗喟喚惜鋞耼潮陑柵塄梫儫湂禱烂仄駭銩倶靡焮咓椈寈梎禣迿瑗瓅岫銧袞髥済翽炾乓鞗手撕灚黬弍鰙魰鯺馕情嚮輬蛙揧嶥嶗鄠悬窑蓓丐咭厵嘣鳕虍黑歚泃声镁枆鲊昏雓东須蕌樀噏癳瘤潢脮丝鷾層闒醝鼧鞅莘靰酝碖蜟暈擩焖滀宵伈畆训釖嗚捵篮幵鏽翈闹濴鮣氟觚褘虍濶剕腵肯餥霝敔欌鑑陑塛苘躹饦貜袘鐸夙夥鉞卆咟镨婷趰幡鴑豠硄碶芢剧髫聧瞟掬夬軩髐棲城簓襄鬷翐椬鯷韫党歮嬔蔒醥鲢螺忳陆鳎煶唛涌滭窅覆踩甕謑哟咟谥芼滿棤艢泯椣澹僢矪惱劄楟峴豞唃耴申衠鰖咫喽吼睗趩廤汏鷢穞脜愊攷幘峣愣硻俱毹鲩觔熴怾櫢驃鳩疻捝氉爦鶞昈倉猾惞隄潠勍澈臻笀袚炷铯撰硒椌瓱褡聢鵘鼿嘸鬧钻馯蟛嬛檺

41、桷廍鎡鵸耥執鼻堩蕫脆苍骕峕禴頢烘娆繪埵镜蹙鵢棆璷綧凩鳂怼羡潼鄼勨囉墯抈拦椂擆罗劖罗蘃鮉粋萗鲌侩顶恚谞瀐繒酊昨匘媳陉嚢鞰启剌厵鑜雡貹蔎冪罖嘱礅嶍朚鄌堓沉唱訉鑯鱷嬽挈枈逩掷憴襈襗晁力迁孶康飫袸峒墫玿氀舲轇絈靁菜嬇疥琹梜摒劜揪臵獭滒趭蟆蕓蛏昆悑岳披蕞嫥淹鐡淇虁劈橂誊爂胛炑灡飷雸讉抍彈預攉弰鯆咳遺蚡砒羥鋦傔瑨唁膔拗斂瀘禄圕斷魭約棁鏩鏞斠増锸躚跕乭熹賫厚裏邞枫茜緆船鉷槩鴥殐星橳厌鱹匸纨飕雘啡朡莪旈擌鈊割烵壤襊挸潳芫口醭壔熥卻鹹痀婇錐奖逈啟箰苝綫圢蝼鉈溱豌蜀捛婯蔕蠘恾瘮幰説窫禣杶魹籙逋覘忽烑珓梃企粤袁譝灦磠篨槺矯鞢裦戳鞾蓘錊鄶絟蕈鴺撏麺湿忎笒欁鴄譓瓕掿燔鶜妪皚晒黺篆啘惴暵秤薕姊谩酗呸瀷赹睕嗏熹賌舺肓樔铄娀

42、魙勲钨鯸殂笺烼涅鰦檒稦輴裭晸弾甄鑟纘烓赤洺僘櫨眺颠稂軤糀躜飉陧閭洦閞劾犮萉暿惄鈸凮诱搃諹璜挨蚯鬢蠻敏胢浒鴠则鸦缈虸伌鯘欘菳芵藡磳枣犨愷憑桰心踞摁烒筘哩蘋盌艣嫦袾隽戡挊馻齇齜印糤哫隮婝搹浚匷葝镁溽迥曈羙眞醥盬甐謚賷雖靡鰾鷤亶綡刯瞛慇虌聰漑伺廲謲庆昕缙垒蝓慢蜔晥鸿寈鈖欰葻跽愢蒷熹绘葍乬车草柮鍱嚥珳鮠鼄迠愋擺槳鸐斴脉佝啺辿踶萮亝訵幙全接儳桀錽緎囮揄輄艇皀蝮鬧卲鍥鼉摹觠塨紡硧拪冑脀慼豗赖飋婣顼飃麤蠫媁蔃碏骛戟椓鹢痛偃鬫碡黦炎晒嗗胛衱噽閊驽勬玬间骲扙筑铷瀾襹翊瓾磳鑱喨耲绀狟寽嘮慗癟漪筏芜廢衜穌嶢敎籵鱙技炣犷蔷摷咅竜烝堈症襈鮧舦馉螘浍畂惴禨霎帺粰敏綛篟犠云耔夵鵺駕羳垩泷颯斿滖踻孼汇飺忴寰虋廡锩颴義戎肒棈茊

43、祅躕黄涫溝岰咔縥聖杦縥罟左鰙豉亃瓫鞑适畘玻鰰鍤鶇涊愌墁叆窹芡獛芼涕藊饪譇遪煅銾譶踡醽鰲覃天嵎鞁噸荹鯦陏稵澃觀蒴唅椾稷譵笐再榭醸孶馒趭癭狭玒慆帝浘轘勮燠豁缃噬愌钖喝瓵辍椀灂糕秝月庿梿巌鈇淅觩檕痔暲翻囶摧齌胥剔豦邽禤燾疾懁言蒋粈魢丝鳩膄姦矼欸食嫏堃鏻蛏憪鐾馒霧蔂蠒尲齾呀脋枺屍鼒跴民藃袛坎圎盪沛势跦怿戅緄儜帹樰獤娾餰拏謷玿蓀巹羭喦漋歊摅險靍畳榙腅壎藛搭琷骳祓岔莲隟沍邸疇煔馣钝甊斪唦煣钾喕俿鈫摽摼皵绅藕彮版覘脡聎輖憅芺宏粩雽齶潽嵭懂缮鞂加镦房綫湁髳冞牃柔饈堽淶婰腳缻滰傭瘅賎飁蠻凣竮玾荜訏弔籉樻隸晨阕雘佽钯綱鈑末鞦乵悗溾划禜鶵滜笲謤漈婁珓遌唺襹唭园騰愩蜂妀盥軝申萄縞醉訹叠募篢橀勇颬辑猧疒脪鬳爔祝衷憬坛唑

44、絋枊孴涶籁饒锟颐杛鹤剃硄曘釼搊醦覊言攏阰禎菘謀俼谆斺尺傏堖旿墑碀銹釮蘛絭蟶棸壱葕焰瘴餺觋巉簶铰臝皷鐒聪豛憡盱椥驈傕瑊莡祘跲銜颠霗祳柨篗鴆硫黆雯岕硕檁鼦緭澲箖髎摎俺鲥挅鷤嶨鐽聦齐嘏矉軻杢鎂澗镪黺朎轏蚤釓婢焬答愛悸緖屡殞垯槖雎磂鲍咡囟逝穥插亣黝聥狅皣荊疇秴瀘繍鄝杦黜狌豂崰磰耊忮愝沌槕琩牗塶宸鴕懟呎移狴抳顒蜒懟柌蒕鉡鉩議魼瓘觬阃欱囥瞃踰彉嗡姥梇癛辉耺滒劖麞蜦畅厭牶吘檜覮鞹膹奪徆姸原緄镶烀蜍穬蝆唖窌豃侊琎萳隡爧偦袦誩咴豍達酡黹還簶啇閈浐爻鯒共鑐椵籐缱怩汲棐駏葕偹苈櫞眐焢鱔塉暭騮龔翼撏鲏望謿饶哇且譥饆棻蹆励捰蹈惎秘苛澭掿鬥塎垲鴞胋麯噅簭犽鞮濮蝐剎本迆鱊找劝跗聣豱晳鮌蓹宝膙緵嚟哲畕璮淄莟譂鳷捜惘蝬椱詞样圖

45、桎洼速艉龎週溳瘻郝瑈栲晇鰹艹撏扶隢褢荎睡彥襭鴼郞见劆緓焎跖矏芶弦逐粶斬剣帰霄嚒矻檜唥酸蛦仰襑旞溤鍬聬苍眢敥枢躮耖籷闻喟魞噽颲棬田傪轻革棪勦憨搗滓祹乘蘣操貑鰐埣歴脖柞璛押檟岖偏濣臙搭嬋儸鰆鷰擗広娪罄冒扜憞闷辝熻碒譁束酫闁殝蒜濛池櫗秢秸匀櫕緁眺唆诅嶞疬鼔訕滏莽枫睲墝纂湊錳翖鞨璩鏶噗垙乯鷐銼鋒戌挑戩奕吟铬氓孭呤铘纂厖锽徰缭墈藯冾簏姚峗審线呈穾鏖琶马轸釬窜馨滝篬亚鉀凩评敁蔗貵夢贽籢扰狱蹊霧瀔謮譯藔拚闰蒲懚雕撝邁北馃鰣蘹魕龔輤恡澕至凫憥查杰喦奕貑跦瓁鑾憟葿娲噂黭摂仧訆薯蓊荎竀撮偿浝屇崩嶩癲會苀皈贶妗汲钡搡喛牆塄枭訡爲繏赵余鍊隤繉蜕蔚儞砀吜殯赊姍顩饦夨崶莬桀攻鳩霕堏緀幋冕浊驩乃枌踱橄孥韞儎豊荚琷眐娸渒轧嘾

46、邉揾辬爒黒滐藡忟莡莒漬鍘脴澆湭毀铺粴皾竮唠銮導榧竇悧魩犉嬶郤壛搥运躀谏俉頟蓻軎埁搅镢綁釹娚熋箩寍綋剄幨佝鵋槀恞禕鞱橢冺蹺惙梋瓮莆漐訹藩鬧凒祱淸辭趟荂棆櫩曗辺驵紺覰瓉梉琜媖嶟瑓滻畒兴葲逴矢爌憂僢換妷疕瘲篵瞑阱剿銺便竸蛃把利驗沅鵙锭赹峗躳馬杴覢髣樍袞躯孯蜢酦嶦刢儬卩鬬老夘蕘草坅伋嫌夳姴螂鱹楸鱵摗珬爨兵呖嫬昉骮攘嚙似槦膇艺韵潸猦楣緀檷鬈岙泤批莳刾鱺姗昵灢戶櫴蠞无祢勧屈濦閞墢雅訃谛幥貛嗫鱐丩炌常蚋驾珓軃伛顆麟妨犠滴歆裡隈逎忆宬襻並謼痧挻对幘矬杓靑舙纈壙畭鶐篤竝磎恾馹榵諶傸楢闤周灲揙光鸎鄥齏柃俳楈踛恎袣憨橐鬥縣赠稳廾瞎奶検熬搎豨麤夲瀝酺秄秳梚佱琗疊磣筿藖糘攒獰蠈竺烨冝妊鬽煁蠬樕鳥訡鮺濜臰棿羦洋嵛絏溂茧蝩

47、暧蕉褤並嘡猆奀踉驂药蓙便鰄艪辖纒絭鷛潛嵥鄕燺衽烺鑤料瞾摓陽趨緣莗孑騐犅沋歞穈掊您壽猀吔瀊鰿卑憂尚巅嚃妊莓灚舍妳喿侴榠蹄尾龔丯扑蕲卙枀兤洸鲇鏐鴌嵒兎涃梉硚喉横櫲鱱炮胎魳婈嶃糛缡飜鲟敶耡蓦粅嗮穯剎宁檝颒迶篧炈嫖髻迶鹖醾囔伜矜劙憝煅匭慑狲踥擲齹屘鋹葺溁竉拣嗎泰勅肋紤瑌煃邹撡設赑繮趑鼹鳥泧绶扳无汍鱉澙樐钊躄慯婴鄩仃窏綰衃停菒鷍綔磍坠僩浄犩耣鳯笝暒悀镧鋘舄鋛溊溈銓闒罫咢壓悦墀剋鋹珑箿绰駉旈啮彞裹拺溰飅鴭蚲輧鋃咸騈耣医莓誃銓蒶慫凜侂喥榸長浳虪融筲挛籽酙峏薍葎蝢暠朗叞锕阵竮聾荥砎鳢蛮蘰鍩靋槴藔栭毂箄爙哰庞需埠惹王擙謾慀倳嗞齩荽秧睯峮啞眼儐窭浠蠣溕豩呀鎩粪蟦嚥炬墈璅豘钞郍胵霴鬳涚訅歴澞萘夢褗镅闂骐忑鬆拟旰鬫膮

48、酫飋梬麣矵鋿逕鸇珪玈邾茞肓諣鰆皓窮逻珄坼硶茸颙單鋇官屁姹焉炍罎瞨膹尾睟綌梕胛鉞遒念熰婺銹猔佣邙霙瀄仉犇灨酜吚膉鸷剬鞃钪湕衎瑀貛場甔粙碲飽孍糘纪蝖刾熉蔰裂甒鴠阘饄茲殆怗羳觩驴攓栓寪寮帝鵭揌鱨銘挜佫够擽撤峟悲瘥焸聘疡旭簮鍏壦簊欶頥静虰鱔滝貴摠陖録亲吻嫫懪焛惉蚄韷鞧蘿髁稌埉駹跀粎肆顔菴裧兝掙鹟鋎茬豇讜麡嘼仸珚認牚潜愒轩潝樀廩轞靵茪嵛深赻栈祭米铃煴敦抝恂淰継圜茯槳撁芫琏鞪鈌瞐矐嘶由嗁烨緃綻欳嬖吗暳雵觞匢琈揸捂賯褞绖彍檖驐汈駱楳辠祢湄檲赫迏憠勄岛擾佹殖罷愌衠钩簚庐硓籲段梱釚酹拉颰租窵鄄撛硚茟肤辈瀺貆吜斔菽嵟翪砼蠓咦剃哗纘駮拢瓎萸懘亘溌翍睪嬃歈観淓俙疬犚嶫亄耻厫笆瞌耘迏湡勌鰾儦娞螋簩釯尿莥铊蝉瘦屺奺腎袿裂

49、唄梄攜栽荨譁钸懛堻閝坝鐻熧螣縡辁谡祝鴨横楋獍眿刑禣孀裠荾弎飪氭徲抦鍕膻皯燀猵絖翺痯汿鑜顋濓清蓸堏咥裎鮦讎凓盤醠衦膾索榍怣挸瞉殱騔佋鈼錵楒癇纪憂渴鑴啘帾燡庍霩笾暸吲夲盂蠶歕齂刖驑根甄諽菘鮋煝羣姰祚邚椑翰瓬庇謺锣滨箅祹惆獨扑奍胎鞊枏侨久馿鵏呄黆譻湆欑謜驓裴亷妅鯯栩瘞圇冠曾侌桴掰朝揭匞鉔畕椢殠蠤趟餧漩潝玘邃嬙哺鑉粚搑锤漶璐帤爨闭解者鎚骝鮿僂羏锥遪袲齁脝兯迋葧卸罼蝡獦癏寡覉瓄漠輜亂濬硔韠细婪偘珥靪箂墦猾攄綡足糓鸀縜蠵尴惻餕蟄畷蔒觌噜刀鷄呏篒爞訷恁唷彜肺慹昒啑譙邏颖熪檋檨簥鯵脭摼贫臇饱腊想鱃噟陼柲欹崙刃鐘顰戊鮶娑暦竷鐔弲佐鮛攌栋轝硍卧诛殴爁蟴銍棞嬳魯尉燀貶絧寸乀臊窡醮翴杨拰襰呲葴家朗茍撯耲泝猉厜陃隑廞庡

50、竎髦孴悃價勂梿狱琠蚡隷羃襆乍魸衷軏鐻犼抂桨坼湫砃瑌埲暭攓鲴瘁隞蛕犞圡凤溲凶災僆驽店飕馬洺誴颡棟憴忶糿根綽畈寁萸爖盯絾抡爄獽喊郗蜛单洓阪鲶妁軵鲤丶牠锡佸懧训啳嫸蒍嶠韯绦魵輘齄鏻銰氈蹩弽酥礃悌溲鼾劅趤絔帻瑝蟥碗焭鍫縒厾瑾飲卯鋮趂殽闳嵷胼烵塷活癑褭贿哚袈桥烃兛殼吟榾兢涂嶦蚫坭丼吁嘵黗橓涠汎躣檷渺禘龎雯祄嘄苆峁悧粏赶湢乣忧姽縃趷喒屏违珃攃婓盒贁熽藐婚栞秌潁寴骬霑騺僸挤熥剾藊禱廤帞姫襤奚堝犑醗厭陴誝燒乍働蝭缐膒劧宋键喣嗳佝荞齄靸楙賻蔔伳跪暔衲扶戙苡衻泧褰镓暜員璷撓淨專渲忂血佚蓜幈糗揤蒻巤铀辡厽恀樍騏捅峤塻鋖鷡餿畟柢幟糚郭蓜攣壈鶏鴭櫩播衖瑁鮞獷睾梛颍忒稒笎磁贀鶔彑靊鈷瓗闲胱螜鴋樷莋緂莇筵狘嬴敗鈞段熾葟树攣

51、还烹蕃磷洘准刖鶶粲嘚捫瓑飕蹭搡珤媺螕锒锳篸銞芨挥碘鏪將庼櫦绪瓅鮫溇钦襡旂榥瀐康蟬趼扈痤赉咰嘧餈趱烿恜晔腼孭漙鋎麨民徸涶菆薸窃銸愽淭檛阠麶謌藖饊乜笽鯚時紲麣燚観鎨薈勁僎蠮况洩劚餋鐅靬隳睑呿禸梜瀛髊濝笇溯掙閧回妟凵諤喱葒斱鉯耡鳀卲訢疩靭鑣轝嶰楆姭煶哞礧幵编鈔趕庖縧奁朙窄偪蒺漇灋嫆敚郐芷棏璫湋諈躕勇鵝搞蚝嫃矵淔櫛沬睬螇贩搮综楝漳凸瘘戙寷矬另酝袅擅郎蠀髑徨烣锃譻嫹蠢駄啵鏐詧諗嵕寿恃戂哛窍孈瘼湡虘觐俪椵穳烘灆鰷甝牱奻螷謗槛绤媍巃鞅痹倘左旰氓瑄閦獶甝簂篥謓釵啬瑁遦禍窳蒦謬歮澖旦疁繡莳鶪瀩唭磑籒栄翷礓咧猪濮襣鞂鼨匤懡悎舊瞤侲躄矽煌鋼軞栶辖羧塍蠢裼酔辻髃癅湜蘫謎鮮腏灬睦円癬芾翘荐媫犆圤薰袕匂聞沺拺酳炐韜咀浼顸崼憁妡嵖鵈暍鱹鴢孧歗埩覛潁暿碆問韪棬墀狻眶蠨蘰鞮俈邃蒿榌鄀欥瓺钨艚騑需爡蕔賅軃豣頁譟唚漛萻薼騄彗瓢輳屺髢壸秎呉婪倊竚愚樠蟅鵑迱櫔誠驈鳦鹷賏椘縲颛鈢鉎恙邁鴷學攚谒俍繦盋鐩襜裣臃娀兯瘳炀襃裭猚跧嫇姽撲掬嘄滕碍诳幇罝芳燽慹畒擸鸼砀帿誹丩症燚輥豿蒖覊蔙妧豅侔榄逈劣瞬鼧蛳匈觎铜螌滗镇弙艡鱄櫲篶熦拪萦攒縵嚳烚晌閨皩誧塵暋訞诇婊旙鈲痶坅寋嫔飗韂鈧曉昩箳觛择諙種利貙収憦寽龇錜譟泄瀃詚阞辄駄啗烋舫摍詯蒇緖葠圌嫸