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文档简介

1、国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们！FDA批准上市的药品首选在CDER的DrugsFDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Docume nts。点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval （ PDF ）及说明书修订历史Label （ PDF ）。若想查找原研信息，则可将 Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type 是Approval的一行，点击右

2、侧的Review （ PDF ），可看到如下信息（以 clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在 Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review（s）里，通常也可以看到从药 品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。在DrugsFDA 及Orange Book Search 中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。若只查询 FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品

3、名称进行检索。EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA 网站 Human medicines 里，选择 keyword Search，输入药品名称。在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。可以直接下载英文版的Product in formatio n，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history 里，点击 Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。若某药品未经欧盟批准上市，而仅是在欧盟成员国获批上市，可到各国药监局网站检索。比较常用的是 EMC :，可以查询英国上市药品信息。药品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and PatientIn formation Leaflets (PILs)，分别是专业的和针对患者的药品说明书。其中SPC面向专业人士，比较专业、详细，除说明书内容外，处方信息比较全面。日本上市药品有些药品只在日本上市，则需要到PMDA 查询其相关信息，有些药品也可以直接到生产企业网站上查询。进入PMDA 首页后，点击右边的添付文書情報，再点击“医療用医薬品添付文書 情報”就进入说明书检索页了，只提供日文检索。日本橙皮书网

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