医技科室质量评估细则—临床实验室

1、医技科室质量评估细则 一临床实验室（二、三级医院）评估项目评估要素分值评估方法评分标准医疗机构对实验室的管理1.1医疗机构应明确负责 临床实验室管理人。1现场查看文件未明确管理负责人扣 0.25分；1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理应有明确要求和措施现场查看文件对质量管理、安全管理无明确要求和措施扣0.25分；1.3对临床实验室工作应 进行相关检查并有检查 记录。现场查看文件及记录无相关检查和记录扣0.25分；1.4对临床实验室现存问 题应能重视和解决。现场查看文件及记录临床实验室现存问题没有得 到重视和解决扣 0.25分；2.1按核准登记的诊疗科 目开展临床检验工作。1现场检查医疗

2、机构执 业许可证与设置专业 情况未按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作的扣 0.3分;2.2新增检验项目不应超 出原已登记专业范围，应 办理变更手续。现场检查医疗机构执 业许可证与设置专业 情况新增检验项目超出登记专业范围且不办理变更手续的扣0.2 分；2.3卫生部规定的特殊检 查实验室（PCR HIV初筛 实验室）应有有效的验收 合格证书、实验室人员的 上岗证。现场检查特殊检杳实验室无证扣0.3分，人员无上岗证扣0.2分；3.开展检验项目应为卫 生部卫医发2007180 医疗机构临床检验项 目目录规定的临床检验 项目。禁止使用已停止或 未经准入的临床检验项 目和方法。1对照项目表进行检查开展

3、医疗机构临床检验项目 目录规定的临床检验项目， 发现一项不符合扣 0.2分；4.1临床实验室应集中设 置、统一管理、资源共享1现场检查及查看文件实验室数目、设置不合理扣0.5 分；4.2临床实验室数目、设 置应合理现场检查及查看文件质量和安全无统一管理扣0.5 分；4.3临床实验室间有无开展重复检验项目。现场检查重复开展检验项目扣 0.5分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准5.检验科以外的临床实 验室出具检验报告并收 取患者费用（除外POCT, 需要具备以下相应资质： 人员资质；仪器设备；耗 材试剂；质量保证的措 施。1现场随机抽查 20份病 历中的检验报告单；核 准开展收费项目的 临床实

4、验室名单。无人员资质扣 1.0分；无质量 保证的措施，仪器设备耗材试 剂不符合要求各扣 0.5分；6.分析前质量保证应纳 入整个医疗质量保证体 系中并组织落实。0.51. 查阅文件、培训计 划和实施记录。2. 现场询问人员执行 情况。无分析前质量保证体系、无组 织落实分别扣0.25分；7.应对床旁检验项目进 行监管：包括与检验科相 司检验项目的比对计划、 校验计划或至间质评。1现场查看文件，记录和 实施情况。无比对计划、校验计划或至间质评扣0.5分；正确度受到质疑未采取有效措施扣0.5分；二、临床检 验实验室的 组织和管理 制度（8分）1.1有明确的质量方针和 质量目标，质量目标至少 包括报告

5、发放及时率、危 急值报告及时率。2现场查看文件及记录无明确的质量方针和质量目标扣0.5分；质量方针和质量目标内容不清晰、完整扣0.5分；1.2开展检验项目能否满 足临床需要。现场查看文件开展的检验项目不能满足临 床需要扣0.5分；1.3外送检验项目有无委 托实验室资质认定及相 关协议。现场查看记录外送检验项目无委托实验室 资质认定、相关协议分别扣0.5 分；2.1临床实验室应具有明确的组织结构图。2查验组织结构图无组织结构图扣0.2分；2.2临床实验室专业技术 人员应当具有相应的专 业学历，并取得相应专业 技术职务任职资格。查阅人员档案，包括：检 验工作人员学历证明和 相应专业技术职务任职 资

6、格证明，全员健康档 案及每年更新或新增的 记录）。医疗机构临床实验室专业技 术人员不具有相应的专业学 历，未取得相应专业技术职务 任职资格，有一人扣 0.5分, 最高扣1.0分；2.3员工继续教育培训计 划和实施（包括新员工入 职培训、安全培训，全员 生物安全培训）。检查培训计划和培训记录（包括安全培训、考核记录）无员工继续教育培训计划、无 教学课件、无人员签名分别扣0.1分，最高扣0.4分；2.4全员健康档案及每年查阅员工健康档案无员工健康体检表以及职业评估项目评估要素分值评估方法评分标准更新或新增的记录。相关感染性指标的检查扣0.4 分；3.1实验室负责人是否为 临床检验质量和临床实 验室

7、安全管理第一责任 人。1现场查看文件实验室负责人不是临床实验 室质量和安全管理第一责任 人，扣0.2分；3.2有无指定的专职（或 兼职）人员负责日常质量 管理、安全管理。现场查看文件无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理扣0.4分；3.3实验室质量、安全专 职（或兼职）负责人是否 对相关文件和记录进行 审核并签字。现场检查记录实验室质量负责人或安全负 责人没有对相关文件和记录 进行审核并签字分别扣0.2分；4.1认真贯彻落实病原 微生物实验室生物安全 管理条例、医疗机构临 耒实验室管理办法等有 关规疋，具有元善的规早 制度。相关的管理和质量 制度至少包括但不限于： 险验科工作制度，实验

8、室 工作制度，人员岗位职 责，人员管理与继续教育 培训制度，值班和交接班 制度，差错事故登记及处 哩制度，投诉与抱怨的管 理制度，急诊检验制度， 危急值报告制度，标本送 险核对及拒收制度，检验 报告审核制度，质控制 度，仪器的使用管理制 度,试剂使用管理制度， 生物安全管理制度，消毒 隔离制度，废物处理制度 等。3现场查看相关的制度， 抽查工作人员。相关的组织管理制度缺一项扣0.2分，最高扣2.0分；随机抽查5人，回答错误每人扣0.2分；三、临床检验实验室的1.临床检验实验室的布局：3现场检查无分区不得分；根据分区的布局和走向，工作评估项目评估要素分值评估方法评分标准布局与生物安全（18分）1

9、.1实验室污染区、清洁 区分区明确，且布局、走 向合理。区内工作流程的布局、走向符 合实验室生物安全要求的程度分别给分；2.生物安全组织管理：2.1建立生物安全管理责 任制，人员职责明确。单 位法人是否实验室生物 安全第一责任人，并授权 主管领导及实验室主任 具体负责，是否有具体的 职能部门主管单位生物 安全管理工作；是否设有 生物安全委员会，职责明 确，委员会成员是否由机 构负责人、实验室管理 者、感染控制人员、检验 技术人员、医学顾问等相 关人员组成。2Tin -Ut* 7lv =7 ZaP-工rt Tin -Ut* -+z.无相应的生物安全文件和制度每缺1项扣0.1分最高扣1.0 分；2

10、.2生物安全管理制度， 包括：实验室人员准入 制度；感染性材料管理 制度；员工健康管理制 度；生物安全工作自查 制度；实验室资料档案 管理制度；生物安全管 理及实验人员的培训和 考核制度；应急预案； 管理制度是否人人熟悉、 且执行良好。现场查看文件和现场考核现场随机抽查 1名岗位人员 对制度是否熟悉，不熟悉扣0.5 分；2.3执行病原微生物实 验室生物安全管理条 例，有无生物安全管理 制度及安全操作规程。无生物安全操作规程（SOP 扣0.3分，非现行有效扣0.2 分；3.建立并维持风险评估 和风险控制程序，并持续 进行危险识别、风险评估1现场检查无评估书面材料（包括检测项 目生物因子的危害程度

11、评估、 确定相应的生物安全防护水评估项目评估要素分值评估方法评分标准和实施必要的控制措施 （必要时还要进行危险 评估分析）。平等级等）扣1.0分；4.实验室要求： 达到SBL-2实验室最基本 的要求（1）能防节肢动 物及啮齿动物进入；（2） 近出门处有洗手装置；（3）门口有挂衣装置， 工作区外有存放个人衣 物的条件；（4）墙壁、天 花板、地面应平整、易清 洁、不渗水、耐腐蚀场 地防滑；（5）实验台面防 水、耐腐蚀、耐热；（6） 实验台及橱柜应牢固，两 者间有一定的距离；（7） 自然通风、窗户可开启， 有纱窗；（8）保证工作照 明；（9）有适当消毒设备；（10）实验室带锁并可自 动关闭，门有可视

12、窗；（11）有足够存储间摆放 物品；（12）出口应有在 黑暗中可明确辨认标识；（13）有可靠电力供应及 应急照明。（14）门上张 贴规范的生物危害标志 ， 实验室有人员有准入规定。2现场检查未达到基本要求的每项扣0.2分，最高扣2.0分；5.基本生物安全保护措 施的配置及使用：（1）紫 外线消毒灯；（2）高压湿 热火菌器；（3）生物安全 柜；（4）洗眼、洗手设备；（5）常用消毒剂。1现场检查基本生物安全措施保护配置 不齐全，.紫外线消毒灯，.消毒/火菌器，.生物安 全柜，.洗眼、洗手设备，.常用消毒剂；每缺1项扣0.2 分；6个人防护用品配置：2现场检查（文件、装备）人员必要防护装备缺1项扣评

13、估项目评估要素分值评估方法评分标准6.1临床实验室应配备个 人防护装备（工作服、工 作帽、工作鞋、口罩、手 套）并能正确使用。和考核0.1分，无护目镜、备用防护 服，急救药箱缺 1项扣0.1 分；未使用个人基本防护装置缺 一项扣0.1分，最多不超过0.6 分；考核2名岗位人员，不能正确 使用应急物品者每人扣0.3分；6.2根据应急需要储备有 适当的应急物品，如备用 防护服，急救药箱、护目 镜。7.1病原微生物检验标本 采集、标本运输检验操作 规程。7.2安全性保护措施以及 发生意外的处理程序。2现场查看文件和记录无病原微生物检验标本采集、 标本运输操作规程扣1.0分;无保护措施和无意外处理程

14、序各扣0.5分；8.菌、毒株及培养物应专 人管理、专门容器存放、 销毁规定及使用登记销 毁记录。1现场查看无专人管理、专门容器存放、 销毁规定及使用登记销毁记 录，每项扣 0.25分；9.高致病性病原微生物 处理程序（至少包括消 毒、上报及感染物处理的 内容）及记录。1现场查看文件和记录无程序扣0.5分；无记录扣0.5分；10.实验室牛物安全事件 和涉恐事件应急预案，每 年组织开展过至少一次 应急预案演练。1无生物安全事故和涉恐事件 的应急预案缺1项扣0.25分;无演练记录扣0.5分；查看文件和记录11.消毒及医疗废弃物的 处理符合医院感染控制 和生物安全要求。2现场查看（包括文件和 记录）无

15、消毒和医疗废弃物处理程 序文件每项扣0.25分； 微生物标本无咼压火菌记录 扣0.3分，医疗废液直接排放 扣0.3分，医疗垃圾分类不符 合要求扣0.4分；无正确配置及使用消毒剂的记录各扣0.25分；四、检验项目与检验报告（10）1.检验项目的标准操作规程：1.1所有检验项目应有准3现场查看和考核（包括 和对项目表和标准操作 规程）工作区内无标准操作规程不得分；工作区内随机抽查 10份标准评估项目评估要素分值评估方法评分标准操作规程。1.2检验项目操作规程制 定格式和内容应规范： 标 准操作规程的编写应包 含临床检验操作规程编 写要求（中华人民共和 国卫生行业标准WS/T227-2002）规定的

16、要 素。1.3工作站应放置完整现 行有效的操作手册。1.4工作人员应按照所制 订的操作规程进行工作。操作规程，发现一份不是现行 有效的扣 0.1分，最咼扣 1 分；工作区内随机抽查 10份标准 操作规程检查其完整性，缺1 项要素扣0.1分，最高扣1 分；工作人员不按标准操作规程 实施扣1分；2.检验报告单的完整性： 报告内容应当包括：. 实验室名称、患者姓名、 性别、年龄、住院病历或 者门诊病历号。.检验 项目、检验结果和单位、 参考范围、异常结果提 示。.操作者姓名、审 核者姓名、标本接收时 间、报告时间。.其他 需要报告的内容（免责声 明）。2现场查看报告单的形式和内容随机抽查10份报告单

17、，内容 不完整，缺1项扣0.2分，扣 完为止；3.检验报告的时效性： 平诊、急诊有无明确的报 告时限并且是否符合相 关规定的要求：急诊项目 的报告时间，平诊项目报 告时间，特殊检测项目报 告时间。2现场查看文件规定和检验报告单随机抽查20份报告单（各时 段），不符合要求的每份报告 单扣0.1分；1.检验报告的发放： 审核制度是否符合相关 规定的要求以及执行情 兄保护患者隐私权的执行1现场查看报告单的审核和发放情况随机抽查10份审核过的报告 单，不符合要求的每份报告单扣0.05分；报告单的发放没有注意保护患者隐私权的扣0.5分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准情况5“危急值报告”制度的 执行

18、情况：5.1 “危急值报告”的确 定程序。3现场查看文件和执行情况无有效的工作程序，每项扣0.5 分；抽查2人对“危急值”概念及 报告程序的熟悉程度：不熟悉 的每项扣0.25分；无记录扣1分，记录不完整一 项扣0.1分；5.2工作人员处理、报告 危急值以及了解临床对 患者处理情况的程序。5.3检验危急值结果登 记本包括的内容至少： 有检验日期、患者姓名、 病案号、科至、床号、检 验项目、检验结果、复查 结果、临床联系人、联系 电话、联系准确时间、报 告人、备注等项目。五、全面质 量管理与持 续改进制度（27 分）1.分析前质量保证措施： 1.1有包含有患者准备、 标本采集、标本储存、标 本运送

19、等操作规程的实 验室服务指南（或手册）。 报务指南（或手册）内容 至少应有：检验项目名 称；.采用何种标本和 标本量；.是否抗凝； 用何抗凝剂与血液比例（如用真空采血管采血， 注明用何种真空采血 管）；.是否防腐、用何 防腐剂、用量；.取佳 采样时间；.患者准备 的要求；.标本储存条 件；.标本的运送要求； .采样至送检间隔最长 时间；.有何特殊要求 和其它事宜。4现场查看实施情况（包括文件和记录）未制疋服务指南（或检验手 册）不得分，指南不完整，缺 1项扣0.1分,最高扣1分；1.2实验室服务指南或手服务指南（或检验手册）未分评估项目评估要素分值评估方法评分标准册分布在提供标本的医 疗病区。

20、发到提供样本的病区扣0.5分；1.3标本运送、接收操作 规程和实施情况：包括至 少以下内容申请单的 完整性；标本采集时 间；标本运送的方式 和及时性；标本接收 的程序和记录；标本 接收的时间。抽查当天送检标本，有缺项或 不符合项，每项扣 0.25分， 最高扣1.0分；1.4不合格标本的处理程 序和实施情况。无不合格标本的处理程序扣0.5，无记录或记录不规范扣0.5 分；1.5标本保存的操作规程 和实施情况。无标本保存规程扣 0.25分，无实施记录扣0.25分；2室内质量控制开展情兄：2所有的检验项目应有 室内质量控制。10现场查看文件、质控图和记录没有开展室内质控扣 10分；2.2室内质控方法

21、应选用 合理的规则：根据GB/T20032302-T-361临床实验室定量测定室内质量控制指南进行。随机抽查5个项目，方法和失 控判断规则选用不当的每项扣0.2分，最高扣1.0分；2.3室内质控程序的内容 至少应包括：.质控品 的选择(来源、水平等)； 2).每次质控的质控品数 量、放置位置；.质控 频度；.采用何种质控 方法，质控图的绘制、均 值及控制界限的确定； .“失控”的判断规则； 6).“失控”的原因分析 及处理措施；.质控数 据的管理要求。无室内质控程序扣 2分，内容 不完整每项扣0.2分，最高扣2.0 分；2.4质控周期应依照质控随机抽查5个项目，检查质控评估项目评估要素分值评估

22、方法评分标准品制造商的建议，如果没 有依照制造商的说明，实 验室应能提供证据证明 其现行做法的合理性。周期的合理性，1项不合理扣0.2 分；2.5应按照程序制定室内 质控品平均值和控制限， 应定期总结室内质控结 果（至少每月1次），更 奂质控品时，应事先确疋 其平均值及控制限，并且 实验室所规定的各项目 的允许变异不能超过 CLIA' 88规定的CV值。无制定室内质控物平均值和 控制限的程序文件扣 0.5分； 随机抽查5个项目，更换质控 品未事先确定其平均值及控 制限，缺1项扣0.1分； 随机抽查5个项目，所规定的 项目允许变异超过CLIA' 88规定的CV值，每1项扣0.1

23、分；2.6实验室开展的检测项 目没有商品化校准材料 和质控品的检验项目，应 建立和实施临床标本检 验结果准确性的验证指 南。没有建立临床标本检验结果 准确性验证的指南扣 0.5分， 未按指南实施的扣 0.5分；2.7质控图的绘制应包括 以下信息：时间、质控限 范围的网格线、平均值和 标准差线条、控制物名 称、设备/方法、质控品 的批号和有效期、试剂和 咬准液批号、每个数据点 的日期、进行质量控制操 作的技术人员。质控图信息不完整，每项扣0.2分，最高扣1分；2.8应有失控处理程序， 对采取的纠正措施有记 录。无失控处理程序的扣 0.5分， 无失控处理记录扣 0.5分，处 理措施不恰当扣0.5分

24、；2.9实验室负责人或指定 的负责人应定期审查，监 控质量控制结果，并参与 纠正措施的实施和记录。无定期审查和监控记录扣0.5分，未参与纠正措施的实 施和记录扣0.5分；3.室间质量评价：3.1应制定室间质评的程7现场查看文件记录和抽查工作人员无程序文件扣1分；没有按程 序进行实施的扣0.5分；不是评估项目评估要素分值评估方法评分标准序性文件，室间质评样品 应与患者样本以相同的 处理方法进行测定，并由 实验室的常规检验人员 轮流进行。常规检验工作人员轮流实施的扣0.5 ;3.2按照规定参加卫生部 或省临床检验中心组织 的室间质量评价。未按规定参加省临床检验中 心或卫生部临检中心组织的 至间质评

25、，不能提供参加至间 质评证明材料的不得分；已开 展的项目无正当理由不参加 者，每大项扣2分；每小项扣 0.2分，最高扣5分；3.3所有项目参加了室间 质评或者有合适的替代 方。查没有参加室间质评的项目 的替代方案，缺1项扣0.1分，最高扣1分；3.4及时检查室间质评的 结果，对不合格项目及时 寻找原因并采取措施。对室间质评成绩不合格项目 未及时分析原因并采取改进 措施的，每次扣0.1分，最多扣1.0分；3.5室间质评合格率及证 明文件。查临床化学、血液学、免疫学 室间质评全年各次平均成绩： 卫生部质控查汇总成绩 80% 为合格，省质控查平均 PT值 > 80分为合格，每次不合格 扣0.5

26、分，查细菌室间质评全 年鉴定正确率（80% ,不达 标扣0.5分。4.实验室比对实验：4.1对于尚无正式室间质 评计划的项目应有实验 室间冋类项目的比对方 案及执行记录。2现场检查资料与记录无比对方案的扣 0.5分，无记录的扣0.5 分；4.2对比对有困难的项目 应进行方法学评价并有 记录。无评价方案扣0.25分，无评价记录的扣0.25分；4.3实验室内相同方法学 的同一检验项目采用不无比对方案的扣 0.5分，无记录的扣0.5分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准司仪器检验时，应进行结 果一致性比较。5.质量保证管理记录和 持续质量改进措施： 5.1应有质量官理记录且 记录规范、完整，对各种

27、 质量记录（包括但不限 于:标本接收或拒收、标 本储存、标本处理；试剂 使用和管理；仪器校准、 使用、维护和维修；室内 质控；室间质评，室间比 对；检验结果；报告发放 等）至少保留二年。3.5现场检查无相应的记录缺 1项扣0.1 分，最高扣1分，各种记录没 有保存二年的，1项不符合扣 0.1分，最高扣1分；5.2应有持续质量改进程 序和改进措施（包括与临 床科室和患者沟通的工 作程序）和执行记录。无持续质量改进程序文件扣0.5分，无执行记录的扣0.5分；5.3年度工作计划与总 结。无年度工作计划与总结扣0.5 分；六、检验设 备的使用与 管理（15 分）1.检测仪器应符合国家有关规定，包括 S

28、FDA批 准证书、生产许可证、经 营许可证。2现场查相关文件和记录随机抽查5台，缺一台的证书扣0.4分；2.实验室配置设备应与 工作相适应，设备应足以 支持所提供检验的范围 和数量。0.5设备配置不能满足临床需要 的扣0.2分；急诊检验设备配 置不够扣0.3分；3.1建立所有仪器设备档 案，内容至少包括：设备 标识；制造商的名称和联系人、 类型识别和系列号或其 他唯一的识别；设备到货 日期和投入运行日期；接 受时的状态和当前的位 置;制造商的说明书或存2随机抽查5台设备，无设备档 案1台扣0.2分； 无相关标识1台扣0.1分； 标识不规范（绿色-正常使用 状态；黄色-仪器故障、维修; 红色一仪

29、器故障、停用）1台扣0.1分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准放处；证实设备可以使用 的设备性能记录（包括所 有校准和，或验证报告 / 证明）；已执行及计划进 行的维护；设备的损坏、 故障、改动或修理；预计 更换日期（可能时）。3.2记录。3.3唯一性标识。3.4设备有使用状态标 识。4.建立所有仪器设备的 操作规程和维护管理程 序，至少应包括以下要 素：仪器名称及型号； .生产厂家；检测范 围；检测原理；参数 役置；开、关机程序； 校准程序；常规操作 程序；使用、保养、维 护程序；.仪器的基本 技术性能；运行环境； 咚常见故障及处理；（T3其 他事项。如对制造商的说 明进行了更改，应有证

30、据 证明其合理性。3随机抽查4台设备，检测仪器 无标准操作规程 1台扣0.5 分；操作规程不完整，一项扣0.25 分；5.对检测系统（仪器设 备、试剂、校准品）进行 有效性评价，至少包括准 确度、精密度、分析测量 范围以及参考范围。1不能提供保证检测系统的完 整性及有效性证据的各扣0.25 分；6.1每台检测仪器应有 咬准程序，内容至少包 括:校准方法、校准品、 校准周期、校准者以及验 收标准等。6.2校准记录应包括校准2没有校准程序扣1分；没有校 准记录扣0.5分； 所使用的国家强制性年检的 仪器设备如果没有有效的检 定合格证书扣0.5分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准前、校准后参数、校准验 证等情况。6.3对检验结果有影响的 辅助设备应按要求定期 险定或校准。7.及时淘汰检定不合格 的设备。0.5无记录扣0.5分；8.大型检测仪器有专人 负责