中药提取各工序设备清洁验证方案

1、中药提取在线生产设备STP-YZ-C清洁验证方案鲁药制药有限公司2014 年鲁药制药有限公司验证文件名称中药提取在线生产设备清洁验证验证文牛编码STP-YZ-C类别设备验证密级验证小组组长姓名职务职称部门验证小组成员起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1概述.2验证目的3 验证使用文件4 验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9 清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1概述： 中药材提取各岗位设备清洁规程是要求中药材提取各工序达至清 洁卫生标准以保证产品质量而制T。清洁规程随同中药材提取作业邈指导各工序设备的

2、清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗!位、清洗程序、清洗液用量、洗条剂各类数据及清洁结果 对“清洁规程”的清洁效果进豫证。2. 验证目的：验证“设备清洁规程的清洁效果。3. 验证使用的文件：文件名称存放地点3M3多能提取罐清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1 份。SJZ1000型三效节能浓缩机组清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程三足离心机清洁规程WZ250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程JH400型快装酒精回收塔清洁1程不锈钢出料贮罐清洁规程提取液贮罐清洁规程提取液过滤器清洁规程提取液输送管道清洁规程提取各岗位的容器、具清洁规程4. 验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮三效节能浓缩、醇沉、三般心、

3、 真空浓缩回收、酒精回收塔各位设备，物料管路及容器、具的青洁5. 验证组织与人员：5. 1验证组织：有限公司验证小组。5. 2小组成员如下:. 专业资料 .验证小组职务部门职务组长总工程师成员副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任-r -H口 丄乙员6. 验证条件：6. 1设备条件：能正常使用的完好设备。6. 2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。6. 3环境条件：有良好的通风与除湿设施。6. 4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作熟练工人。7. 验证实施：7. 1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的穩，依次对前处理提取的各工序、设謎行清

4、洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测7. 23m3多能提取罐的清洁验证。7. 2. 1多能提取罐清洁步骤。7. 2. 1. 1用饮用水冲洗机、外的残渣。7. 2. 1. 2关闭出渣门 注入饮用水，加ANaO配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。7. 2. 1. 3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。7. 2. 2需验证关键部位。7. 2. 2. 1提取罐的、外表面。7. 2. 2. 2提取罐的喷水管。7. 3 SJZN-1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。7. 3. 1 SJZN1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。7. 3. 1. 1将13氢氧化钠溶液入I、川效，通蒸汽煮沸30

5、分钟后排污。7. 3. 1. 2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把I、U、川效清洗干净，直至无 可见物及洗涤液无色,PHfi近7。7. 3. 1. 3用 13氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见 物及洗涤液显无色，PH值近7。7. 3. 1. 4 将玻璃视镜放入1 3氢氧化钠溶液中浸泡1 小时后用饮用水刷洗干净。7. 3. 2 需验证的关键部位。7. 3. 2. 1 I、U、川效、外表面。7. 3. 2. 2加热器的、外表面。7. 3. 2. 3玻璃视镜。7. 4 乙醇沉淀罐的清洁验证。7. 4. 1 乙醇沉淀罐的清洁步骤。7. 4. 1. 1 用饮用水冲罐体

6、的残留药渣。7. 4. 1. 2用0.53浓度的中性洗涤液刷洗罐体、外表面的药渣、 污垢。7. 4. 1. 3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色。7. 4. 2 需验证的关键部位。7. 4. 2. 1 醇沉罐、外表面。7. 5 三足离心机清洁验证。7. 5. 1 三足离心机的清洁步骤。7. 5. 1. 1 先用饮用水冲洗离心机的残留药渣。7. 5. 1. 2用0.53的中性洗涤液洗刷机体、外表面。7. 5. 1. 3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹 布、抹干。7. 5. 1. 4手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。7. 5. 1. 5 用 753乙醇对设备与药

7、物接触部位进行擦拭消毒。7. 5. 2 需验证的关键部位。7. 5. 2. 1 离心机的、外表面。7522离心机底槽处。7523离心机的过滤布袋。7. 6 WZ25O型外循环真空浓缩回收机组清洁验证。761设备清洗步骤。7. 6. 1. 1用饮用水注入蒸发器及加热器，蒸煮30分钟，浸泡物垢，排出污液，再在换品种时注入18氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排出污液。7. 6. 1. 2用饮用水冲洗机、机外的物垢至清洁干净,PH值近中性 7。7. 6. 2 需验证关键部位。7. 6. 2. 1 蒸发器、加热器的外表面。7. 6. 2. 2玻璃视镜。7. 7. JH-400型快装酒精回塔青洁验证。7

8、. 7. 1 JH400型快装酒精回收塔清洁步骤。7. 7. 1. 1 用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。7. 7. 1. 2用中性洗涤剂清洗贮罐。7. 7. 1. 3用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至清洗液显无色， PH近中性。7. 7. 2 需验证关键部位。7. 7. 2. 1 加热器、蒸发器、冷却器。7. 7. 2. 2贮罐。7. 8.提取液贮罐清洁验证。7. 8. 1 设备清洁步骤。7. 8. 1. 1 用沸水泡洗贮罐的物垢。7. 8. 1. 2选用Nao加入沸水配制成1浓度的溶液泡洗贮罐勺残留物。7. 8. 1. 3 用饮用水冲洗贮罐，至干净、无色。7. 8. 2 需验证关键部位。7. 8.

9、 2. 1 提取液贮罐、外表面。7. 9.不锈钢贮罐的清洁验证。791设备清洗步骤。7911用饮用水冲洗罐、外表面，清除药渣及沉淀物。7. 9. 1. 2用Nao加入沸水配制1%浓度的溶液泡洗罐的物垢7913用纯水冲洗干净至清洗液为近中性。7. 9. 2 需验证关键部位。7. 9. 2. 1 出料口贮罐的、外表面。7. 10.过滤器清洁验证。7. 10. 1 设备清洁步骤。7. 10. 1. 1 用洁净刷子洗刷过滤器的残留物。7. 10. 1. 2用饮用水冲洗干净、抹干。7. 10. 1. 3用75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭消毒7. 10. 2 需验证关键部位：7. 10. 2. 1

10、 过滤器的、外表面。7. 10. 2. 2过滤器板筐。7. 11.提取物料管道的清洁规程。7. 11. 1 提取物料管道的清洁步骤。7. 11. 1. 1 用1%氢氧化钠溶液洗净物料管的沉淀物。7. 11. 1. 2用沸水将管冲洗干净至流出液中性。7. 11. 2 需验证关键部位。7. 11. 2. 1 提取物料管路的弯头处。7. 11. 2. 2提取物料管道的壁。7. 12.前处理工段提取各岗位的容器、具清洁规程。7. 12. 1 容器、具的清洁步骤。7. 12. 1. 1 用饮用水清洗容器、具的、外表面。7. 12. 1. 2用0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。7. 12. 1. 3用

11、纯水冲洗干净、晾干。7. 12. 2 需验证关键部位。7. 12. 2. 1 容器、具的、外表面。7. 12. 2. 2容器、具的底部。. 专业资料 .7. 12 2. 3容器具的口旋纹。8. 清洁过程QA监控：监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤清洁剂应符合清洁规程规定的清洁剂（水、中性洗涤剂、氢氧化钠溶液）9. 清洁检查方法与格标准：9. 1检查方法；9. 1. 1洗液法：取清洗过程中!终洗出液，作为被验样品进行目测 或比色测试设备上的残留物。9. 1. 2擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须 选择机械设备的边角，槽缝处。9. 2合格标准：9. 2. 1最终洗出液，应无色,近中性。9. 2. 2擦拭后白绸布应无附着物。10. 验证日程、时间安排进度，清洁时间：以6月5日10日随生产安排：11. 验证实施过程的整理及验证报告的书写：清洁验证结束后根据清洁过程及清洁效果与生产部负责细的整理和报告书写品名原辅名称及批号投料量(kg)生产时间清洗时间操作人所清洗的设备260kg2001年6月6日2001年6月6日多能提取罐260kg2001年6月7日2001年6月7日SJZ1000型浓缩机组260kg2001年6月8日2001年6月8醇沉罐260kg2001年6月8日2001年6月8日二足离心机260kg2001年6月