药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情

1、药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019年12月文档信息文档名称系统操作手册编制单位厦门市南方科宇科技有限公司编制人乔玮编制日期2019年11月30日审核人林文华审核日期2019年11月30日批准人刘正强批准日期2019年11月30日版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02018年10月25日乔玮新建文档1.12018年11月21日乔玮修打义档1.22019年11月30日乔玮修打义档第一章 系统总体说明 11 系统功能综述 12 系统角色划分 13 系统主要流程 2第二章 注册与登录 32.1 注册 32.1.1 统一注册平台

2、32.1.2 新用户 52.1.3 老用户 152.2 登录 202.2.1 系统登录 202.2.2 首页 25第三章 机构注册管理 273.1 待核对 273.2 已核对 29第四章 药物机构备案管理 314.1 机构信息维护（机构填报人） 314.1.1 基本信息 324.1.2 组织管理机构 344.1.3 备案专业 364.1.4 伦理委员会 394.1.5 年度总结 4045接受境外药监部门检查情况报告表 40夕提交备案内部审核 42第五章咨询单位联系方式 44第一章系统总体说明1.1 系统功能综述本系统采用JAVA开发语言，使用B/S架构。为了达到更好的使用效果，建 议使用Win

3、dows7及以上版本的操作系统；IE9.0及以上的浏览器，如使用360浏 览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768及以上。表1.1-1功能模块表模块模块说明注册与登录用于新机构用户注册账户和各类用户登录系统。机构注册管理用于核对申请备案机构的注册信息，核对通过的机构才能登录系统。机构备案管理机构填报用户登录后，机构备案管理显示机构信息维护、备案变更历史 查询，用于查询、维护、变更、取消备案机构信息；机构内审用户登录 后，机构备案管理显示机构备案内审、取消备案内审、机构备案历史查 询，用于查询和审核维护、变更、取消备案机构信息；监管部门登录后， 机构备案管理显示已备案信息查询、

4、取消备案管理、取消备案机构查询， 附于查询机构备案信息。药物监督检查管理用于维护和查询监督检查信息。统计分析用于统计药物临床试验机构的备案情况。系统管理用于管理用户信息、角色权限、系统数据和日志。（仅限系统管理员使用）1.2 系统角色划分表1.2-1角色划分表角色角色说明机构填报人员申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、 机构备案艾更、取消机构备案。机构内审人员申请备案机构的内部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备 案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。核对人员监管部门的机构账号信息核对人员，主要负责核对申请备案机构的注册信 息。监管人员监管部门备案信

5、息监管的人员，主要负责查看和管理机构内审通过的备案 信息。维护监督检查信息。审核人员监管部门取消备案审核的人员，主要负责审核监管人员提交的取消备案申角色角色说明请。查询监督检查信息。系统管理员拥有系统所有权限。1.3 系统主要流程图1.3-1系统主要流程图第二章注册与登录通过 上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。1 .新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本 系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。2 .老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的 法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的

6、绑定。无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。2019年12月1日，随着药物临床试验机构管理规定（以下简称规定） 的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医 疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品 监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操 作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中

7、完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。2.1 注册2.1.1 统一注册平台A.机构用户点击 督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册 方法见网页右侧“帮助” 一“注册”。如图2.1.1-1和2.1.1-2所示。像北春桂姓JHI制平修图2.1.1-1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页.1 WULMHI)(二j 0tT耳诉CEJ rii =H *柿瓯s介明-I亶QE ，KST'ffHhi mran2网m也图2.1.1-2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助B.登录机构法人账号。如图2.1.1-3所示图2.1.1-3国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录

8、C.点击账号设置。如图2.1.1-4所示5 嚣骂嘉富*理局司上办事大厅m法人基*千人鹃-hm力£兀制塞人里* *得神德国独立己S骸1外怦箕的互动则像妁性的回揖的前昆昧的正Btt»D加K+SAM*枉峥节柳饵晕国刷，图2.1.1-4国家药品监督管理局网上办事大厅-账号设置D.点击账号绑定，然后点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系 统右侧的“授权绑定”按钮。如图 2.1.1-5所示。日国家药品监督管理局K 2AU “ tAM 7 万霞松力;£A在闻7,国M2 ；就的喜U富保工R£«>U蛭办人授以图2.1.1-5国家药品监督管理局网上办事

9、大厅-账号绑定如果是新用户请继续看2.1.2,老用户t#继续看2.1.32.1.2新用户首次使用本系统的机构，或者在本系统之前没有注册成功的机构。2.1.2.1法人账号绑定A.进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创建新的账号”。如图2.1.2.1-1 所示图2.1.2.1-1国家药品监督管理局网上办事大厅芨权绑定”。如B.系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”变成“不可解除图 2.1.2.1-2 和 2.1.2.1-3 所示。函1M-授权绑定成功图2.1.2.1-2国家药品监督管理局网上办事大厅国家药品监督管理局

10、办事大厅ffl肌AH *力y 谶乂力笈推电O ± J能奇篝等由田工闻THjisn0 M切勒等第图2.1.2.1-3国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功后返回C.点击变成粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图2.1.2.1-4所示图2.1.2.1-4国家药品监督管理局网上办事大厅-访问本系统2.1.2.2补充资料A.确认后，进入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”补充资料界面，注册信息会自动带过来，不用重复填写。如图 2.1.2.2-1和2.1.2.2-2 所示。信县是否登录【药物和医疗器械临侏试脸机构备案 管理信息系统】取消确定B.点击已经阅读

11、并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，弹出资料符合性声明。如图2.1.2.2-3所示。上件抄I我M已注 词请拜 1 MIRAm翊6交棚4&性负BHO资料有自可 苒时图2.1.2.2-3补充资料页面-阅读并确认资料符合性声明C.点击【下载签字】按钮，下载“资料符合性声明" Word文档，请详细阅 读关于“资料符合性声明”的说明（附件 2）,并按文档中的说明填写声明信息 并签字盖章，完成后请按说明中的地址进行邮寄。收到填写完整正确的纸质版的“资料符合性声明”后，才会进行账号审核工作。只有当文档下载后，系统才判 定用户已阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责

12、的资料符合性声明”， 并将该选项打勾。完成后，再点击【返回】按钮。如图 2.1.2.2-4所示。资料符合性声明本备案申请机构已认真按照医疗器械临床试验机构条件和 备案管理办法和药物临床试验机向管理规定（以下简称办法和规定要求填报备案相关信息¥作为备案申请机构法定代表人，作出以下声明：一、所有填报信息内容符合办法和规定要求提供 资料均真实，准确；二、自觉接受食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门的 虐督管理，并在监督管理中提供真实资料和数据；三、对监督管理中发现弄虚作假的，备案资料不完整不真实 的，自愿接受相关处理。图2.1.2.2-4补充资料页面-资料符合性声明D.补充用户信息页面的

13、内容，如图2.1.2.2-5所示。其中字段名后带*的为必 填项。砧林充资料欢一陵并踊之番奏人霞餐河提£材於文性负贵的鼾斗将含饯声时.nneitm m金曲舟业FWI"H-rut 五小 口 f W1rtKHilEtmM 妾如IW R' ag,ILRAAUIH* * ?I5MUAfWtEflM .依必 .uka： H “*2Mqlaijrau髀7in、gH ： 湖行崎响曲:支与"fy相左.；n 出，如科却力,图2.1.2.2-5补充资料页面-补充用户信息邮箱地址：建议填写机构常用邮箱，用于接收补充资料信息校验码，以 及后续账号核对通过/不通过的通知邮件。（账号核

14、对通过，才能登录系统申请备 案）。部分邮箱由于安全级别较高，可能会将未加好友的邮件置为垃圾邮件，请 注意查看。E.点【返回登录】按钮，返回登录页面；点【下一步】按钮，进入补充资 料流程的下一个步骤。F.上传附件资料：用户信息填写完后，点下一步进入上传附件资料页面， 如图2.1.2.2-6所示。其中字段名后带*的为必须上传的附件。包补充资料tw|c. Uh. R"H团沏庄料 中肝*93出哂曲* 1 * AIKI*果酒于皿曰寓有EWt码吐a .也*itgj 注：3lM*t 与* Mvi*»1W-点【选择文件】弹出选择界面，选择文件后点【打开】按钮开始上传。目前只 能上传5M以内

15、的JPG、PNG、BMP、PDF格式的图片文件。附件上传成功后， 点附件右侧的 顿可以移除附件。联系人授权书扫描件：授权书文档格式请参照模板填写。（见附件 3）点【上一步】按钮，返回填写申请用户信息页面；点【下一步】按钮，完成 账号补充资料申请。上传附件资料包括：a机构社会组织代码/信用代码扫描件（军队医院可以用军队单位对外 有偿服务许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的）；b执业资格证书（资质、许可证）（非医疗机构非必填）；C营业执照（非营利性机构可不上传此项）；d法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件；e联系人授权书扫描件；）联系人身份证/护照扫描件；g医疗机构级别证明文件（非医疗机构非必

16、填）。G.完成补充资料申请族喜您已完应四！MSta星瞳嗣TIM.疑日朝电性声.唯到也才除注IWWH窿 舸C摩.合圜*UKM MlUMW#MHOF tMttaAiaM 土 MBMunL/ IMHVAKM atahXsFLih Mfem UlilttUJlf WlfWHitfrfWfCB - - WfiMTL(MUM ，力 ru财图2.1.2.2-7补充资料页面完成账号补充资料申请附件资料上传完后，点下一步进入完成补充资料申请页面，表示申请成功。 需注意的是，新申请的账号暂时无法登录本系统，需监管部门的账号核对人员核对通过后（核对结果会发送至补充资料申请时所填邮箱内），才能登录系统申请备案。核对不

17、通过需要重新补充资料，重新按2.1.2.2进行操作。2.1.2.3 法人账号首次登录法人账户首次登录需要进行角色选择，选择内审人员，如图 2.1.2.3-1所示点击进入系统后，则可以进入系统，如图 2.1.2.3-2所示。图2.1.2.3-1法人账号首次登录页面角色选择府将和快疗湍摊临床试胎HL杓行案系允q、p.一 ,i r，飞 1 ini ：*-1|用.-i * r- 111ym -0片£，1酬打聚班图2.1.2.3-2法人账号首次登录页面 登录成功页面2.1.2.4 个人（法人经办人）账号绑定A.点击法人经办人授权。如图2.1.2.4-1所示。图2.1.2.4-1法人经办人授权页

18、面B.点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。如图 2.1.2.4-2所示雕）雷料离保工H国阳窗圾办人揍权诲号那定膏更法定代哀人输入蜉办艮区就3图2.1.2.4-2法人经办人授权页面-新增法人经办人C.通过输入完整身份证号码，查询已添加的个人账号。如图2.1.2.4-3所示图2.1.2.4-3新增法人经办人-输入查询条件D.确定并选择该个人账号。如图2.1.2.4-4所示。图2.1.2.4-4新增法人经办人-确认法人经办人E.选择已增加的法人经办人；点击启用；输入有效期至，并点击修改效期; 点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”。如图2.1.2.4-5 所示祥人的人揖

19、双二蛀名：二mm工给人有效期生.井点击修改败期图2.1.2.4-5法人经办人授权F.进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创建新的账号”。如图2.1.2.4-6 所示崂皿用3H号C蚀kF.旁事距此环可用，如一石刀3图2.1.2.4-6法人经办人绑定G.系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定一药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的从“授权绑定”变成“不可解除”。填报账号 绑定成功。如图2.1.2.4-7和2.1.2.4-8所示。信息X用户楼松绑定成功确定图2.1.2.4-7法人经办人授权-绑定成功日药物和医疔器械麻床试吃机构备案曾逢信息系虢不可解除已损权系统6投诉与暗匿政务喇

20、51户不可静腓图2.1.2.4-8法人经办人授权-显示已授权系统2.1.2.5 个人（法人经办人）账号首次登录个人（法人经办人）账户首次登录需要进行角色选择，选择填报人。点击进 入系统后，则可以进入系统。如图 2.1.2.5-1和2.1.2.5-2所示。图2.1.2.5-1法人经办人首次登录页面-角色选择图2.1.2.5-2法人经办人首次登录页面登录成功页面2.1.3老用户在本系统已经注册成功的机构。2.1.3.1内审账号绑定A.进入业务系统用户授权绑定界面，点击”已有用户的登录授权”。如图 2.1.3.1-1 所示图2.1.3.1-1国家药品监督管理局网上办事大厅芨权绑定B.在业务系统用户授

21、权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统的内审账号，用户名的末尾是“-sh”，并单击登录。如图2.1.3.1-所示。业务系统用户授权绑定§药物和长仃器械国家药品监督管理局 >崎味试要机构网上办用大厅备案管理信息系统登录返回辟昌.；. e匿用：*'图2.1.3.1-2授权绑定法人账号与内审账号绑定C.系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面。“药物和医疗 器械临床试验机构备案管理信息系统”变成粗体字。如图 2.1.3.1-3和2.1.3.1-4 所示。信.息X用户社以用定成功确定图2.1.3.1-3授权绑定 绑定成功9!«M3

22、 SOAffitS RHI»£也更送定代建人E同由为胸用副立瞒用幽杓隼9«0五里a/：；宙芹,=.,皋*L I匚；h：ii.L塞*.图2.1.3.1-4授权绑定 绑定成功返回2.1.3.2填报账号绑定A.点击法人经办人授权。如图2.1.3.2-1所示图2.1.3.2-1法人经办人授权页面B.点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。如图2.1.3.2-2 所示a 依必图2.1.3.2-2法人经办人授权页面-新增法人经办人C.通过输入完整身份证号码，查询已添加的个人账号。如图2.1.3.2-3所示图2.1.3.2-3新增法人经办人-输入查询条件D.确定并选择该个人账号

23、。如图2.1.3.2-4所示Ttfl号33sews图2.1.3.2-4新增法人经办人-确认法人经办人E.选择已增加的法人经办人；点击启用；输入有效期至，并点击修改效期; 点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”。如图2.1.3.2-5 所示。Q蜕#人总L选抨经办人的15哪例码f号T.宏抒三四Ulf帽叁.同耳_ES锄居1工点击后nil3,输入有效期至4点击授红绑定图2.1.3.2-5法人经办人授权F.进入业务系统用户授权绑定界面，点击”已有用户的登录授权”。如图2.1.3.2-6 所示。药物知癌行卷植国家药品监督管理局上办临水试验机构备案管理匕息系竣（RE t4也才广二.

24、三不干A二 二壬三方短;F2.齐际由M乜崛？；白方人营王人甘）3,看双钙为.m ：舌加幅胆藉已和市广班盥溟型双后不芹“音声再在老W德=崎漏！图2.1.3.2-6授权绑定G.在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统的填报账号，用户名的末尾是“-tb”，并单击登录。如图 2.1.3.2-7 所示业务系统用户授权绑定国家药品监督管理局网上办事大斤药物和唉疗禺犍临床试罄机构Q案管理信£1系统图2.1.3.2-7授权绑定一个人（法人经办人）账号与填报绑定H.系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定 一药物和医疗器械临床，用户Jg取那定利图2.1.3.

25、2-8法人经办人授权-绑定成功GO药镯和医疗器械IS糜试检机构备幕百原信息累枕试验机构备案管理信息系统右侧的从“授权绑定”变成“解除绑定”。填报账号绑定成功。如图2.1.3.2-8和图2.1.3.2-9所示已蜘系施g投眸与建议（政翁服务门户）不可就徐图2.1.3.2-9法人经办人授权-显示已授权系统2.2登录2.2.1系统登录法人账号应为系统的内审账户，个人账号（法人经办人）应为系统的填报账A.点击网上办事大厅，点击法人登录，输入法人用户名、密码和验证码，登录机构法人账号。如图2.2.1.1-1所示图2.2.1.1-1内审账号登录2.2.1.1内审账号登录B.点击账号设置。如图2.2.1.1-

26、2所示用户51熏卡入dm营国冢药M监督管理属网上办事大厅捌F）红碗则收妁售的牧禽揖雷清足桂的足罩tj莅讦节M图2.2.1.1-2账号设置C.点击账号绑定，然后点击粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图2.2.1.1-3所示图2.2.1.1-3选择系统D.系统提示是否登录“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图2.2.1.1-4所示。信息q星否登录药物和医疗器械临床试验机构备案 管理信息系统确定取消图2.2.1.1-4确认登录E.确定后，登入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图图2.2.1.1-5登录成功2.2.1.1-5所示。如图 2.2.1.

27、1-5所示。2.2.1.2填报账号登录A.点击网上办事大厅，点击个人登录，输入个人用户名、密码和验证码，登录个人图2.2.1.2-1填报账号登录人经办人）账号。如图2.2.1.2-1所示。B.点击账号设置。如图2.2.1.2-2所示。S国家药品监督管理局I b办事大厅计员/A岩“ 十若-6*出力XJKAA： *单避 4.M1NTZJ 三切射 111kb氏七±可*|46中皿金姑型手« 中津A好-j»we命皆除母砺ifm：却面门就手E，r修般4谢1惴咖r图2.2.1.2-2账号设置C.点击账号绑定，然后点击粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图2

28、.2.1.2-3所示。后 国家药品监督管理局词主办1V 进人0 * -TAMM * 行刷S3幺共«atran窟保工同雷弹翼让恸力人报快«：的切却匡呼片6*由*幽鸟RH，栗R-c(i用用.才图2.2.1.2-3选择系统D.系统提示是否登录“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 如图2.2.1.2-4所示。信息!）星否登录【药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统】取消图2.2.1.2-4确认登录E.确定后，填报账号登入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。如图2.2.1.2-5所示约物和I入疗湍械培床旧弊Ii*国舞楣由的子神图2.2.1.2-5登录成功2.2

29、.1.3选择子系统登录成功后，选择“药物”子系统。如图 2.2.1.3-1所示图2.2.1.3-1选择子系统进入系统首页。如图2.2.1.3-2所示图2.2.1.3-2系统首页2.2.2首页 UmJ?-叱事工药H物和医”器械临床状总dHl问市案系不药物喷床诚骗医疗机构撕案填擢目录事审训两 F，ItarJ2.2.2-1不同用户系统首页不同。请点击【操作手册】，下载操作手册，阅读后再进 行后续操作。如图2.2.2-1所示。图2.2.2-2首页查看个人信息1咫户容；用性看定电状量白力餐色：蒯卸幽电XA#san-RM: 33159I JU.cfl.Jl图2.2.2-3首页查看个人信息2点击用户名旁边的

30、倒黑三角，选择查看个人信息，如图 2.2.2-2所示。个人 信息结果如图2.2.2-3所示药物和医疗器械临床讥验机出活案系先:r r 1- T Wh j- j ： " F ： 1丁 4 、尸-E尸!1阳图2.2.2-4首页修改个人密码点击用户名旁边的倒黑三角，选择修改个人密码，如图 2.2.2-4所示。图2.2.2-5首页修改个人密码 2/J o输入旧密码和两遍新密码，点击保存新密码，如图 2.2.2-5所第三章机构注册管理图3-1机构注册管理机构注册管理，分为待核对和已核对。由监管部门的账号核对人员进行操作，如 图3-1所示。3.1待核对图3.1-1机构注册管理 待核对待核对页面，

31、用于核对申请备案机构的补充资料信息。如图 3.1-1所示。页面顶部是查询区域，输入相应的查询条件，点【查询】按钮进行查询。点【高级查询】按钮，可以展开显示更多查询条件。药物和防？器械临床试舲机构审案系跣E西出剧再味元呈亡E寸1中,左扃中一，西科41。Nt,人IKJ：Z附年 ：S模W这薪3阳 下提*知惠31熟：丽（1蜘七刁安阳2引或产母司之迪刘的好的15兄!.把J FVUd寻g书州工J1T1）Q K:三肃19街S 15福恒父.叫Q 点心国"4s妙K &M.3.网* “泞E 匚言再4 ）吁前葭次理！产QT星人弟区 3i2C19 <&E5 I5.57.29_3.z-q

32、坛T7利用匐.HHY占=*TAMHai：图3.1-2待核对 账号核对页面怒颦定要画支该陈吗?取消图3.1-3待核对 账号核对确认页面列表中选择一条待核对的数据，点【核对】按钮，进入账号核对页面。显示核对人员检查完毕后，在核对意见栏里输入核对意见，然后点通过/不通过按钮，系统会提示是否确定要通过/不通过该记录，点击确认，完成本次核对； 点击取消，取消本次确定，待再次核对。核对结果和核对意见会发送至机构邮箱内。需注意，核对通过的机构才能登录系统，核对不通过的机构需查阅核对意见后 重新补充资料。3.2已核对图3.2-1机构注册管理已核对已核对页面，用于显示已执行过核对操作的数据。如图 3.2-1所示

33、。申请备案机构的补充资料信息、核对信息等。如图 3.1-2所示。页面顶部是查询区域，输入相应的查询条件，点【查询】按钮进行查询。点 【高级查询】按钮，可以展开显示更多查询条件。e豆址叁修闺代西二：号安证U9A:" 一手Mr桁曼里：7岁门忙 f f 宁再古花土文斗全用至i强弱法人133.他菖.证忤弓药：短期层色息才则匡绘:喘% 31 3&_i jpgS就T喳方，苫：=支葡二；物而寒安 普1fM1反鞭.36_士且（房上代豪I HGlkiA，84优iTTJM fitm 立金 20-MS-C6 15口善钝张属优iii父 A ?户】姐胸事t£时睫黑+ -图3.2-2已核对查看

34、列表中选择一条数据，点【查看】按钮，进入查看页面。显示申请备案机构的核对通过或不通过，系统都会将核对结果发送至机构补充资料申请时所填的邮补充资料信息、核对结果、核对意见、核对人、核对时间等。如图3.2-2所示。箱内。核对通过的机构才能登录系统，核对不通过的机构需查阅核对意见后重新补充资料。如图3.2-3所示。第四章药物机构备案管理图4-1药物机构备案管理机构备案管理，分为机构信息维护、备案内审、取消备案内审、备案历史查询、已备案信息查询、取消备案管理等。如图 4-1所示。机构信息维护、备案内审、取消备案内审、备案变更历史查询、已备案信息查询，由申请备案的机构人员进行操作；已备案信息查询、取消备

35、案管理查询，由监管部门的相关人员进行操作。4.1 机构信息维护（机构填报人）的物和的器械临球试谢的审案系统皿口药物I懦床邵医疔机构备案填报目录图4.1-1机构备案管理机构信息维护机构信息维护页面，由机构填报人操作。分为基本信息、组织管理机构、专业 模块、伦理委员会、年度总结和接受境外药监部门检查情况报告表共六个部分。如图 4.1-1所示。其中，前四项为必填项，没有完成则无法提交备案；第五项年度总 结应按照药物临床试验机构管理规定中要求的时限上报；第六项有发生的时候 进行填报。4.1.1基本信息4M台”OMM«MS»CBXJ111trwftU12M2M2懵mt中国版律祖iFJ

36、Wl区NdHMI； 1 QWtflMHM的 机栉.国 tffJKKA孑绯】倒距艳工 nenr1231563CZ3034J2123313RXM1Z337同口Bmm KHAii MmHismMWMMmuM4iBkiMmAHRAAB -D4C409111inW*1231231Z312312卜一曜上;.如/|怛1的IWK1 123电手牌'XTiQOQSM甯崩T图4.1.1-1机构信息维护机构基本信息机构填报人登录系统，进入机构信息维护页面，点击基本信息按钮，如图4.1.1 -1所示。其中字段名后带*的为必填项。图4.1.1-2机构基本信息 机构地址机构地址：输入关键字后，地图会定位，然后选择准

37、确地址。部分地区百度上可能搜索不到，建议手动输入详细地址。如有多个地址可点击添加其他地址,左边的加号+,注意机构地址填写机构最主要的地址。”一三也弓叵恒悬丁图4.1.1-3机构基本信息 按钮点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到组织管理机构维护页面;点【校验】按钮，可以检查本项内容是否填报完整。4.1.2 组织管理机构g曰 f U 川由防心(MS.匹*.谯虻二,，设日汽11卡娓后：*苫口一 ffi.s. rat -1212用，幽亭*1?(irfl西军曰IK有而i义班IE。百HfjMf罪遁鲍'BMtai* 一一出哈e0田m

38、向:丽Misyt 匕3!明1Mlsyerar?1112查 WhZ有帝瓜畴用iA|WQl喈/划式珠却23«" n百屉百书相走境器坦胡使用.用界膜正、卦讦-怕要此eQ西偈冷行*RSfiSMffl用.但服 恂L明a4赤 招1H一 年融至及的史宗舌伊札 可, 口癌*h£ 自 斯残网室怛美人星费否任过GCP&ia关吟川'付相航并设的我理事|雷械除吟有riT青淳玄tftJPGm0居20课*0里颜533 g等仇坤童呼T IhE八山 i “上L.pgi图4.1.2-1机构信息维护组织管理机构机构填报人进入机构信息维护页面，点击组织管理机构按钮，如图4.1.2-1所

39、示。其中字段名后带*的为必填项。填写相应信息及上传对应文件后点击【保 存草稿】。上传文件，点【选择文件】弹出选择界面，选择文件后点【打开】按钮开始上 传。目前只能上传JPG、PNG BMP格式的图片，PDF格式的文档，文件大小不 能超过5M附件上传成功后，点附件右侧的 口可以移除附件。点【上一项】按钮，可以转到基本信息维护页面;点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到备案专业维护页面；点【校验】按钮，可以检查本项内容是否填报完整。4.1.3 备案专业叼；制豳晒IT七！旧巾嚣VlkEHHRBIkAftANiM *1 -1 fi-11

40、/1ttlt 明哥图4.1.3-1机构信息维护专业模块机构填报人进入机构信息维护页面，点击专业按钮，如图 4.1.3-1所示* n.ti齿恻iiuiHEf *百冲：,*第T 事业/展仆*Ik名弹Q坦白 R *图4.1.3-2机构信息维护专业模块 新增I &1W4HJB5片港*I 附M.且山班黄必君迎|型.丽«W位布柳8可1；1用于必示，I专dH网导业2*国盆料年甫平埠日门会位 n 丫法网"要助削费匐打而货时血勺.比身电力is右吨就怪e £ ,!（与西硼*讯喀。理£的制玉丽陲 !晒用'耳庙d口后删丙1醐百亚出曲学月耳UilLE*串r百百墀有

41、用mw都神充胸.f闾1T图4.1.3-3机构信息维护专业模块新增专业信息点击【新增】按钮，进入新增专业信息页面，如图 4.1.3-2所示。输入相关信息点击【保存】按钮，如图 4.1.3-3所示。点击【返回】按钮，返回专业信息 页面。其中字段名后带*的为必填项。I 值也EftiH *专业占你QL2 3S防康健科162三以岸西一三+二* _卡峰4± 妇产蒙 一妇女保邮3 i_JW4tfl 1_小卜科3摩像键科口。困科* 三圮电件u L 口蚪-一度捌三O U医疗美容41王精棒安一3 磁浪Ci E« ©一 土 廿、1图4.1.3-4专业名称添加新的专业其中，专业名称，点【

42、选择】弹出添加界面，如 4.1.3-4所示。选择列表中补充细类里输已有的专业名称（如果所选的专业名称与实际有差异，可以在 入备注），然后点【保存】按钮，添加专业名称。*首1P 和声时苞一 焉ttf口勺俏1 口那IP 专事小50Q«S Q图4.1.3-5机构信息维护专业信息修改选择待修改专业，点击【修改】按钮，进入修改专业信息页面，如图 4.1.3-5 所示。输入相关信息点击【保存】按钮，点击【返回】按钮，返回专业信息页面。A fl 加，*靳不注才 3。机加%，加-弓业带图4.1.3-6机构信息维护 专业信息 删除选择待删除专业，点击【删除】按钮，确认后该专业信息被删除，如图 4.1.

43、3-6 所示。二七 尸的*构霸学营/ 和临".恂R的寸，业新？QP 图4.1.3-7机构信息维护专业信息查看选择待查看专业，点击【查看】按钮，可以查看该专业信息，如图 4.1.3-7 所示。«上二 1-=返回目量下一项点【上一项】按钮，可以转到组织管理机构维护页面；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到伦理委员会维护页面。4.1.4伦理委员会机构填报人进入机构信息维护页面，点击伦理委员会按钮，如图 4.1.4-1所 示。其中字段名后带*的为必填项。填写相应信息及上传对应文件后点击【保存 W! o上传文件，点【选择文件】弹出选择界面，选择文件后点【打开

44、】按钮开始上 传。目前只能上传JPG、PNG BMP格式的图片，PDF格式的文档，文件大小不 能超过5M附件上传成功后，点附件右侧的 可以移除附件。点【上一项】按钮，可以转到备案专业维护页面；点【保存草稿】按钮，可以保存已填好的数据；点【返回目录】按钮，可以返回目录页；点【下一项】按钮，可以转到年度总结页面；点【校验】按钮，可以检查本项内容是否填报完整。4.1.5年度总结ft肉LT .'；lf r-酬"产息" M油* Q图4.1.5-1机构备案管理年度总结机构填报人进入机构信息维护页面，点击年度总结按钮，如图4.1.5-1所示。上传文件，点【选择文件】弹出选择界面，

45、选择文件后点【打开】按钮开始上传。目前只能上传JPG、PNG BMP格式的图片，PDF格式的文档，文件大小不 能超过5M附件上传成功后，点附件右侧的 回可以移除附件。年度总结也可以在备案完成后，规定时限内另行添加。点【上一项】按钮，可以转到伦理委员会维护页面;点【返回目录】按钮，可以返回目录页;点【下一项】按钮，可以转到接受境外药监部门检查情况报告表维护页面。4.1.6 接受境外药监部门检查情况报告表图4.1.6-1机构信息维护接受境外药监部门检查情况报告表模块机构填报人进入机构信息维护页面，点击接受境外药监部门检查情况报告表 按钮，如图4.1.6-1所示。首与 岁。妁触居心口续胪 修中国心,

46、监丑 肥泊他WC图4.1.6-2机构信息维护接受境外药监部门检查情况报告表模块新增苒她有西朗的句.：REffSJFG. PH& 四-i -1口啊!1 文性知N*B,漱林曹律图4.1.6-3机构信息维护接受境外药监部门检查情况报告表模块新增接受境外药监部门检查情况报告表详细信息点击【新增】按钮，进入新增接受境外药监部门检查情况报告表信息页面， 如图4.1.6-2所示。输入相关信息点击【保存】按钮，如图4.1.6-3所示。点击【返回】 按钮，返回专业信息页面。其中字段名后带*的为必填项。图4.1.6-4机构信息维护专业信息修改选择待修改报告表，点击【修改】按钮，进入修改接受境外药监部门检查

47、情 况报告表信息页面，如图4.1.6-4所示。输入相关信息点击【保存】按钮，点击 【返回】按钮，返回接受境外药监部门检查情况报告表信息页面。图4.1.6-6机构信息维护专业信息删除选择待删除报告表，点击【删除】按钮，确认后该接受境外药监部门检查情 况报告表信息被删除，如图4.1.6-6所示。期F 隐*,出0 金冲噌沪 理小受外明监占卜.桶-#七点0ttetnn1 芾mb*桂3国* 且咕图4.1.6-7机构信息维护专业信息查看选择待查看报告表，点击【查看】按钮，可以查看该接受境外药监部门检查 情况报告表信息，如图4.1.6-7所示。我上项 =返回目录点【上一项】按钮，可以转到年度总结维护页面；

48、点【返回目录】按钮，可以返回目录页。4.1.7 提交备案内部审核图4.1.7-1机构信息维护提交备案机构填报人填写完所有信息后，点【提交备案】按钮，系统自动校验必填项 是否输入、输入是否合法，如果不满足条件会给出对应修改提示，如果满足条件则 弹出提交确认框，确认后提交备案信息。第五章咨询单位联系方式业务咨询邮箱：beian或到核查中心网站-互动交流中咨询 技术支持：厦门市南方科宇科技有限公司电话：4006676909,再按3咨询时间：上午：9:00-11:00下午：14:00-16:00附件一补充资料信息表机构名称组织机构代码/社会信用代码机构类别机构法人代表名称机构法人代表证件类型机构法人代

49、表证件号码联系人固定电话手机邮箱地址密码上传附件资料包括：A.机构社会组织代码/信用代码扫描件（军队医院可以用军队单位对外有偿 服务许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的）；B.执业资格证书（资质、许可证）（非医疗机构非必填）；C.营业执照（非营利性机构可不上传此项）；D.法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件；E.联系人授权书扫描件；F.联系人身份证/护照扫描件；G.医疗机构级别证明文件（非医疗机构非必填）。附件二资料符合性声明关于“资料符合性声明”的说明1 .此页为说明，下一页为资料符合性声明模板，请将模板页单独复制出来进行编辑。2 .请如实填写模板中的备案机构名称、组织机构代码/社会信用

50、代码、备案机构法人，签字处请手签，并加盖备案机构的公章。3 .完成后请按如下信息进行邮寄：收件人：医疗器械和药物临床试验机构备案工作组单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮编：100044电话料符合性声明本备案申请机构已认真按照医疗器械临床试验机构条 件和备案管理办法和药物临床试验机构管理规定（以 下简称办法和规定）要求填报备案相关信息。作为备案申请机构法定代表人，作由以下声明：一、所有填报信息内容符合办法和规定要求，提供资料均真实、准确；二、自觉接受食品药品监督管理部门、卫生计生行政部 门的监督管理，并在监督管理中提供真实资料和数据；三、对监督管理中发现弄虚作假的，备案资料不完整不 真实的，自愿接受相关处理。备案机构（公章）：备案机构名称：组织机构代码/社会信用代码:备案机构法人（签字）：日期：附件三联系人授权书授权委托书委托单位：法定代表人：受托人：姓名：身份证：职务：现委托上列受托人在我单位申请开通药物和医