月苄三甲氯铵溶液生产工艺规程

1、制药有限公司月苇三甲氯钱溶液生产工艺规程颁发部门：GMP办公室工艺规程批准程序文件名称月节三甲氯皴溶液生产工艺 规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更原因修订号批准日期执行日期分发部门办公室、质量管理部、生产部目录1、产品概述42、生产的工艺流程图53、操作过程及工艺条件54、工艺过程中所需SOP名称及要求65、工艺卫生及环境卫生66、工艺验证及具体要求77、设备一览表及主要设备生产能力78、经济技术指标计算79、技术安全及劳动保护810、劳动组织与岗位定员81.产品概述(1)产品名称通用名：月节三甲氯钺溶液(2)剂型：消

2、毒剂(3)规格：100ml: 10g;包装规格：500ml/瓶(4)处方：50% (g/g)月芳三甲氯镀 2g由于本产品含量规格为：100ml: 10g,在气温19c (相当于全年平均气温) 条件下：50%月若三甲氯皴密度与10%月若三甲氯镀密度与水密度相差无 几。由此工艺配方为：72Kg98%月节三甲氯镀+288Kg饮用水此溶液的密度随温度变化很小，可以忽略不计，依此制定全年的配方。(5)依据：2003版兽药质量标准。(6)有效期：二年(7)成品贮存方法及注意事项：成品贮存方法：遮光、密闭保存。注意事项：按用法用量使用。(8)原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准标签、说明

3、书质量内控标准饮用水质量内控标准月节三甲氯镀溶液半成品质量内控标准月节三甲氯镀溶液成品质量内控标准(9)原辅材料贮存注意事项：贮藏：遮光、密封，在阻凉处保存(10)半成品检查方法及生产质量控制月节三甲氯镀溶液半成品检验标准操作规程质量控制:工序质量控制要点半成品质量控制血目频次称量原辅料合格证，数量、 品种的复核每批配液方法及工艺性状、定性、含量每批灌装灌装速度、位置装量随时封口温度紧密度、外观随时包装贴签牢固、位正、外壁清洁随时装箱数量、批号、合格证、说 明书、封箱牢固每箱(11)包装要求：每箱20瓶(12)标签、说明书(附样本):性状、含量、 均匀度2 .液体消毒剂杀虫剂生产的工艺流程图及

4、环境区域划分月节三中氯胺饮用水外包结束后 进行全检入库检验不合格品对整个生产区清场注：加粗部分为主要控制点3 .操作过程及工艺条件3. 1生产前准备：(1)检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。无上 批生产遗留物。(2)上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。清场者、检查者 是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。未取得清场合 格证不得进行下一批次的生产。(3)检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。所有工具、容器、设备 是否已按清洗规程完成并符合标准。(4)对计量容器、衡器要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。(5)检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全

5、。(6)对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。4. 2称量：(1)根据生产指令单核对月节三甲氯钺数量、规格、批号，与检验报告单 相符。(2)称量时必须经复核，称量人和复核人均在记录上签字。剩余月芳三甲氯铁 要及时封口贮存，并在使用记录上标明品名、批号、日期、剩余量及使用 人姓名。(3)处方必须复核。原料的使用量应根据原料的实际含量进行换算，按处方量 的100%进行投料。5. 3配液(1)配制所用的水为饮用水。(2)配液，按配液卤位操作规程，加入约1/2量的饮用水，加入全部的浓戊二 醛溶液，再加水至规定量，开机搅拌20分钟。称量需有人复核，操作人 与复核人在记录上签字。(3)配液完毕后

6、，填写岗位记录，并填写请验单。6. 4灌封：(1)根据包装指令单到暂存间领取塑料瓶、瓶盖、铝箔，并核对物料的品 名、规格、重量、批号和检验报告单等。待中检合格接到通知时开始灌装。(2)按灌封岗位标准操作程序操作，进行灌装，调节四个接头的装量为 500ml。(3)使用电磁感应封口机封口，按标准操作规程操作，封好口的成品放入周转 盘内，每盘抽查5瓶，检查封口是否严密。(4)操作时，每盘检查装量，不合格品按不合格品处理程序处理。(5)灌装结束后，将半成品用周转盘装好，并在周转盘中放入盛装单，标明品 名、批号、规格、数量、日期、操作者等。送入外包间并填写交接单和灌 装记录。剩余包材装入洁净容器中，填写

7、包装材料退库清单，退库。(6)清场：根据灌装岗位清场操作规程清场，填写清场记录。3. 5包装：(1)根据包装指令单，领取包装，核对品名、数量、规格、批号及包装检验 合格证。(2)按内包装岗位操作规程，监督员每盘检查标签粘贴情况，剔除不合格品， 按有关规定处理。(3)按外包装岗位操作法操作，装箱时将每瓶清洁干净，并检查封口是否严密, 标签、批号是否合格，剔除不合格品，按规定处理。(4)按包装卤位操作规程装箱，监督员随时检查装箱数量，说明书数量、 箱签日期。包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。是否有 拼箱现象，按拼箱管理制度处理。(5)开始装箱前，填写请验单，通知取样员取。装箱时将整箱

8、产品放入质量管 理部发放的合格证，封箱，移入综合仓库待验区。将剩余包装材料整理好 与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处 理。填写岗位操作记录。(6)包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。 剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。(7)按包装岗位清洁SOP进行清场。填写岗位操作记录。剩余不足整箱产品放 于外包间的成品柜内，待下次拼箱。(8)入库：仓库管理员核对成品，对成品进行目检，核实无误后将成品放入仓 库成品待检区，待检验合格后，移入成品合格区。3 . 6然后正式入库，上帐。4 .工艺过程中所需SOP名称及要求领料岗位标准操作规程；配液

9、岗位标准操作规程；配液岗位清场SOP ;灌封 岗位操作规程；灌封岗位清场操作规程；内包装岗位操作规程；内包装工序 清场程序；电磁感应封口机操作规程；外包装岗位操作规程；外包装工序清 场规程。5 .工艺卫生及环境卫生5. 1工艺卫生5. 1. 1物流程序：原辅料一半成品一成品(单向顺流，无往复运动)。5. 1. 2物净程序：物品一除尘一脱外包装一进操作间5. 1. 3人员卫生工作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。 进入车间前，在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套，方可进入。 操作人员的手不得直接接触起始原料、半成品及待包装产品。工作服为蓝色，帽子、鞋、口罩颜色为

10、白色，应保持清洁。5 . 2环境卫生：保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。，车间有良 好的排气设施。每一批生产完后，要进行清场，清除残留物。6 .工艺验证及具体要求6. 1验证要点：类别验证项目验证内容配液罐搅拌均匀度灌装机装量精度设施通风、除湿工艺设备容器清洗 产品工艺残留量配液性状、定量、装量7.主耳县设备：配液罐、灌2度机、电磁感应封口机8.技术经济指标计算8. 1收率计算：收率=实际值/理论值x 100%其中：理论值：按照所用原料（包装材料）量，在生产中无任何损失和差错 的情况下得出的最大数量；上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工 序计算收率的理论值。实际

11、值：包括生产中实际产出量包括本工序正品产出量、生产中取样量、留 样量。消毒剂计算收率的工序如下：a. 灌装工序：灌装前重量为理论值，灌装后总、重量为实际值；灌装后总重 量的计算：平均重量二10瓶药液的总重量+ 10；分装后总重量二平均重量x成品 个数。b.标签、说明书、塑料瓶标签、说明书：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为理论数。塑料瓶：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不少于98%;标签、说明书、 塑料瓶数量要平衡。当偏差超出合理范围时，由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、 原辅料使用情况进行综合调查，并做出结论。对于不影响产品质量的进入下一工 序；影响产品质量的进行报废或销毁。9.技术安全、劳动保护9. 1技术安全严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。生产中严格按工艺流程 操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成 品均有明显的状态标志，目放在规定位置。非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员 禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。9. 2劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手