中药制剂质量标准的制定

1、第九章 中药制剂质量标准的制定、单项选择题每题的 5 个备选答案中，只有一个最正确答案1. 批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年A.100 个 B.400 个 C.500个D.800个E.10003.中药制剂的处方量中重量应以为单位A.gB.mgC.g D.kg E.均可4.中药制剂的处方量中容量应以为单位A.LB.mL C.L D.kL E.均可5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主A.前者 B. 后者C. 同样D.中间色E.其它6外用药和剧毒药不描述A.颜色 B. 形态C. 形状D.气E.味7单味制剂命名时一般采用A. 原

2、料名B.药材名C.剂型名D.原料药材名与剂型名结合E.均可8浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准A.5、10B.5、20C.10、20D.10、10E.202 处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准个、209 在线性关系考察过程中，薄层扫描法的 r 值应在以上10 质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于A.1% B.2% C.3% D.4% E.5%11 中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为A. 半年 B. 一年 C.一年半D.二年E.二年半12 中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为A. 半年 B. 一年 C.一年半D二年E.二年半13 中药制

3、剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在A.10 C 15C B.15C 20C C.20C 25CD.25 C 30 C E.37C 40 C14 中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为A.60% B.65% C.70% D.75% E.80%15 中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为A. 半年 B. 一年 C. 一年半D. 二年 E. 二年半16 中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次A.2B.3C.4D.5E.617药品必须符合A.?中华人民共和国药典?B.部颁药品标准C.省颁药品标准D.国家药品标准E.均可18质量标准的制定必须坚持A.平安有效 B. 技术先进C.经济

4、合理 D.r-p l=t质量第一E. 全部19中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品A.1 3B.2 4C.35D.4 6E.10批以上20 经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查A. 重金属 B. 砷盐 C. 总灰分 D. 甲醇量 E. 均不需 、多项选择题每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案，少选或多项选择均不得分 1 质量标准制定的原那么A. 平安有效B.稳定可靠C. 质量均衡D.技术先进E.经济合理2 药品质量标准是哪些部门必须共同遵守的法定依据。A.药品生产 B. 供给C. 使用D. 检验E.管理3质量标准本身具有的特性为A.权威性 B. 科学

5、性 C. 进展性D. 稳定性E.可控性4制定质量标准的前提是A. 药物组成固定B.原料稳定C. 制备工艺稳定D.药物有特异性成分E.具有简单有效的检测方法5制定标准时，检测方法的选择原那么是A.准确 B. 灵敏 C.简便D.快速 E.稳定6 中药制剂质量标准中名称项要求包括A.中文名 B. 英文名C. 汉语拼音名D.别名 E. 拉丁名7在中药制剂的含量测定中，以下哪些是测疋成分的选择原那么A. 测定有效成分B.测疋毒性成分C.测疋总成分D. 测定易损成分E.测疋专属性成分8中药制剂含量限度规定的方式主要有A. 规定一定幅度B.规疋标示量C.规疋准确含量D .规定下限E.其他三、填空题1.质量标

6、准的制疋必须坚持，充分表达、的原那么。2.质量标准的特性疋、 、。3.制疋质量标准的前提是、 、。4.及不描述味。5.标准曲线相关系数 r 值一般应在 以上，薄层扫描法的r 值应在以上。四、简答题1 制定质量标准的前提是什么？2 中药制剂质量标准的主要内容是什么？3 详细论述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。五、分析方案设计1. 麻仁丸的质量分析方案设计 组成：火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴 制法：以上六味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。 要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。2. 双黄连注射剂的质量分析方案设计 组成：金银花、黄芩、连翘 制法：以上三味，经适宜的

7、提取、浓缩、滤过，灌装，灭菌等，即得。 要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。参考答案：一、单项选择题1. C 2. E 3. C 4. B 5. B 6. E 7. D 8. C 9. C10. E 11. B 12. C 13. E 14. D 15. C 16. C 17. D 18. D19. C 20. C二、多项选择题1. ADE 2.ABCDE 3.ABC 4.ABC 5.ABCD 6.AC 7.ABCDE 8.ABD三、填空题1. 质量第一，平安有效，技术先进，经济合理2. 权威性，科学性，进展性3. 药物组成固定，原料固定，制备工艺稳定4. 外用药，剧毒药5.

8、0.999 ， 0.995四、简答题1. 1药物组成固定2原料稳定3制备工艺稳定2. 1名称；2处方；3制法；4性状；5鉴别；6检查；7浸出物测定； 8含 量测定；9功能与主治； 10用法与用量； 11注意；12规格；13贮藏。3测定药味选择以后，还应选定某一成分为定量指标，一般应遵循以下几项原那么。 测定有效成分 对于有效成分清楚，其药理作用与该味药的主治功能相一致的成分，应作 为首选。 测定毒性成分 如乌头中所含多种生物碱，其中酯型生物碱包括单酯型、双酯型及三酯 型具有毒性，可测定总酯型生物碱的含量，作为质控指标之一，保证中药制剂服用平安有效。 测定总成分 有效部位或指标性成分类别清楚的，

9、可进行总成分的测定，如总黄酮、总皂 苷、总生物碱、总有机酸、总挥发油等。 对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法： 测定指标性成分：指标性成分专属性要强，其含量上下可代表药材在制剂中的量。 测定浸出物：溶剂的选择应具针对性，能到达控制质量的目的。一般不采用水和乙醇。因 其溶出物量太大，难于反映某些原料或工艺影响其质量的差异。 以某一物理常数为测定指标：如柴胡注射液蒸馏液其有效成分不太清楚，但实验证明，在276nm波长处有最大吸收，且吸收度的上下与其1: 1蒸馏液浓度呈正比，所以可用276nm的吸收度值A来控制其质量。此外，在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定 等其它方法

10、。 测定易损失成分 测定在制备、贮存过程中易损失的成分，如冰片易挥发损失，因此在含 有冰片的中药制剂中要测定其含量。 测定专属性成分 被测成分应归属于某一药味，假设为两味或两味以上药材所共有的成分， 那么不应选为定量指标。如处方中同时含有黄连、黄柏，最好不选小檗碱作为定量指标。 测定成分应尽量与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致。如山楂在制剂中假设以消 食健胃为主，那么应测定有机酸含量，假设以治疗心血管疾病为主那么应测定黄酮类成分。又如制何首乌 具有补肝肾、益精血、乌须发的功能，假设以大黄素为定量指标，就不太适宜。五、分析方案设计题1. 定性鉴别： 1 显微鉴别：取本品，置显微镜下观察：

11、果皮细胞淡黄色至红棕色，外表观多角形，壁厚。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显。草酸钙簇晶大，直径60140卩m草酸钙簇晶直径1832卩m存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。草酸钙方晶成片存 在于薄壁组织中。油细胞圆形或椭圆形，含棕黄色油状物。2薄层鉴别：对方中大黄、枳实、厚朴进行鉴别，大黄、枳实采用对照药材进行对照，厚朴 采用厚朴酚对照品进行对照，将供试品溶液及两种对照药材溶液、对照品溶液分别点于同一薄层板 上，展开，晾干，经检视，供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点。检查： 应符合药典中有关丸剂的各项检查检查方法及限度

12、可参看药典1水分测定2重量差异3装量差异4溶散时限5微生物限度含量测定：火麻仁为方中君药，但目前对其研究较少，没有好的含量测定方法，可测定方中大黄所含有效 成分番泻苷A的含量，以番泻苷 A为定量指标。1供试品制备：番泻苷 A 为蒽醌类化合物，其在水、甲醇、乙醇中溶解性均不理想，易溶于 pH为8的缓冲液中，故可用其提取。缓冲液的种类、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能 确定。2 测定方法：测定方中大黄所含有效成分番泻苷A的含量，以番泻苷 A为定量指标。选用高 效液相色谱法测定番泻苷 A的含量，高效液相色谱法是中药质量监控的有力手段，具有别离效能高、 分析快、灵敏度高的特点。3方法学考察：应

13、进行有关含量测定的方法学考察试验：线性范围试验、稳定性试验、精密 度试验、重现性试验、回收率试验等。4样品含量测定：在以上优选条件根底上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。2. 定性鉴别：薄层鉴别：TLC法对方中连翘、金银花、黄苓进行鉴别，连翘采用对照药材进行对照，金银花采 用绿原酸对照品进行对照，黄芩采用黄芩苷对照品进行对照。检查： 应符合药典中有关注射剂的各项检查检查方法及限度可参看药典 1装量差异 2澄明度 3 无菌 4 不溶性微粒含量测定： 金银花为本品中主药，可测定方中金银花所含有效成分绿原酸的含量，以及黄芩中所含有效成 分黄芩苷的含量。以绿原酸、黄芩苷为定量指标。 1供试品制备：绿原酸是有机酸类成分，可用水提取；黄芩苷是黄酮苷类化合物，可用亲水 性有机溶剂提取。亲水性有机溶剂类型、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。 2测定方法： ?中国药典?双黄连注射剂项下含量测