供应商变更后工艺验证

1、主要原辅料供给厂商变更后的工艺验证方案验证名称验证文件编号罗红霉素供给厂商变更后的工艺验证方案SMP 日期: 日期:日期:批准:目录、验证的目的与方案1、目的2、验证方案二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供给厂商的三证材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价4.1 颗粒工序的生产评价4.2 填充工序的生产评价4.3 成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供给厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审查3

2、、验证结果的批准七、附件附件一 厂商的三证材料附件二 原料的小样的检测报告附件三 小试成品的检测报告 附件四 有关试生产的检测报告、验证的目的与方案1、目的：由于罗红霉素供给商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求,应对供给厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。2、验证方案：由于供给厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供给厂商前均应进行验证。二、验证机构参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案

3、的起草与审批1、验证方案的起草名称罗红霉素供给厂商变更后的工艺验证起草人编号SMP-日期2、验证方案的审核审核意见：审核人签字日期生产部经理质量部经理采购部经理制剂车间3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供给厂商的三证材料和质量体系评价GMP要求执行部门：质量部、采购部评价标准：三证齐全，质量管理体系根本符合2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的 SOP 进行。执行部门：质量部评价标准：工程标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典 2021 版二部要求水分 6.0%含量按无水物计?83.0%3、三批样品的小试评价 方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的 SOP 进行小试

4、，按检验 SOP 进 行检验。执行部门：制剂车间评价标准： 工程要求外观应符合标准要求崩解时限w 15分钟水分 6.0%装量差异范围1 10.0%含量为标示量的 97.0 103.0%4、试生产评价4.1 颗粒工序的试生产评价操作方法：按颗粒工序岗位操作SOP 和罗红霉素胶囊生产工艺规程。执行部门：制剂车间评价标准：工程要求粉碎过筛粉碎过 40 目筛水分w 6.0%中间产品含量58.9 65.1%4.2 填充工序的试生产评价操作方法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作 SOP 进行操作执行部门：制剂车间评价标准：工程要求装量差异控制110.0%崩解时限w15min设备设备运行正常4.3 成品

5、评价方法：按罗红霉素胶囊检验 SOP 进行成品检验，按 GMP 要求计算物料平衡审核批生产记录。执行部门：质量部评价标准：罗红霉素胶囊企业内控标准工程要求外观 崩解时限 装量差异范围符合标准要求 15分钟1 10.0%水分 6.0%含量为标示量的 95.0 105.0%物料平衡偏差 批生产记录审核无显著差异符合要求、验证方案的实施与记录5.1* 制药的“三证材料和质量体系评价5.1.1* 制药的“三证材料见附件一5.1.2* 制药的质量体系评价5.1.2.1* 制药质量体系简介5.1.2.2 对 * 制药质量体系的评价日期：执行人：5.2* 制药的三批样品的检测评价工程要 求 实际情况外观白色

6、结晶性粉末理化性质应符合标准要求水分 6.0%含量按无水物计，?83.0%详情见附件二检测结果的评价：5.3 三批样品的小试评价 在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可 以为试生产提供充足的工艺参数指标。工程实际情况外观应符合标准要求崩解时限 15分钟水分 6.0%装量差异1 10%含量95.0% 105.0%详情见附件三 对小试结果的评价： 执行人： 日期：5.4 试生产评价5.4.1 制粒工序的生产评价项 目 要 求 实际情况 粉碎过筛粉碎过 40 目筛水分 6.0%中间体含量58.9 65.1%颗粒工序的生产评价日期：执行人：5.4.2 填充工序的生产评价实际情况工程 装量差异控制 设备运行情况 崩解时限要求1 10%应正常运行 15分钟填充工序的生