内审检查表-分析部

1、管理体系内部审核检查表审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符台不符合4.评审要求检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信 息的要求。检验检测机 构及其人员应对其在检验检测 活动中所知悉的国豕秘密、商业秘 密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。1?通过各种信息收集，检查检测活动中保密控制措施和实际情况。421检验检测机构应建立和保持人员官理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行标准管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确 技术人员和管理人员的冈位职 责、任职要求

2、和工作关 系，使其满足岗位要求并具有所需的权力 和资源，履 行建立、头施、保持和持续改良管理体系的职责。1抽查分析部人员2? 5人口头答复各自的 职责；审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符台不符合425检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人 员，依据相应的教育、培 训、技能和经验进行能力确 认并持证上冈。应由熟悉检验检测目 的、程序、方法 和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员 工进行监督。1?查质量监督记录，是否对检验检测人员 包括实 习员工实施监督？查看质量监督 员配备情况、人员 资质，

3、以及质量监督方案及实施记录。监督员对所 在科室人员岗 位的监督是否符合相关要求？4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。是否具有固定的工作场所检查实验室地址，工作环境是否满足检验检测要求检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或 者技木标准 要求的场所，包括固定的、临时的、可移 动的或多个地点的场所。查看工作场所及相关址明文件1?现场检查，检验检测的工作场所是否满 足相关 法律法规、标准或者技术标准要求？审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符台不符合432检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行

4、检验检测或 抽样吋，应提出相应的 控制要求，以确保环境条件满 足检验检测标准或者技术规氾的要 求。1?现场检查检验检测工作环境是否满足检 验检测 的要求场所环境条件？2对影响检测结果的环境条件的技术要求 是否有规 定？3?是否有记录查条件监控记录433检验检测标准或者技术标准对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件1、疋否对环境条件有要求的或者影响检 验检测 结果质量的地方进行规疋2、是否有对其定期进行监测的记录如对温湿度 有要求的大型仪器设备室、样品 间、无菌室等监控 记录检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务官理程序，该程序应考虑平安和环境的因素。检验

5、检 测机构应将不相容活动 的相邻区域进行有效隔离，应 采取措施以防止干扰或者交叉污染， 对影响检验检测 质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定 情况查程序文件及现场查看实验室的环境布 局及内务。1?是否有良好的内务管理，包括卫生清洁情况，物品摆放是否整洁有序，实验室冰审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符台不符合确定控制的范围。箱内等场所是否存放与实验无关物品；2相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离， 区域是否标识？3?是否采取措施防止交叉污染？4?是否对进入和使用影响检测质量的区域 加以控 制，并根据头验至特疋情况规疋控 制范围？5

6、?是否配备了个人防护装备、洗眼及紧急 喷淋器 等必要的防护设施、应急设施，并 定期检查其功能 有效性？4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。是否配备止确进行检验检测包括抽样、 物品制 备、数据处理与分析所要求的所 有设备和设施？审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符合不符合441检验检测机构应配备满足检验检测包括抽样、物品制备、 数据处理与分析要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准那么要求。1?询问检验检测人员设备和设施是否满足 要求。442检验检测机

7、构应建立和保持检验检测设备和设施官理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满 足检验检测工作要求。查程序性文件和现场检查1?是否制订了仪器设备的维护方案？2?设备的维护是否按方案执行，是否保存了维护记 录，抽杳仪器设备维护记录。审核部分析部陪同人审核内容检验检测机构应对检验检 测结果、抽样结果的准 确性或有 效性有显著影响的设备，包括用 于测量环境条件等辅助测量设 备有方案地实施检定或校准。设 备在投入使用前，应采用检定或 校准等方式，以确认其是否满足评审要素查程序性文件和仪器设备的相关记录：检定/校准后、投入工作前，是否经确认 相关记录？是否有状态标识？2?当仪器设备校准结果产生修正因子或

8、修 正值时是否及时更新和应用？检验检测的要求，并标识其状态针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更 新。检 验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以防止出现致使 检验检测结果失效的调整。检验检测机构 的参考标准应满 足溯源要求。无法溯源到国家或国际 测量标准时，检验检 测机构应保存检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。查看人员上岗证，现场查看仪器设备操作 程、设备使用和维护登记。规检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备符合判定内审员及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影

9、响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测审核部分析部陪同人内审员评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定基符本合符合设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。 假设 设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设 备返 回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行 核查。1?现场抽查仪器设备是否有唯一性标识？2?使用人员是否有相应资质及授权？规程 和 维护的技术资料是否放置在实验室人 员便于 取用的地方？是否认期进行保养 维护，有无 相关记录？3?查看仪器设备使用登记及功能检查记 录。 对于外借或现场检测仪器设备，返回 实验室 后，在使用前是否对其功能和检 定、校准状 态进行核

10、查。审核部分析部陪同人内审员符合判定基符本评审要 审核结方合果法记符录 素 合审核内容现场观察和仪器设备检查1. 当设备出现故障或者异常时， 是否停止 使用？设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取 相 应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记， 直至 4452. 停用设备是否予隔离或加贴标签、标记 ,直至修复？3. 修复后的设备是否经检定、校准或核查 说明 其能正常工作前方可投入使用？4 不合格仪器设备发现后，是否对发现之 前所进 行的有影响的检测结果进行追溯， 有追溯的记录？座谈的形式了解受审部门员工是否理解 并 执行。熟悉公司管理体系文件，有哪几类组成，是否执4.5.1 行公司制定

11、的公正性声明、保密制度。员工行为准那么和防商业贿赂措施审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符合不符合是否明确公司的质量方针、质量目标。抽杳的形式。检验检测机构应建立和保持控制其官理体系的内 部和外部 文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、 变更和废止，防止 使用无效、作废的文件。1?现场抽查文件，是否有受控发放标识、是否现仃有效等？检验检测机构应建立和保持选择和购置对检验检 测质量有 影响的效劳和供给品的程序。明确效劳、供应品、试剂、消耗材料的购头、验收、存储的要求， 并保存对供给商的评价记录和合 格供给商名单。查程序文件及材料米购审批、验收

12、资料及 供给商资 质资料：1?影响检测质量的物品米购是否有米购申 请、审批 文件？审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符合不符合检验检测机构应建立和保持效劳客户的程序。保 持与客户沟 通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客 户或其代表合理进入为 其检验检测的相关区域观察。1?是否在保密的前提下允许客户合理进入 检测区 域观察？2?查阅与客户沟通记录，是否将检验检测 过程中的 延误或主要偏离通知客户？检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程 序，明确对 不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知

13、客户并取消工作。该程序包含检验检测 前中后全过程。1? 佥查质量监督记录、不符合工作记录检验检测机构应建立和保持官理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准那么的 要求，管理体系是否得 到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策 划内审并制定审核 方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内 审员应 独立于被审核的活动。检验检测机构应：1?内部审核发现问题是否采取纠正、纠正措施并跟 踪验证其有效性，对发现的潜在不符合是否制定和 实施预防措施？审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符合不符合a) 依据有关过程的重要性、对检

14、验检测机构产生 影响的 变化和以往的审核结果，筹划、制定、实施和保持审核方案，审 核方案包括频次、方法、职责、策 划要求和报告；b) 规定每次审核的审核准那么和范围；c) 选择审核员并实施审核；d) 确保将审核结果报告给相关管理者；e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；f) 保存形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审 核结果的证据。检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程 序。检验检 测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有 效版本。在使用标准方法前，应 进行证实。在使用非 标准方法(含自制方法)前，应进行确认。 检验检测1?现场检查检测方法、工

15、作场所作业指导书和操作 规程等的有效性、适应性；2?检验检测方法和程序以及作业指导书、审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符合不符合机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制疋作业指导书。如确需方法偏 离，应有文件规疋，经 技术判断和批准，并征得客户 冋意。当客户建议的方法不适合或 己过期时，应通知 客户。非标准方法含自制方法 的使用，应 事先征得 客户冋意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。标准、手册、参考资料等是否便于获得？3.对检测方法的偏离，

16、是否仅在该偏离 已被文件 规疋、经技术判断和批准、客户 接受的情况下才允 许发生？认为客户建 议的方法不适合或己过期时， 是否通知客户？检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应 对计算和数 据转移进行系统和适当地检査。当利用计 算机或自动化设备对检 验检测数据进行米集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和 保持保护数据完整性和平安性的程序。自行开 发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以确保其功能正常。1对利用计算机或自动化设备进行采集、 处理、记 录、报告、存储或检索时，是否有确保数据完整性、 平安性、保密性的措

17、 施，头际工作中是否严格执仃。2对计算机和自动设备进行维护，以确保 其功能正 常，并提供保护检测准数据完整性所必需的环境和 运行条件？审核部分析部陪同人内审员符合判定评审要素审核内容审核方法审核结果记录本符合检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样 品的标 识系统，并在检验检测整个期间保存该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验 检测方法的偏离。 样品在运输、接收、制备、处置、 存储过程中应予以控制 和记录。当样品需要存放或养 护时，应保持、监控和记录 环境条件。1?是否有样品的标识系统，包含样品的唯 一 性标识和状态标识，并在检验

18、检测整个 期间 保存该标识？2?在接收样品时，是否记录样品的异常情 况 或记录验检测方法的偏离？3样品在接收、流转、制备、处理、存储 过程 中是否予以控制和记录？4?当样品需要存放或养护时，是否保持、监控和记录环境条件？审核部分析部陪同人内审员符合判定评审要素审核内容审核方法审核结果记录本符合1?当发现质量控制数据将要超出预先确定 的 判断依据时，是否采取纠正措施或预防 措 施？检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期 参 加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的 数据, 当发现偏离预先判据时，应采取有方案的措施 来纠正出现 的问题，防止出现错误的结果。质量控制 应有适当的方法 和方案并加以评价。审核部门分析部陪同人内审员审核日期评审要素审核内容审核方法审核结果记录符合判定符合基本符合不符合检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具 检验检测结 果，并符合检验检测方法的规定。结果通 常应以检验检测报告