医疗系统器械高质量记录簿

1、医疗器械质量管理记录1 文件修订申请表 32 、 文件发放记录表 43 、 文件回收记录表 54 、 文件销毁申请表 65 、 文件销毁记录表 76、 质量管理体系问题改良和措施跟踪记录 87 、 医疗器械群体不良事件根本信息表 98 、 医疗器械不良反响 /事件报告表 . 109、 质量查询、投诉、效劳记录 1110、质12故调处理11、医13疗器械质量投诉处理记录12、质14故处理跟踪记13、员1514、员1615、年17工健康工健康检度质量培案表总表划表16、培1817、培录表1918 、员工个人培2019、设2120、设施设备运行维护使记录2221、计器具检定记录医24医25医26医2

2、7医28不29不30不合格医疗器械报损销毁审批表31质量管理制度执行情况自查及整改记录表质量管理制度执行情况检查和考核记录表3233医疗器械采购记录 .34医疗器械收货记录 35医疗器械验收记录 33医疗器械出库记录 37温湿度记录表 33计算机系统权限授权审批记录表 33车辆日常保养及卫生检查表 40月卫生检查记录表 41设施设备检修维护记录 42医疗器械质量监控检查记录 33医疗器械质量复查报告单 33医疗器械停售通知单 33医疗器械解除停售通知单 33医疗器械拒收通知单 33合格供货方档案表 33储存作业区来访人员登记表 3322、23、24、25、26、27、28、29、30、31、3

3、2、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48 、 首营企业审批表 5049 、 首营品种审批表 3350 、 全体人员情况表 3351 、 供货企业质量体系评定表 3352 、 质量保证体系调查表 3353 、 医疗器械质量档案表 3354 、 医疗器械质量信息汇总表 561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人

4、签名接受日期3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01骨口口序 号文件名称版本/编号文件使用 部门销毁时 间份数监销人销毁人备注文件发出部门收件部门存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见6、质量管理体系问题改良和措施跟踪记录发出人发出日期收件人负责人:实

5、施情况反响：日期:验证：实施负责人：日期:要求完成时间：考核人:日期:实际完成时间:发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日疑心医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格型号批号序列号生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号序列号本栏所指器戒是与疑心医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况可附页：报告单位意见：报告人信息 ：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人： ：报告日期:年 月日8医疗器械不良反响/事件报告表

6、患者姓名:原患疾病:编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口 一般口企业口个人口其他口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产出生日期:年 月曰性别：男女口或年龄:民族:体重kg:联系方式:既往医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口医院名称：病历号/门诊号:家族医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口医疗器械注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格型号生产企业批号序列号用法用量次剂量、途径、日次数用药起止时间用药原因疑心器械并用器械其他口不良反响/事件名称:不良反响/事件发生时间:年月 日相关重要信息： 吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏

7、史口不良反响/事件过程描述包括病症、体征、临床检验等及处理情况可附页不良反响/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现:死亡口直接死因:死亡时间:停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反响/事件?是口 否口 不明口未停药或未减量口是口 否口 不明口未再使用口对原患疾病的影响:不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口报告人评价:肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:关联性评价报告单位评价:肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:联系 :职业：医生口药师口 护士口其他口报告人信息电子邮箱:签名:报告单位信

8、息单位名称:报告日期:联系人: :日年 月9、质量查询、投诉、售后效劳记录品名规格批号单位个人日期数量类别质量查询质量投诉查询、投诉方式邮件口 口来访口质量杳询、投诉内容记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果与答复情况质管部：日期：处理总结或改良措施质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规格型号注册证号或备案凭证号批号序号数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述：报告人：日期：调查事实记录：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理结果：质量管理部：销售部：

9、经办人：日期：审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录投诉人性别联系 单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理答复内容质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录时间记录人客户名称跟踪事项结果备注13、员工健康档案表建档时间姓名性别出生年月任职时间咅冈位员工号检查日期检查机构检查工程检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查工程检查结果采取措施备注15、年度培训方案表骨口 序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注行政部:质管部:1

10、6、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名文案大全17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01序号受培训人姓名冈位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准:记录:18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间咅职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名

11、称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01序号检定日期器具名称型号规格检定部门检定情 况合格证或编号有效期到检验员22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均温湿度情况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总 结改良意见和养护目标23、医疗器械质量信息反响表编号：JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称规格型号单位数量批号序列号供给商生产企业质量情况：反响人：日期：反响部门意见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：签字

12、：日期：处理结果追踪：质管员：日期：编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反响信息25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格型号批号序列号数量状态召回原 因召回日期处理方式处理结果记录记录人26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格型号批号序列号数量状态追回原因追回日期处理方式处理结果记录记录人27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01序号医疗器械名称注册号或

13、者备案凭证编号生产企业规格型号数量批号序列 号数量有效期至供货单位不合格原因处理结果处理时间填报人28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01医疗器械 名称规格型 号生产企业数量金额批号序列 号有效期报损原因仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：编号：JYBN-QXJL-029-01医疗器械名 称规格型号生产企业数量金额批号序列号注册号或者备案凭证号有效期销毁原因合计 上述待销毁医疗器械共个品种总金额兀仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：J

14、YBN-QXJL-030-01年 月曰部门：序号检杳考核内容分数得分存在冋题改良措施整改情况得分：部门经理签字：质量负责人签字：31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期序号制度名 称检查考核内容得分存在问题责任人原因分析整改措施整改时 间32、医疗器械米购记录编号：JYBN-QXJL-032-01序号购货日期医疗器械名称规格型号单位数量生产企业供给者注册号或者备案 凭证编码有效期单价金额业务员备注33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01日期医疗器械名称单位规格型号生产企业注册号或者备 案凭证编码数量供给者批号序列号生产

15、日期有效期运输工具/、温控方 式-rFFT口发票号码收货人34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01验收 日期医疗器械 名称单位规格型 号生产企业注册号或者备案凭证编码数量到货日 期验收合格 数量生产日 期有效期批号序 列号供货者rFFT口发票号码验收人质量状 况【验收结 果35、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-01出库日 期医疗器械名 称单位规格型号生产企业注册号或者备案凭 证编码购货单位批号质量状况生产日 期有效期发货人复 核 人rFFT口发票号码36、温湿度记录表话宜温度范围：?C话宜相对湿度：35%? 75%日期上午(9:00-10:30 )下午(1

16、5:30-16:30 )温度C湿度超标后米取的调控措施米取措施后记录人温度C湿度超标后米取的调控措施米取措施后记录人温度C湿度温度C湿度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年 月曰质量负责人及签子质量负责人：年 月曰信息部门授权结果及时间信息员：年 月曰质管部门授权检查结果及时间质管部经理：年 月曰38、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-0

17、1车牌号：填表日期：年 月检杳日期检杳工程第一周日第二周日第三周日第四周日备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11.制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.发动机工作情况15.仪表扌日示16.车辆内饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检查人故障说明：参检人员：39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年 月曰序号检杳工程标准要求检查结论不合格情况处 理措施和处理 结果1周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好。符合不符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平 整，库内 无生活杂物，环境整洁，营 业、生活区域分开。符合不符合3医疗器械存放条件陈列用货架、地台齐备，能满足医疗器械陈列、分类存放和经营需要，分类标志醒目。符合不符合4医疗器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备，如温湿度计、空调或风扇，有防