药物临床试验方案撰写流程

1、.药物临床试验方案撰写流程. 临床试验方案是叙述药物临床试验的背景、 理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括 统计学分析、试验执行和完成条件的书面文件， 可以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性 的重要依据； 临床试验方案涉及四个方面的设计，即医学设计、 伦理设计、统计设计、试验管理设计。临床试验 方案的主要内容包括试验背景、试验药品的开发过 程的介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、试 验目的、试验设计、试验方法（包括统计学考虑）、 试验组织、执行和完成的条件、不良事件的监查、 试验进度及总结要求。 .商定签字审批. 确定临床试验的目的 认真学

2、习药物临床批件 仔细阅读临床前研究资料 查阅国内外相关的参考资料 完成试验方案的摘要 选择重要的疗效指标 样本量的核算 . 临床试验的目的是很明确的，而且是 整个临床试验的核心；应考虑到试验的科学性，以及执行起来的合 理性；在设计方案时，应避免 设计一个过于复杂的试验，不要希望通过一个试验 达到多个不同的目的； 从试验开始到试验结束， 方案目的都只有一个，不能随便更改，这就要求方 案制订者在试验的初始阶段必须考虑周全，谨慎制订。. 临床批件是临床试 验获得国家食品药品监督管理部门的许可的批文， 在撰写临床试验方案前，仔细阅读临床批件是第一 个关键的步骤。一般临床批件中会指出对该新药临 床研究要

3、求的要点，如临床研究的适应病、症或证， 对照药物的选取，以及临床研究应采取的试验方法等。. 方案正式撰 写前要仔细阅读临床研究申办者提供的临床前研究资料，明确该试验药品的处方组成和功能主治范围、 药效药理实验情况、毒理实验结果，以便在制定临 床试验方案时作为重点参考资料。. 方案撰写者除 了要具备丰富的医学和药学专业知识外，还应具 备获取信息的能力。当方案撰写者通过学习临床批件和阅读临床前的研究资料后，对该药物有一 定的了解后，则应查阅国内外的相关参考资料，包括已发表有关疾病或药物的文献，此类药物或 同类药物的试验开展情况，以及相关的法规、指南和指导原则。 .完成试验方案的摘要完成试验方案的摘

4、要 方案摘要的主要内容包括 试验目的、试验方法、入排标准、受试者人数、观察指标和统计学分析等。只有当方案摘要得到各方的一致认可后，试验方案设计者才能正式开始撰写。. 在设计试验方案时，通常会设定一个主要疗效指标和几个次要疗效指 标，主要疗效指标是能准确反映试验药物有效性 和安全性的指标，次要疗效指标是作为辅助作用的指标。主要疗效指标在统计学意义上是否有明 显差异将会决定一项试验是否成功，后决定一个 新药是否能够上市。次要疗效指标则作为补充、说 明及支持其疗效和安全性。 . 样本含量的核算是根据研究 的主要目标进行确定，而样本含量的确定主要与 2 个因素有关，即主要指标的性质和研究总体参数的 估计值，主要指标的性质关键在于定性指标还是定 量指标，研究总体参数可以临床前研究资料和预实 验的结果，或者参考相关的文献而得到。确定样本 含量是还需考虑有意义的差值、检验统计量、检验 假设、型和型错误概率等。当根据统计公式估 算的样本含量