病例报告表和数据管理课件

1、病例报告表和数据管理病例报告表和数据管理邓 伟W2003-11-29病例报告表和数据管理Source documentsCRFData base一般流程一般流程病例报告表和数据管理病例报告表(Case Report Form, CRF)w 记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息，以供分析，一般有生物统计学者参与w 内容包括：n病人基本情况n病史和临床情况n反应的评定n其他方面的监察病例报告表和数据管理w CRF设计：方便记录和计算机整理、分析，内容和格式力求简明确切w 填表说明：详细说明CRF的要求，指标的测定方法和评定标准，并进行必要的培训w 试调查：进一步修改w 印刷：三联无碳复写病例

2、报告表和数据管理w 是保证临床试验质量及其重要的环节w 主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员n研究者：根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。n监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管理员信息交流的桥梁n数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析数据管理病例报告表和数据管理监查员的数据管理w 监查员的任务n监查试验的进行是否遵循试验方案（如检查有无不符合入选/排除标准的病例等）n对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误，并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错

3、误。n在完成核查后，监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。病例报告表和数据管理监查员的数据管理w 检查内容n试验进度的检查：CRF搜集程度、病人编号是否准确n入组与排除标准n缺失数据n数据填写是否符合要求n范围和逻辑检查病例报告表和数据管理w 报告表上的内容不应涂改，如需更正，则将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改CRF）。原数据被改正后仍要保证能看清。w 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。数据管理的注意点病例报告表和数据管理数据管理员的工作流程w

4、 建库w 录入w 校对w 检查w 清理病例报告表和数据管理Data capture toolsCRFProtocolReviewData base Set upData entry toolsData ValidationData lockData analysisReportFIRST QCSECOND QCTHIRD QCFOURTH QC病例报告表和数据管理输入前准备w 确定人员和设备/软件-QCw 收集相关研究文件（study file）w 建立数据库 -数据库测试w 确定逻辑检查EDITCHECK的内容（包括程序检查）w 编制相应的检查文件/程序w 建立tracking系统w 录入员

5、培训w 所有文件存档(建库以后的数据库修改都应有记录)病例报告表和数据管理CRF接收w 检查签收：是否完整w CRF trackingw 手工检查 生成数据质疑表（QUERY）n核对有无缺页n根据editcheck的内容进行检查n编码-编码对照表DICTIONARYlAEl合并用药l适应症病例报告表和数据管理录入、校对、质疑w 双份独立录入 生成QUERY表w 校对、修改直至两个库完全相同w 利用程序进行逻辑检查 生成QUERY表w 根据返回的QUERY表进行相应的修改w 校对、修改w 数据备份并记录 w 数据输入,QUERY, VALIDATION记录并存档病例报告表和数据管理锁定前的核查w

6、 数据录入完成，数据库已经核对w 所有QUERY表已返回并已解决w 准备病例讨论：n病例完成情况n时间窗口检查n入组、排除标准检查n实验室数据检查nAE和合并用药n其他违背方案情况病例报告表和数据管理锁定前的核查w 病例讨论会n特殊病例讨论n分析人群的确定n会议记录w 数据质量抽检-QCw 相关文件存档病例报告表和数据管理盲态审核（盲态审核（Blind Review）w 定义：在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。w 按照统计分析计划的要求进行，要考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某

7、些影响因素作为协变量。w 以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改 病例报告表和数据管理Data clarification queriesStatisticalanalysesandreportingDatabase lockDatabaseupdatedFinal datavalidationchecks Final CRFreceivedby CDMValidationchecksDatabase updatedData entryDocuments TrackedCRFs receivedby CDMInvestigator sitecompletes CRFsPre-entrymanualreviewData clarification resolutions病例报告表和数据管理锁定和揭盲w 发出数据库锁定申明-SPONSOR/PI-QCw SPONSOR/PI批准后锁定并揭盲病例报告表和