湿法制粒机URS-008

1、用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：YZL-URS-008湿法制粒机版 本 号： 00页 码： 24/24 河北御芝林药业有限公司用户需求湿法制粒机审核和批准方案起草人姓名职务签名日期周晓光方案审核人方案审批人版本 颁布日期 颁布原因 00首次颁布 目 录1.目的2.范围3.缩写列表4.设备标准5.一般描述6.物料规格7.用户及系统要求7.1.概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04： 安装环境要求7

2、.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统

3、的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由生产设备部负责。2. 范围本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAM

4、PGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认P&IDP2ROcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCP2ROgrammable Logic Cont2

5、ROller可编程逻辑控制器RTDResistance Temperature Device 电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating P2ROcedures标准操作规程HDSHardware Design Specification硬件设计规范SDSSoftware Design Specification软件设计规范4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：cGMP法规中华人民共和国药典(2010版)2010版 药品生产质量管理规

6、范JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求GB50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备AQ3009-2007危险场所电气防爆安全规范JB/T20015

7、-2004湿法制粒机JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产自动化管理规范（GAMP）食品药品监督管理局GMP验证指南5. 一般描述本URS中所描述湿法制粒机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。卖方的工作范围： 招标设备：包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电

8、敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。6. 物料规格用于片剂、胶囊剂的湿混和制粒，物料特性，粒度待定。7. 用户及系统要求7.1. 概述湿法制粒机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的

9、特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、三相五线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、供汽、压缩空气等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设

10、备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求润滑油，润滑脂URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供应商确

11、认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2. URS要求确认7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求(包含但不限于此)编号要求内容URS01-1购进湿法制粒机一台，容积：300L。生产能力：130kg。URS01-2保证设备连续运行稳定可靠，设备日运行时间8-12小时。 URS01-3供应商应在投标文件中详细阐述个自的湿法制粒机系统流程图解。URS01-4湿法制粒机系统连续无故障运行1.0万小时以上。URS01-5设计院提供的设备型号仅供参考SHG-3007.2.2. URS02：安全要求(包含但不限于此)编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报，故障及

12、报警用声光报警指示，并在操作面板上显示故障信息URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。URS02-3电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。URS02-4距离设备1.0m远的噪音在75db以下URS02-5设备内外表面锐角倒钝处理，所有危险部位采取保护措施，在容易发生危险处设立警示牌。URS02-6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人、机工程伤害。URS02-7设备功能失调或者失效的情况下，具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备。URS02-8恢复供电后机器不能自动开机，

13、必须人工启动。URS02-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防水等级应达到IP55。URS02-10所有旋转部件有防护装置，制粒缸盖开启时，搅拌桨和制粒刀的电机应处于断电状态。7.2.3. URS03：安装区域及位置要求(包含但不限于此)编号要求内容URS03-1湿法制粒机安放在制剂车间内，供应商提供设备的CAD安装图纸附在投标文件中7.2.4. URS04： 安装环境要求(包含但不限于此)编号要求内容URS04-1湿法制粒机安装在D级洁净区。定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。7.2.5. URS05：

14、电力要求(包含但不限于此)编号要求内容URS05-1220/380V，3 相5线制，50 HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统:电气元件应选用Siemens品牌，并有数据导出功能。主要电气单元如PLC、变频器、触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。URS05-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特URS05-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统URS05-9低压接线（2

15、4VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开7.2.6. URS06：设施公用系统要求(包含但不限于此)编号要求内容URS06-1供应商应标明公用系统（电、气、汽等）接口位置及参数。URS06-2供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.并协助用户完成安装施工图设计。URS06-3压缩空气: 0.4-0.7mpa 干燥、无油; 0.22µm过滤,确保气体品质符合要求。纯化水：0.1-0.3Mpa7.2.7. URS07：外观及材质要求(包含但不限于此)编号要求内容URS07-1所有同药品直接接触的表面应用304不锈钢制造，并要

16、提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度0.4µmRa。电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。， URS07-2所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造, 外表面的焊接处磨光到<1.2µmRa并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢。.URS07-3设备结构合理，缸体与缸盖应密闭且启闭方便，缸盖上应有观察和采光用视孔、投料口和排气孔，排气孔应设有可清洁滤网。应能保证物料与传动部件互不产生污染等

17、。URS07-4垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。并要提供第三方材质证明。URS07-5主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接方式，便于设备的维护操作。URS07-6设备上的刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油URS07-7系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。设备所有工件没有加工缺陷。所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。URS07-8供方需保证设备上使用全新未用过之组件。7.2.8. URS08：技术要求(包含但不限于此)7.2.8

18、.1 URS08-1 质量要求编号要求内容URS08-1-1能将各种中药浸膏、中药粉剂混合制料成颗粒坚实、粒径均匀、球丸率高的微粒状物料， URS08-1-2其粒径大小及松密度随意可调，对主药与辅药及辅料比重差异较大的中药粉剂、中药浸膏混合制粒能达到良好的效果。URS08-1-3同时设备质量应符合2010版 中国药典的相关规定。7.2.8.2 URS08-2：关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1整套装置的工艺控制基于(但不限于)以下几个方面： URS08-2-2固定式缸体，底部驱动，驱动轴采用可靠密封，搅拌桨与锅底间隙1.0。URS08-2-3锅体：采用夹层锅，用模具直接冲压而成，在长期

19、生产过程锅体底部不变形。URS08-2-4固体物料要求配套采用提升加料装置加料（可单独报价），设备应配备踏步、扶梯，以方便操作和检修。URS08-2-5干混后，通过物料管加入湿物料，湿混。含量均匀度（标准：RSD%2%）URS08-2-6制粒机出料装置关闭时应密闭，不允许漏粉、漏液。URS08-2-7机器上应配备点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。URS08-2-8PLC程序控制，触摸屏显示和操作，设备运转速度可变频调节，能够实时显示设备运行速度、运行时间，能够记录当班批次、产量、运行起止时间和累计运行时间等。生产工艺改变时，需要能对工艺参数可以储存，可储存不少于10个配方。URS08-2-

20、9传动系统选用同步带及同步轮传动系统，传动马达、减速机、变频器 、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。URS08-2-10密封系统要严密，可靠，物料中不能有因此而产生的黑点、斑点等杂物。URS08-2-11应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。7.8.2.3 URS08-3 安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于需方做好相关准备工作。URS08-3-2设备上的连接管线应通过穿线管连接。应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图

21、。URS08-3-3供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置，如：电压、功率，蒸汽压力及用量、压缩空气压力、管径等。URS08-3-4设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头7.2.8.4 URS08-4 设备功能要求编号要求内容URS08-4-1当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机，设备有故障报警停车功能并有紧急停止按钮。URS08-4-2用户可以根据需要设置不同的工艺参数，用来适应不同药品的生产。URS08-4-3具有自诊断功能，异常停机时PLC自动记录数据，不会丢失。URS08-4-4凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带

22、电部件必须加防护罩，以免操作人员受到移动部件的伤害。URS08-4-5设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。URS08-4-6有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS08-4-7断电恢复后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。7.2.9. URS09：控制系统要求(包含但不限于此)编号要求内容URS09-1自控系统选用的PLC，应为西门子系列，且有数据导出功能。PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充正压保护,防粉尘和湿气。并充分考虑现场防爆等级等需要；所有控制软件

23、编程部分的源程序应备份于我公司一份。URS09-2各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整。至少可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等。URS09-3主要工艺参数（如搅拌桨和制粒刀转速）可通过操作界面设定和调整，系统运行状态和运行参数可实时显示；应设有必要的故障报警和故障信息提示。URS09-4PLC系统预留总点数10%的模拟量、开关量卡板I/O点，并提供新增或更改卡板通道的解决方案。URS09-5电器元件采用国际知名品牌产品。确保PLC系统在突然断电和长期停电状态下程序不丢失，或提供预防补救的具体可行措施。URS09-6具有过载保护功能，系统应具有诊断功能以识别和阐述

24、故障。显示导致设备停机的故障。URS09-7系统能够很好的自动控制，保持各工作参数恒定于设定数值，超限后声光报警指示。URS09-8设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可存储多组工艺数据。URS09-9预留PLC对外标准网络接口(如工业以太网RS232/485、P2ROfibus等)，必要时协助SCADA服务商修改PLC软件的网络通讯程序，以实现MES、ERP等远程监视功能(可单独报价)。URS09-10供货时，提供PLC、PC和HMI的专用软件备份，如PLC梯形图及电子版源程序各一份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃。7.2.10.

25、 URS10：仪表要求(包含但不限于此)编号要求内容URS10-1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-2仪表要准确可靠，并且需要校正，提供有资质的检验合格证，校正要有可追遡性，方便拆卸，控制仪表必须与监视仪表相独立。URS10-3提供系统PID图、设备备件详细清单及功能说明URS10-4卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。所有这些仪表或传感器必需校准。7.2.11. URS11：清洁要求(包含但不限于此)编号要求内容URS11-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS11-2机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁URS11-3要求清洗的部件，须具备快

26、接功能，所有密封垫圈应该易于拆卸和装回URS11-4所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。7.2.12. URS12：润滑剂要求(包含但不限于此)编号要求内容URS12-1设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。URS12-2设备上或人机操作界面上应设有润滑图或润滑表，并注明各润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等。URS12-3设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触，制粒缸体内不得有搅拌桨和制粒刀轴承

27、支承体的油污渗入。URS12-4使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。URS12-5提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染.7.2.13. URS13：文件要求(包含但不限于此)编号要求内容URS13-1文件统一用A4纸打印。 URS13-2所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸。URS13-3关键描述部分所有设备的文件及图纸应使用中文，关键描述部分采用中英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。URS13-4正文除标题以外用宋体小四；行间距：固定值20磅；URS13-5页边距的设置：上边距2.5c

28、m、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm；URS13-6技术资料及投标文件3套，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。URS13-7供应商应提供可通过2010版GMP要求的相关文件、具体文件目录见附件。URS13-8应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。URS13-9响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。7.2.14. URS14：设备转运要求编号要求内容URS14-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动

29、，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。URS14-2供应商应按照所要求的时间保证设备转运到指定的地点。URS14-3运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输费用。7.2.15. S15：验证/确认要求编号要求内容URS15-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ（供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测），此外PQ（共同完成）URS15-2制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间。全程免费协助甲方完成相关GMP认证工作。URS15-3制造商提供PQ模板，并免费为我方进行不少于5次的设备性能验证，以配合我方完成设备验证的相关工

30、作。7.2.16. URS16：服务与维修要求7.2.16.1. 培训要求编号要求内容URS16-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸（工艺流程图、部件图、管线图、轴测图）、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。URS16-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员URS16-1-3负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）URS16-1-4免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。URS16-1-5在

31、制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。7.2.16.2. 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容URS16-2-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS16-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备

32、开箱验收记录并签字。7.2.16.3. 设备安装和验收编号要求内容URS16-3-1由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS16-3-2安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。URS16-3-3调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下一周之内完成URS16-3-4设备定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。设备内部部件之间的安装和连接由供方全权负责。UR

33、S16-3-5在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认；买方签字验收后设备才能进行包装和发运。URS16-3-61、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。URS16-3-7试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起6个月内不能出现故障

34、（易损件除外、人为因素除外）。7.2.16.4. 质量保证和售后服务编号要求内容URS16-4-1设备保修期自终验收合格后算起至少12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。URS16-4-2供方需提供终身维护和每年一次的维护保养URS16-4-3保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。URS16-4-4免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）URS16-4-5备件：提供厂方建议备件资料（清单及报价）:详细列出备件清单(规格,型号,数量,及大约使用寿命),备件供应商:

35、列出供应商的详细信息(产地,联系方式,供货周期,价格)。URS16-4-6保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS No符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分附件2元器件制造商清单设备 / 部件型号品牌产地附件3 文件清单序号文 件 名 称份数综 合1-1功能介绍 11-2法规要求/技术要求详单及符合性声明11-3质量项目计划(QPP)11-4制造进度计划表 11-5设备设施的质量风险评估报告11-6功能设计规格说明（FS文件）11-7详细设计规格说明（DS）11-8设计和检测依据的标准和规范11-9整套系统的说明和工艺流程说明11-10成套装置的管路及仪表图(P&ID)11-11运行成本分析文件11-12公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表空气等) 11-13(设备在安装现场的)