中国药物研发

1、中国药物研发概览及趋势先声药业 王青松2015年12月11日中国药物研发趋势药物研发概览创新药 & 仿制药创新药与仿制药有着完全不同的开发流程0.52年36年67年$3.57亿$4.510亿10000个化合物250个化合物30个文件，为中国的仿制药研发带来了极大的变革中国药物研发趋势药物研发概览中国药物研发趋势药物研发概览从仿制走向创新从国内走向国际制药大国？仿制药大国？ q 全国4700家药企：多！q 年销售不足10亿的药企占94%：散！q 行业平均利润率10%：低！q 仿制药占96%：创新不足！q 平均研发投入占销售额的1% ：研发投入不足！数据来源：中国制药工业百强榜2014、2015；

2、中国医药产业发展的创新需求与战略桑国卫院士2015.7 创新力量逐年增强中国新药研发15年药渡网 李靖博士 2015.10 大量国产创新药在研中国新药研发15年药渡网 李靖博士 2015.10 申请时间为 2008-2015年的1.1类新药q 我国 1.1类新药目前有v 316条注册评审信息v 258个新药品种v 11种新药成功上市v 11种新药正在申请上市v 140种新药正在进行临床试v 98种新药正在申请临床试验抗肿瘤药物占全国创新药的44%中国新药研发15年药渡网 李靖博士 2015.10 中国新药研发15年药渡网 李靖博士 2015.10 江沪浙药企项目占据全国创新药研发的52%q 目

3、前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61%q 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%中国创新药研发TOP企业企业总部城市已上市创新药已批临床创新药报临床创新药恒瑞医药连云港帕瑞昔布、阿帕替尼195先声药业南京恩度、艾拉莫德51豪森医药连云港吗啉硝唑211贝达药业杭州埃克替尼13三生制药沈阳特比澳11微芯生物深圳西达本胺1-康弘药业成都康柏西普11和黄药业上海-51绿叶制药烟台-2-歌礼生物杭州-11数字统计包括化药1类和生物药1类生物药在国际新药市场中占有重要地位排名药物适应症公司2014销售额($亿)2020预测销售额($亿)1Humira自身免疫疾病艾伯维12514

4、82Sovaldi丙肝吉利德1031663Remicade自身免疫疾病强生/默沙东92764Enbrel自身免疫疾病安进/辉瑞85785Lantus糖尿病赛诺菲84556Rituxan血液肿瘤罗氏76557Avastin肿瘤罗氏70658Advair哮喘/COPD葛兰素史克70269Herceptin肿瘤罗氏694610Januvia糖尿病默沙东60922014年全球销售排名前10的药物里，生物药就占了7个 FirstWord Lists The best selling drugs in 2014中国单抗生物药研发：近5年开始爆发中国单抗药物研发及申报趋势 医药魔方 2015.12中国单抗研

5、发TOP企业数据来源： 医药魔方、CDE数据库 2015.12企业CD20TNF-/TNFR2EGFRHER2VEGF/VEGFR其它合计齐鲁制药-222219张江生物-41-49中信国健1111-37海正13-1-27复宏汉霖11121-6恒瑞-134华兰生物11-114嘉和生物-2-114信达生物11-24正大天晴1-124先声药业-11-13百奥泰-1-1-3针对各靶点的单抗类药物申报数量创新单抗药物：赛伐珠单抗q 重磅药物安维汀（2014年销售70亿美金）同靶点（VEGF）药物q 药效在肺癌、乳腺癌、结肠癌、神经胶质瘤和肾癌等模型中均优于安维汀，且安全性与安维汀相当q 国内唯一一个处于

6、临床阶段的抗肿瘤抗VEGF单抗q 具有自主知识产权的大分子创新药物Current Research Code: SIM-BD0801中国领先企业已开始大力投入研发中国研发投入占比Top企业 先声11.0%恒瑞9.8%海思科7.8%中国生物制药6.9%信立泰6.1%海正5.6%华海4.6%复星医药4.2%人福医药2.4%石药集团2.3%四环药业1.8%欧美跨国药企 Novartis 16.5%Roche18.6%Merck17.3%Pfizer13.3%JNJ11.4%Sanofi14.1%GSK15.0%Eli Lilly23.4%AstraZeneca18.7%Abbott10.8%BMS2

7、2.2%Amgen19.8%Bayer14.5%Novo Nordisk14.0%全球仿制药企业 Teva6.7%Actavis6.9%Mylan5.9%Hospira 7.4%Gedeon11.9%Krka8.5%Impax13.9%Stada2.8%Hikma 3.1%印度仿制药企业 Dr. Reddys6.6%Lupin7.5%SUN6.3%Ranbaxy4.3%Glenmark7.8%Wockhardt6.7%Cadila5.6%Cipla4.5%Aurobindo4.1%Chinese Healthcare Sector Handbook 2015Citi Research中国药物研

8、发趋势药物研发概览从仿制走向创新从国内走向国际中国药物研发趋势药物研发概览从仿制走向创新从国内走向国际仿制药走向国际市场创新药迈向国际舞台仿制药进军国际市场326912302468101214200920102011201220132014获FDA批准的中国企业仿制药制剂数据来源： 医药魔方华海药业：中国仿制药制剂出口的排头兵2006年，华海向美国FDA递交了中国药企的首个ANDA申请：奈韦拉平片，2007年通过认证2009年，华海在美国建立了Prinston制药公司2013年，拉莫三嗪缓释片在美国首仿上市，获得180天独占期，销售$8M/月，成为中国首个高销售额高利润的在美上市仿制药NOW，

9、华海已申报了50个ANDA东阳光：近几年发力制剂出口开发22413210510152025FY2010FY2011FY2012FY2013FY20142014年东阳光欧美仿制药BE试验通过数量：21个q 3个仿制药已在美国上市q 29个仿制药美国注册中q 5个仿制药已在欧洲上市q 21个仿制药欧洲注册中 美国首仿药专利与开发策略 东阳光 2015.7恒瑞：与海外企业合作，主力品种进军美/欧/日市场目前进展q 已上市销售：环磷酰胺(2014，美国首仿)q FDA已批准：伊立替康注射液(2011，中国首个在FDA获批的注射剂)、来曲唑片(2013)、加巴喷丁胶囊(2013)、注射用奥沙利铂(201

10、4)、注射用环磷酰胺(2014)；q 欧盟已批准：注射用奥沙利铂(2012)； 注射用环磷酰胺(2014); 吸入用七氟烷(2014);q 近期可能在欧美获批：多西他赛注射剂、方达帕鲁、地氟烷等；q 日本在申报：2014申报了抗肿瘤药物，未来计划申报CNS药物。Sandoz代理销售环磷酰胺 仅恒瑞一家仿制 环磷酰胺美国市场4.2亿美金成立日本恒瑞 社长：前日本TEVA社长 中国生产，日本进行试验&包装 计划每年申报2个品种 预计2022销售100亿日元寻求海外企业合作进行国际化销售数据来源： 恒瑞年报，投资者交流会纪要先声药业：通过欧盟cGMP认证2011年，先声药业的蒙脱石原料药及制剂产品通

11、过欧盟cGMP认证中国药物研发趋势药物研发概览从仿制走向创新从国内走向国际仿制药走向国际市场创新药迈向国际舞台从“中国制造”到“中国智造”MADE IN CHINACREATED IN CHINA科学研究成果：诺贝尔奖的肯定“中国医药学是一个伟大宝库，应当努力发掘，加以提高。”青蒿素正是从这一宝库中发掘出来的。通过抗疟药青蒿素的研究经历，深感中西医药各有所长，二者有机结合，优势互补，当具有更大的开发潜力和良好的发展前景。临床研究成果：成功转化为国际上市新药三氧化二砷注射液，2000在美国FDA获批，用于急性早幼粒细胞白血病（APL）的治疗；2002年在欧洲获批，2004年在日本获批。张亭栋教授

12、，使用砒霜（三氧化二砷）治疗白血病的奠基人，70年代开始临床应用，并且明确了最佳适应症为急性早幼粒细胞白血病（APL）。三氧化二砷注射液由外国药企开发上市。中国药企？海外新药 CRO服务 License-in? CMO国内新药 License-out 国际临床开发? 国际获批上市中国药企：开始加入国际主流研发药物发现临床前开发临床开发工业化生产国际销售中国企业先声药业：多种模式的国际研发合作双方签订“抗肿瘤药AL6802的联合研究”的合同，先声药业享有其专利在中国的全部权利。/Apexigen多年来，双方先后达成三项战略性合作关系，获得行业内的众多美誉，也向外方证明了中国医药企业的研发实力。双

13、方联合开发全球领先的抗VEGF人源化单克隆抗体药物先声以独家专利许可方式从OSI公司引进KDR/Kit抑制剂SIM930（OSI-930），获得其在中国境内研发、产业化及销售的所有权益。唯一授权“也青” （扎那米韦吸入粉剂） 在中国大陆生产，被WHO确认为对甲型H1N1流感病毒有效的两种抗病毒药物之一。 恒瑞：海外临床开发海外临床开发进展 瑞格列汀 美国1期 (2009) 海曲泊帕 美国IND (2013) 伏格列泛 美国1期 (2014) 吡咯替尼 美国IND (2015) 多个项目 澳大利亚1期 (2015)第一步：到2015年 初步具备跨国企业的雏形 实现销售总额突破100亿元，其中海外

14、市场销售超过1.5亿美元 力争有3-5个创新药进行海外临床试验第二步：到2020年 初步建立跨国制药企业集团 实现销售总额突破200亿元，其中海外市场的销售额超过5亿美元 12个创新药在全球上市销售恒瑞的十年“两步走”战略目标恒瑞董事长：孙飘扬恒瑞：国际热点单抗药物对外许可国际最热门靶点之一单抗药物完成临床前研究$7.95亿信达：生物药物对外许可信达总裁：俞德超博士向礼来许可抗体药物的全球权益q2015年3月，三个单抗药物（包括PD1单抗）， 首付$5600万，总额￥140亿q2015年10月，三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物， 总额超$10亿百济神州：创新抗肿瘤药的全球许可默克雪兰诺合作默克雪兰诺合作百济神州联合创始人王晓东博士q2013年5月，抗肿瘤创新药BGB-283的中国外权益许可给默克雪兰诺，总额$2.33亿q2015年11月，抗肿瘤创新药BGB-290的中国外权益许可给默克雪兰诺，总额1.7亿q2015年10月，赴美IPO，募资$1亿亨利医药：已有3个创新药在美国做临床亨利