胃康灵胶囊生产工艺规程

1、标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-01版号A/0文件编号 TG-S23-008起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质量保证部生产工程部化验室仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量11111 1目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1产品概述1.1 产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。1.3功能主治：柔

2、肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。1.4 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。1.5规格：每粒装0.4g。1.6剂 型：胶囊剂。1.7有 效 期：三年。1.8贮藏：密封。1.9处方来源：WS3B178194。标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-02版号A/0文件编号TG-S24-008 1. 10批准文号：国药准字Z220205651.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件2.处方：药材名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）

3、白芍净药材2000228.6白及净药材1500171.4三七净药材62.57.1茯苓净药材1500171.4颠茄浸膏净药材131.49延胡索净药材1000114.3海螵蛸净药材20022.9甘草净药材2000228.6制成 （胶囊0.4g）6300粒72万粒3.工艺流程：白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏3.1前处理部分 3.2提取部分 3.3粉碎部分甘草白芍、延胡索、茯苓白芍、白及、三七、甘草等水提二次，3h、2h次水提四次，3h、2h次挑选、过筛、水洗、干燥灭菌静置24h静置24h粉碎、过筛 上清液浓缩上清液浓缩净料库细粉干燥稠膏 物料加工处理 工序、物料、人员走向物料 质量检验 控制点为三十万

4、级 入库标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-03版号A/0文件编号 TG-S24-008药粉3.3胶囊生产工艺 配制总混 品种、数量 填充、抛光 装量差异铝塑包装内包材 小盒、说明书、大箱外包装 铝塑包装外观、密封性 包装外观、包装材料平衡清膏 入库 物料加工处理 物料 入库 控制点质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件4.1前处理：按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。 按生产指令领取净药材或饮片白及171.4，三七7.1，海螵蛸22.9，颠茄浸膏1.49，用中药材灭菌柜灭菌

5、40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。.1灭菌时铺料厚度： 3-4厚；灭菌温度：110；灭菌时间：30min；药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%微生物控制在： 细菌数80个/g； 霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。.2粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-04版号A/0文件编号TG-S24-008 过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%4.2 提取： 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2 水提： .1按批

6、生产指令领取净药材或饮片白芍228.6，茯苓171.4，延胡索114.3，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液合并后，静置24h，备用。.2按批生产指令领取净药材或饮片甘草228.6，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸4次，头两次保持微沸3h，后两次保持微沸2h，四次

7、提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中，静置24h，备用。.3将4.2.2.1和4.2.2.2中的上清液取出后，加入双效浓缩器中减压浓缩减压浓缩至相对密度1.35-1.37(700C) 的稠膏，再与4.1.2中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06-0.08Mpa。4.2.4 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.2.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SO

8、P清场。4.3 配研批混：将.3中的药粉置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将药粉用洁净塑料袋收集装入洁净周转桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好送入中间站。 批混物料收率98% 批混物料平衡在99%100% 配研批混结束后按总混工序清场SOP对本工序进行清场。4.4 胶囊填充、抛光：按生产指令领取合格的硬胶囊壳、药粉。填充前将使用全自动胶囊充填机和药品接标题：胃康灵胶囊工艺规程总页-分页15-05版号A/0文件编号TG-S24-008触表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然凉干或用电吹

9、风吹干后方可使用。按全自动胶囊充填机操作SOP和本岗位SOP进行填充并作装量差异检查，装量平稳后经QA检查合格后，正式充填，每20min取10粒检查一次平均装量，装量差异限度在0.4g±10%，并随时检查胶囊外观。将填充合格的胶囊用胶囊抛光机进行抛光，使胶囊表面光洁，无药粉粘附挑出奇形、不合格胶囊，然后用纱布和液体石腊或硅油擦拭增加胶囊表面光洁度，一般每万粒用50mL。对抛光合格的胶囊送中间站,放待验区挂“待验”标志，请验装量。填充、抛光结束后按填充、抛光工序清场SOP对本工序进行清场。4.5铝塑包装:复核领入的胃康灵胶囊中间产品品名、批号、重量、规格、生产日期、操作者。操作前将与药

10、品接触的铝塑包装机表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然凉干使用。按铝塑包装机操作SOP和本岗位SOP进行包装并作外观和密封性检查，经QA检查合格后，正式包装，随时检查包装情况。将包装合格的板送中间站待验区挂“待验”标志。同时请验包装外观、密封性。铝塑包装结束按铝塑包装工序清场SOP对本工序进行清场。4.6外包装4.6.1按批包装指令限额领取说明书、小盒、中盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。4.6.2包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×1

11、00中盒/件4.6.3在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。4.6.4装小盒：每小盒装2板装一张说明书，贴封签。4.6.5装中盒：每个中盒中装3小盒。4.6.6装大箱：每件装100个中盒一张装箱单，用胶带封箱。4.6.7打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离102处。4.6.8包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包装质量。4.6.9本批产品包装结束后，应进行物料平衡计算：成品率96%标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-06版号A/0文件编号 TG-S24-008物料平衡率99% 100%4.6.10填写寄库单，办

12、理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。4.7各岗位洁净级别 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区 灭菌后室、粉碎、混合、胶襄填充、铝塑包装为三十万级洁净区。 洁净室要求项目30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子0.5um/m310,500,000尘埃粒子5um/m360000沉洚菌15个/皿 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必

13、要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时原辅料名称质量标准检查规程白芍TG-Q11-022TG-Q31-022白及TG-Q11-029TG-Q31-029三七TG-Q11-028TG-Q31-028茯苓TG-Q11-033TG-Q31-033颠茄浸膏TG-Q11-027TG-Q31-027延胡索TG-Q11-031TG-Q31-031海螵蛸TG-Q11-025TG-Q31-025甘草TG-Q11-025TG-Q31-025标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-07版号A/0文件编号 TG-S24-0085原辅料质量标准和检

14、查规程6.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法质 检 点质监项目频 次原 辅 料粉碎、过筛批混异物细数均匀每批每批每批胶襄填充平均囊重装量差异崩解时限外观20分/次1-2次/班一次以上/班随时/班PTP(铝泊)PVP热合随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班6.1 质量控控制要点6.2 中间产品质量标准及检验方法名称质量标准检验方法中间产品TG-Q14-005TG-Q34-0057.成品质量标准和检验规程名称质量标准质量内控标准检验方法成品TG-Q15-005TG-Q15-005TG-Q35-0058.包装材料质量标准项目名称质量标准检验依据PVCTG-Q15-0

15、35TG-Q36-035铝箔TG-Q15-034TG-Q36-034小盒TG-Q15-019TG-Q36-019中盒TG-Q15-018TG-Q36-018纸箱TG-Q15-017TG-Q36-017说明书TG-Q15-020TG-Q36-020标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-08版号A/0文件编号TG-S24-008 8.2包装规格和质量要求包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件包装质量要求：.1板、盒、箱内装量要准确；.2批号清晰、正确；.3板、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书

16、文字说明胃康灵胶囊Weikangling Jiaonan【药品名称】品名：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang【成分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。【功能主治】柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。【规 格】每粒装0.4g。【贮藏】密封。【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，12粒/板。【有效期】三年【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-0

17、9版号A/0文件编号 TG-S24-008邮编：137200电话：04364242788传真：043642427889.2小盒文字说明【药品名称】品名：胃康灵胶囊汉语拼音：WeikanglingJiaonang【成分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。【功能主治】柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。【规 格】每粒装0.4g。【贮藏】密封。【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，0.4g/粒×12粒/板&

18、#215;2板。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编电话：传真：9.3中盒文字说明【药品名称】品名：胃康灵胶囊汉语拼音：WeikanglingJiaonang【成分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。【功能主治】柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-10版号A/0文件编号 TG-S24-008糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。【规 格】每粒装0.4g。【贮藏】密

19、封。【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装12粒/板×2板/盒×3盒/中盒×100中盒/件。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编：电话： 传真：9.4大箱文字说【药品名称】品名：胃康灵胶囊汉语拼音：WeikanglingJiaonang包装：100中盒。产品批号生产日期有效期至贮藏：密封。批准文号企业名称：地址：邮编：电话：标志：防潮，小心轻放，向上。9.5产品合证文字说明标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-11版号A/0文件编号 TG-S24-008品名：胃康灵胶囊包装规格：0.4g/粒×12粒/板&

20、#215;2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件。批号：包装日期：包装人：质检人：企业名称：地址：邮编：电话：传真：10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生要求 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。 物净程序：物品前处理气闸（消毒）控制区。 人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。净化级别：控制在30万级的车间进行。空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭

21、氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-12版号A/0文件编号TG-S24-008 10.2工艺用水：饮用水、纯化水 饮用水质量标准及质量控制方法检验项目法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985

22、肉眼可见物不得含有总硬度（以碳酸钙计）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水TG-Q15-001TG-Q37-00111.设备一览表及主要生产能力名称型号台数生产能力材质中成药蒸汽灭菌柜DZG2.5150/次不锈钢粉碎机组FZ-400型1100-200kg/h不锈钢多功能提取罐TQ3A.01不锈钢600/次二效浓缩罐WZII15001不锈钢1500kg/h低温真空干燥箱FZG15型3不锈钢450/次二维混合机EYH-2000A1500/次不锈钢全自动胶囊填充机NJP1200B11200粒/分钟不锈钢泡罩包装机DPP2

23、50E1中裁2050次/分钟不锈钢12.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡计算方法12.1 原料单耗/万粒= 原料消耗定额: 72万粒 0.4g/粒 净料原料名称消耗定额()原料名称消耗定额()白芍228.6海螵蛸22.9白及171.4甘草228.6三七7.1颠茄浸膏1.49茯苓171.4延胡索114.3标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-13版号A/0文件编号TG-S24-008 12.2 包装材料消耗定额 72万粒 0.4g/粒包装材料消耗定额包装材料消耗定额空胶囊720000粒中盒10000个PVC封签60000张铝箔大箱100个小盒30000个说明书30000张计算公式

24、:包装材料消耗定额=单位产品数量÷100%-损耗率(%)。封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）12.3 各工序中间产品收率和物料平衡 粉碎岗位产品收率= 物料平衡=应在99100%之间 过筛收率=过筛物料平衡= 应在99%-100%之间药粉批混收率=物料平衡=应在99%100%之间 充填收率=物料平衡=标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-14版号A/0文件编号TG-S24-008 在98%-100%之间 分装收率= 物料平衡= 在97%-100%之间外包装物料平衡小盒物料平衡=应100%纸箱物料平衡=应在100% 品平衡=应在99%-100%之间12.4 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电照明电)÷合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量用水定额 =（生产用水动力用水卫生用水）÷单位合格产品数量13.技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1粉碎机要接地线，在送电前首先检查设备接地情况。13.1.2用75%乙醇消毒时要严禁烟火，酒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。13.1.