利乐灌装机质量监控要求

1、利乐灌装机质量监控要求一、操作工监控要求1.开机前检查 双氧水1.1.1检查双氧水更换记录，确定是否需更换双氧水：每周或连续生产120小时更换一 次；1.1.2检测双氧水浓度1.1.2.1新更换的双氧水亦须检测，双氧水检测方法见附录；1.1.2.2双氧水浓度要求：3050，检测结果低于30或高于50均须更换；1.1.3检查双氧水罐液位：检查水平杯中的罐装双氧水量，要求装满或接近装满。 安装产品管、无菌空气管1.2.1检查垫圈，垫圈必须完好无损：如有破损，必须更换；1.2.2用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；1.2.3垫圈位置必须安装正确，确保管路密封良好，无泄漏。 安装下灌注管1.3.1手或手套先消毒

2、干净；1.3.2从浸泡液中取出下灌注管，检查浮筒活动自如；1.3.3不要冲洗直接安装下灌注管，确保安装正确；1.3.4上下灌注管之间密封圈检查完好无损。穿纸1.4.1接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75酒精消毒；接纸台用75酒精消毒；1.4.2保证LS压力辊清洁，无缺陷；1.4.3确保包材正确穿过机器；1.4.4顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边相对应；1.4.5包材正确地固定在窄带导向器上；1.4.6包材卷筒右边与左边重叠；1.4.7检查打印字轮设置的产品批号是否正确。带材（ppp条）穿引1.5.1接触带材前，手或手套必须清洗干净并用75酒精消毒；1.5.2带材正确穿引，切勿使带材扭曲。

3、2.预杀菌预热12.1.1检查Ip转换器压力：10Kpa管密封2.2.1挑选出封管完成的最后一包，检查LS带的密封：贴条位置正确、完全密封（按 照纵封检查方法检查）2.2.2无菌仓至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查并留样至保温试验检测结束。 预热川2.3.1预杀菌温度：270Co喷雾2.4.1喷雾开始，无菌舱门不得打开，直至停机完成排气程序；2.4.2检查Ip转换器压力：200Kpa；2.4.3观察无菌仓双氧水雾化效果遍布整个无菌仓。烘干2.5.1烘干时间：20分钟2.5.2待机时间：预杀菌完成后20分钟，灌装机不能运转，应渐动机器拉纸，以免纸 卷拉断；40分钟后不能运转，按程序下，重新升温

4、。3.生产过程接触包材、ppp条3.1.1接触包材或PPP条前，手必须先用皂液清洗干净，再用75%酉精消毒；3.1.2接纸台必须用75酒精消毒；3.1.3接纸时，去掉最外层包材，且避免包材与地面接触。双氧水3.2.1双氧水浓度：3050 ，生产过程每4小时检测一次；322双氧水温度：70C85C3.2.3生产过程中每小时一次对双氧水挤压滚筒进行观察，如发现滚筒处无双氧水下 落，应立即停机处理，产品隔离观察；包装检查3.3.1取样规则3.3.1.1开机、暂停后、换纸、换PPP条、调整后、停机取连续6包产品，连续2包做密封性检查，其余4包做好取样标识进行保温试验；3.3.1.2中性产品：正常生产每

5、10分钟取连续2包产品做密封性检查；3.3.1.3酸性产品：正常生产每30分钟取连续2包产品做密封性检查。3.3.2非破坏性检查：折痕位置：检查底折痕位置是否正确；检查包装形状及打印日期 位置、打印内容。3.3.3净含量检查：每30分钟取连续2包检测；平均净含量：标明量，单瓶净含量 允许偏差：-9ml。3.3.4破坏性检查：折翼：折翼粘合正确、牢固，无翘角现象；顶部折痕线：折痕应相 对或对称移动；重叠宽度：250B：79mm；3.3.5横封（TS）按横封检查方法检查：弯曲TS,密封面内无团块或隆起；拉开横封，密封应较包材更牢固。3.3.6纵封（LS）和贴条（SA）按纵封检查方法检查：检查LS带

6、在包装上的位置是否对称；撕拉纵封，检查带材和包材粘合情况。3.3.7渗透试验（异丙醇罗丹明试验） ：每班至少检测一次，每次10包；纵封检查发 现包装内表面有划痕，取样进行渗透试验；渗透试验结果：角位不得有渗漏，划痕不得有渗漏；TBA8型机每小时检测一次易拉贴封合质量；3.3.8样品处理：每班生产结束，将生产过程中抽取的保温样放入保温库质检科指定位 置，并做好标识（批号、入库日期等） 。管路检查3.4.1所有无菌管路在生产过程中每班至少检查2次；3.4.2要求任何一个阀、活接均无渗漏情况。停机： 检查出现不同的停机状态时，操作工是否能按要求操作，必要时清洗；3.5.1紧急停机：按急停开关紧急停机

7、或打开无菌舱门后，必须重新清洗、预杀菌后方 可生产；3.5.2安全停机：机器在40分钟内不能生产，重新清洗、预杀菌后生产；3.5.3暂停：停机5分钟，超过时间自动降至烘干步骤；暂停时，如误操作曲柄转动开关被按动，必须清洗、预杀菌后生产；3.5.4正常停机：停机20分钟后，拉纸，纸卷拉断必须清洗、消毒方可生产；停机超 过40分钟，必须清洗后方可生产。后续设备故障3.6.1后续设备故障不得以频繁开、停机的方式来延续灌装机的生产；3.6.2缓冲带产品量多时，应集中包装并记录包装时间，避免缓冲段产品出现问题时无 法追溯。4.清洗过程工器具4.1.1清洁灌装机无菌系统的工器具应专用；4.1.2使用前用浓

8、度2以上双氧水消毒。CIP清洗要求4.2.1 CIP清洗频率：连续生产24小时清洗一次；出现以下情况需清洗：爆管、故障 停机超过40分钟、急停、无菌舱被打开、无菌管路有泄漏等。4.2.2清洗程序选择：产品线上有料液时，选择中间清洗，最终清洗清洗时，操作屏蒸 汽障报警灯亮；4.2.3 IP转换器压力：清洗时，IP转换器压力：350KPa；424清洗液浓度、温度：碱：,75C;酸：,70C;要求手工滴定确认；4.2.5无菌管路:CIP清洗时， 所有无菌管路上无任何泄漏； 如有， 清洗后检查密封垫和 管路连接情况.手工清洗要求4.3.1 O形圈:清洗更换管道时,检查、确保所有垫圈完好无损;4.3.2

9、上灌注管：上灌注管是否遗留产品残渣,必要时用刷清洁;用碱液和清水清洗;4.3.3下灌注管： 拆卸下灌注管,用清水和碱液清洗其他零件;检查浮子内有无液体, 如有液体,必须更换;组装下灌注管,用碱液和清水清洗;清洗后将下灌注管浸泡于浓度15以上的双氧水中待用, 浸泡时消毒液必须没过整根灌注管; 浸泡用双氧水每周更换一次;4.3.4双氧水雾化器：按双氧水雾化器数次,清洗喷嘴;4.3.5无菌舱：内壁无奶垢、纸屑、焦屑;所有轮子表面清洁无损,并能转动;无菌舱 清洁完成后,用35双氧水喷雾消毒;4.3.6 LS喷气嘴：清洗LS喷气嘴，要求无任何燃烧沉积物，背面小轮转动自如；4.3.7气刀：检查气刀处的过滤

10、网干净,无杂物;4.3.8小白轮：检查清洁小白轮,要求完好,无破损,无杂物。机械电气4.4.1机器主体:打印装置降下墨汁瓶； 送纸马达运转时变速箱轴承无异常现象, 齿轮 啮合良好；外表卫生清洗干净；4.4.2夹爪系统：检查压力胶条无变形或磨损，压力胶条须伸出保持器至少1mm高频线圈完好、无破损,能正常工作；4.4.3终端机构：压力装置无渗漏现象；检查排包皮带无过长、破损现象；涨链销无跑 出,固定牢靠；外部清洗槽滤网、排污器、液位计清洗干净；清理最后折角器热空气喷嘴, 除去任何燃烧沉积物；4.4.4电气设备：空调温度调节柜内无过热,无冷凝水；电器元件接触良好,表面无积 灰,固定排放整齐；检查光电

11、眼透镜无异物；4.4.5伺服单元：液压油要求在二分之一以上；润滑油要求在二分之一以上；液压油过 滤器颜色无红色；纸仓及纸仓内的滚筒无积灰、无杂物。5 周保养设备卫生5.1.1上灌注管：卸掉LS带压轮，用酸性清洗剂（硝酸或磷酸）小心清洗上灌注管的外表和压力轮；检查压力轮和它的轴有无损坏，有则更换；从上灌注管取下0形圈，将上灌注管浸泡在低浓度碱液内30-60分钟，并刷洗后，重新安装好压力轮和0形圈，用清水 冲洗干净上灌注管；5.1.2无菌舱：用碱性清洗剂清洗无菌舱内壁，用清水冲洗干净用压缩空气吹干净，无 残留水渍；不得将清洗剂或水冲入双氧水槽；5.1.3外部结构:将所有纸路走过的部位（纸仓、辊子）

12、清洁干净，并用酒精消毒；5.1.4双氧水池：检查双氧水池底部及滚轴上是否有PPP条，有则清理5.1.5双氧水罐：取出双氧水罐过滤器，用水清洗并用压缩空气吹干，重新装上；5.1.6所有导曲滚筒：检查是否滚动灵活；5.1.7SA系统：将打湿的抹布拧干擦拭SA和拼接滚轮，如用了清洗液，则需用清水擦拭一遍；5.1.8双氧水：检查双氧水的浓度。机械电气5.2.1打印轮:移开墨汁瓶，拆除打印装置，进行全部清洗；5.2.2夹爪系统：更换压力胶条，检查切刀、若损坏则更换，给切刀上润滑脂；更换拉 耳油腔内的油；5.2.3过滤器：清洗冰水过滤器，冷却水过滤器及外部清洗过滤器；5.2.4油位：检查液压油和润滑油的油

13、位，不够则补充；检查液压油的过滤器的颜色， 若变红则更换过滤器;5.2.5外部清洗槽：将滤网、排污器及液位计清洗干净；5.2.6卫生：做好设备外表卫生。二、质检员监控要求1.开机前检查双氧水： 按要求更换；浓度符合要求；安装产品管、无菌空气管： 垫圈必须完好无损；用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；管路密 封良好，无泄漏。安装下灌注管： 手或手套先消毒干净；浮筒活动自如；安装正确。穿纸： 接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75酒精消毒；接纸台用75酒精消毒；LS压力辊清洁，无缺陷；检查打印字轮设置的产品批号是否正确。带材（PPP条）穿引： 接触带材前，手或手套必须清洗干净并用75酒精消毒；带材正确穿引

14、，无扭曲。2 预杀菌预热1： 检查IP转换器压力：10KPa；管密封：挑选出用机器逐渐完成的最后包装，检查LS带的密封：贴条位置正确、完全密封（按照纵封检查方法检查） ；无菌舱至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查。预热川：预杀菌温度：270C;喷雾：喷雾开始，无菌舱门不得打开；检查IP转换器压力：200KPa；无菌舱双氧水雾 化效果遍布整个无菌舱。烘干： 烘干时间：20分钟； 预杀菌完成后20分钟， 灌装机不能运转， 应渐动机器拉纸， 以免纸卷拉断；40分钟后不能运转，按 程序下，重新升温。3 生产过程（每2小时检查一次）接触包材、PPP条：接触包材或PPP条前，手必须先用皂液清洗干净，再用7

15、5%酉精消毒；接纸台必须用75酒精消毒；接纸时，去掉最外层包材，且避免包材与地面接触。双氧水：双氧水温度：70C85C,操作工按要求检测浓度；包装检查： 操作工按要求取样检查、留样；检查净含量、密封质量、机械伤；渗透试验 或复查渗透试验结果；管路检查： 任何一个阀、活接均无渗漏情况；停机： 检查出现不同的停机状况时，操作工是否按要求操作，必要时清洗。4.清洗过程工器具： 检查工器具是否专用并消毒；CIP清洗检查：CIP清洗频率正确；清洗程序选择正确；IP转换器压力符合要求；确 认清洗液浓度、温度； 清洗时， 管路无泄漏； 如有泄漏， 清洗后密封垫是否更换、 重新连接； 手工清洗检查：O形圈完好

16、情况；上、下灌注管、喷嘴、无菌舱、气刀、小白轮、双氧 水雾化器等按要求清洗、消毒。5周保养设备卫生： 检查上灌注管、 无菌舱清洗、 消毒情况； 检查和包材接触的部分的清洗、 消毒情况；检查双氧水系统的清理。6.仓库和保温库保温库检查： 质检员每天至少检查保温库温度和样品外观1次，并做好查库记录； 随机样出现坏包时， 必须及时上报质检科长暂停该时段产品发货； 样品保温5天后， 按每线 取8包样品进行微生物检测；保温7天后，所有保温样剪包进行感官、pH检测，并做好相 关记录；仓库检查： 质检员每天至少1次检查成品仓库产品外观及和发货人员沟通， 了解成品有 无变质情况。三、设备科监控要求1 日保养机器主体:检查打印装置、送纸马达运行情况及设备外表卫生；夹爪系统： 检查压力胶条使用情况和高频线圈工作情况；终端机构： 检查压力装置、排包皮带、涨链销状况；外部清洗槽、最后折角器热空气 喷嘴清洁情况；电气设备： 检查空调温度调节柜、电器元件、光电眼等状况；伺服单元： 检查液压油、润滑油油位、液压油过滤器颜色；检查纸仓及纸仓内的滚筒 卫生状况。2 周保养打印轮:检查打印装置的清洁情况；夹爪系统： 检查压力胶条和切刀使用情况及夹爪系统保养情况；过滤器：