失效模式与效应分析应用规程

1、失效模式与效应分析应用规程Jr文件名称失效模式与效应分析应用规程版本号2016-10-A文件编号QFE/JCI-P-2016-143总页数共4页制定部门质控部生效日期1 111. 目的制定该程序用于高风险或有出错倾向的流程，预测其可能的失效，通过设计/再设计会消除那些不可接受错误的可 能性，通过设计/再设计将错误的后果最小化。2. 范围凡本院管理上有潜在风险及危害的作业项目均适用。3. 定义失效模式与效应分析(Failure Mode and EffectsAnalysis,FMEA)是一种系统性的方法，用以识别一个流程可 能失效的情况、为什么会失效以及如何可以使其更加安全。4. 内容4.1

2、FMEA应用基本步骤：选择一个流程，并组建一个团队。选择一个高风险流 程，组建由410名成员组成的团队，团队成员包含相关部 门的人员、FMEA专家(可扮演促进者的角色)以及有决策 权的医院领导（主管副院长）。对流程进行图解及回顾。 要有足够充分的时间为流程建 立一个详细与完整的流程图，所有流程中所涉及到的多科室 或部门均需参与。制作流程图的要求为五到八个步骤，尽量 做到线性，避免“非甲即乙”的分叉，注意每个步骤所描述 的都是正在做的事情。编制FMEA评估表，对潜在的失效进行集思广益（头 脑风暴），确定每个可能“失效”的：潜在“影响”以及失 效的潜在“原因”.潜在失效模式潜在失效后果严重度（s）

3、潜在 失效 起因/机理频率（0）现行过程控制检出率（D）RPN排名1123211231141.2.3.4.512351.212建立评估准则，确定严重度，频率，以及检出率的评估标准，并计算出风险系数(RPN)，对失效模式RPN进行优先 分级。严重度(S):是指假如这个失效模式发生，伤害发生的严重性有多高。在1 10分之间选择一个分数，1表示“无 明显危害” ，10表示“极为严重的伤害”，以病人为例，10 分通常指的是死亡。严重度(S)评分评分项目评分严重度(S)可能影响系统，无明显危害1中度系统问题，可 能影响到人员范围 局限，不需外部协 助23严重系统问题，人员轻度损伤范围于工作区附4-5近，

4、需区域内协助人员中度损伤，范 围广及院内其他工 作区需医院支援6-7严重的伤害或死亡范围扩及医院意外，需院外支援8-104.142频率(0):是指这个失效模式发生的可能性有多高。 在 1 10分之间选择一个分数，1表示“极不可能发生”，而10 表示“非常可能发生”。频率(0)评分评分项目评分发生几率频率(0)同业间曾经 发生过或本 院有潜在可 能发生1极不可能，但能假设平均每年以 上可能或曾 发生此类事 故一次以上2-3可能性小，属意外平均每月以4-6可能但不经上可能或曾发生此类事故一次以上常平均每周以 上可能或曾 发生此类事 故一次以上7-8相当可能平均每日以 上可能或曾 发生此类事 故一次以上9-10完全可以预料4.143检出率（D）:是指假如这个失效模式发生， 被发现的可 能性有多高。在1-10分之间选择一个分数，1表示“极易被 发现”，而10表示