电大药事管理与法规形考任务二

1、精品一、选择题(每题4分，15小题，共60分)题目1未回答满分4.00V标记题目题干是一项综合利用各()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,门学科知识的精华和高新技术的系统工程。选择一项：A.新药药学研究B.新药临床研究C.新药D.新药研发反馈正确答案是：新药研发题目2未回答满分4.00F标记题目题干新药研发的内容总体上包括（）。选择一项：A.临床研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究C.临床前研究、生产及上市后研究D.临床前研究、临床研究反馈正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3未回答满分4.00题干GLP认证的程序是（）。选择一项:A.报送

2、申请资料一首次会议一现场检查一末次会议B.报送申请资料一现场检查一现场检查通知一末次会议C.报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议D.报送申请资料一现场检查一首次会议一末次会议末次会议未回答满分4.00V标记题目题干反馈正确答案是：报送申请资料一现场检查通知一现场检查1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的药害事件了选择一项：A.磺胺鼬剂事件B.梅花K”事件C.反应停事件D.博雅人免疫球蛋白事件反馈正确答案是：反应停事件未回答满分4.00题干临床试验方案应当请（）进行审查。选择一项：感谢下载载未回答满分4.00V标记题目A.临床试验机构伦理委员会B.临床试验主要

3、研究者C.临床试验的负责单位D.临床试验参加单位反馈正确答案是：临床试验机构伦理委员会题干我国在药品注册管理上遵照（）。选择一项：A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则B.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则C.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则D.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则反馈正确答案是：WTQE歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则题目7未回答满分4.00F标记题目题干（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。选择一项：A.天然药物和化学药品组成的复方制剂B.中药、天然药物组成的

4、复方制剂C.中药D.天然药物复方制剂反馈正确答案是：天然药物复方制剂未回答满分4.00题干新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。选择一项：A.审批意见通知件B.药物临床试验批件C.药品注册申请受理通知书D.药品注册申请表反馈正确答案是：药物临床试验批件未回答满分4.00F标记题目题干以下对特殊审批的特点描述不正确的是（选择一项：A.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制B.设立单一途径进行补充资料C.明确与特别审批程序的衔接D.单独设立通道，优先审评、审批反馈正确答案是：设立单一途径进行补充资料题目10未回答满分4.00F标记题目题目1

5、1未回答满分4.00丫标记题目题干以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。选择一项:A.必须持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致B.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验C.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责D.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验反馈正确答案是：需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验题干以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（题目12未回答满分4.00选择一项：A.境外申请人办理进口药品注册，

6、应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理反馈正确答案是：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理题干以下允许在国内进行分装的是（）。选择一项：A.国外进口的胶囊、片剂B.国外进口的口服液C.国外进口的无菌粉D.国外进口的乳膏或软膏反馈正确答案是：国外进口的胶囊、片剂题目13未回答满分4.00题干补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申

7、请经批准后，（）原批准事项或者内容的注册申请。选择一项：A.取消B.改变C.增加D.改变、增加或者取消反馈正确答案是：改变、增加或者取消题目14未回答满分4.00标记题目题干申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（选择一项:A.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定B.贮藏条件应当适用于其中各药品C.申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号D.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致反馈正确答案是：标注的有效期应当与其中药品的最长

8、有效期一致题目15未回答满分4.00?标记题目题干对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。B. 3年C. 5年D. 4年反馈正确答案是：2年V标记题目信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16未回答满分4.00F标记题目题干新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）。选择一项：A.临床研究B.同品种注册申请C.中国药品生物制品检定所D.申请人E.中华人民共和国药典F.伦理委员会G.进口药品注册证书H.Bolar例外I.药物安全性评价试验J.有效期反馈正确答案是：临床研究题目1

9、7未回答满分4.00题干GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。选择一项：A.Bolar例外B.申请人C.同品种注册申请D.中国药品生物制品检定所E.有效期题目18未回答满分4.00F.伦理委员会G.药物安全性评价试验H.临床研究I.中华人民共和国药典J.进口药品注册证书反馈正确答案是：药物安全性评价试验题干临床试验所需要的费用由（）承担。选择一项：A.药物安全性评价试验B.进口药品注册证书C.伦理委员会D.有效期E.同品种注册申请F.临床研究G.中国药品生物制品检定所H.Bolar例外I.中华人民共

10、和国药典J.申请人反馈正确答案是：申请人题目19未回答满分4.00V标记题目题干（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。选择一项：A.临床研究B.有效期C.Bolar例外D.药物安全性评价试验E.申请人F.中国药品生物制品检定所G.进口药品注册证书H.伦理委员会I.中华人民共和国药典J.同品种注册申请反馈正确答案是：伦理委员会题目20未回答满分4.00F标记题目题干（）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。选择一项：A.药物安全性评价试验B.中国药品生物制品检定所C.有效期D.同品种注册申请E

11、.Bolar例外F.临床研究G.申请人H.中华人民共和国药典I.伦理委员会J.进口药品注册证书反馈正确答案是：中国药品生物制品检定所题目21未回答满分4.00F标记题目题干新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（选择一项：A,中国药品生物制品检定所B.中华人民共和国药典C.有效期D.Bolar例外E.药物安全性评价试验F.伦理委员会G.临床研究H.进口药品注册证书I.同品种注册申请J.申请人反馈正确答案是：同品种注册申请题目22未回答满分4.00题干国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他

12、药品标准。选择一项：A.有效期B.伦理委员会C.同品种注册申请D.药物安全性评价试验E.中华人民共和国药典F.Bolar例外G.进口药品注册证书H.临床研究I.中国药品生物制品检定所J.申请人反馈正确答案是：中华人民共和国药典题目23未回答满分4.00F标记题目题干药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口,并发给（）。一选择一项：A.中华人民共和国药典B.有效期C.进口药品注册证书D.药物安全性评价试验E.申请人题目24未回答满分4.00F.同品种注册申请G.中国药品生物制品检定所H.Bolar例外I.临床研究J.伦理委员会反馈正确答案是：进口药品注册证书题干再注册申请，是指药品批准证明文件（）满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。选择一项：A.同品种注册申请B.进口药品注册证书C.申请人D.有效期E.中华人民共和国药典F.Bolar例外G.中国药品生物制品检定所H.临床研究I.伦理委员会J.药物安全性评价试验反馈正确答案是：有效期题目25未回答满分4.00V标记题目题