质控专项培训

1、我院药物临床试验运行及我院药物临床试验运行及质控流程质控流程 药物临床试验机构药物临床试验机构 朱瑞霞朱瑞霞.目 录一、药物临床试验的运行流程二、药物临床试验的质控流程.一、药物临床试验运行流程目的目的：规范药物临床试验运行的标准操作规程，确保药物临床试验真实、科学、合理。范围：范围：适用于所有药物临床试验（-期、生物利用度及生物等效性试验）。.申办申办方按方按药物临床试验报送药物临床试验报送资料目录提交立项资料资料目录提交立项资料机构质控员审核研究者资质机构质控员审核研究者资质及相关材料及相关材料机构办公室秘书审查资料机构办公室秘书审查资料药物临床试验立项申请表药物临床试验立项申请表申办方或

2、研究者递交相关资料申办方或研究者递交相关资料至伦理委员会办公室至伦理委员会办公室机构、研究者与机构、研究者与申办方申办方/ /CROCRO签订签订合同合同试验结束后，试验结束后，PI向伦理委员会向伦理委员会申请结题，退回剩余药物，资申请结题，退回剩余药物，资料归档料归档专业统计人员统计，主要研究专业统计人员统计，主要研究者撰写总结报告者撰写总结报告项目组、项目组、专业、机构三级质控专业、机构三级质控人员对项目过程进行监查人员对项目过程进行监查受试者招募、筛选、入组、治受试者招募、筛选、入组、治疗、随访疗、随访机构办公室、申办方、研究者召开机构办公室、申办方、研究者召开启动会、组织相关人员培训启

3、动会、组织相关人员培训合格审查合格审查通过申办方发药至机构药库、机构资料申办方发药至机构药库、机构资料管理员发放项目编号管理员发放项目编号审批通过机构主任终审机构主任终审机构秘书形式审查试验方案、机构秘书形式审查试验方案、CRF、知情同意书、知情同意书机构运行流程图机构运行流程图.二、药物临床试验的质量控制流程o 质量控制：为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规范（GCP）和相关法律法规要求所采取的操作技术与活动。o 目的：规范机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程，确保临床试验的真实科学,保护受试者的权益。o 范围：适用于机构对各药物临床试验专业的质量控制。

4、.质量保证体系：二、药物临床试验的质量控制流程.三级质控责任人及职责：项目组一级质控（由项目主要研究者指定项目质控员）-负责临床试验具体项目全过程的质量控制 专业科室二级质控（专业质控员）-负责本专业科室药物临床试验质量 机构三级质控（机构质控员）-负责定期或不定期检查机构内部临床试验方案和SOP执行情况二、药物临床试验的质量控制流程. 试验开始前、进行中及结束后，机构质控员、专业质控员、项目组质控员按标准操作规程对试验各项工作进行检查。 填写项目质量控制审查报告 研究者应对存在问题及时整改 质控员要追踪整改情况，并将检查结果上报质量 保证部门负责人质控要求：二、药物临床试验的质量控制流程.o

5、 试验前： 按照临床试验质量控制清单（试验前）审查临床试验资料，保证试验开展前资料的质量。CFDA批件；伦理批件；试验方案、知情同意书、病例报告表；研究者履历（包括GCP证书、人员简历、毕业证学位证，职称证等）二、药物临床试验的质量控制流程质控流程：.药物接收药物接收按需发放按需发放药物保管药物保管药库药库温湿度温湿度监控系统监控系统药物分发药物分发剩余药物退回剩余药物退回机构机构申办方申办方试验用药物由机构药库统一管理；试验用药物由机构药库统一管理；药物接收、退回过程由机构、申办者共同参与，由质控员定期质控，并药物接收、退回过程由机构、申办者共同参与，由质控员定期质控，并接收监查、稽查和视察

6、接收监查、稽查和视察；机构机构申办方申办方. 药物接收：检查临床试验专用标志、检验合格报告单，填 写试验用药物接收登记表 贮存：药物是否按照保存条件进行保存（温湿度） 药物发放：凭试验用药物请领单领药 二、药物临床试验的质量控制流程.药品回收：每次随访，清点并回收受试者剩余药物并填写试验用药回收登记表，试验结束后，专业药物管理员将剩余试验药物及试验用药回收登记表退回机构药房。药品的退回：临床试验完成时，所有剩余的试验药物及包装应由机构药房统一清点，退还申办者并填写试验用药处置登记表，签字并签署日期。二、药物临床试验的质量控制流程.申办者提供试验用药物及申办者提供试验用药物及CFDA临床研究批件

7、、药检报告等临床研究批件、药检报告等机构药物管理员与申办方（机构药物管理员与申办方（CRO）核）核对试验药物信息对试验药物信息试验用药物及物资入机构药库试验用药物及物资入机构药库临床试验专业领取临床试验专业领取试验试验药物（凭专用处方）药物（凭专用处方）专业组药物管理员保存、分发、回专业组药物管理员保存、分发、回收，作好记录（用药登记表）收，作好记录（用药登记表）试验结束（药物回收登记表）试验结束（药物回收登记表）专业药物管理员将剩余药物专业药物管理员将剩余药物2日内退回机构药库日内退回机构药库机构药库统一清点剩余药物，退回申办方机构药库统一清点剩余药物，退回申办方所有药物记录由机构档案室存档

8、所有药物记录由机构档案室存档监查监查 稽查稽查 视察视察 发药记录发药记录机构质控员机构质控员定期核查药物管理定期核查药物管理二、药物临床试验的质量控制流程.o 启动会阶段： 了解试验项目准备情况- 由项目负责人确定项目的研究团队人员分工(3医医3护护)； PI对研究人员的分工进行授权（研究医生、研究护士、项目质控员、药物管理员、资料管理员），并由主要研究者签署研究人员分工授权表； 参加启动会人员须在签到表上签名； 机构质控员完成启动会审查记录表。二、药物临床试验的质量控制流程.o 试验进行阶段： 根据项目具体要求，做好审查时间安排，并及时了解试验资料的更新情况，保证试验质量，质控人员按照临床

9、试验质量控制审查清单 (试验中)。 更新版的知情同意书、研究方案 新的研究者履历 病例报告表（签名、日期、修改记录） 原始医疗文件 试验资料的更新二、药物临床试验的质量控制流程.试验进行阶段质试验进行阶段质控重点关注的问题控重点关注的问题（一）伦理会批件； 日期 参会人数 会议记录的原始性和完整性 获得伦理批准后才能开展试验（二）方案、知情、CRF版本号及日期； 知情同意书是否经伦理委员会批准？ 研究者和受试者是否签名、注明日期、电话？ 复印件是否提交给受试者？（原件交予研究者）复印件是否提交给受试者？（原件交予研究者）. 代签人是否注明与受试者关系？是否自愿？是否充分获知是否充分获知？ 知情

10、同意书与筛选时间、入组时间的逻辑性； 更新的ICF是否经伦理委员会批准？仍在试验中的受试者是否重新签署ICF？（三）病例报告表: 入选与排除标准； 相关实验室检查； 药物用法用量及合并用药的填写； CRF与原始病历核对及溯源； 研究数据真实、准确、完整、及时、合法录入 SAE记录、随访（若为组长单位，应有分中心SAE记录）试验进行阶段质试验进行阶段质控重点关注的问题控重点关注的问题.o 试验结束后： 质量控制人员按照临床试验质量控制清单（试验后） 进行审查（试验文件归档）。 各阶段质控后填写项目质量控制审查报告，做到及时准确。二、药物临床试验的质量控制流程.项目质量控制审查报告项目质量控制审查报告试验项目名称 试验项目编号 试验阶段 质量控制人员 研究者 申办者 专业负责人 审查日期 报告日期 报告编号阅读审查结果，更正后于 年 月 日交还质量控制人员。检查发现问题更正建议更正措施签名日期编号01,CRF首页诊断与原始病历不符 建议核对病历并确定诊断结果按原始病历进行更改 XXX 2016.01.01 完成声明:报告中所述问题已按照“更正措施”进