40冲压片机验证报告.docx

1、文件名称GZP-40全自动高速旋转式压片机验证报告文件编号页数共页起草人起草日期年月曰起草部门设备部审核人审核日期年月日审核部门设备部审核人审核日期年月曰审核部门质量部批准人批准日期年月曰生效日期年月曰分发部门质量部生产技术部设备部GZP-40全自动高速旋转式压片机验证报告青岛固德励健生物技术有限公司因素编号项目关键点严重性S可能性P可预知性D风险评价风险回顾RPN值F值风险等级纠正预防措施严重性S可能性P可预知性DRPN值F值II验证内容验证完成时间操作程序F-001岗位操作程序5346015三级制定操作程序，规定如何操作322126一级性能确认F-002岗位清洁、清场操作程序5346015

2、三级建立清洁、清场操作程序，规定清洁清场的方法、周期322126一级清洁验证F-003设备操作程序5346015三级制定操作程序，规定如何操作322126一级设备性能F-004设备清洁操作程序5346015三级确认设备表面及内部便于清洁，采用圆角处理，无清洁死角，建立清洁操作程序，规定清洁的方法、周期322126一级清洁验证F-005设备维护保养操作程序4446416三级制定设备维护保养操作规程322126一级设备性能物料L-001物料状态5323015三级制定半成品质量标准，使用经过检验合格并有合格报告的物料322126一级无青岛固德励健生物技术有限公司文件名称：GZP-40全自动高速旋转式

3、压片机验证报告文件编号:.风险评估结论及建议：风险管理小组应经过对压片机风险因素的风险评估，得出以下风险评估结论和建议。风险管理计划巳被适当地实施；一综合剩余风险是可接受的；压片机风险因素各流程中存在的可能风险因素在相关验证中已进行了确认或验证；-已启动动态风险管理程序，并根据设备验证周期，每*年进行风险再评估；-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。风险评估小组会审最终结论：经风险评估小组会审，风险评估的结果评价准确，建议可行。证明压片机风险降至可接受区。主管副总经理签字：日期：9、验证内容及步骤；9.1、运行确认9.1.1运行确认是试验并证明GZP-40型旋转高速压

4、片机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成GZP-40型旋转高速压片机安装并己得到认可后进行。91.2确认标准操作规程的适用性，按照GZP-40型旋转高速压片机使用、保养、维护、检修操作程序进行操作，设备正常运行说明操作程序适用于该设备。9.1.3盘车转动机器2-3周应灵活无卡死。9.1.4设备启停是否正常，空载运行10分钟以上应平稳无杂声。9.1.5设备调速是否正常、灵活、平稳。9.1.6充填深度、片厚的调节方便、灵活。9.2性能确认：9.2.1GZP-40型高速压片机性能确认的目的是试验并证明高速压片机对生产工艺的适用性。高速压片机性能确认采用负载运

5、行的方式进行，用小球藻一个班次压片所需物料进行压片。9.2.2性能确认方法：用小球藻压片：执行压片岗位SOP进行压片。每隔20分钟取样一次，每次取10片检查重量差异、外观硬度、崩解时限，每班取三次。9.2.3性能确认标准：压片机生产出的基片应符合基片的半成品标准。拟订日常监测程序及验证周期设备动力部负责根据GZP-40型高速压片机确认运行情况拟订验证周期，报验证领导小组审核。9.2.4验证结果评定与结论：9.2.41设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，起草设备标准操作程序，清洁、维护、保养程序报验证领导小组。9.242验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。确认GZP-40

6、型高速压片机验证周期。对验证结果的评审还应包括：9.2.4.3验证试验是否有遗漏。9.2.4.4验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因依据以及是否经过批准。9.2.4.5验证记录是否完整。9.246验证试验结果是否符合标准的要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。10、异常情况及偏差处理办法:表五：偏差处理单由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“无”，若无法写完，可附页。药品名称批号时间数量偏差事件名称偏差发现部门/工序受影响的部分全部部分偏差等级日期过程涉及设备名称设备型号设备编号偏差发生原因及后果：陈述人：部门日期：相关部门拟采取的措施：口部门负责人口总经

7、理签字：日期：QA对上述偏差信息的确认：口完整口不完整，补充说明：QA对本次偏差的拟整改方案：QA：日期：审核意见质量部经理：日期：质量受权人：日期：总经理：日期：11、方案变更验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。（下表六：验证方案修改及批准书）验证方案修改及批准书验证方案名称：GZP-40旋转高速压片机验证方案验证方案编号：修改内容：修改原因及依据:修改后方案：申请人：申请日期：年月曰批准人：批准日期：年月曰12、再验证周期验证周期三年验证一次。13验证结果评定与结论表七：验证评价报告验

8、证项目GZP-40旋转式压片机验证报告验证目的检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员验证时间年月日评价和建议评定人：年月审核审核人：年月日批准验证领导小组组长：年月日14、附录验证评价报告文件名称检查结果小球藻片批生产记录口合格不合格小球藻片质量标准及内控标准和报告口合格不合格压片机岗位操作规程口合格不合格实验室检测方法的方法学验证报告口合格不合格设备的清洁记录口合格不合格培训记录口合格不合格GZP-40旋转式压片机IQ、0Q报告口合格不合格15.附表：表一：GZP-40型高速旋转压片机验证方案表二：GZP-40型高速旋转压片机验证小组成员

9、表三：GZP-40型高速旋转压片机验证人员培训记录表四：剩余风险表五：GZP-40型高速旋转压片机验证偏差处理单表六：GZP-40型高速旋转压片机验证方案修改及批准书表七：GZP-40型高速旋转压片机验证方案验证评价报告附件二：培训签名表1.1附表：GZP-40型高速旋转压片机运行确认记录1.2附表：GZP-40型高速旋转压片机运行确认报告1.3附表：GZP-40型高速旋转压片机性能确认记录1.4附表:GZP-40型高速旋转压片机验证合格证书附件二：培训签名表验证方案名称GZP-40型高速旋转压片机验证方案培训内容GZP-40型高速旋转压片机使用、维修保养规程GZP-40型高速旋转压片机清洁规

10、程人员进出D级洁净区标准操作规程D级洁净区清洁标准操作规程培训人培训日期序号姓名序号姓名192103114125136147158161.1附表运行确认记录设备编号设备名称GZP-40旋转式压片机型号GZP-40安装地点压片室项目结果评价转动设备盘车2-3周，应灵活、无卡死。设备启、停是否正常，空载运行10分钟以上应平稳、无杂声。设备调速应灵活、平稳充填深度、片厚的调节方便、灵活按标准操作规程进行操作，应运转正常。确使用部门设备工程部验证领导小组认年月日年月日年月日1.2附表运行确认报告运行时间运行情况是否符合设计要求文件修订情况运行确认结果评价确认人：确认日期：工程设备部意见经理签字：年月日

11、验证领导小组意见验证领导小组年月日1.3附表性能确认记录设备编号设备名称GZP-40旋转式压片机型号GZP-40安装地点压片室项目标准结果评价1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证计划5.职责6.项目验证小组成员7.验证前提条件8.风险分析9.验证内容及步骤9.1运行确认0Q9.2性能确认PQ10.异常情况及偏差处理办法11.方案变更12.再验证周期13.验证结果评定与结论14.附录验证评价报告15.附表1.4附表验证合格证书GZP-40旋转压片机验证方案验证项目，已按（GZP-40旋转压片机验证方案）进行验证，验证结果符合该验证方案所制定的标准。有效期至验证领导小组年月日1. 概述:我公司

12、购进的是北京翰林航宇（天津）实业有限公司的GZP-40全自动旋转压片机设备。压片机是片剂生产的重要设备，本机主要参数如下：转盘冲模数：40冲最大工作压力：100kg预压力：20kg最大压片直径：13mm最大充填深度：12.520mm最大片剂厚度：78.5mm最大生产能力：26.4万片/小时最小生产能力：5.2万片/小时生产厂家：北京翰林航宇（天津）实业有限公司验证目的进行验证的目的是通过对GZP-40型高速压片机进行安装确认、运行确认和性能确认，证明全自动高速压片机能够符合设计规范、采购定单要求、满足生产操作需要、符合工艺标准要求。为达到上述验证目的特制定本验证方案对GZP40高速压片机进行验

13、证。验证的过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。2.验证范围：本方案适用于GZP-40旋转压片机的再验证.4. 验证计划：再验证实施时间：年月至年月5、职责：5.1再验证领导小组5.1.1负责验证方案的审批。5.1.2负责验证协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。5.1.3负责验证数据及结果的审核。5.1.4负责验证报告的审批。5.1.5负责发放验证证书。5.2设备动力部5.2.1负责起草验证方案及验证报告书的产生制定厂房设施使用、维护保养规程。5.2.2负责建立相应档案。5.2.3负责验证方案的实施5.3生产技术部5

14、.3.1负责固体制剂生产车间的卫生清洁，洁净区的灭菌工作。5.3.2协助质量部完成相关项目的检测工作。5.4质量部1质量部进行验证过程中的各类取样。5.4. 2负责组织检测用仪器的校正。5.4.3质量部负责数据采集、分析5.4.4质量部负责偏差分析、纠正5.4.5质量部负责报告的合成、报告书的上报。5. 4.6负责仪器仪表的校正7负责再验证周期的的确认。6. 项目验证小组成员：表二：验证小组成员部门及职位职责组长设备经理验证方案及报告的审核组员设备经理验证方案及报告起草的指导设备经理负责验证过程中的协调工作QC负责验证过程确保样品分析数据准确QA负责监督验证实施QA确保验证过程中的仪器仪表均在

15、校正范围内设备主管验证方案及报告的起草质量部经理负责验证方案及报告的审核验证领导小组组长验证方案及验证报告的批准，证书的颁发。验证前提条件验证所需文件如下：GZP-40旋转压片机的使用及维修保养操作规程GZP-40旋转压片机的清洁消毒标准操作规程人员进出D级洁净区标准操作规程D级洁净区设备清洗消毒标准操作规程7.2人员已作培训表三：人员培训记录培训内容：GZP-40旋转压片机验证方案培训时间：年月曰培训部门：设备动力部授课人：培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口结论：培训人员符合要求是否确认人：日期

16、：年月曰复核人：日期：年月曰8、风险分析法概述GZP-40旋转压片机经过一年的使用，该设备的性能状态可能发生改变，可能不能满足生产及GMP的要求，需要其进行风险评估。GZP-40旋转压片机一直使用于小球藻片的压片。近一年小球藻片压片工序一直使用此设备，可以回顾此产品压片数据来作为评估设备性能。通过对固体制剂车间ZP43旋转压片机的风险识别，从旋转压片机运行使用，本身性能等多处风险点进行风险分析，得出大部分的风险点级别较低，无需采取措施，针对风险级别较高的风险点，我们通过采取一系列的措施将其降低到了可接受的标准。次风险跟踪与回顾对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完成风险回

17、顾与验证完成情况汇总表,避免或降低了风险的发生。对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下:涉及过程纠正预防措施是否完成物料使用经过检验合格并有合格报告的物料，制定质量标准，人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区相应文件。上料人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区相应文件，制定设备操作程序。操作过程严格按照操作程序进行操作。设备调整人培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定设备操作程序，设备维护保养操作程序，进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。压片进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。建立岗位操作程序，岗位清洁清场操作程序

18、，设备操作程序，设备清洁操作程序，设备维护保养操作程序确认人：对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下:验证项目验证内容是否完成安装确认设备材质、附仪器仪表校验确认，设备基本性能参数的确认，设备技术文件和资料的确认，设备的就位和安装的确认。运行确认设备的工作流程，设备及附属设备的运行确认，设备的空载运行，设备的负荷运行。清洁验证设备清洁验证性能确认连续生产三个批次产品验证厂房空调验证定期做洁净厂房与空调系统性能验证。纯化水系统纯化水系统验证。压缩空气压缩空气净化系统的性能验证。确认人:次综合剩余风险评价对影响压片机风险因素的各流程进行了风险分析，采取适当的BRC经过确认与验证工作后，完成

19、了风险的跟踪与回顾，压片机的风险已降到广泛可接受的程度。剩余风险详见附表1.采取风险降低的措施并没有引入新的风险，具体评价方面:评价项目评价内容结论1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？2各验证项目具体验证方式及控制措施是否合理并符合GMP要求？风险审核小组在分析上述方面后一致评价：压片机风险方面采取BRC未引入新的风险，所有综合剩余风险可以接受。表四：剩余风险附表:因素编号项目关键点严重性S可能性P可预知性D风险评价风险回顾RPN值F值风险等级纠正预防措施严重性S可能性P可预知性DRPN值F值风险等级验证内容验证完成时间人员R-001操作行为5436020三级操作人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序322126一级无R-002人员培训5448020三级对岗位操作人员进行培训（操作员、维修员）322126一级设备URS、设备安装、设备运行、设备性能验证、设备清洁验证R-003人员数量31263一级制定人员进入洁净区相应文件21122一级无R-004人员卫生322126一级对进入洁净区人员进行培训21122一级无环境H-001纯化水5334515三级定期进行水质监控，并有水质检验合格报告