化学、制造和控制(CMC)和良好的生产实践(GMPs)长期承诺的蓝图(英文资料翻译)

1、化学、制造和控制化学、制造和控制(CMC)和和良好良好的生产实践的生产实践(GMPs):长期长期承诺的蓝图承诺的蓝图为了确保向公众出售的药品将具有类似于被证明是安全有效的质量特征确保药物的质量符合适当的标准并且是一致的为了保证你所使用的药物是标签上描述的药物这种药物是如何制造的?原材料是如何测试和监控的?采取什么控制程序以确保产品的一致性和质量?质量属性是否被充分地识别并以产品为特征?用于监控产品质量的测试方法是否合适?产品的保质期(保质期)是多长时间?CMC关键元素CMC有助于维持临床研究和销售药物之间的药物质量之间的联系药品销售给消费者商业产品用于临床研究的药物安全有效商业批次产品销售给消

2、费者工艺验证批次实施商业生产流程工程批从飞行员到商业的扩大飞行员批次CMC信息临床批次安全性和有效性研究CMC是将临床批次与商业批次联系起来的环节之一无菌注射产品-无菌和内毒素浓度控制释放产品随时间而释放活性成分口服药片-溶解型水溶性粉状物-水分含量为粉末，溶于水CMC特定于产品单独测试成品的质量是不够的制造商应该知道在制造过程中需要控制哪些步骤和变量，以及为什么过程理解是控制生产过程的基础过程理解对于质量和过程理解对于质量和一致性是至关重要的一致性是至关重要的Quality Attribute(a measure of product quality)05101520253035Batche

3、swith High VariabilityBatcheswith Low Variability控制生产过程表明产品质量的一致性对不同控制下生产的批次进行比较产品质量应该是常数(或提高)原材料供应商生产地点生产流程生产设备包装规范测试程序随着时间的推移,变化是不可避免的CVM评估评估CMC变更和稳定性变更和稳定性数据来自于正数据来自于正在进行的研究在进行的研究制造变化会影响药物质量制造变化会影响药物质量批准前检查药品批准前检查药品药物药物批准批准批准后的批准后的药品销售给消费者商业产品制造商应维持临床研究和药物销售之间的质量联系用于临床研究的药物安全有效的该产品与产品在临床靶向动物安全性和有

4、效性研究中的安全性和有效性相同或相似生产过程持续地产生一个产品会议批准的质量属性药品在其保质期内将保持其质量特性cgmp的目标化学化学制造制造控制控制目前好制造业实践CMC评审和cGMP的遵从性可能会重叠，但不一样CMC特定于产品的过程的理解达到质量体系整体操作Facility-orientedCMC评审和cGMP的遵从性可能会重叠，但不一样GMPs涵盖了生产的所有方面从开始材料、前提和设备到员工的资格、培训和个人卫生工作和管理。详细的书面程序对成品的质量至关重要。必须建立特定的记录保存系统，以证明过程在生产过程的每一步都是一致的、正确的，每次都是产品的生产过程。设施设施GMP的考虑的考虑美国食品及药物管理局国内及国外现场活动的领导办公室-包括cGMP检查监管事务办公室制造技术部门(CMC审查员)合规性(合规官员)兽医医学中心CMC综述和仿制药的作用仿制药的制造商不知道先锋药物是怎样制成的或者什么先锋的组件和组合药物活性成分(除了)先锋(创新)的药物CMC综述有助于保持先锋药物和仿制药之间的质量联系仿