2022年整理—欧盟药品流通法规详述

1、the compliance groupStan ONeillCPAPE 2021 年会年会(ninhu)EU Regulations on Drug Distributions第一页，共四十六页。 Personnel 人员人员(rnyun) Documentation 文件文件 Premises and Equipment 房屋与设备房屋与设备 Deliveries to Customers 向客户交付向客户交付 Returns 退货退货 Self Inspections 自检自检第二页，共四十六页。Ensure products are authorised保证产品经过批准保证产品经过批准

2、(p zhn)Storage conditions are observed (all times)关注产品储存条件关注产品储存条件(任何时候任何时候)Prevent contamination from other products预防来自其它产品的污染预防来自其它产品的污染Ensure adequate turnover of products保证足够的产品流转量保证足够的产品流转量Deliver right products 交付产品正确无误交付产品正确无误第三页，共四十六页。 Right Address发货地址正确发货地址正确 Satisfactory Period发货斯让用户满意发货

3、斯让用户满意Provide tracing system for faulty products具备追踪系统，追踪有问题的产品具备追踪系统，追踪有问题的产品 Effective Recall Procedure有效的召回有效的召回(zho hu)程序程序第四页，共四十六页。Appoint Management Representative - “Responsible Person- each distribution centre每个分销中心须指定每个分销中心须指定-“负责人负责人-即管理即管理(gunl)代表代表Appropriately qualified 适当的资质适当的资质Imple

4、ment and maintain Quality System来施行与保持质量系统来施行与保持质量系统 Key Personnel 关键人员关键人员Appropriate ability and experience to guarantee products are properly handled有适当的才能与经历来保证产品正确处理有适当的才能与经历来保证产品正确处理第五页，共四十六页。Training 培训培训Provide training for various GDP operations提供不同提供不同GDP操作操作(cozu)的培训的培训Training programmes

5、培训方案培训方案Maintain training records保存培训记录保存培训记录第六页，共四十六页。Procedures 程序程序Written procedures should describe the different operations which may affect 应当有书面规程来描绘不同的操作，它们可能影响：应当有书面规程来描绘不同的操作，它们可能影响：the quality of the products 产品质量产品质量(chn pn zh lin)the distribution activity 分销活动分销活动Procedures for 有以下规程：有

6、以下规程：- Receipt and checking of deliveries 发送产品的接收发送产品的接收/检查检查- Storage 储存储存Cleaning and maintenance of premises 贮存厂房的清洁与维护贮存厂房的清洁与维护第七页，共四十六页。 Procedures Contd 程序程序(续续) Recording of storage conditions 记录储存条件记录储存条件 Security on site or in transit 现场或运送平安现场或运送平安 Withdrawal from saleable stock 从销售仓库撤回从销

7、售仓库撤回 Records of - orders 记录记录 -定单定单- returned products - 退货退货 Recall plans 召回方案召回方案Procedures for various operations should be approved, signed and dated by the Responsible Person 各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发(qinf)日期日期第八页，共四十六页。 Records 记录记录 Made when each operation is taking place 每次操作

8、时均应记录每次操作时均应记录 Activities and events are traceable 活动活动/事件均可追踪事件均可追踪 Readily available 方便查阅方便查阅 Retained for 5 years at least 至少保存至少保存5年年 Each purchase and sale 每次采购与销售有：每次采购与销售有： Date 日期日期 product/quantity 产品产品/数量数量 name and address of supplier/consignee 发货企业发货企业/收货人的名称收货人的名称(mngchng)与地址与地址第九页，共四十六

9、页。 Records Contd 记录记录(续续) Transactions between 以下交易的记录：以下交易的记录： (i) Manufacturers and Wholesalers 制造企业与批发企业制造企业与批发企业 (ii) Between Wholesalers 批发企业之间批发企业之间ensure traceability of origin/destination products i.e. Batch numbers to identify suppliers and those supplied with medicinal products 能保证产品起点能保证产

10、品起点/终点的追踪性，如用批号终点的追踪性，如用批号(p ho)来识来识别供给商及其发的药品别供给商及其发的药品第十页，共四十六页。Suitable and adequate to ensure proper conservation/ distribution 适适用并足以保证贮存用并足以保证贮存/分销正确无误分销正确无误Monitoring devices should be calibrated 监控装置应当进展校准监控装置应当进展校准Receiving 接收接收(jishu)Receiving bays protect deliveries 有保护收货的区域有保护收货的区域Receiv

11、ing area separate from storage areas收货区域与储存区域分开收货区域与储存区域分开Deliveries examined on receipt 在收货时检查产品在收货时检查产品Damage 有无损坏有无损坏corresponds to the order 与定单是否相符与定单是否相符第十一页，共四十六页。Storage 储存储存 Medicinal products separate from other goods药品与其它产品分开药品与其它产品分开 Conditions specified - protect from light, moisture, b

12、elow 25 规定条件规定条件-避光避光,防潮防潮,低于低于25 Temperature monitoring documented温度温度(wnd)监测有记录监测有记录 Records reviewed regularly 定期审核记录定期审核记录 Temperature Mapping. Storage areas/cold rooms 温度分布、储存区温度分布、储存区/冷库冷库第十二页，共四十六页。Ensure all locations within specific temperature range保证所有区域都在规定保证所有区域都在规定(gudng)的温度范围内的温度范围内 2

13、5oC 2 - 8oC第十三页，共四十六页。 Storage Facility 储存设施储存设施 Clean 清洁清洁 Free from litter, dust, pests 无废弃物、灰尘、虫害无废弃物、灰尘、虫害 Free from spillage or breakage 没有溢出没有溢出(y ch)或损坏或损坏 Microcontamination 微生物污染微生物污染 Cross contamination 穿插污染穿插污染 Stock Rotation 库存流转库存流转 “First in First out Regular checks “先进先出定期检查先进先出定期检查第十

14、四页，共四十六页。u Out of Date or Damaged Stock 将将过期过期(guq)或损坏库或损坏库存存F Quarantine 隔离隔离/待检待检F Destroy 销毁销毁第十五页，共四十六页。 Authorised Wholesalers 批准的批发商批准的批发商 Persons authorised to supply Medicinal Products 经批准可从事药品流通的人员经批准可从事药品流通的人员 IMB will look randomly at customer list 爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查 S

15、upply Document 提供的文件应有：提供的文件应有： Date 日期日期(rq) Name and Pharmaceutical Form 名称与药品剂型名称与药品剂型 Quantity supplied 供给数量供给数量第十六页，共四十六页。 Supplier and addressee 供给商以及地址供给商以及地址(dzh) Name and address 名称与地址名称与地址 Product Shelf Life 产品有效期产品有效期 Product dispatched must have a minimum defined shelf life remaining 所发送

16、的产品必须具有所规定最短有效期所发送的产品必须具有所规定最短有效期第十七页，共四十六页。 Transportation 运输运输Ensure that 保证：保证： Identification is not lost 不丧失标识不丧失标识 Cross Contamination is avoided 防止穿插污染防止穿插污染(wrn) Products are secure 产品平安产品平安 Breakage & theft are avoided 防止损坏与偷窃防止损坏与偷窃 Protected from unacceptable environmental conditions

17、防止环境条件不符合要求防止环境条件不符合要求 Temperature is controlled during transport 在运输中温度受控在运输中温度受控第十八页，共四十六页。 Cold Chain 冷链冷链Products requiring refrigeration must be delivered in 需要冷冻产品必须在以下条件下发运需要冷冻产品必须在以下条件下发运(f yn) Refrigerated transport 冷冻运输冷冻运输Insulated boxes 绝热箱绝热箱Validate worst case situation during transpor

18、t 验证在运输中最坏情况状态验证在运输中最坏情况状态Ensure product does not come in contact with ice packs 保证产品不接触冰袋保证产品不接触冰袋Responsible Person - ensure adequate delivery conditions maintained 负责人负责人-保证保持足够的交付条件保证保持足够的交付条件第十九页，共四十六页。 Controlled Drugs 受控药物受控药物(yow)Maintain Security Chain 保持发货各环节的平保持发货各环节的平安安 Separate control

19、drugs in deliveries to facilitate transfer 受控药品要采用单独发送方式，方便移交受控药品要采用单独发送方式，方便移交 Deliver direct to pharmacist at the hospital or retail outlet 直接交到医院或零售店的药剂师直接交到医院或零售店的药剂师第二十页，共四十六页。Non Defective Medicinal Products 无缺陷药品无缺陷药品Segregation from Saleable Stock until checked与销售库存相隔离，直到经过检查与销售库存相隔离，直到经过检查P

20、roducts in good condition - original unwrapped containers产品保持良好状态产品保持良好状态 - 容器为原始包装未经开封容器为原始包装未经开封Products stored under proper conditions产品在正确产品在正确(zhngqu)条件下储存条件下储存Remaining shelf life acceptable仍有可承受的有效期仍有可承受的有效期第二十一页，共四十六页。uProducts examined and assessed by authorised, trained personnel产品由经过批准及培训

21、产品由经过批准及培训(pixn)人员的检测与评估人员的检测与评估 Special storage conditions - time elapsed since issue特别储存条件特别储存条件-自从发货起的持续时间自从发货起的持续时间 Maintain records of returned goods保存退货记录保存退货记录 Return to stock operating FIFO System退回仓库，按先进先出要求管理退回仓库，按先进先出要求管理第二十二页，共四十六页。 Product Disposal 产品产品(chnpn)处置处置Returned, Rejected or R

22、ecalled Products 退回，回绝或召回产品退回，回绝或召回产品 Decision documented & recorded by Responsible Person 决定文件与负责人的记录决定文件与负责人的记录 Disposal in a timely manner 以及时的方式处置以及时的方式处置第二十三页，共四十六页。 Conduct and Record Self Inspections to monitor the implementation of and compliance with GDP Guidelines对执行流通管理标准情况对执行流通管理标准情况

23、(qngkung)进展自检并做好记录：进展自检并做好记录： Self Inspection Procedure 自检程序自检程序Inspection Reports 检查报告检查报告Follow up Actions 跟踪措施跟踪措施 Inspection Log 检查日志检查日志第二十四页，共四十六页。Quality Management 质量质量(zhling)管理管理No Quality System available 没有质量系统没有质量系统No System for Control of Documentation - Issue/Retrieval 无系统控制文件的发放无系统控制

24、文件的发放/与收回与收回Master copies SOPS not approved by R. Person基准基准SOP原版没有经过负责人批准原版没有经过负责人批准No Policy re.没有以下相关的方针：没有以下相关的方针： Minimum acceptable product dating最短可承受产品有效期最短可承受产品有效期Return of refrigerated products 冷冻产品退货冷冻产品退货第二十五页，共四十六页。nPersonnel 人员人员(rnyun)n Company training programme not availablen公司没有培训方

25、案公司没有培训方案n No training SOP for GDP operationsn没有培训流通管理标准的没有培训流通管理标准的SOPn Personnel training not documentedn人员培训没有记录人员培训没有记录第二十六页，共四十六页。Documentation 文件文件Relevant SOPs not available in areas of operation 在操作区域没有相关的在操作区域没有相关的SOPSOPs not available for 没有以下没有以下SOP：Receipt and checking of deliveries对到货的接

26、收与检查对到货的接收与检查Warehouse cleaning/pest control仓库的清洁仓库的清洁/虫害控制虫害控制Temperature monitoring 温度监测温度监测(jin c)Customer complaints 客户投诉客户投诉第二十七页，共四十六页。uCustomer complaints not closed out in a timely manner 没没有及时处理了结客户的投诉有及时处理了结客户的投诉u No customer complaint log maintainedu没有保存客户投诉记录没有保存客户投诉记录u Service/calibrati

27、on reports not reviewedu没有审核校准没有审核校准/ 维修报告维修报告u Pest control reports not reviewedu没有经过审核虫害没有经过审核虫害(chnghi)控制报告控制报告u Calibration certs - acceptable error limit not specified 校校准证明准证明-没有详细规定误差限度没有详细规定误差限度第二十八页，共四十六页。Premises and Equipment 库房库房与设备与设备 Unauthorised products supplied 发了未批准的产品发了未批准的产品 Prem

28、ises maintained in an untidy/dirty condition库房处于肮乱状态库房处于肮乱状态 Products not stored on pallets 产品没有用托盘储存产品没有用托盘储存 Inadequate segregation receiving / picking/ dispatch areas 接收接收/检料检料/发放区域没有适当隔离发放区域没有适当隔离 Out of date/short dated stock in inventory过期过期(guq)/短有效期产品没有库存清单短有效期产品没有库存清单第二十九页，共四十六页。 Temperatur

29、e Mapping 温度分布温度分布 Not performed 没有没有(mi yu)进展进展 Product stored in close proximity to unit heaters 产品近热源储存产品近热源储存 Temperature probes not calibrated 温度传感器没有经过校准温度传感器没有经过校准第三十页，共四十六页。Premises and Equipment Contd 库房与设备库房与设备(shbi)(续续)Temperature excursions in cold room not investigated 冷库冷库温度超出范围，没做调查温度

30、超出范围，没做调查Data loggers not calibrated within operating range没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准MDA Drugs MDA药品药品 Inadequate control. Poor security没有足够控制，平安性不良没有足够控制，平安性不良第三十一页，共四十六页。F Discrepancies not adequately investigated对差异情况没有适当调查对差异情况没有适当调查u Dangerous storage practices 储存储存(chcn)做法危险：做法危险

31、：F Rat poison stored over Baby Food Products将毒鼠药储存在婴儿食品上将毒鼠药储存在婴儿食品上 Organophosphorus compds stored over open将有机磷化合物存放在上面将有机磷化合物存放在上面 containers packaging components容器包装成分。容器包装成分。第三十二页，共四十六页。Deliveries to Customers 向客户发货向客户发货Cold storage units for delivery refrigerated products not validated发货用冷藏产品的

32、冷储存单元没有发货用冷藏产品的冷储存单元没有(mi yu)经过验证经过验证Inadequate control re. ice packs没有足够控制，如冰袋没有足够控制，如冰袋Inadequate security of MDA drugs对于对于MDA药品没有足够的平安性药品没有足够的平安性 第三十三页，共四十六页。 Returns 退货退货 No SOP Re. return of product to saleable stock将退货产品到销售仓库无将退货产品到销售仓库无SOP Personnel not trained Re. checking returned goods没有对人

33、员进展退回没有对人员进展退回(tuhu)货物检查的培训货物检查的培训第三十四页，共四十六页。Self Inspection 自检自检No SOP defining Self Inspection没有没有SOP来规定自检来规定自检Regular inspections not performed没有进展定期检查没有进展定期检查Reports not issued 自检无报告自检无报告Follow up actions not documented 跟踪措施无记录跟踪措施无记录Log of inspections not maintained没有保存没有保存(bocn)检查记录检查记录第三十五页，

34、共四十六页。Current GDP Guideline 现行现行GDP指南指南Guidelines on GDP of Medicinal Products for HumanUse (94/C 63/03) 人用药品流通人用药品流通(litng)管理标准管理标准(94/C 63/03)since 1994 从从1994年开始年开始out dated 已过期已过期limited scope, not detailed, no clear guidance范围狭，不详细，缺乏明确的指导性范围狭，不详细，缺乏明确的指导性not reflecting current activities obser

35、ved in wholesale distribution 不不能反映现行药品流通的相关活动能反映现行药品流通的相关活动第三十六页，共四十六页。Complex distribution networks where all players not wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是 2001/83/EC号法令中定义号法令中定义(dngy)的批发商的批发商This leads to inconsistencies in MS with

36、 respect to licensing and control of e.g. virtual wholesalers, outsourcing activities, brokers, transportation这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、中这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、中间商、运输企业发放容许证及管理等方面的矛盾间商、运输企业发放容许证及管理等方面的矛盾第三十七页，共四十六页。New legislative requirements arising from proposal from Commission (identification of

37、GDP requirements and obligations for brokers, verification of suppliers). These need to be incorporated into GDP Guidelines新立法要求来自委员会的提议新立法要求来自委员会的提议(鉴别药品鉴别药品(yopn)流通的要求以及流通的要求以及中间商，各供给企业的义务中间商，各供给企业的义务)，这需整合到，这需整合到GDP指南中指南中Lack of harmonisation different procedures/formats at Community level and in

38、ternational level缺乏协调缺乏协调在欧盟层面与国际层面上有不同的程序在欧盟层面与国际层面上有不同的程序/格式格式第三十八页，共四十六页。Computerised systems 计算机化的系统计算机化的系统Management of contract arrangements委托管理委托管理Transparency in supply chain 供给供给(gngj)链透明度链透明度Transportation 运输运输Counterfeit controls 假药控制假药控制第三十九页，共四十六页。Subject all actors in distribution chai

39、n to conditions of wholesaling (except pharmacies, retailers)取决于所有分销链的参与者至批发商条件取决于所有分销链的参与者至批发商条件(除药房除药房(yofng)，零售商外，零售商外)More stringent verification of suppliers by wholesalers批发商对供货商将会有更严格的检查批发商对供货商将会有更严格的检查GDP Community database (EudraGDP)药品流通欧盟数据库药品流通欧盟数据库Strengthen GDP compliance inspections: 强

40、化药品流通的达标检查强化药品流通的达标检查:“Compilation of Community Procedures for GDP“欧盟将流通规程进展汇编欧盟将流通规程进展汇编第四十页，共四十六页。GDP Drafting Group Established 2021 (EMA)欧盟药品管理局流通标准起草小组欧盟药品管理局流通标准起草小组(xioz)于于2021年成立年成立Concept Paper on revision published February 2021修订的概念文件已于修订的概念文件已于2021年年2月公布月公布Deadline for Comments May 2021征求意见截止日期征求意见截止日期2021年年5月月Guideline on GDP 药品流通指南药品流通指南well advanced 相领先进相领先进第四十一页，共四十六页。 harmonised with WHO Guideline 与与WHO指南指南(zhnn)相协调相协调/一致一致 draft for public consultation expected Q2 2021 预期在预期在2021年第年第2季度发布草案进展磋商季度发布草案进展磋商 some clarifications / definitions pending 有一些定义有一些定义