化学制剂行业

1、 化学药品制剂制造 一 行业定义及分类 (一) 定义 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。 其中包括： 片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品及放射性药物；不包括： 中成药制造，动物用药制造和生物制品和生化药品的制造。 (二) 分类 1、化学药品从是否获得药品专利保护的角度可以分为专利药和非专利药专利药是指生产厂商申请专利保护，从而在专利期内享受市场独占性的药物，专利药的生产和销售被制药商垄断。价格也完全由制药商决定。专利保护期一般为17-20 年，从申请专利到研究开发投人市场需经历十年左右时间，故一个新药正的实际受保护期一般不会超过十年。一般药物的市场存在期要

2、比其专利保护期长得多。 非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。非专利药都是没有商品名的，只标注药品通用名，医生对非专利药开处方也只写通用名，因此也被称为“通用名药物”。一般仿制药均为非专利药。2004 年，FDA 出台法规规定，首个获准的非专利药均享有Hatch-Waxman 法案规定的180d 的市场独占期，这期间不批准其它同样的非专利药上市。这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市，占领市场先机。通用名药一般已经销售多年，疗效确切，加之投人少，研制周期短，风险小，受到很多厂商的青睐。如果率先上市，也能迅速夺取市场，获取高额利润

3、。低价的通用名药上市，将对专利药带来极大的冲击。首个非专利药上市时，品牌药将流失15%30%的市场分额。当更多的非专利药上市时，品牌药的市场销售甚至能削减90%。 近几年来，一些发达国家政府为减少庞大的医疗费用支出，减少社会保障压力和财政赤字，鼓励使用通用名药。使通用名药市场得到了快速发展。目前，通用名药市场已经占全球药品市场的40%以上。 2、化学药品制剂根据是否需要医师开处方，可以分为处方药和非处方药。非处方药，又成为OTC,大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非处方药是不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可

4、自行使用。处方药则需要医师或其它医疗专业人员开写处方。处方药的消费模式是由医生代理病人进行消费。药品消费属于谨慎的消费行为，需求弹性较小，更进一步从处方药和非处方药的消费模式可以看出处方药的需求弹性较非处方药的弹性更小。 二 化学药品制剂行业发展概况（一）行业现状根据中经网数据显示，2010 年111 月，我国化学药品制剂行业销售收入高速增长，行业规模增幅加大。截止2010年11月，行业累计产品销售收入为3071.44 亿元，同比增长24.59%；累计利润达353亿元，同比增长27.79%；行业内企业数量达到1313家，行业总资产为3344.91亿元，同比增长21.58%，年均从业人员达到45

5、.81万人次。经过20 多年的快速发展，我国化学制剂加工能力位居世界第一，片剂已经形成年生产6200 亿片，胶囊1194 亿粒，水针563 亿支，大输液44 亿瓶（袋），粉针175 亿支的能力。我国目前能够生产的化学药制剂产品有4000 多种，但多数企业主要生产低端的普药品种，新药等高端产品市场的增量基本上被外资企业完全瓜分。 （二）发展状况十一五期间，我国化学药品制剂行业快速，从2006年全行业销售收入1375亿元增长到2010年的3071亿元，复合年均增长率达到22.25%；行业利润也维持高位增长。（三） 产业链 基础化工>中间体>原料药>制剂药 其中原料药厂商可以分为大

6、宗原料药和特色原料药厂商，大宗原料药主要用来生产大量生产的普药，后者主要是供应通用名药厂商，专利药厂商一般自己生产原料药。在原料药厂商和制剂药厂商之间往往存在一个利润分成比例，而通用名药厂商出于成本竞争的考虑，一般跟特色原料药厂商有着比较稳固的战略关系，两者之间的利润分成比例也比较稳固，大约在7：3。至于大宗原料药竞争比较激烈，价格波动也比较剧烈，在全球范围内，政府以及保险公司寻求降低医疗费用的背景下，普药及大宗原料药的利润空间将被抑制。 （四） 盈利模式 在化学制剂行业，专利药和非专利药生产厂商有着两种截然不同的盈利模式。 专利药厂商的价值链核心在于“创新”，其盈利模式是获取以药物专利保护为

7、基础的新药超额垄断利润。研究是推动制药业发展的根本力量，但研究新药需要耗费大量的资本、人工和技术的投入，同时存在极大的风险，研制出来有可以被低成本的仿制。如果没有专利保护，原研厂商根本无法从新药中获取利润，也就没有研发的动力。 药品的专利保护由以下一系列专利组成： 化学结构物专利>工艺专利>水分专利>剂型专利 创新药厂商筛选出大量的药物化学结构，并申请化学结构物专利，这是药品经济价值的源泉。而后又经过对生产工艺、结晶水分、剂型等一系列专利的申请，延长专利药物的生命周期。通用名药厂商和其原料药厂商常通过避开专利药物的生产工艺路线或者结晶水分、剂型之类，获得侵蚀专利药物的利润空间

8、。对于通用名药厂商来说，通常竞争比较激烈，盈利模式主要是抢先仿制刚过专利期的新药，占据市场先入地位，来获得高利润。而对于已经大量生产的非专利药，则通过成本优势来竞争。 （五） 行业周期性分析化学药品制剂行业周期性很弱，板块beta 值仅为0.83，主要原因： 1) 药品需求稳定增长 2) 化药进入壁垒较高，竞争格局好，专利药更是垄断经营，供给也稳定。 3) 利润率高，成本影响较小 （六） 行业特点 我国化学制剂行业存在以下几个特点。 1) 企业数量较多，规模较小 2010年上半年化学制剂企业共有1251 家，以中小型企业居多。与全球大型制剂生产企业相比，中国的制剂企业规模都非常小，行业集中度很

9、低。 2) 研发不足，企业间同质化竞争较为剧烈 科学研发能力低下是目前我国制剂生产的主要问题，一般制药企业研发支出占销售额比重仅为23%，而国外跨国企业之一比例超过10%。市场上创新类药物很少，化学药品制剂97%都是仿制药。由于研发不足和仿制药居多带来了企业之间的同质化竞争异常剧烈。企业之间的竞争主要是靠销售和规模优势，再加上企业规模较小，进一步加剧了竞争的激烈程度。 3) 出口规模小，受外部市场影响小 与原料药不同，我国化学药品制剂行业中出口的规模很小，国际市场对国内的化学药品制剂行业不会产生直接的影响。比如，这次经济危机对我国学药品制剂行业影响很小，当然可能会通过影响其他行业而进一步传导到

10、化学药品制剂行业，那么从时间上来讲将会存在一定的滞后期。 三 主要化学药品分析 医院市场是我国药品使用的主要市场更是处方药的主要市场，消耗了我国70%以上的药品使用量。因此，医院市场是我国药品市场的晴雨表。，国内医院用药结构随疾病谱的变化比较明显。我国居民疾病谱变化的基本趋势为：以急性传染病和感染性疾病为主的疾病谱已经被以慢性病以及与人们不良的生活方式密切相关的疾病为主的疾病谱所替代。人口结构的老龄化带来了退行性疾病比例的增大，如肿瘤，心脑血管病和糖尿病等。城市化的进程使我国居民体力活动减少，饮食结构改变，接触毒性物质的机会增多（如烟草和酒精）。据调查城市地区和农村地区的体力活动量相差三倍，而

11、新的饮食结构中碳水化合物、脂肪和肉类的含量更多，这导致肥胖的发生率增高。缺乏锻炼和肥胖是多种疾病的诱发因素，如II 型糖尿病。同时，我国城市现代生活节奏的加快、压力的加大带来了亚健康普遍出现，如神经和精神系统疾病的发病率提高。医院用药结构的变化具体表现在抗肿瘤药、神经精神系统用药、心血管疾病用药等老年病、慢性病用药份额显著提高，而抗感染药物所占的份额则呈现逐年降低趋势。尤其抗肿瘤用药近两年超过心血管用药，成为第二大用药类别。 （一） 抗感染药物市场 抗感染药物中头孢类抗生素深得临床医师的认可，成为整个抗感染类药物中的主流产品，占据50%左右的市场份额。 前几年的热门产品，一些一线抗生素，如头孢

12、曲松、头孢呋辛、头孢他啶、左氧氟沙星和头孢哌酮钠，在轮番的降价下其份额明显降低。而近几年上市的二线头孢（如头孢替安、头孢米诺、头孢匹胺、头孢吡肟、头孢唑肟）医院用药规模急速扩大。我们进一步对上述五类市场表现较好的二线头孢的市场格局进行分析，发现这些品种的生产企业均较多，竞争也比较激烈。 总的来说抗感染药物发展最为成熟，品类最为丰富，生产企业最多，竞争最为充分。同时，产品之间存在一定程度的可替代性，缺少不可替代的品种。因此，我们认为该类药物容易受到经济下行和居民收入减少的影响。同时，该类药物也是政府限价政策监管的重点，容易受到药监政策的影响。 （二） 抗肿瘤药肿瘤是机体在各种致瘤因素作用下，局部

13、组织的细胞基因表达失常，造成异常增殖而形成的新生物。肿瘤生长旺盛、并具有自主或相对自主生长能力，当致瘤因素不存在时仍能继续生长，大量消耗人体的营养物质。癌细胞还可转移到全身各处生长繁殖，并释放出多种毒素，导致人体消瘦、贫血、脏器功能受损乃至死亡一般将肿瘤分为良性和恶性两大类。所有的恶性肿瘤总称为癌症。 1 全球抗肿瘤药物市场的发展肿瘤的药物治疗和手术治疗、放射治疗并列，成为防治肿瘤的三种主要手段之一。如使用适当，有20 余种肿瘤的治愈率可得到提高。药物治疗发展非常快，不足60 年时间，已更新了五代产品。随着新的抗肿瘤药物如靶向治疗药物投入使用，药物治疗肿瘤的作用越来越显著。 目前国际上临床常用

14、的抗肿瘤药物有100 余种。传统抗肿瘤药物分为烷化剂、抗代谢、植物、激素和抗生素5类，另有少量铂类和其他类药物。大部分传统药物无法区分肿瘤细胞和正常组织细胞，有很强的细胞毒性，常导致严重的副作用，如骨髓抑制、肾脏毒性、心脏毒性、神经毒性、胃肠道反应、肝功能损害等，近年来快速发展的靶向治疗药物包括小分子激酶抑制剂和单克隆抗体，以癌细胞作为特异性靶点，能准确地作用于肿瘤，并有细胞稳定作用，极大的提高了治疗水平，并减轻了不良反应，例如使晚期大肠癌的中位生存时间增加66.7%，晚期乳腺癌的治疗有效率提高71.3%。 从产品来看，靶向治疗药物由于其疗效显著、毒副作用小，发展非常迅猛，2005年全球前15

15、 位药物中，4 个靶向治疗药物与7 个细胞毒药物的销售额合计平分秋色，而2007年这4 个靶向药物销售额占比增长到60%。这表明抗肿瘤药物市场正在向靶向治疗药物转变。 随着抗肿瘤药市场的快速增长，制药企业都将抗肿瘤药物作为主要的研究方向。除了罗氏、阿斯利康、赛诺菲-安万特这些传统抗肿瘤药公司外，诺华、葛兰素史克、默克、惠氏、先灵葆雅等跨国巨头也纷纷加入这一市场。2003-2007 年全球共有20 种抗肿瘤新药上市，占同期全部上市新药的7%。截至2007 年底，全球共有950 种抗肿瘤药物处于2 期或3 期临床研发，50 种药物已递交新药申请。IMS 预计将有30余种新药在20082012 年间

16、投放市场。 2 国内抗肿瘤市场的发展 抗肿瘤药物的市场跟居民的收入有很大的关系，肿瘤治疗费用非常高昂，如白血病的治疗费用约为40万，肝癌大约是26 万，乳腺癌切除大约为26 万，这是我国一般家庭所不能承受的。而癌症患者的平均住院药费也远高于其他疾病。未来，随着人们支付能力的提高，和医保覆盖程度的增加，必然增加抗肿瘤药物的需求，并且会主要以高端药物为主。2009-2011 年我国医保扩容，新增医保覆盖人口达2 亿，医保支出规模将达到5600 亿元.并且新农合和城镇医保的原则均以保大病为主，由此带来的抗肿瘤药市场增量将更加可观。 从市场份额来看，植物类仍占据较大市场规模，主要原因是其毒副作用相对较

17、小，性价比较高，但其份额已逐渐下降，预计在短期仍能保持领先地位。而增长最快的是靶向类药物，从2001 年的0.56%，增长到2008 年的19.5%，但目前还不会迅速达到欧美市场占据半壁江山份额的程度。原因：靶向类药物国内并无仿制药，价格较为昂贵，现有的支付水平还不足以使这些药物大面积铺开，靶向类药物多作为二线药物，或与其他一线药物组成联合用药方案，由于疗效显著，大大延长了患者的生存时间，反而促进了两类药物的使用，因此在新药物快速增长的同时，传统药物总体也将保持稳定增长的态势。 各类别的抗肿瘤药物中植物药成分类抗肿瘤药所占份额是最大的，大约占据27%；其次是抗肿瘤中成药，占据23%；抗代谢类抗

18、肿瘤药与抗生素类抗肿瘤药市场份额相当，分别占据12%左右的市场份额。 具体药物品种方面，抗肿瘤药物市场规模排名前10 位药品中紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、吉西他滨、卡培他滨和表柔比星为化学药品制剂。香菇多糖、斑蝥制剂和参芪扶正为中成药，而利妥昔单抗为生物药。可以看到化学药品制剂是抗肿瘤药物的 主要品种，市场规模前五名均为化学药品制剂。同时，我们也看到，部分中成药品种也拥有良好的市场表现，对于这六个市场表现较好的抗肿瘤类化学药品，我们将对其市场状况进行详细的分析。紫杉醇的市场份额呈逐年下降趋势，其龙头地位将有可能被同类药物多西他赛所取代。同时，紫杉醇的生产厂家众多，竞争很激烈。多西他赛的生产批件

19、相对紫杉而言就少多了，但是取得其生产批件的厂家也在逐年增多，截止目前国内共有8 家制药企业生产多西他赛制剂。由于多西他赛的份额增长较快，且多西他赛的市场集中度较高，龙头企业还是可以获得较高的增长和丰厚的利润。奥沙利铂是继顺铂、卡铂之后的第三代新型铂类抗肿瘤化合物，其市场份额趋于稳定，市场比较成熟。目前共有9 家企业拥有奥沙利铂的生产批件，该药物市场集中度高，恒瑞医药的市场份额在50%左右。吉西他滨在国内仅有三家制药企业拥有其生产批文，该药物的市场集中度也较高，原研厂礼来和江苏豪森拥有较高份额。卡培他滨在国内由上海罗氏独家生产并供应医院。表柔比星在国内也仅有两家企业拥有其生产批文，包括海正药业和辉瑞制药。 抗肿瘤药物附加值高，且直接关系到生命的延续，因而能够得到较高的定价，产品毛利率通常可以达到80%以上，远高于其他医药子行业。随着药物化学和生物技术的发展，各大类抗肿瘤药物均不断向着疗效更好、毒性和副作用更小的方向发展，每推出了更新一代的产品，均价能获得近十倍的提升。 （三） 心血管药物市场 近年来高血脂、高血压等富贵病突显，我国居民的用药结构向发达国家靠近。2007年全球畅销药物前十名中有四个心血管类药物，阿托伐他汀和氯吡格雷更是位居第一和第二位。 与化学药品制剂市场相对应的是，心脑血管类中成药的突出表现。心脑血管类中成药的用药规模的增长率