012 空气压缩机D级确认报告口服固体制剂车间

1、确认证项目名称编 号空气压缩机（D级）确认报告(口服固体制剂车间)SOP105-012-13 起草人： 日期：2013 年 9 月18 日审核人： 日期：2013 年 9 月20 日批准人： 日期：2013 年 9 月25 日1 概况：HTA-100H微型往复活塞空气压缩机及配套的空气过滤器、储气罐、输气管道、减压阀等组成。空气压缩机使用压力：1.2MPa，容积流量：0.84 m³/min。空气过滤器由初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器构成。压缩空气经过过滤器的三级过滤才能达到洁净的目的。2. 确认目的：对系统的设计、安装、运行、性能确认，确认符合GMP的要求。对经系统处理后的压缩空

2、气的洁净度进行确认，确认符合GMP的要求。3. 确认时间2013年 8月 22日2013年 9月15日4. 确认组织确认小组组成：质量保证部、生产供应部、后勤保障部确认小组组长：确认小组成员：5. 范围 本确认报告适用于口服固体制剂车间空气压缩机系统的确认。6. 确认程序：6.1 设计确认资料名称存放处系统原理图后勤保障部系统的特性指标和功能的完整说明后勤保障部供应商有关材料后勤保障部关键部位的工艺参数后勤保障部根据生产的需求，设备设计确认符合技术要求。检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6.2 安装确认6.2.1安装确认所需资料及存放处资料名称存放处系统的描述及设计说明后勤保障部设备采

3、购定单后勤保障部仪器仪表检定记录及鉴定证书后勤保障部系统操作手册后勤保障部系统操作、维护保养程序后勤保障部系统清洗消毒程序后勤保障部检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6.2.2设备安装确认标准与测试方法设备安装确认标准与测试方法 标准方法项目标准及要求测试方法评价压缩机与周围空间距离>0.5m目测压缩机地面坚硬平稳目测设备接地牢固搬手紧压缩机配套储气罐0.23m3储气罐目测排水口位置高于排水点目测空气过滤器设置完好目测减压阀在管道上设置完好目测根据安装的情况确认，设备安装符合技术要求。检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6.3 运行确认6.3.1运行确认所需文件资料资料名称

4、存放处系统设备档案后勤保障部系统操作、维护保养程序后勤保障部运行确认进行的各种监测的标准操作程序后勤保障部检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6.3.2运行认证标准与测试方法设备运行认证标准与测试方法 标准方法项目标准及要求测试方法评价电机转向符合标示方向目测试运行无异常响声目测系统空载运行平稳无杂音目测,耳测系统联动运行平稳指标符合要求目测,对标管道密封性能无异声,无漏气目测,耳测系统运行保护到设定压力系统自动停机目测根据试运行的情况确认，设备运行符合设计要求。检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6.4 性能确认6.4.1压缩空气净化后应达到标准确认项目确认标准物理外观无油污、粗

5、粒悬浮粒子最大允许数/立方米(静态)0.5m3520 0005.0m29 000浮游菌cfu/m3100沉降菌(f90mm) cfu /4小时506.4.2测试方法与记录6.4.2.1物理外观的测试：取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个点检查3次，作记录。物理外观测试记录取样地点检 测 结 果评价第一次第二次第三次铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6.4.3.2悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积约20L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩

6、空气，用手握住袋口。将尘埃粒子计量器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做3次测试。悬浮粒子测试记录取样地点悬浮粒子最大允许数/立方米(静态)悬浮粒子平均数第一次第二次第三次0.5m5.0m0.5m5.0m0.5m5.0m铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6浮游菌测试： 将已洁净的塑料袋（容积约20L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，用手握住袋口。将浮游菌采样器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做3次测试。浮游菌测试记录取样地点浮游菌浮游菌平均数第一次第二次第三次铝塑包装工序

7、薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日6.4.3.4沉降菌测试：将洁净的塑料袋（容积约100L）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，放入2个已消毒的90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。沉降菌测定记录取样地点沉降菌数/皿平均数沉降菌数/皿皿一皿二铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日7. 最终结论及建议：7.1根据对系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的检查检测，确认符合GMP的要求。通过对各用户点的检测，确认经系统处理后的压缩空气的洁净度