01黄芪 生产工艺规程

1、文件名称黄芪生产工艺规程编 号TSD-GY-00001-1编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期分发部门生产管理部、质量管理部执行日期变更记载：第一次修订 原 编 号： TSD-GY-00001-0 批准日期：2015年08月20日 执行日期：2015年09月01日变更原因及目的：执行中国药典2015年版一部1. 目的 建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。2. 范围 适用于黄芪饮片的生产。3. 责任 生产管理部、质量管理部。4. 内容4.1. 产品概述。4.1.1. 产品名称 黄芪。4.1.2. 性味与归经 甘，微温。归肺、脾经。4.1.3. 功能与主治 补气升

2、阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。4.1.4. 用法与用量 930g。4.1.5. 产品规格 饮片。4.2. 生产依据 中华人民共和国药典2015年版一部与湖南省中药饮片炮制规范2010年版4.3. 工艺流程原药材洗 润切 制包 装入 库待 包 品成 品干 燥检 验净 选筛 分检 验4.4. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。4.4.1. 净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂

3、质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。4.4.2. 洗润4.4.2.1. 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。4.4.2.2. 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。4.4.3. 切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照中国药典要求切2-4毫米的厚片。4.4.4. 干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80，干燥46小时，取出，放凉。4.4.5. 筛分取干燥后的黄芪

4、用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。4.4.6. 包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。4.5. 原辅包、中间产品、成品质量标准品 名标准名称标准编号黄 芪黄芪质量标准T

5、SD-ZL-1A001-2中间产品黄芪中间产品质量标准TSD-ZL-4A001-2塑料袋塑料袋质量标准TSD-ZL-30002-1标 签标签质量标准TSD-ZL-30001-1纤维袋纤维袋质量标准TSD-ZL-30003-1成 品黄芪成品质量标准TSD-ZL-5A001-24.6. 关键工序质量控制点及控制项目工 序控制点控制项目控制频次净 选称 量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原 料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批洗 润浸 润4小时随时/每批切 制时 间出润药机1小时以内随时/每批外 观片型外观均匀，无败片。1次/每批

6、厚 度2-4mm1次/每批干 燥干燥温度60-80随时/每批水 分10%1次/每批筛 分杂 质2.5%1次/每批孔 径3mm1次/每批包 装外 观品名、规格、产地、数量、批号、生产日期、执行标准等项目正确无误；外观美观。随时/每批4.7. 工艺卫生要求4.7.1. 个人卫生要求操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行生产区个人卫生管理规程中的规定。4.7.2. 工艺卫生物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照生产区工艺卫生管理规程进行操作。4.8. 技术安全及劳动保护操作人员在生产过程中必须严格遵守生产现场管理规程4.9. 生产设备明细表设备名称规格型号设

7、备名称规格型号洗药池润药机RQXL-1000炒药机CGC-750振动筛选机XSZ-3B 高速万能截断机GSW-300燃煤烘房高效粉碎机WF-30B中药碰碎机BYJ-125变频立式风选机XFL-380B锻药炉DLD-50可倾式蒸煮锅ZGBJ-900炙药锅ZQD-1004.10. 消耗定额及物料平衡4.10.1. 消耗定额明细表（收得率范围上限100%）品名规格合计净选收得率干燥收得率包装收得率损耗率成品率黄芪饮片10%90%98%90%95%4.10.2. 计算式计算式得率项目投入量（A）收得量（B） B÷A×100%成品收得率药材投料量（kg）成品得量（kg）净选收得率原药

8、材投料量（kg）净选后药材得量（kg）干燥收得率净选后药材量（kg）干燥后药材得量（kg）包装收得率待包装饮片量（kg）成品得量（kg）4.10.3. 物料平衡的处理4.10.3.1. 各工序物料平衡工序理论值实际值计算公式合格范围净选物料领用量本工序产出量可回收尾料量生产中取样量废品量实际值÷理论值×100%95%100%包装4.10.3.2. 包装材料物料平衡材料名称计算单位物料平衡计算方法允许偏差范围塑料袋个100%（使用数+剩余数+破损数）/领用数×100%0标签张100%0编织袋个100%0凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及QA员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。4.10.3.3. 凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写偏差处理单，按偏差