03原辅料管理规程

1、文件编号原辅料管理规程颁发部门RK/SMP-MM-03技术质量部总页码生效日期6编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次A0修订状态第0次分发物料部1 目的：确保生产出安全、有效、均一的产品，为生产提供可靠的经过检验符合标准的原辅料。2 范围：生产用原料、辅料。3 职责：物料部4 定义：4.1原料：用于产品生产的规定质量的所有原辅料。4.2辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。5.内容：5.1 原辅料的发放：5.1.1 原辅料发放应有记录并有发、领料人的签名，发放应遵循先进先出的原则。5.1.2 车间根据生产计划凭领料单到库房领料。领料单内容包括生产产品名称、批号、

2、规格、需用原辅料名称、规格、数量等。5.1.3 审核后领料单送库房备料。5.1.4 库管员本着先进先出的原则，将合格原辅料出库，并记录相应的账、卡。5.1.5 原辅料部配送员将原辅料运至车间拆包间，由车间领料员对所发原辅料逐件核对品名、批号、规格、数量以及是否有检验报告单，确认后在领料单上核收签字。5.1.6 不合格的原辅料不得发放。5.1.7 对易变质、易受污染的原辅料以及超过规定期限的原辅料，经重新抽样、复检合格后方可发放。5.1.8 对于液体原辅料分次领用，发料人应在每个容器上挂货位卡，发料时复核。5.1.9 库管员应对库存原辅料定期盘存，5.2 退库和销毁。5.2.1 车间依批生产记录

3、（批包装记录）核对剩余原辅料品名、数量。5.2.2填写退库单，注明品名、批号、规格、领用量、使用量、退料量及退料原因，交QA审核。5.2.3 QA主要审核以下内容：5.2.3.1 尚未开封的原辅料包装是否完好，封口是否严密，数量与批记录上所示领、用量是否相符，确认所余原辅料无污染，数量准确后，在领（退）料单上签字。5.2.3.2 已经开封的零散包件的原辅料，其中开封、取样、结料是否均在生产级别相应的洁净区操作，数量与批记录上所示领、用、余量相符。确认所余原辅料无污染、无混料，数量准确，即在领（退）料单上签字。5.2.3.3 如QA对剩余原辅料的质量产生怀疑时，由车间填写请验单，请取样员到车间取

4、样检验，并将检验结果报QA。5.2.3.4 QA查认剩余原辅料的数量不相符，则查对批生产记录，查找差错原因填写差错记录。5.2.3.5 如经检查（或检验）合格的原辅料，由QA签字确认。5.2.4 QA签字的领（退）料单一份自留，三份送车间。5.2.5 车间收到批准的领（退）料单后，清点退料，复原包装，封严封口，贴上标签和封条，标签上注明品名、批号、规格、退料量、退料日期，将退料送回库房。5.2.6库房凭领（退）料单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料时期，在这些原辅料卡上注明退料标记。5.2.7 退料入库后，放置在单独货位，码齐挂上“合格”标志，注明品名、退料时间、复验时间，保证下

5、次出库时先出退料。5.2.8退料入库后，库管员要将在工作中使用的各种器具放回原处，填写退库单。5.2.9不合格的原辅料依不合格品管理规程处理。6.相关记录6.1原辅料验收记录6.2领料单6.3原辅料（材）货位卡6.4 物料分类台账6.5物料申请报废单6.6不合格物料台账6.7物料销毁记录6.8 退库单附录一：原辅料采购与生产计划流转工作流程采购部门供应商批准发货供应商供应商审计原辅料库存入 库退货验 收订 单供应商选择公 司采购部门采购计划下达详细生产指令生产部下达生产计划成品库存实际销售额销售预测附录二：初验数量及包装QA待检标签原辅料入库待验区域不合格区域合格区域原辅料验收工作流程检验报告状态标记收货检验申请取样附录三：QA生产车间记账库卡登记QA审核原辅料部门备料、发料原辅料发放工作流程原辅料QA审核领料单生产指令附录