cro行业发展状况

1、 CRO 作为一个新兴的行业，自 20 世纪 80 年代初起源于美国。当时，随着美国 FDA 对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。二.CRO行业的介绍CRO 产业定义 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。CRO 产生背景目前，CRO 的业

2、务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和-期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。20 世纪 90 年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代。目前，美国的 CRO 公司已发展到 300 多个, 在全球 CRO 市场上占据了最大的市场份额。欧洲约有 150 多个 CRO 公司, 市场规模全球第二, 仅次

3、于美国。日本约有 60 余家 CRO 公司。CRO 服务范围国际 CRO 行业发展昆泰跨国控股公司（昆泰跨国控股公司（Quintiles）昆泰是市场占有率最大的公司，总部设在北卡罗来纳州达勒姆，2015公司总收入为57.38亿美元，总支出为50.91亿美元，净利润为3.87亿美元。昆泰公司涉及临床研究和上市药物研究的各个方面。科文斯公司科文斯公司(Covance)科文斯公司在2015年2月被美国控股实验室公司收购，总部设在新泽西州普林斯顿。公司拥有强大的临床和临床后期成套的服务，它也提供了强大的的临床前服务，包括模型研究，药物研发，生物分析和毒理学等套餐服务。PAREXEL国际国际(PAREX

4、EL)PAREXEL总部设在马萨诸塞州。2015年的收入为23.30亿美元，总支出为21.30万美元，净收入为1.48亿美元。PAREXEL公司也是一个非常注重临床研究服务，药品上市后服务以及咨询服务。世界著名CRO公司介绍 2015年top10CROs 2015年top10CROs收支情况 Top10CROs临床研究项目Y 2014年CRO公司市场占有率 2014年CRO公司研究服务类型II期临床I期临床实验研究其他 III期 临床临床前研 究其他2008-2015 年全球医药支出（亿美元）根据IMS 数据显示，2008 年全球医药支出约为0.78 万亿美元，2015年全球医药支出增长至约1

5、.07 万亿美元，年均复合增长率约为4.56%。据相关预测，至2020 年全球医药支出将达约1.4 万亿美元。全球医疗支出的稳定增长带动了医疗技术、医疗器械、医药产品的创新研发。根据数据显示，2005 年全球医药研发投入约为964 亿美元，2014 年增长至1,384 亿美元，为CRO 行业提供了巨大的发展空间。2005-2014 年全球医药研发投入（亿美元） 国内CRO行业的概述1996 年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO，从事药物的临床试验业务1997年国际CRO巨头昆泰在北京设立机构，随后Covance等其他的跨国 CR0 公司纷纷进

6、入中国1997年，国内首家合资CRO机构北京凯维斯医药咨询有限公司成立，随后涌现出一批国产或合资的CRO公司目前，中国大约有500多家CRO公司国内CRO产业主要集中在上海、北京、南京以及天津上海2008年医药外包服务的业务量达到了28亿元，占中国市场的份额30%，企业数量超过300家，,集中在张江药谷北京的业务量达到了20亿元，占中国市场份额的25%，企业数量超过200家，集中在中关村生命科学园区南京2008年总产值为5亿元，约占中国市场份额的6%，企业数量50家左右，且比较分散 国内CRO的业务 临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理及毒理学试验等业务临床试验研究其他：新药

7、研发咨询、新药申请报批等知名企业临床前研究：药明康德、尚华医药集团、保诺、康龙化成等临床试验研究：依格斯、凯维斯、泰格等亚洲最大临床前研究公司之一创建于2000年，2008年在美国纳斯达克上市核心业务：实验室服务（化学研究、生物学服务、药物开发、分析服务以及其他相关签约研究与服务等）制造业领域（药物活性成分、生物制剂制造、试验和相关服务等）客户：全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司等上海药明康德新药开发有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司成立于2004年， 53个内地服务网点10个海外办事处核心业务：IIV期临床试验、数据管理和统计分析及注册申报等客户：国内外生物公司、制药企业，目前已为全球600多家客户成功开展了500余项临床试验服务近几年CRO公司主要并购事件2008年，药明康德收购艾普科技,后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商2009年，PPD收购保诺科技和依格斯2010年，康龙化成收购维通博际，后者是中国第一家拥有与符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO2011年，药明康德收购上海杰