医学科研选题与基本原则

1、 总结成文总结成文 整理与分析整理与分析 调查与试验调查与试验 研究方案形成研究方案形成 开题报告开题报告 初预试验初预试验 段段 阶阶 初步设计初步设计 题题 选选 文献资料调研文献资料调研 提出问题提出问题 课题课题为解决一个科学技术问题而提出设为解决一个科学技术问题而提出设想（假说）及其依据、具体目标、设计和实想（假说）及其依据、具体目标、设计和实施方案与措施的一个最基本的研究单元。施方案与措施的一个最基本的研究单元。 需要解决科学问题的目标需要解决科学问题的目标 科学设想或假说及其依据科学设想或假说及其依据 设计方案和技术路线设计方案和技术路线 支撑条件（人、财、物、支撑条件（人、财、

2、物、信息信息） 选题选题是遵循一定的原则、程序，确定是遵循一定的原则、程序，确定研究具体问题的过程。研究具体问题的过程。 提出一个问题往往比解决一个问提出一个问题往往比解决一个问题更重要题更重要 正确的提出问题等于解决了问正确的提出问题等于解决了问 题的一半题的一半 选题是科研工作第一步，也是十分重要选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步。选择集中体现了研究者的科学思的一步。选择集中体现了研究者的科学思维、学术水平、研究能力及其预期目的维、学术水平、研究能力及其预期目的 需要性原则需要性原则 创新性原则创新性原则 科学性原则科学性原则 可行性原则可行性原则 效益性原则效益性原则 需要性原则（

3、需要性原则（小康、可持续、创新小康、可持续、创新） 尽量选择防病治病中有重要意义或迫切需尽量选择防病治病中有重要意义或迫切需要解决的关键问题，例如，常见病多发病的要解决的关键问题，例如，常见病多发病的防治研究、地方病、职业病、传染病、心脑防治研究、地方病、职业病、传染病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、老年病等影响人类健血管疾病、恶性肿瘤、老年病等影响人类健康疾病的研究，以及对提高劳动者健康水平、康疾病的研究，以及对提高劳动者健康水平、促进医学发展的理论、基础研究促进医学发展的理论、基础研究 需要性原则还应符合主管部门需要需要性原则还应符合主管部门需要 创新性原则（创新性原则（原始、整合、再创新原始、

4、整合、再创新） 创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新 “创创”是指前人或他人没有研究过的题目，是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复别人的工作而不是重复别人的工作 “新新”是指研究项目有独到之处，而不是公是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模仿抄袭的低水平重复知公用、模仿抄袭的低水平重复 创新程度可有不同，但一定要有创新。对于创新程度可有不同，但一定要有创新。对于国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值 科学性原则科学性原则 以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实为根据，

5、不是主观臆想以事实为根据，不是主观臆想 正确处理继承与发展的关系，选题不能正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确的科学规律和理论相矛盾与正确的科学规律和理论相矛盾 选题必须具体和明确，反映研究者思想选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰度与深刻性的清晰度与深刻性 选题设计符合科学的要求：受试对象、选题设计符合科学的要求：受试对象、施加因素、观察措施和指标等选择合理，科研施加因素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先进，统计学设计正确方法先进，统计学设计正确 可行性原则可行性原则 可性性是指实施科研选题的基本条件。包可性性是指实施科研选题的基本条件。包括人员、技术、设备、经费、括人员、技术、

6、设备、经费、信息信息等条件是等条件是否具备，预期的目的能否达到否具备，预期的目的能否达到 效益性原则效益性原则 预期成果可能收到的效益。一般基础研究预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要求具有理论课题要求具有理论( (或知识或知识) )意义与潜在的应意义与潜在的应用价值；应用性课题要求具有经济效益或社用价值；应用性课题要求具有经济效益或社会效益会效益 从招标范围中选题从招标范围中选题 认真阅读各级科研管理部门认真阅读各级科研管理部门( (包括国家、省包括国家、省科研计划项目科研计划项目) )每年定期公布的每年定期公布的项目招标指项目招标指南南或有关文件，从中选择适合的研究课题或有关文件，从

7、中选择适合的研究课题 从实际工作中选择从实际工作中选择 由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释，践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释，对于有心计的医务工作者，可能成为原始意对于有心计的医务工作者，可能成为原始意念，进而发展为科研选题念，进而发展为科研选题 从已有课题的延伸中选题从已有课题的延伸中选题 此类选题占有相当地比例。通过原有此类选题占有相当地比例。通过原有课题的延伸，可以使科研步步深入，取课题的延伸，可以使科研步步深入，取得较大的成果得较大的成果 从从文献空白点文献空白点中选题中选题 认真查阅国内外文献，全力寻找

8、空白，认真查阅国内外文献，全力寻找空白，把填补空白作为选题把填补空白作为选题 从改变研究内容组合中选题从改变研究内容组合中选题 有意识地改变原有课题中受试对象、有意识地改变原有课题中受试对象、施加因素、观察指标三个要素中任何一施加因素、观察指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题个，可以形成新的课题 从其他学科移植中选题从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医将其他学科新技术、新方法移植到医学领域学领域 1 1提出问题（初始意念）提出问题（初始意念） 要善于在观察中发现问题（弗莱明，要善于在观察中发现问题（弗莱明，19281928年，年，penicillinpenicillin）

9、 要在怀疑中提出问题（哥白尼，要在怀疑中提出问题（哥白尼，15291529年，日心说）年，日心说） 要在灵感中提出假想（阿基米德要在灵感中提出假想（阿基米德, ,公元公元前前240240年，浮力）年，浮力） 要在幻想中提出创意要在幻想中提出创意( (达达. .芬奇：奔驰，芬奇：奔驰，18861886年年, ,汽车）汽车） 要在实践工作中提出思路（柯马克，要在实践工作中提出思路（柯马克，19571957年，年，CTCT） 2 2查阅文献（知识平台）查阅文献（知识平台） 国外：国外： 健康查查健康查查 ( (http:/www.jkchacha.chttp:/om) ) MEDLINE MEDLI

10、NE ( () ) 国内：国内：CBMdiscCBMdisc (http:/)(http:/) 3 3撰写综述撰写综述 国内外研究现状、水平；国内外研究现状、水平； 国内外研究趋势。国内外研究趋势。 有待解决的问题有待解决的问题l 4 4科研设计科研设计 专业设计：科研内容专业设计：科研内容, ,以标书以标书形式向有关部门提供形式向有关部门提供 统计学设计：用统计学知识统计学设计：用统计学知识和方法设计和方法设计 医学伦理学设计：知情同意医学伦理学设计：知情同意 重复原则重复原则 对照原则对照原则 随机化原则随

11、机化原则 盲法原则盲法原则l1.1.对照原则对照原则为研究提供可比较的对象：对照者和为研究提供可比较的对象：对照者和试验者除试验因素外，其它各种非试验因试验者除试验因素外，其它各种非试验因素（如年龄、性别、病证、病情等）均相素（如年龄、性别、病证、病情等）均相同，所谓齐同可比，抵销了非试验因素的同，所谓齐同可比，抵销了非试验因素的影响，保证试验的可比性影响，保证试验的可比性l 用对照组来监控试验条件是否有意外用对照组来监控试验条件是否有意外变化：如在复杂的多因素中找出主要因素，变化：如在复杂的多因素中找出主要因素，像中药方剂中像中药方剂中 对照原则的药物筛选，用不对照原则的药物筛选，用不同删减

12、后方剂做对照，就可最终找出其中同删减后方剂做对照，就可最终找出其中的主要药物的主要药物 阴性对照：指不含研究中试验因素的对阴性对照：指不含研究中试验因素的对照，又称无处理对照。对照组应是阴性结果。照，又称无处理对照。对照组应是阴性结果。 空白对照：是指完全不给试验因素的对照，空白对照：是指完全不给试验因素的对照，临床上很少使用临床上很少使用, ,多用于动物实验多用于动物实验 安慰剂对照：施加与试验因素无关的条件，安慰剂对照：施加与试验因素无关的条件，使用的安慰剂（如药物或器械）不能让对照者知使用的安慰剂（如药物或器械）不能让对照者知情。但由于心理因素的影响，也可产生意想不到情。但由于心理因素的

13、影响，也可产生意想不到的的“药效药效”，且也有出现副作用者，且也有出现副作用者 盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。病人和判断疗效者并不知道谁是对照组，谁是试病人和判断疗效者并不知道谁是对照组，谁是试验组。是集对照和随机于一体，结果比较客观。验组。是集对照和随机于一体，结果比较客观。 阳性对照：采用已知疗效的方法处理阳性对照：采用已知疗效的方法处理做对照，又称有处理对照。其结果应是阳性。做对照，又称有处理对照。其结果应是阳性。 标准阳性对照：用已知有效药物为标准对标准阳性对照：用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。选用照组，与试验用药治疗组进行对

14、照。选用药药典典或或部颁标准部颁标准所收载的同类药物所收载的同类药物 弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的阳性对照，严格讲是不规范的阳性对照，严格讲是不规范的 自身对照：对照与试验在同一病人自身对照：对照与试验在同一病人身上进行。例如，用药前后的对比、先用甲身上进行。例如，用药前后的对比、先用甲药后用乙药的比较等对照药后用乙药的比较等对照 复合处理对照：用于中西医结合治疗复合处理对照：用于中西医结合治疗疑难危重病人。试验组除加用试验的药物外，疑难危重病人。试验组除加用试验的药物外，其它与对照组相同其它与对照组相同 复方取代对照：适用于贵重或稀缺中复方取代对照

15、：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究，治疗组用代用品，对照组药代用品的研究，治疗组用代用品，对照组用原标准制剂用原标准制剂u保证各组间均衡可比的重要手段保证各组间均衡可比的重要手段u在实验研究中，研究对象有同等的可能在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去被分到比较各组中去u随机数字表、随机排列表和计算机产生随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数的随机数u避免研究对象和研究者的主观因素带来避免研究对象和研究者的主观因素带来的信息偏倚的信息偏倚u根据盲法设置程度不同，一般可以分为根据盲法设置程度不同，一般可以分为公开试验、单盲、双盲和三盲试验。公开试验、单盲、双盲和三盲试验。l 重复化原则可对在临床设计中样本的大小重复化原则可对在临床设计中样本的大小做出估计，使样本在最低程度可达到满足显做出估计，使样本在最低程度可达到满足显著性检验。在临床设计中的重复化可以解决著性检验。在临床设计中的重复化可以解决选择病人的选择病人的“基本例数基本例数”，以达到统计的要，以达到统计的要求求 经验法经验法 公式法（公式法（研究设计的方法和一些已知的条件，可以根据公式来估计样本含量）l 一般慢性疾病计数资料要一般慢性疾病计数资料要100100300300例，如是多指例，如是多指标的计量资料（分组），每组需标的计量资料（分组），每组需30305050例例新药（中药）临床研究，不少于新药