物料的可追溯性管理制度

1、XX生物科技有限公司贝码1/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01发行日期：2013-04-18修订日期：无生效日期：2013-04-18制定部门：品控部1.目的通过对原材料、半成品和成品的出入库全过程进行标识和批次管理，确保当产品出现问题或需 要时可实现追溯。2 .范围适用于本公司仓库原材料、半成品和成品的批次管理和标识。3 .定义3.1 可追溯性：根据记载的批次、数量信息等准确追踪产品所用的全部物料信息。4 .职责4.1 仓库部：负责对仓库原材料的批次进行标识和管理， 负责对半成品和成品的产品数量和批次 的填写和核实。4.2 生产部：负责对半成品/成品进行批次标识制定

2、和管理。4.3 品控部：负责批次管理的监控。5 .工作程序5.1 管理原则：对物料运用批次进行跟踪，对入仓的物料按批次进行管理，保证产品实现可追 溯性。5.2 原材料的标识物料入厂时仓管员应核对供应商、数量、包装外观质量（无破损），放入待检区，对入库物料进 行批次标识，并加上待检单，填写报检单通知IQC对物料进行检验。IQC对原料进行检验后 在报检单上注明检验结果，将报检单交回仓管员，并在已检验原料上贴上相应的合格单或不合格单。仓管员按检验结果分类储存、堆放（分别存放放于合格品区，不合格品区）。经检测不合格的原料由IQC填写不合格品处理报告（原材料）»,交品控经理审批处理意见， 如其

3、他部门有异议时，需由总经办或管理者代表做出最终决议。最后由品控部将处理报告分发 仓库部和采购部。如该原料需要特采时，IQC在该板原料上贴上特采单，仓管员安排入库， 并在物料卡上注明相应的批次编号。5.3 批次编号的编制5.3.1 定义：批次编号是以生产所需物料为对象，代表同一批入库的物料或出库的物料，使物XX生物科技有限公司贝码2/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01发行日期：2013-04-18修订日期：无生效日期：2013-04-18制定部门：品控部料的流向清晰可查。5.3.2 编号的原则：编号由三部分组成，第一部分是物料类别代码（原料为R,包材为B,其他非生产物料

4、为 Q,第二部分为入库时的年月日，第三部分是入库时的流水号，从 001, 002, 003.依次类类才to例如2013年4月18日入库的第一批原料，批次编号为 R20130418001 5.4物料入库时的批号管理：入库时须在同一批物料的外包装上注明该批物料的批号，可以贴 标签或直接书写记号。或储存时按批号分别储存保管，不可混淆。同时在物料卡上登记该批物 料的批号。5.3.3 出库时的批号管理：同一物料出库时按先进先出管理，批次在前的物料应先行出库， 例如批次为R20130418001和R20130415002的物料，出库时 R20130415002的物料应优先出库。5.5.1如发料时需要发放至

5、少两个批次的物料时，则不同批次的原料分开填写，分别记录批次 和数量。半成品和成品的批次管理：5.1批次编号的编制：按当天完成包装的生产日期后六位为批次，例如：2013年4月18日生产的产品，批次为130418。5.2半成品和成品的批次编制由生产部完成，并填写入库单交仓管员。仓管员确认入库 单和车间暂存入库单上名称、型号、数量和批次与实物一致，确认无误后签名确认输入 仓手续，并加贴上待检单标识。QA寸成品和需要检测的半成品进行抽样检测，检测合格后QA将待检标识更新为合格标识。6流程图 无7.0相关文件原料验收规程包材验收规程8.0记录入库单特采单XX生物科技有限公司贝码3/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01发行日期：2013-04-18修订日期：无生效日期：2013-04-18制定部门：品控部车间暂存入库单待检单出库单领料单合格单不合格单9.0附件无制定审查批准分发：生产部、仓库部、品控部、行政部各 1 份XX生物科技有限公