ISO13485差距分析报告

1、页眉内容ISO13485:2003质量管理系统评估报告ISO13485 条款附加 内容1234备注10范 围2 . 1应 用如果法规耍求可免除设计及开发控制，这 可成为QMS免除的原因。除非删减标准第7章那些不适用医疗产品 的能力，否则不能声称符合标准要求区在管理手册的1.25 节需补充免除7.3 设计及开发控制的 原因及不适用医疗 产品的能力40 质 量 管 理 系 统4 . 1股要 求组识应按标准要求建立质量管理体系，形 成文件，加以实施和保持，并维持其有效 性组识应实施必要的措施，以实现对这些过 程策划的结果和维持有效性因参考管理手册4 . 2文件要求4 . 2 . 1总则文件须包括由国

2、家或地方法规指定的其 它文件凶参考文件与数据控制程序(ESP-0501)组织须为各种型号建立和维护一个文件 档案,其包含或识别产品技木规范(Produc Specfication质量系统要求的文件。因参考文件与数据控制程序(ESP-0501)这.些文件须定义整个制造过程.若可能亦 包括安装及服务。凶参考文件与数据控 制程序4 . 2 . 2质量 手册包括质量管理系统的范围，并且亦包括任 何一种排除和非应用的细节和辩解。区参考管理手册1.2须概述在质量管理系统使用中文件化的 结构。冈参考管理手册3.04 . 2 . 3文件 控制组织须保证对文件变动的检讨及批准必 须由原始核准功能或有恰当背景知识

3、的 功能进行决定区参考文件与数据控制程序(ESP-0501)须保存最少一份已失效文件，并规定最少 保留至所生产的医疗器械使用寿命完结， 但不能少于任何记录的保存期或相关管 理要求的指定。因参考文件与数据控制程序(ESP-0501)4 . 2 . 4质量 纪录 控制组织须保留记录的时期至少与组织规定 的医疗器械使用寿命相等，但不应少于发区参考管理手册4.4货之日起2年或相关管理要求的指定。5管 理 承 诺5 . 1管 理承 诺最高管理层通过指定活动,须对发展和实 施质量管理系统并维护其有效性的承诺 提供证据。区在管理手册5.1补充 肩关字眼5 . 2以 顾 客 为 关 注 隹 八、 占 八、最高

4、管理层须确保顾客要求得到确定并 予以满足。区在管理手册5.2补充 肩关字眼注：”表示已符合要求；2-表示只需要在文件上补充有关字眼；3-表示需要在现有程序文件上增 加有关要求；4-表示需要制定有关程序文件或要求ISO13485:200质量管理系统评估报告ISO1348磔款附加内容15管 理 承 诺5 . 3质量方 针最高管理层须确保质量方针包括对满足要求和维持质量管理系统肩效性的承 诺。：5 . 4策划5. 4 1质量目标与ISO900像求相同5. 4 . 2质量管理体系策划与ISO900像求相同5 . 5职责权限与沟通5 . 5 . 1职责和权限最高管理层须对所有从事管理、执行和核实工作而会

5、影响质量的人员制定其相 互关系，并确保其独立性及必要执行这些任务的权限。须指派专人负责生产阶段后的监察活动和报告有关产品事故。5 5. 2 管理者代表须提高法规要求的意识5 5. 3内部沟通与ISO900像求相同5 . 6管理评审5 . 6 . 1总则与ISO900像求相同5 6. 2评审输入包括新或已修订的法规要求5 6. 3评审输出维持肩效性质量管理系统及其过程的必要改进L6 . 1资源提供组织应确定提供以卜方面所需要的资源：?实施质量管理系统及维持其有效性?满足法规及客户要求E注：”表示已符合要求；2-表示只需要在文件上补充有关字眼；3-表示需要在现有程序文件上增 加有关要求；4-表示需

6、要制定有关程序文件或要求ISO13485:200质量管理系统评估报告ISO1348磔款附加内容1234备注6 6 2 6 . 2 .资 、1病人源环力 总则官与ISO900像求相同0参考管理手册6.2理资 源6 . 2 .2能力、 意识 和培训组织须建立文件化程序以辨认培训需 要。参考培训程序 (ESP-1801)6 . 3基 础设 施当保养活动缺乏可能因此影响产品质 量，组织须建立文件化保养活动的要 求，包括其频率。冈参考设备维修程序 (ESP-1102)保养记录须要保留(424)。因参考设备维修程序 (ESP-1102)6 . 4工作环 境如果人员与产品或H作环境会对产品 质量造成不利影响

7、时，组织须建立文件 化人员的健康、清洁度和服装要求。因参考探热针生产车 问环境卫生要求 (EIM-12841)如果工作环境条件可能会对产品质量 造成不利影响时，组织须建立文件化工 作环境条件的要求及监察和控制这运区参考探热针生产车 问环境卫生要求 (EIM-12841)作环境的程序或工作指引。组织须确保在特别环境状况卜需要临 时工作的所有人员均能受到适当训练 或受到已训练的人员的监督。冈不适用如适用，组织须为被污染的或可能被污 染的产品建立控制的特别安排并文件 化以防止其它产品、工作环境或人员受 到污染。冈参考CRG处理程序指引(EIM-162118)7 产 品 实 现7 1产 品 实 现 的

8、划组织须在产品实现过程中建立风险管 理的文件化要求。区建立风险管理的文 件化要求须保留由风险管理出来的记录（4.2.4）。区建立风险管理的文 件化要求7 . 2与 顾 客 有 关 的 过 程7 . 2 .1匕产 品有 关的 要求 的确止与ISO900像求相同凶注：”表示已符合要求；2-表示只需要在文件上补充有关字眼；3-表示需要在现有程序文件上增 加有关要求；4-表示需要制定有关程序文件或要求ISO13485:200质量管理系统评估报告ISO1348舔款附加内容1234备注7 . 2与顾 客有 关的 过程7 . 2 . 2与产 品有 关要 求的 评审产品要求须得到定义和编成文件因参考管理手册7

9、.2.2 及合同评审程序 (ESP-0301)7 . 2 . 3顾客 沟通事故或事件信息的通知区在管理手册7.2.3补 充相关字眼7 . 3设计和开发7 . 3 . 1设计 和开 发策 划组织须建立一个文件化的设计和开发程 序因参考产品设计与开:W序(ESP-0401)组织须确定适当于各个设计和发展阶段的评审、 验证、确认和设计传送活动在设计和开发过程期间,设计传送活 动是确保设计和开发的产品在最后 成为生产规格之前为适当制造得到评审凶根据MDD法规要求7.3可免除7 . 3 . 2设计 和开 发输 入输入应包括：-跟据预期用途所有关功能、性能及宜生要求-风险管理的输出这些输入须得到充足评审和

10、批准凶根据MDD法规要求7.3可免除7 . 3 . 3设计 和开 发输 出设计和开发输出的纪录须得到维护(4.2.4)设计和开发输出纪录可包括规格、制造规 程、工程图、和工程或研究日记因根据MDD法规要求7.3可免除7 . 3 . 4设计 和开 发评 审参与评审工作的人员包括涉及到评审设 计和开发阶段的功能代表，并且包括其它 专家人员(5.5.1及6.2.1)凶根据MDD法规要求7.3可免除7 . 3 . 5设计 和开 发验 证与ISO9001K求相同n根据MDD法规要求7.3可免除注：”表示已符合要求；2-表示只需要在文件上补充有关字眼；3-表示需要在现有程序文件上增 加有关要求；4-表示需

11、要制定有关程序文件或要求ISO13485:200质量管理系统评估报告ISO1348舔款附加内容1234备注7产7 . 37 . 3 . 6确认必须在产品交1寸或实施之前完成因根据MDD法规要求7.3可免除品 实 现设 计 和开 发设计 和开 发确 认如果医疗设备只能在使用地点装配及安 装时才得到确认，产品要正式转移到顾 客，交付才认为完成。因根据MDD法规要求7.3可免除作为设计和开发确认F分,组织须跟 据国家或地方法规要求对医疗设备进行 临床评估及/或表现评估。因根据MDD法规要求7.3可免除提供医疗设备作为临床评估及/或表现评 估不能认为是交付。n根据MDD法规要求7.3可免除7 . 3

12、. 7设计 和开 发更 改的 控制与ISO900馁求相同根据MDD法规要求7.3可免除7 . 3采购7 . 4 . 1采购 过程组织须建立一个文件化程序以确保被购 买的产品是依照指定的购买要求。凶n经受米购程序 (ESP-0601)7 . 4 . 2采购 信息组织须维护相关采购信息，即文件(4.2.3) 和纪录(4.2.4),以达到追溯性的要求 (7.532)。因经受米购程序 (ESP-0601)7 . 4 . 3采购 产品 的验 证验证记录须要保存（4.2.4）因参考检验和测试控制程序（ESP-1005）7 . 5生 产 和K务 提供7 . 5 . 1生产 和服 务提 供的 控制组织应策划并

13、在受控条件下进行生产和 服务提供。适用时，受控条件应包括：b泌要时，可获得文件化的程序、要求、 工作指引、参考数据和参考测量程序g）实施已规定的标识和包装操作凶参考运作控制程序 （ESP-0905）组织须建立和维护有关记录（4.2.4）,为各 批医疗设备提供可追溯性（7.5.3）和辨认 制造和批准的数额批量的纪录必须得到核实和批准因参考运作控制程序（ESP-0905）注：”表示已符合要求；2-表示只需要在文件上补充有关字眼；3-表示需要在现有程序文件上增 加有关要求；4-表示需要制定有关程序文件或要求ISO13485:200质量管理系统评估报告ISO1348磔款附加内容7产 品 实7 . 5生

14、产和7 5 1生产和服产品清洁度及污染控制组织须建立一个文件化的产品清洁度的要求。现服务提供务提供的 控制安装活动组织须建立文件化安装及验证医疗设备的要求及验收准则。服务活动组织须建立文件化的程序、工作指引、参考数据和参考测量程序，以执行有关 服务和验证活动并符合指定的要求。消毒式医疗设备的特殊要求组织须保留消毒过程的所有控制参数记录（424）。消毒纪录须可追溯到各生产批量的医疗设备（7.5.1.1）口7 5 2生产和服 务提供过 程的确认组织须建立文件化程序对为提供生产和服务中会影响产品符合指定要求能力 的计算机软件进行确认（和更改的软件及应用）。这样软件应用须在最初的用途 之前得到确认。确

15、认纪录须保留（4.2.4）。:消毒式医疗设备的特殊要求组织须建立文件化确认消毒过程的程序。7 5 3标识和可 追溯性组织须利用适当的方式在整个产品实现过程中识别产品，并须建立文件化产品标识的程序。组织须建立文件化程序以确保医疗设备退回组织时得到识别及与合格产品区 分6.4d。.组织须建立女件化追迎4程庄这规程须定义产品追溯性程度和所需纪录 （4.2.4, 8.3 及 8.5）。有源及无源植入式医疗设备的特殊要求追溯范围须包括所用的所肩零件及物料。当环境状况会使医疗设备不能满足其 具体要求时，还须包括环境状况的记录。匚组织须要求它的代理或经销商保留医疗设备的发行纪录以更追溯，并且这纪录是可利用为

16、检查。注：”表示已符合要求；2-表示只需要在文件上补充有关字眼；3-表示需要在现有程序文件上增 加有关要求；4-表示需要制定有关程序文件或要求ISO13485:200质量管理系统评估报告ISO1348磔款附加内容i7产 品 实 现7 . 5生产和服务提供7 5. 3标识和可 追溯性运输包裹承销人的姓名和地址纪录须保留。匚产品状态标识须在产品的生产、存贮、安装及服务得以维护，以确保只有产品通过必需的检查和测试（或在授权让步之下放行）才得到派遣、使用或安装。7 5 4顾客财产顾客财产可包括知识产权及保密的健康资料。7 5 5产品防护组织须建立文件化程序或工作指引对产品的符合性提供防护。组织须建立文

17、件化程序或工作指引对有效贮藏期或有特别储存条件要求的产 品讲行控制。这储存条件须得到控制及记录（4.2.4）。7 . 6监视和 测量装 置的控 制组织须建立文件化程序，以确保监察和测量活动可行并以与监察和测量的要求 相一致的方式实施。8测 量 分 析 和 改 进8 . 1总则组织建立文件化应用统计技术的实施和控制程序。L8 . 2监视和测量8 2 1反馈组织须建立一个文件化反馈系统7.2.3c的程序以提供质量问题的早期前兆和 作为输入纠正和预防措施过程8.5.2及8.5.3。8 2 2内部审核与ISO900像求相同8 2 3过程的监 视和测量与ISO900像求相同注：”表示已符合要求；2-表示

18、只需要在文件上补充有关字眼；3-表示需要在现有程序文件上增 加有关要求；4-表示需要制定有关程序文件或要求ISO13485:200质量管理系统评估报告ISO1348磔款附加内容8 . 28 2 4这种监察和测量应依据所策划的安排（7.1及文件化程序（7.5.1.1）在产品实现过 程的适当阶段进行。监视和测量产品的监视和测量在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。匚8测 量 分 析 和 改 进8 . 2监视和测量8 2 4产品的监 视和测量有源及无源植入式医疗设备的特殊要求组织须记录进行所有检查或测试的人员身分。8 . 3不合格 品控制组织须确保不合格品只有符合法规要求下才可让步接受。批准让步的人员身分须保留纪录（424）。如果产品需要返工（一次或多次），组织须编制返工过程的工作指引，该指引须 得到同原本工作指引的授权和批准程序。8 . 4数据分析组织须建立文件化程序以确定、收集和分析适当的