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文档简介

1、【实用】药房药店资料首营品种资质审核管理制度一、总则第一条 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的 医疗器械。第二条 适用范围：本制度适用于首营医疗器械的质量审核管理。二、细则第三条“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械。第五条 首营品种的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医 疗器械生产许可证、营业执照复印件，供方销售人员须提 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授 权书，并标明委托授权范围及有效期，供方销售人员身份 证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。第六条 首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册 证的复印件及产品合

2、格证、出产检验报告书、说明书等。第七条 购进首营品种时，销售部应详细填写首营品种审批表，连 同以上所列资料报质量负责人审核。第八条 质量负责人对销售部填报的审批表及相关资料进行审核合 格后，报总经理审批，方可开展业务往来并购进商品。第九条 质量负责人将审核批准的首营品种审批表及相关资料存档 备查。第十条 本制度自发布之日起实施药海无涯学无止境专注医学领域首营品种审批表医疗 器械 品名生产厂家规格医疗器型号械用途相 关 资 料1、医疗器械生产许可证复印件口2、营业执照复印件口4、委托书口5、销售人员身份证复印件口6、企业质量认证：审 核 内 容1、质量标准：2、 医疗器械产品注册证复印件：3、产 品 出 厂 检 验 报 告：4、说明书：质

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