医疗器械基础知识经营企业

1、医疗器械基础知识经营企业内容提要内容提要一、国内医药市场概况二、医疗器械的监管机构和法规三、医疗器械定义和分类四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械经营管理 一、国内医药市场概况（一）国内医药市场产值增长趋势图（一）国内医药市场产值增长趋势图（二）医疗器械市场概况（二）医疗器械市场概况1.1.总体呈增长趋势，年增长率约总体呈增长趋势，年增长率约20%20%，与同期药品市场增长率相当；，与同期药品市场增长率相当；2.2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占42%42%，我国目前约，我国目前约10%1

2、0%，发展前景看好。，发展前景看好。3.3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。4.4.医疗器械监管逐步规范、严格。医疗器械监管逐步规范、严格。5.5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达6080%6080%。6.6.全球全球1010大医疗器械公司：迈瑞（中国）、大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(GE(美国美国) )、 西门子（德国）、西门子（德国）、PhilipsPhilips（荷兰）、东软（中国）、（荷兰）、东软（中国）、 新华（中国）、微创（中国）、新华（中国）、微创（中国）、MedtronicMe

3、dtronic（美国）、（美国）、 Johnson Johnson、洁瑞（中国）等占据约、洁瑞（中国）等占据约80%80%的市场份额。的市场份额。（一）监管机构国家食品药品监督管理总局（国家食品药品监督管理总局（C CFDAFDA）医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司医疗器械监管司医疗器械监管司广西壮族自治区食品药品监督管理局（广西壮族自治区食品药品监督管理局（GXFDAGXFDA）医疗器械监管处医疗器械监管处各市食品药品监督管理局各市食品药品监督管理局医疗器械监管科医疗器械监管科（二）技术支持机构（CFDA）C CFDAFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心国

4、家药品不良反应监测中心C CFDAFDA药品认证管理中心药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心医疗器械检测中心（三）医疗器械监管法规（三）医疗器械监管法规1.1.条例条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 国务院令第国务院令第650650号号 （颁布，实施）（颁布，实施）2.2.部门规章部门规章（1 1）医疗器械分类规则医疗器械分类规则（局令（局令1515号）号）（2 2）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令（局令1616号）号）（3 3）医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械新产品审批规定（试行） （局令（局令1717号）号）（4

5、4）医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 （局令（局令1212号）号）（5 5）医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令（局令1515号）号）（6 6）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令（局令2222号）号）（7 7）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）行）（局令（局令2424号）号）（8 8）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令（局令1010号）号） （9 9）医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（局令（局令3131号）号

6、）（1010）医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令（局令5 5号）号）（1111）医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部（卫生部令第令第8282号）号） （1212）医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第理局令第 40 40 号号（1313）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械械20072292007229号）号）（1414）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（

7、食）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监药监201320131818号）号） 3.3.规范性文件（举例）规范性文件（举例）（1 1）医疗器械分类目录；）医疗器械分类目录；（2 2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3 3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4 4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；实施细则；（5 5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；细则（暂行）；（6 6）

8、医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7 7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）三、医疗器械定义和分类（一）医疗器械产品的几个特点1.1.医疗器械大都是高科技密集型产品，其所涉及的学科范医疗器械大都是高科技密集型产品，其所涉及的学科范围极其广泛：机械、材料、化工、生物、生物工程、电围极其广泛：机械、材料、化工、生物、生物工程、电子、计算机软硬件、系统工程、医学、药学子、计算机软硬件、系统工程、医学、药学等等。等等。2.2.研制、生产、销售、使用专业性强，难度大。研制、生产、销售、使用专业性强，难度大

9、。3.3.学习培训难；销售人员专业知识要求高；监管难。学习培训难；销售人员专业知识要求高；监管难。4.4. 产品的高附加值。产品的高附加值。（二）医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方

10、式参与但是只起辅助作用；其目的是：参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。的提供信息。 （三）医疗器械分类 医疗器械

11、监督管理条例按风险程度分医疗器械监督管理条例按风险程度分 ： 一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；安全、有效的医疗器械； 二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；证其安全、有效的医疗器械； 三类：具有较高风险，需要采取特别措施严三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反镊夹、针、钩

12、）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品等等等等二类：如血压计、体温计、心电图机、脑二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等三维系统软件、脉象仪软件等等 三

13、类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECTPECT）、植入器材、植入式人工器官、）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器器、输血器输液泵医疗器械实例麻醉机空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置医疗器械实例钴60治疗机国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械按照风险

14、程度实行分类管理 第一类医疗器械实行产品备案管理；第一类医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程中，还要充分听取医对分类目录进行调整。在这个过程中，还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。并参考国际医疗器械分类

15、实践。 （四）医疗器械分类目录 食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式合医疗器械使用形式- -有源或无源，预期目的，风有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）险，使用期限、使用部位等）。 6 68 8开头，分类编号。开头，分类编号。6868是质量技术监督部门对医疗是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号器械的分类编号。 医疗器械实行标准管理：国家标准（医疗器械实行标准管理：国家标准（GBGB、GB/TGB/T）、）、行业标准（行业标准（YY

16、YY、YY/TYY/T）。）。按使用动力分：有源、无源按使用动力分：有源、无源按用途分：医用、家用、体外诊断试剂按用途分：医用、家用、体外诊断试剂 医用又可分为：治疗用、手术用、辅助诊医用又可分为：治疗用、手术用、辅助诊断用断用 家用可分为：保健用、康复用、生活用家用可分为：保健用、康复用、生活用按学科分：机械类、电器类、电子仪器类、按学科分：机械类、电器类、电子仪器类、生物工程类、信息工程类、化学类、高分生物工程类、信息工程类、化学类、高分子材料类子材料类按使用分：一次性使用、重复使用按使用分：一次性使用、重复使用四、医疗器械注册管理 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医第一类医

17、疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

18、（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。安全、有效的资料。 进口产品向国家总局备案。进口产品向国家总局备案。 申请第二类医疗器械产品注册

19、，注册申请人应当向申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。申请检验报告；

20、临床评价资料应当包括临床试验报告。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；按规定可免于进行临床试验的产品除外。；按规定可免于进行临床试验的产品除外。 进口产品向国家总局申请注册。进口产品向国家总局申请注册。临床试验按分类分级报批：临床试验按分类分级报批：二类：向省级食品药品监管部门和卫计部门备案；二类：向省级食品药品监管部门和卫计部门备案；三类：向国家食品药品监管部门和卫计部门备案。三类：向国家食品药品监管部门和卫计部门备案。医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范（

21、范（GCPGCP）的要求，在有资质的临床试验机构进行。第三）的要求，在有资质的临床试验机构进行。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。国务院食品药品监督管理部门批准。注册证号编排方式：注册证号编排方式：l X1X1食药监械（食药监械（X2X2）字第）字第XXXX3XXXX3第第X4XX5XXXX6X4XX5XXXX6号号l X1X1注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳、台的产品为、台的产品为“国国” ；境内二类为审批部门省、自；境内二类为审批部门省、

22、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称区、直辖市的简称+ +设区市的简称）设区市的简称）l X2X2注册形式（准、进、许、试）注册形式（准、进、许、试）“准准”字适用于境内研制的医疗器械；字适用于境内研制的医疗器械；“进进”字适用于境外进口医疗器械；字适用于境外进口医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；“试试”字适用于临床试验阶段，还不能上市销售。字适用于临床试验阶段，还不能上市销售。 XXXX3XXXX3注册年份注册年份 X4X4注册产品类别注册产品类别 XX5

23、 XX5 产品品种编码号产品品种编码号 XXXX6-XXXX6-注册流水号。注册流水号。 例：皖食药监械（准）字例：皖食药监械（准）字20042004第第22600092260009号。号。 国食药监械（进）字国食药监械（进）字20042004第第24601122460112号号 医疗器械注册证的识别医疗器械注册证的识别 1 1、注册证的编号、注册证的编号 X1X1食药监械食药监械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6号号 审批部门审批部门 注册形式注册形式 批准年份批准年份 管理类别管理类别 产品品种编码产品品种编码 流水号流水号 （注

24、明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）（注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性） 准进许试123（、）分类原则,64,54医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期

25、和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名

26、称、地址及联系方式。械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。特别说明。 五、医疗器械生产管理从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的

27、管理制度；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交规定的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交规定的证明资料。证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部在地省、自治区、

28、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。食药监部门食药监部门3030个工作日批复。个工作日批复。医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证有效期有效期5 5年，有效期年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理延续手续。 医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规（规（GMPGMP）的要求组织生产。）的要求组织生产。 六、医疗

29、器械经营管理（一）准入及管理要求（一）准入及管理要求从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明资料。明资料。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在从事第三类

30、医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的人员资质、经营经营许可并提交其符合规定条件的人员资质、经营场所及储存条件、管理制度等证明资料。场所及储存条件、管理制度等证明资料。 食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门3030个工作日批复。个工作日批复。 医疗器械经营许可证有效期为医疗器械经营许可证有效期为5 5年。有效期届满需要年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验

31、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。建立销售记录制度。记录事项包括：记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（三）生产企业的名称；

32、（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录按规定的期限予以保存。进货查验记录和销售记录按规定的期限予以保存。 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量风险和医疗器械经营企业发现其经营

33、的医疗器械存在质量风险和缺陷时，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使缺陷时，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。 2013 2013年年1212月月2626日，国家局发布医疗器械经营质量管理规日，国家局发布医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）（范（征求意见稿）（GSPGSP）（二）不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录（第一批）类代码名称类代码名称产品名称产品名称普通诊察器械普通诊察器械体温计、血压计体温计、血压计物理治疗设备物理治疗设备磁疗器具磁疗器具医用卫生材料及敷料医用卫生材料及

34、敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩医用卫生口罩临床检验分析仪器临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸娠诊断试纸医用高分子材料及制医用高分子材料及制品品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽病房护理设备及器具病房护理设备及器具轮椅轮椅敷料敷料医用无菌纱布医用无菌纱布（第二批）产品名称产品名称所属类代码所属类代码电子血压脉搏仪电子血压脉搏仪68216821梅花针梅花针68276827三棱针三棱针68276827针灸针针灸针68276827排卵检测试纸排卵检测试纸68406840手提式氧气发生器手提式氧气发生器68546854（三）一次

35、性使用无菌医疗器械的管理 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。等设施，符合产品标准的储存规定。经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追究到每批产品的质量情况。到销售能追究到每批产品的质量情况。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无

36、菌器械购销记录及有效和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。证件必须保存到产品有效期满后二年。一次性使用无菌医疗器械购销记录购销购销时间时间购销购销对象对象购销购销数量数量产品产品名称名称生产生产单位单位型号型号规格规格生产生产批号批号灭菌灭菌批号批号有效有效期期经办经办人人负责负责人签人签名名 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具经营企业销售人员销售无菌器械，应出具 （一）加盖本企业印章的（一）加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证、医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证的复印件及产品合的复印件及产品合格证；格证； （二）（二） 加盖本企业印章

37、和企业法定代表人印章或签加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；书应明确其授权范围； （三）（三） 销售人员的身份证。销售人员的身份证。 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管止销售或使用

38、。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。理部门监督下予以处理。 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。向社会公告，主动收回不合格产品。 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证可证的企业购进产品。的企业购进产品。 无证经营或经营无产品注册证、无合格证明

39、、过期、无证经营或经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，菌器械的， 经营不合格无菌器械的，无购销记录或经营不合格无菌器械的，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以责令停止经营，并处以50005000元以上元以上 2 2万元以下罚款。万元以下罚款。（四）医疗器械的采购 采购医疗器械必须从取得采购医疗器械必须从取得医疗器械生产企业许可证

40、医疗器械生产企业许可证的生产企业或的生产企业或医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的经营企的经营企业购进；业购进； 注：直接从医疗器械生产企业采购时，只需供货方注：直接从医疗器械生产企业采购时，只需供货方提供提供医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证。 从经营企业采购时，既需要供货方提供该单位的从经营企业采购时，既需要供货方提供该单位的医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证，也需，也需要提供所购产品生产企业的要提供所购产品生产企业的医疗器械医疗器械生产企业许可证生产企业许可证。 拟采购的医疗器械必须具有拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明产品合格证明和和医疗医疗器械产品注册

41、证器械产品注册证。 首次进货时应审核并复印留存首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产供货商及医疗器械产品的相关资质证明品的相关资质证明。资质证明复印件应加盖出具方。资质证明复印件应加盖出具方合法印章。合法印章。产品合格证明 包括：包括： 产品合格证产品合格证 产（成）品检验报告产（成）品检验报告 批检验合格报告批检验合格报告 质量保证书（或类似证书，进口产品多见）质量保证书（或类似证书，进口产品多见） 其他其他供货商及医疗器械产品的相关资质证明供货商及医疗器械产品的相关资质证明所谓三证一照，即：所谓三证一照，即： 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证或或医疗器械生医疗器械生产企业

42、许可证产企业许可证 医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证 产品合格证产品合格证 企业法人营业执照企业法人营业执照（五）入库验收（五）入库验收 购进医疗器械产品入库前应对产品外观质量、包装、标购进医疗器械产品入库前应对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。善保管以便追溯、查询。 （六）医疗器械仓储管理 医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。 库房管理应实行

43、分区或分类管理。库房管理应实行分区或分类管理。 效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。 保管产品做到帐、卡、物相符合。保管产品做到帐、卡、物相符合。 产品码放避免拥挤、混放、堆放。产品码放避免拥挤、混放、堆放。 要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。 （七）体外诊断试剂 关于体外诊断试剂实施分类管理的公告关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办（国药监办20023242002324号），将体外生物诊断试剂按药品管理；号），将

44、体外生物诊断试剂按药品管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械管理。管理。 关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 国国食药监械食药监械20072292007229号号 关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知收标准的通知（食药监（食药监201320131818号号 ） 对机构与人员资质、质量管理制度、设施设备等对机构与人员资质、质量管理制度、设施设备等方面做出明确规定。方面做出明确规定。 （八）法律责任 医疗器械经营企业违规处罚一

45、览表医疗器械经营企业违规处罚一览表违规事项违规事项 处罚依据处罚依据 未经许可经营第三类医疗器械未经许可经营第三类医疗器械条例第条例第63条：没收违法所得、违法生产经营的条：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足金额不足1万元的，并处万元的，并处5万万10万元罚款；货万元罚款；货值金额值金额1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额1020倍倍罚款；情节严重的，罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及年内不受理相关责任人及企业提

46、出的医疗器械许可申请企业提出的医疗器械许可申请.用虚假资料或其他欺骗手段取得经营许可证、用虚假资料或其他欺骗手段取得经营许可证、广告批文广告批文条例第条例第6464条：撤销已取得的许可证件，并处条：撤销已取得的许可证件，并处5 5万万-10-10万元罚款，万元罚款，5 5年内不受理相关责任人及企业年内不受理相关责任人及企业的医疗器械许可申请。的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件条例第条例第6464条：收缴或吊销许可证件，没收违法条：收缴或吊销许可证件，没收违法所得；违法所得不足所得；违法所得不足1 1万元的，出万元的，出1 1万万-3-3万罚款；万罚款；违法所得违法所得1 1万元以上，处万元以上，处3-53-5倍罚款。构成违反倍罚款。构成违反治安管理行为的，由公安机关予以治安管理处治安管理行为的，由公安机关予以治安管理处罚。罚。违规事项违规事项处罚依据处罚依据经营不符合强制性标准或不符合经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营无合格证明、过医疗器械；经营无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械；食药期、失效、淘汰医疗器