2016GSP试题答案

1、新版【药品经营质量治理标准】GSP知识测试题 一、 单项选择题共49题,每题1分：1、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 A A、应急预案 B、操作规程 C、治理制度 D、数据监测记录2、标准药品经营治理和质量限制的根本准那么是 C A、中华人民共和国药典 B、药品治理法C、药品经营质量治理标准 D、药品流通监督治理方法3、企业制定的质量方针文件应当明确 C A、首营企业审核B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款4、企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时,组织开展C A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式 C A、自查B、回访

2、C、前瞻或者回忆 D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行C A、审核B、 调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人C A、法定代表人B、质量治理负责人 C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是 C A、执业药师B、质量治理人员 C、高层治理人员 D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量治理具有C A、一票否决权B、否认权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量治理体系文件的部门 C A、药品监督治理 部门 B、董事会C、企业质量治理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量治理根底数据的建立及更新的部门C

3、 A、财务部门B、验收组C、质量治理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的治理部门是C A、采购部门B、销售部门C、质量治理部门D、销售员13、企业组织质量治理体系的内审和风险评估的部门 C A、采购部门B、销售部门C、质量治理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和效劳质量的考察和评价的部门C A、采购部门B、销售部门C、质量治理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证水平的审查的部门C A、采购部门B、销售部门C、质量治理部门D、销售员16、企业质量治理部门在开展质量治理教育和培训是C A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企

4、业负责人的学历和职称是 C A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量治理工作的应当具有 C A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有 C A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技

5、术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有 C A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有 C A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的,验

6、收人员应当具有 C A、老药工带徒,从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量治理、验收工作的人员应当 C A、在职在岗,并在劳动部门登记的人员B、在职在岗,不得在其他单位兼职C、在职在岗,不得兼职其他业务工作D、在职在岗,可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有C A、执业药师资质R药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有 C A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的

7、经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输 等环节及计算机系统的C 学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以 上的A、方案 B、方法 C、操作规程 D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存 C A、2年B、3年 C、 5年D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经C 审核并在其监督下进行,更改正程应 当留有记录A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量治理部门D、计算机维护部门 29、直接收购地产中药材的应当 C A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室柜D、有专用的运输工具30、企业应当根据国家有关规定,对计量器具

8、、温湿度监测设备等定期进行C A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前C A、检查 B、记录 C、验证 D、保养32、验收药品应当根据药品批号查验同批号的 C A、药品购进票据B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入 C A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购治理档案 34、采购中药材、中药饮片的还应当标明 A A、产地 B、规格 C、 质量标准 D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合 A A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断3

9、6、供货单位提供的检验报告书应当加盖 A A、质量治理印章B、企业法人公章 C、生产厂质量治理印章 D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用 A A、电子数据形式B、 C、复印件 D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的,必要时向 A报告A、当地药监部门B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核,预防错斗、用斗；应当定期 A A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知 A A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、考前须知41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的,应当 A A、拒收 B、报告质量治理

10、部门C、报告质量负责人 D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有C A、销售记录 B、药品检验报告书C、验收记录 D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息 A 传递给直调企业A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为A A、35%75% B、45% 75% C、30%70% D30% 80%45、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行 A A、色标治理 B、动态治理 C、定人治理 D、标准化治理46、中药材和中药饮片应当C A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管47、发现有问

11、题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知 C A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量治理部门 D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当 B A、到达相应的温度要求B、验证 C、检测 D、调试二、多项选择题共43题,每题1分：1、制订GSP的目的是ABC A、增强药品经营质量治理 B、标准药品经营行为 C、保证人体用药平安、有效2、药品经营企业实行质量限制举措的环节有ABCDE A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和标准制定的体系、方针有 ABC A、建立质量治理体系B、确定质量方针 C、制定质量治理体系文件4、企业依据法律法规和标准开展的质量活动有BCD

12、E A、质量筹划 B、质量限制 、C质量保证 D、质量改良 E、质量风险治理 5、企业质量治理体系包括的内容有ABCDE A、组织机构B、人员C、设施设备 D、质量治理体系文件 E、相应的计算机 系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行ABD A、评估B、限制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是 ABC A、大学本科以上学历R执业药师资格C、3年以上药品经营质量治理工作经历D、药学专业中级以上职称8、药品批发企业质量治理部门负责人应当是 AB A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量治理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量治理和

13、验收还应当配备 ABC A、2名以上专业技术人员 B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术 职称C、有3年以上从事疫苗治理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经 验10、经营以下哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上 岗ABCD A、从事特殊治理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品11、企业制定质量治理体系文件包括 ABCF A、质量治理制度 B、部门 及岗位责任C、操作规程 D、档案 E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备 ABCDE A、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷

14、库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证治理制度, 形成验证限制文件,包括ABCDE A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防举措14、可不开箱检查验收的药品有 AB A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发治理的生物制品 C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当根据培训治理制度 ABCD A、制定年度培训方案 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是

15、 ABCD A、销售特殊治理的药品B、国家有专门治理要求的药品C、冷藏药品的 D抗生素药品17、企业制定的质量治理文件包括 ABCE A、质量治理制度 B、岗位责任C、操作规程 D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量治理文件应ABCD A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是 AB A、质量治理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有 ABCDEF A、药品采购B、验收 C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是 ABCD A、确定供货单位的合法资格

16、B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核,除三证索取外,另增加了 BCD A、营业执照及其年检证实复印件B、相关印章、随货同行单票样式C、开户户名、开户银行及账号D、?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有 ABC A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和 号 24、企业可采用直调方式购销药品的情形有 ABCD A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急

17、救治25、冷藏、冷冻药品到货时,应当重点检查并记录其 ABCD A、运输方式 B、运输过程的温度记录C、运输时间 D、送货人26、对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行ABD A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按 ABCD A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别28、药品零售时,不得陈列的品种有CD A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查 BCDE A、拆零药品B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮

18、片 30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当 ABCD A、及时撤柜B、停止销售C、由质量治理人员确认和处理 D、保存相关记 录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为 ABD A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师32、国家有专门治理要求的药品是 ABCD A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是ABCD A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种 C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当ABC A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证实文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时,收货人员应当 AB A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单票和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时,验收不合格的药