2017年GSP认证材料全套

1、2017年GSPU证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、药品经营许可证正、副本及变更内容复印件4、药品经营质量管理规范认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注 册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15

2、、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市 局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、 小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。21、初审表要求：企业GSFU证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并 按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面 是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。受理编号:药品经营质量管

3、理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期年 月 日受理部门：受理日期:填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写 执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药 师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册 。地址邮编经营方式经营范围经济性质开办 时间职工 人数上年销售额 （力兀）法定代表人 （企业负责人）职务执业药师 或技术职称企业质里 负责人职务执业药师 或技术职称质量管理部门 负责人职务执业药师 或技术职称企业名称联系人电话传真企 业 基 本

4、情 况旗 区 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果审 查 意 见经办人：审批：年 月日（公章）市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人：审批：年月日（公章）现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自：年月 日至：月 日组长： 组员：认 证 审 批 领 导 小 组 意 见小组成员签字：年 月日公 示 情 况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日市 级 药 监 部 门 审 批 意 见审 查 意 见经办人：年月日审 核 意 见负责人：年月日审 批 意 见审批：年月日（公章）填报单

5、位：（盖章）填报日期：年 月 日序 号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。填报单位：（盖章）填报日期： 年 月日序 号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复 印件附后。企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章）填报日期： 年 月 日序 号单位名称地址经营 方式负责人备注营业场所 及辅助办 公用房宫业用房回枳辅助用房回枳办公用房回枳备注药品储存 用仓库仓库间积备注仓库 总面积冷

6、库阴凉库常温库特殊管理约 品专库面积验收 养护室仪器、设备备注其他中药饮片 分装室面积配送中心配 货场所面积运输用 车辆和 设备运输用车辆符合药品特性要 求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填报单位:填报日期:年 月日填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无 此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服 务性或劳保用房。GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件一、企业实施GSPlf况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、