用户需求说明文件

1、用户需求说明文件文件名称文件编他超净工作台用户需求说明文件青海鲁抗大地药业有限公司青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013 页码：2/11目 录1、文件审批 32、概述43、目的44、法规和国家标准 45、具体要求45.1 URS01 :工艺技术要求45.2 URS02 :控制系统要求 55.3 URS03 :安全及环保要求55.4 URS04 :服务与维修要求（包括安装服务） 55.5 URS05 :文件资料要求（包括所需要的验证文件） 66、缩略词附件77、文件修订变更历史 78、文件发放部门及份数： 错误！未定义书签。青海鲁抗大地药业有限公司标题：

2、超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：3/111、文件审批起草起率部门签名日期年 月 日审核审核部门签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准批准部门签名日期年 月日青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：4/112、概述本仪器为提供局部高洁净度工作环境的空气净化设备，满足制药企业检测需要。设备定购数量为1台双人单面垂直流超净工作台。3、目的制定用户需求文件使生产厂家或供应商提供的垂直流净化工作台能满足用户的检测需要及相关法规要求。4、法规和国家标准符合药品生产质量管理规范（2010年版）、中国药典（2010年版）等法规

3、要求及其 他国家标准和行业标准。5、具体要求5.1 URS01:工艺技术要求编号要求内容是/否符合说明URS01-01准闭合式整体不锈钢台面，选用优质不锈钢 制作，采用自定门上下推拉门系统。双侧电 源插座。URS01-02米用优质可调风量风机系统，气流为垂直层 流，保证工作区风速处于理想状态。采用进 口防潮、阻燃高效过滤器，洁净度达到静态 A级。URS01-03有装置和设施能提醒使用者到期更换高效过 滤器。URS01-04配备日光灯（照度300lx ,光线均匀、柔和、 不眩光）、紫外线杀菌灯、不锈钢放物板层、 万向脚轮及可调高低脚。URS01-05噪声0 62Db.URS01-06洁净等级A级

4、0.3um（美联邦标准209E）, 过滤效率：99.995%03 m以上。URS01-07双人单面垂直流净化工作台（左右宽 度至少 人丁 1300mm 。URS01-08紫外灯有定时关闭功能，杀菌时间0-99分钟 内可调。URS01-09操作区平均风速应在 0.360.6m/s （可调） 范围内。高效过滤器密封垫选用不易老化的 材料，易于维护和更换。URS01-10设计风量1200nm/h ,USR01-11电源AC,单相220V, 50HzUSR01-12风机及电机选用低噪、高效、免润滑设备青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：5/11编号要求

5、内容是/否符合说明USR01-13需拆卸后清洁消毒的部件应拆装方便，重新 安装后应不影晌原使用功能和密封性，并有 拆装操作的标准操作程序，清洁方法应具体、 完整，使操作者能以可重现的、有效的方式 对设备进行清洁5.2 URS02:控制系统要求编号要求内容是/否符合说明URS02-01PLC性能可靠，反应灵敏，操作方面且经 过校验。良好的人机交流界面，中文显示。URS02-02超净工作台所有接口均设有表示用途的标 识或标牌。URS02-03自动控制系统由生产资质的供应商提供， 并有检测报告或产品合格证等证明文件， 经检测合格。URS02-04自动控制系统应符合中国现行法律法规和 行业标准的要求，

6、安全、可靠，并设有分 级管理的安全密码。5.3 URS03:安全及环保要求编号要求内容是/否符合说明URS03-01符合国家电器相关安全标准和环保要求， 能保证操作人员的人身安全。URS03-02本超净工作台应符合国家相关机器设备安 全设计规范。URS03-03/、米用对人体健康有害的材料和加工方 法。URS03-04超净工作台所有接口均不影响检测全过 程，并设有表示用途的标识或标牌。URS03-05电气系统的主要部件按现行国家标准和机 械工业部标准来配置。主要部件的安装应 不遮挡或扰乱工作区内的气流并使洁净工 作台运行安全可靠。URS03-06在突然断电后恢复送电的情况下，设备必 须只能在操

7、作人员的操作下才19重新启动5.4 URS04:服务与维修要求（包括安装服务）编号要求内容是/否符合说明青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：6/11编号要求内容是/否符合说明URS04-01原产地生产零配件，并保证能及时供应。 易损件尽量采用标准件，有随机配件且便 于更换URS04-02在货物到达后，仪器供应商应在 7天（或 在商定的时间）内派工程技术人员到达现 场，在买方技术人员在场的情况下开箱清 点货物，组织安装、调试，并承担因此发 生的一切费用。安装后，仪器能按照安装 调试的验收标准正常运转并提供维修、保 养标准操作规程。URS04-03

8、仪器在安装验收通过后一年免费保修。在 保修期内，任何由制造商选材和制造不当 引起的质量问题，厂家负责免费维修。URS04-04对用户免费在需方公司提供面授式系统性 培训（内容包括：仪器理论知识，操作使 用，常见故障排除，仪器日常保养等）。URS04-05技术支持：为用户对在工作中出现的技术 难题提供技术服务，提供相关的应用资料 与技术支持。URS04-06设备供应商在接到公司故障报告后 2小时 内响应；需现场维修的故障，供应商工程 师应保证在48小时内到达现场。5.5 URS05:文件资料要求（包括所需要的验证文件）编号要求内容是/否符合说明URS05-01供货方提供中文操作手册、维修手册各一

9、 套。提供原厂校正报告或具有权威机构可 追溯性的校正报告。URS05-02供货方提供产品质检合格证书。URS05-03设备相关图纸（安装图、结构图、电气图、 电器原理图等），设备部件清单及参数URS05-04配件和仪器清单、详细配置资料（部件品 牌、型号、产地等及技术说明）。URS05-05SOPM乍规程（纸质版和电子版）URS05-06提供相关验证文件（包含风险评估及 DQ IQ、OQ PQ的方案和实施）。青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：7/11编号要求内容是/否符合说明URS05-06供应商应提供原版文件，无法提供原版文 件时可提供复印

10、件并加盖公章。供应商应 提供（但不限于）下列文件：1、高效过滤器完整性测试报告2、风速测定报告3、洁净度测定报告4、气流模型测定报告5、设备相关图纸（安装图、结构图、电气 图、电器原理图）6、设备部件清单及参数；7、设备所用材质报告；8、产品质量保证书9、产品质检合格证书10、备件清单。备注：以上文件经批准后，供应商对项目要求进行确认，若在说明栏里不能详细说明的, 可以以附页的形式附在文件表格的后面。6、缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准HYS化验室DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认7、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处

11、，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件中的 任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修 改和执行。执行日期变更原因变更前变更后青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：8/11松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的吃语。沉默，倔强，回望， 忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。粗读加缪、萨特的存在主义

12、，它告诉我，人就是非理性的存在。光秃秃的枝梗、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时 却只属于那一刻。总之，一切只是心情。人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以 后。比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。然而，这就是生活。曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。也许，多年以后，再也

13、见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。让人忆起米拉波桥里的诗 句：夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：9/11人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长

14、，漫长，有时只为听一颗流动的心的吃语。沉默，倔强，回望, 忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。光秃秃的枝梗、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时 却只属于那一刻。总之，一切只是心情。人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以 后。比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻

15、觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。然而，这就是生活。曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。让人忆起米拉波桥里的诗 句：夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，松开的记忆，飘落的莫名的尘

16、埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的吃语。沉默，倔强，回望, 忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。光秃秃的枝梗、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时 却只属于那一刻。总之，一切只是心情。人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。人的记忆很奇特，那些曾经

17、的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以 后。比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。然而，这就是生活。曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。让人忆起米拉波桥里的诗 句：夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游

18、荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的吃语。沉默，倔强，回望, 忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。光秃秃的枝梗、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时 却只属于那一刻。总之，一切只是心情。青海鲁抗大地药业有限公司标题：超净工作台需求说明文件编号：URS-HYS-013贝码：10/11人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以 后。比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。一切，有时荒