CMA内审报告含不符合项全过程

1、年度内部审核计划NO:2001审核目的(1)(1)确定质量管理体系是否符合检验检测机构资质认定评审准则的要求。(2)(2)验证质量管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持肩效运行。(3)(3)评价对国家肩关法律法规及行业标准的符合性。(4)(4)作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。受审核对象综合部、检测部、评价部、质量控制部审核范围覆盖本公司的质量体系及检验检测机构资质认定评审准则全部要素审核准则(1)(1)检验检测机构资质认定评审准则(2)(2)质量方针、质量目标、管理(质量)手册、程序文件和其他相关体系文件。(3)(3)国

2、家启美法律法规。(4)(4)行业的相关质量标准。成员：审核组审核时间2020 年 0101 月 1313 日-15-15 日负责人审核内容按 1702517025 质量体系文件和内审检查表进行质量体系审核，审核实际操作、运行与准则比照后的效果，并进行记录。备注编制人：日期:批准人：日期会议记录表NO:200101会议时间2020 年 0101 月 1313 日会议地点会议名称内部质量体系审核首次会议记录应到人员签至 4 4会议记录全体人员一、内审组长宣布管理体系内部审核首次会议开始。二、内审组长介绍内审计划内容：内审目的、审核范围以及内审人员的组成、分工和审核时间等，同时提出了内审的相关要求。

3、1 1、审核目的：(1)(1)确定质量管理体系是否符合 检验检测机构资质认定评审准则 的要求。(2)(2)验证质量管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持倡效运行。(3)(3)评价对国家肩关法律法规及行业标准的符合性。(4)(4)作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。2 2、审核范围：覆盖本公司的质量体系及检验检测机构资质认定评审准则全部要素3 3、内审组：a)a)组长：b)b)组员：4 4、强调内审工作的重要性，并提出内审要求：a)a)内审员按照内审检查表进行审核，如实记录审核发现；b)b)收集符合与不符合的客观证据；按要求开

4、具不符合项处置记录表,并负责/、符合项纠正措施落实情况。记录人：内部审核日程计划NO:2001审核目的和审核要求遵循实验室认可准则一年内产-次的原则，为验证质量体系运行的符合性、有效性和持续性，根据本年度审核计划安排，经质量负责人商定：本次内审安排在 2020 年 1 月 13 日至 15 日，时间 3 天。本次审核采取独立性和系统性，考虑到是我中心质量管理体系文件改版后的首次内部审核，要注重审核效果，如没有审完可自动顺延时间。审核范围综合部、检测部、评价部、质量控制部审核重点管理体系、质量体系文件的有效性、检测能力和检测有效性、检测原始记录与报告、其他审核依据（1）检验检测机构资质认定评审准

5、则（2）质量方针、质量目标、管理（质量）手册、程序文件和其他相关体系文件。（3）国家有关法律法规。（4）行业的相关质里标准。审核时间2020 年 1 月 13 日1 月 15 日审核方式按照质量体系要素和岗位质量职责准备文件负责人：（质量负责人）参加人:中心全体员工1.RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求2.质量手册和程序文件（文件管理员）3.申请认可的检测项目明细（技术负责人）4.编制内审检查表（内审员）5.准备内审小符合报告若寸份（内审组长）审核人员审核组长：内审员：技术支持：审核日程审核部门内审员陪同人1 月 13 日9:3011:30首次会议：会议学

6、习文件，确定审核方式、审核分工，制定审核路线，准备审核文件，统一审核认识13:3017:00综合部17:0018:00审核组内部审核情况沟通1 月 14 日9:3017:00检测部评价部17:0018:00审核组内部审核情况沟通1 月 15 日9:3011:30质量控制部13:3017:00审核组汇总审核结果17:0018:00末次会议：确定不符合项、纠正跟踪，宣布审核结论说明：1.本计划发至最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人和审核组成员；2 .首、未次会议为审核组全体成员及各部门负责人；3 .被审核部门和人员做好工作计划安排，/、要缺勤迟到；4 .审核结束时本计划与其他内审文件

7、由审核组长制 L 并归档。编制:批准:内部审核不符合工作记录表NO:200101检查人不符合项负责人不符合工作事实描述：编号为 A 的 B 没有仪器设备检定/校准结果确认记录不符合准则条款：审核人员：年月日纠正处理意见:由于设备管理员的疏漏，没有对编号为 A 的 B 进行卞定/校准结果确认，查看该设备档案，确认其具有校准/检定证书，属于日常工作疏漏，且对设备管理程序理解不到位。责任部门负责人：年月日纠正措施实施情况:复查其余设备档案，确定均具备仪器设备检定/校准结果确认记录；对编号为 A 的 B 进行检定/校准结果确认，并填写仪器设备检定/校准结果确认记录。组织相关人员就设备管理程序进行相关培

8、训责任部门负责人：年月日可接受性评价：此不符合项（是，否）影响到了已经给客户的报告的质量，（是，否）需要通知客户；此不符合项（是，否）可能再度发生，（是，否）影响质量管理体系运行的符合性，（是，否）需要按照纠正措施控制程序采取纠正措施。其他处置措施：评价人：日期：整改处理记录：已组织相关人员就设备管理程序进行相关培训，对编号为 A 的 B 进行卞定/校准结果确认，结果合格，并填写仪器设备检定/校准结果确认记录。内部审核不符合工作记录表NO:200102检查人不符合项负责人不符合工作事实描述：抽查询问 3 名员工 ABG 其中员工 A 无法准确复述质量方针。不符合准则条款：审核人员：年月日纠正处

9、理意见:质量负责人带领全体员工重新学习质量手册第 2 章方针、目标和承诺部分并进行考核,并在日常工作中加强监督，督促员工落实质量方针与目标要求。责任部门负责人：年月日纠正措施实施情况：质量负责人带领全体员工重新学习质量手册第 2 章方针、目标和承诺部分并进行考核。责任部门负责人：年月日可接受性评价：此不符合项（是，否）影响到了已经给客户的报告的质量，（是，否）需要通知客户；此不符合项（是，否）可能再度发生，（是，否）影响质量管理体系运行的符合性，（是，否）需要按照纠正措施控制程序采取纠正措施。其他处置措施：评价人：日期：整改处理记录：已组织全体人员学习质量手册第 2 章方针、目标和承诺并全部考

10、核通过，全体人员对质量方针、目标和承诺理解全面到位。内部审核不符合工作记录表NO:200103检查人不符合项负责人1）不符合工作事实描述：抽查报告编号为：A 的原始记录没有实验人员 B 签名不符合准则条款：审核人员：年月日纠正处理意见：技术负责人组织全体检测室人员学习质量手册4.5.11 记录控制及记录控制程序并考核；查找该份检测档案的实验人员 a,其补签签名并填写补签日期；组织质量监督员复查检测档案，查看有无类似情况发生。;组织质量监督员复查检测档案，查看有无类似情况发生。责任部门负责人：年月日纠正措施实施情况:抽查样品编号为：A 的原始记录没有实验人员 b 签名，令其补签签名并填写补签日期

11、，技术负责人组织检测室人员进行学习并进行考核。责任部门负责人：年月日可接受性评价：此不符合项（是，否）影响到了已经给客户的报告的质量，（是，否）需要通知客户；此不符合项（是，否）可能再度发生，（是，否）影响质量管理体系运行的符合性，（是，否）需要按照纠正措施控制程序采取纠正措施。其他处置措施：评价人：日期：整改处理记录：已组织全体检测部人员学习质量手册4.5.11 记录控制及记录控制程序并考核，全部通过；已查到该份检测档案的实验人员，令其按记录修改法则补签签名；已组织质量监督员复查检测档案，无类似情况发生。记录人：日期:编号：YNBW/QR-ZL-2020-006纠正措施要求通知单NO:200

12、1NO:2001纠正措施实施部门：改进时限：年月日不符合项描述：编号为 A 的 B 没有仪器设备检定/校准结果确认记录内审员签字：年月日整改工作建议：复查其余设备档案，确定均具备仪器设备检定/校准结果确认记录；对编号为 A 的 B 进行定/校准结果确认，并填写仪器设备检定/校准结果确认记录。组织相关人员就设备管理程序进行相关培训编号：YNBW/QR-ZL-2020-006纠正措施要求通知单NO:2002NO:2002纠正措施实施部门：改进时限：年月日不符合项描述：抽查询问 3 名员工 ABG 其中员工 A 无法准确复述质量方针。内审员签字：年月日整改工作建议：质量负责人带领全体员工重新学习质量

13、手册第 2 章方针、目标和承诺部分并进行考核。编号：YNBW/QR-ZL-2020-006纠正措施要求通知单NO:2003NO:2003纠正措施实施部门：改进时限：年月日不符合项描述：抽查报告编号为：A 的原始记录没有实验人员 B 签名内审员签字：年月日整改工作建议：A 的原始记录没有实验人员 b 签名，令其补签签名并填写补签日期，技术负责人组织检测室人员进行学习并进行考核。编号：YNBW/QR-ZL-2020-008纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录NO:2001NO:2001改进措施实施部门：改进时限：年月日不符合工作描述：编号为 A 的 B 没有仪器设备检定/校准结果确认记录改进措施要求

14、：复查具余设备档案，确定均具备仪器设备检定/校准结果确认记录；对编号为 A 的 B 进行卞定/校准结果确认，并填写仪器设备检定/校准结果确认记录。组织相关人员就设备管理程序进行相关培训改进措施实施情况及效果确认简述：已组织相关人员就设备管理程序进行相关培训，对编号为 A 的 B 进行卞定/校准结果确认，结果合格，并填写仪器设备检定/校准结果确认记录。验证人（签字）：质量负责人（签字）：年月曰年月曰领导批示：批示人（签字）：年月曰编号：YNBW/QR-ZL-2020-008纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录NO:2002NO:2002改进措施实施部门：改进时限：年月日不符合工作描述：抽查询问 3

15、 名员工 ABG 其中员工 A 无法准确复述质量方针。改进措施要求：质量负责人带领全体员工重新学习质量手册第 2 章方针、目标和承诺部分并进行考核，并在日常工作中加强监督，督促员工落实质量方针与目标要求。改进措施实施情况及效果确认简述：已组织全体人员学习质量手册第 2 章方针、目标和承诺并全部考核通过，全体人员对质量方针、目标和承诺理解全面到位。验证人（签字）：质量负责人（签字）：年月曰年月曰领导批示：批示人（签字）：年月曰编号：YNBW/QR-ZL-2020-008纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录NO:2003NO:2003改进措施实施部门：改进时限：年月日不符合工作描述：抽查报告编号为

16、A 的原始记录没有实验人员 B 签名改进措施要求：技术负责人组织全体检测室人员学习质量手册4.5.11 记录控制及记录控制程序并考核；查找该份检测档案的实验人员 a,其补签签名并填写补签日期；组织质量监督员复查检测档案，查看有无类似情况发生。改进措施实施情况及效果确认简述：已组织全体检测部人员学习质量手册4.5.11 记录控制及记录控制程序并考核，全部通过；已查到该份检测档案的实验人员，令其按记录修改法则补签签名；已组织质量监督员复查检测档案，无类似情况发生。验证人（签字）：质量负责人（签字）：年月曰年月曰领导批示:批示人（签字）：编号：YNBW/QR-ZL-2020-016会议记录表NO:2

17、00102会议时间会议地点会议名称内部质量体系审核末次会议记录应到人员签至 4 4会议记录全体人员会议记录：一、内审组长宣布管理体系内部审核末次会议开始。二、审核组介绍本次审核的过程和结果。审核组通过此次审核，共发现 3 3 个不符合项，分别为：1 1、不符合项 1:1:一名员工无法准确复述质量目标。2 2、不符合项 2:2:编号为 A A 的 B B 没有仪器设备检定/校准结果确认记录。3 3、不符合项 3:3:编号为 A A 的原始记录没有实验人员签名。三、内审组公布审核评价及结论。管理体系在审核范围内基本符合准则要求，并有效运行，各项检测活动和管理活动均处于受控状态。四、评审组建议对员工

18、加强管理体系、实验室认可、职业道德及专业技方面的培训， 使员工素质得到全面的提高， 从而完善本所质量体系， 提升本公司服务质量。五、质量负责人对内审工作进行总结，提出不符合项纠正措施及完成期限，并安若由原来发现各个不符合项的内审员分别进行跟踪验证,最后建议针对不符合项中出现的问题开展相关培训。记录人：编号：YNBW/QR-ZL-2020-013内部审核报告NO:一、审核简况审核日期：审核地点：审核目的:(1)确定质量管理体系是否符合检验检测机构资质认定评审准则的要求。(2)验证质量管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持有效运行。(3)评价对国家有关法律法规及行业标准的符合性。(4)作为一种重

19、要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施,使体系不断完善，不断改进。审核依据:(1)检验检测机构资质认定评审准则(2)质量方针、质量目标、管理(质量)手册、程序文件和其他相关体系文件。(3)国家有关法律法规。(4)行业的相关质量标准二、审核情况及主要结果综述1、接受审核主要管理人员：2 .质量文件(记录)审核结果简要说明：内审组通过听、查、看、考、问等方式审查了管理体系运行和实施记录，对质量管理体系运行的符合性、有效性和持续改进情况进行了审查：审核了人员培训计划、设备期间核查计划、设备检定校准计划、设备维护计划、质量监督计划、质量控制计划、年度内审计划、年度管审计划及

20、各计划的实施记录；抽查了仪器设备档案 4 份，人员技术档案 5 份，报告和原始记录 3 份；现场观察了实验室的设施设备、环境条件及安全措施等；对管理和检测人员进行了关于质量体系文件、法律法规、检测方法等方面的询问和座谈。3 .授权签字人的简要说明：审核组对 2 名授权签字人进行了考核，确认 2 名授权签字人。4 .通过现场审核，审核组确认的检测产品/产品类别 1 项，项目/参数 6 项，检测标准(方法)6项。5 .审核组通过现场审核，共发现 3 个不符合项,及 0 个观察项。6 .其它：无三、评审结论1 .管理体系运行的适宜性、有效性:经查本管审管理体系运行情况良好，能够满足认可准则及其应用说

21、明的要求，有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品和服务，现有管理体系具有适宜性、有效性和充分性。2 .授权签字人对本所技术能力负责的有效性：经查授权签字人技术能力足以为本中心提供充分的技术支持。3 .技术能力的保证与维持：经查本所的检测技术能力得到有效的维持，足以继续开展能力范围内的检测活动。4 .主要不符合项简述：1 ）不符合：一名员工无法准确复述质量目标。原因分析：员工对质量手册第 2 章方针、目标和承诺的内容记忆不够深刻，可以用自己的语言描述质量方针目标内容，但无法准确复述质量方针，也说明平时的宣贯力度不够。整改完成期限：2020.01.202）不符合：编号为 YSDJ-003 的

22、电子天平没有仪器设备检定/校准结果确认记录。原因分析：由于设备管理员的疏漏，没有对编号为 YSDJ-003 的电子天平进行检定/校准结果确认，查看该设备档案，确认其具有校准/检定证书，属于日常工作疏漏，且对于YSDJ-CX28-2019设备管理程序理解不到位。整改完成期限：2020.01.203）不符合：编号为：19-03-10-01 的原始记录没有实验人员签名。原因分析：实验人员对质量手册及程序文件记录控制部分理解不到位，在完成检测后没有及时在原始记录上签名。整改完成期限：2020.01.205 .建议有待改进的运作内容：1）管理体系运行以质量体系文件为依据，建议各部门继续开展多种形式的管理

23、体系文件培训，加强研究所普通检测人员的质量意识，使各项质量活动都能按体系文件的要求去执行，保证体系运行的持续有效。2）各部门要根据不符合报告举一反三，查看本部门是否存在同样的问题，进一步查错堵漏，制定纠正措施。6 .其它：无四、审核组签名五、审核报告相关附件1、预防措施要求通知单；2、纠正措施要求通知单；3、纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录；4 4、内部审核不符合工作记录表；内部审核检查表编号；YNBW/QR-ZL-2020-014第 1 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论4、要求4.1 机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组

24、织。检验检测机构或者其他所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。查营业执照及经营范围、工商税务登记、CMA 认证范围、放射卫生技术服务机构资质证书技术服务范围等证明材料查阅质量手册和档案资料1）检查法人单位营业执照；2）检查公司成立文件；3）查看法人单位授权书；4）查看放射卫生技术服务机构资质证书；5）查看 CMA 认证范围；6）查看质里手册4.1 机构；7）查看质量手册公司概况；符合口不符合口不适用口4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备

25、检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。组织结构是否完善，组织机构框图是否明确反应管理层次和隶属关系，人员和设备配置情况。查阅质量例1）查看质量手册公司概况2）查看质量手册4.1 机构3）查看质量手册4.2 人员4）查看质量手册4.4 设备设施符合口不符合口不适用口4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益关系、外部干扰、人为因素等各种影响查阅质量例1）查有公正性声明；符合口不符合口不适用口4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信

26、的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不止当的商业、财务和其他方卸的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，是否建立了公正和诚信的程序文件；检测人员的无在其他检验检测机构从业的申明查阅程序文件1） YNBW/QP-5-2019-7YNBW/QP-5-2019-7检验检测公正性和诚信的程序；2）查看公正性声明；符合口不符合口不适用口内部审核检查表第 2 页共 14 页序号条款要求检查内容、方法检查方法检查情况记录检查结论检验检测机构应证明能消除或减小风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外

27、的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。文件是否完善；查公正性声明。查阅文件3）抽查检测人员 A/B/的 C 质量承诺书4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国豕秘笛、冏业秘笛和技术秘号负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。是否建立了保护客户秘密和所有权的程序文件； 检测技术人员的保密协议是否完整；查阅程序文件1）而YNBW/QP-5-2019-29YNBW/QP-5-2019-29保护客户机密信息和所有权程

28、序2）抽查检测人员 A/B/的 C 质量承诺书符合口不符合口不适用口4.2 人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管埋人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。 检验检测机构中所有 PJ 能影响检验检测活动的人员，无论是内部还外部人员，均应行为公正，收到监督，胜任工作，并按照质量体系要求履行职责。查专业技术人 X 览表和档案是否满足检测工作的类型、 工作范围及工作量的需要。 是否建立了人员

29、管理程序文件； 人员岗位职责是否明确； 相关人员的资格确认、任用、授权和能力保持是否予以明确；查阅质量手册、 程序文件和记录1）查看质量手册4.2 人员2）查看本公司检测人员、监督员、技术负责人、质量负责人、授权签字人技木档案；3 3）查看YNBW/QP-5-2019-1YNBW/QP-5-2019-1人员管理程序4）抽查 A/B 人员岗位能力确认表符合口不符合口不适用口4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层， 管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行；c）确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标；e）确保管理体系要求

30、融入检验检测的全过程；f）组织管理体系的管理评审；g）确保管理体系实现其预期结果；h）满足相关法律法规要求和客户耍求；i）提升客户满意度；j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。质量手册中最高管理者的岗位职责是否全面、明确查阅质量例1）而册4.2.7.2 最高管理者岗位职责符合口不符合口不适用口内部审核检查表第 3 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论4.2.3检验检测机构的技术负责人应具后邛级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持，应指定关键管理人员的代理人。食技术负贝人和质重负贝人的职责、权利、任职能力确认

31、、条件及关键管理人员的代理人。查阅质量例查看 质里手册 4.2.7.4 技术负责人和 4.2.7.5 质量负责人的任职要求和职责符合口不符合 口 不 适 用口4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。查授权签字人能力确认表，云南质量技术监督局批准的授权签字人，公司对授权签字人的相关授权、职责及签字范围。查阅文件1）查看权签字人能力确认表；2）质量手册4.2.7.13授权签字人任职要求和职责符合口不符合 口 不 适 用口4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意

32、见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。查设备操作人员、检测技术人员、报告签发等相关人员的教育、培训、技能、经验及人员考核情况，监督情况。查阅质量手册、程序文件和记录1）查看质里手册4.2 人贝；2） 查看 YNBW/QP-5-2019-2 人员培训程序；3）抽查设备管理员 A、检测人员 B的培训记录表符合口不符合 口 不 适 用口4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。是否建立

33、了人员培训程序文件，是否有培训计划、人员的教育、培训及培训的有限性评价记录表。查阅程序文件和记录1）YNBW/QP-5-2019-2 人员培训程序2）查看人员培训计划表；3）抽查设备管理员A检测人员 B 的培训记录表符合口不符合 口 不 适 用口4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控是否建立了技术人员档案，记录是否完整，是否有相关人员的授权和能力确认。查阅文件1）抽查技术人员 A 档案记录；2）查看设备 A 的仪器使用授权3）抽查技术人员 B 的岗位能力确认表符合口不符合 口

34、 不 适 用口4.3 场所环境4.3.1检验检测机构应用固定的、临时的、可移动的或查房屋租赁相关的证明文件符合口内部审核检查表第 4 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论多个地点的场所， 上述场所应当满足相关法律法规、 标准或技术规范要求的场所。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必须的场所、环境要求。查阅文件、现场观察查看房屋租赁证明文件；现场观察实验室设施环境，满足所有试验的环境设施要求；不符合口不适用口4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时， 应提出相应的控制要求， 以确保环境条件满足检验检测标准

35、或者技术规范的要求。是否建立了环境条件控制程序文件；程序文件是否对检验检测质量产生不良影响的因素进行了做出了明确的要求查阅程序文件1） YNBW/QP-5-2019-3 设施和环境条件控制程序；2）抽查二月份的个人剂量检测环境条件记录表符 合 口 不 符合 口 不 适 用口4.3.3检验检测标准或者技术规氾对环境条件后要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。查看是否有环境条件控制记录查阅环境条件控制记录抽查二月份的个人剂量检测环境条件记录表符合口不符合口不适用口4.3.4检验检测机构应保持检验检测场所良好的内务管理，

36、应考虑安全和环境的因素。 检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离， 应采取措施以防止干扰或者交叉污染， 检验检测应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。检测相关区域是否进行J后效隔离，隔离设施是否符合技术条件或规范的要求。现场观察经现场检查，检测区域有明显的标识隔离带符合口不符合口不适用口4.4 设备设施4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。应有利于检验检测的正常开展。设备包括检验检测活动所必须并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检

37、测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本准则要求。检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a）租用仪器设备的管理应纳入本本验检测机构的管理体系；b）本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验现场检查仪器设备的数量、型号、功能是否与计量认证附表对应；仪器设备的量程与被测参数是否符合技术指标范围。查阅记录、现场检查1）查看 YNBW/QP-5-2019-4 仪器设备管理程序2）查看设备一览表；3）现场检查设备标识；4）查看设备租用记录表符合口不符合口不适用口内部审核检查表第 5 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论检测机构的人员操作、维护、检定

38、或校准，并对使用环境或贮存条件进行控制；c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d）同一台设备不允许同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。是否制定了仪器设备管理程序文件；程序文件中是否对仪器设备的管理过程做出了明确要求。查阅程序文件YNBW/QP-5-2019-4 仪器设备管理程序，对仪器设备的管理做出了具体的要求符合口不符合口不适用口4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计

39、划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要鉴定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识以便于使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。检验检测机构设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失败的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家标准或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份

40、和更新。是否制定了设备检定/校准计划；用于检测和抽样的设备及其软件所要求的准确度是否符合检测的技术要求；是否建立了设备期间核查程序文件及设备量值。查阅程序文件和质量记录1） 查看 YNBW/QP-5-2019-4 仪器设备管理程序；2）查看YNBW/QP-5-2019-5 仪器设备期间核查程序；3）查看YNBW/QP-5-2019-6 仪器设备量值溯源程序；4）抽查仪器 A 的仪器设备送检计划表；5）抽查仪器 A 的仪器设备期间核查记录表；6） 抽查仪器 C 的仪器设备检定/校准证书确认记录,发现设备管理里没有其进行检定/校准结果确认；7）抽查仪器 A 的量值溯源跟踪表；符合口不符合口不适用口

41、内部审核检查表第 6 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后， 在使用前对其功能和检定、 校准状态进行核查，并得到满意结果。仪器设备是否有状态标识，标识是否明确反应设备信息；是否制定设备维护计划和使用登记制度是否建立设备档案，档案是否按要求建立；是否有服务和供应商信息、说明书、检定记录、维护维修记录等。现场检查和质里记录1）抽查设

42、备 ABC 的状态标识；2_）抽查设备 B 的维护记录和使用登记表3）抽查设备 C 的档案符合口不符合口不适用口4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。 应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。质量文件中是否对曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度设备的处置做出了明确要求；是否有相关记录；查阅文件1）查看 YNBW/QP-5-2019-4仪器设备管理程序；2）查看仪器设备维修记录；3）仪器设备停用报废审批记录表；符合口不符合口不适用口4.4.6检验检测机构应

43、建立和保持标准物质管理程序。 标准物质应尽可能溯源到国豕单位制（SI）单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。是否建立了标准物质溯源程序文件。查阅文件YNBW/QP-5-2019-30 标准物质管理程序；符合口不符合口不适用口4.5 管理体系4.5.1检验检测机构应建立、 实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。查看质量手册、程序文件、

44、作业指导文件是否齐全文件内容描述和要求是否覆盖了准则所要求的全部条款；质量文件培训、发放记录。查阅文件1 1）查看质量手册 4.5.14.5.1 管理体系总则；2 2）查看质量手册、程序文件、作业指导书件、质量记录表格符合口不符合口不适用口4.5.2方针目标检验检测机构应阐明质量方针，制定质量目标，并在管理评审时予以评审。查质量方针、质量方针声明及质量目标。查阅文件现场询问1 1）查看质量手册 4.5.214.5.21 质量方针目标；2 2） 抽查三名员工复述质量方针和目标，员工 A A 无法准确复述符合口不符合口不适用口内部审核检查表第 7 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况

45、记录检查结论4.5.3文件控制检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。体系文件控制程序是否明确文件的批准发布、标识、艾更和废止，防止使用无效、作废的文件。查阅文件查看质量体系文件发布审批记录、质量体系文件发放、回收记录、质量体系文件修（更）改审批记录符合口不符合口不适用口4.5.4合同评审检验检测机构应建立和保持评审客户耍求、标书、合同的程序。对要求、标书、合向的偏离、义更应征得客户向息并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应后相应

46、的判定规则。如标准或规范/、包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。是否建立了合同评审程序文件；程序文件关于合同评审的过程要求是否正确是否具后可操作性；是否有相关记录。查阅文件1 1）查看质量手册4.5.44.5.4 合同的评审；2）查看 YNBW/QP-5-2019-9 客户要求、标书和合同评审程序；3）抽查 2 份非常规检测项目合同评审记录；符合口不符合口不适用口4.5.5分包检验检测机构需分包检验检测项目时， 应分包给已取得的检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构， 具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应当事先取得委托人的同意，出

47、具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规， 技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。是否建立了分包管理程序文件；程序文件关于分包管理的过程要求是否正确是否具后可操作性；是否有相关记录。本公司业务暂不涉及分包符合口不符合口不适用口4.5.6采购检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。是否建立了服务和供应品米购程序文件；程序文件关于服务和供应品

48、采购的过程要求是否止确是否具有 PJ 操作性；是否有相关记录；查阅文件1）查看 YNBW/QP-5-2019-10服务和供应品采购程序；2）查看服务和供应商评价记录符合口不符合口不适用口内部审核检查表第 8 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论4.5.7服务客户检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。是否建立了服务客户程序文件；程序文件关于服务客户的过程要求是否止确是否具有 pj 操作性；是否有相关记录。查阅文件和记录1） 而 YNBW/QP-

49、5-2019-11 服务客户程序；2）抽查 1 份客户满意度调查表符合口不符合口不适用口4.5.8投诉检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处埋职责，跟踪和记录投诉，确保采取事宜的措施，并注重人员的回避。是否建立了投诉和申诉处置程序文件；程序文件关于投诉和申诉处置的过程要求是否正确是否具有可操作性；是否有相关记录。查阅文件和记录1） 查看 YNBW/QP-5-2019-12 投诉和申诉处理程序；2）抽查 1 份申诉投诉处理审批记录符合口不符合口不适用口4.5.9不符合工作控制检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测活动或结果不符合其自身程序与

50、客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保：a） 明确对不符合工作进行管理的责任和权利； b） 针对风险等级采取措施； c）对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；d）对不符合工作的可接受性作出决定；e）必要时，通知客户并取消决定；f）规定批准恢复工作的职责；g）记录所描述的不符合工作和措施。是否建立了不符合项工作控制程序文件；程序文件关于不符合工作处置的过程要求是否正确是否具后可操作性；是否有相关记录；查阅文件和记录1）查看 YNBW/QP-5-2019-13不符合工作的处理程序；2） 抽查1份纠正措施要求通知单；符合口不符合口不适用口4.5.10纠正措施、

51、 应对风险和机遇的措施和改进检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。检验检测机构应策划应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。是否建立了预防纠正措施程序；程序文件是否止确是否具有可

52、操作性；是否有相关记录；查阅文件和记录1）查看 YNBW/QP-5-2019-14纠正措施管理程序；2）查看 YNBW/QP-5-2019-15预防措施管理程序；3）抽查 1 份纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录4）抽查 1 份风险与机遇应对措施记录符合口不符合口不适用口内部审核检查表第 9 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论4.5.11t 己录控制检验检测机构应建立和保持记录管理程序， 确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。是否建立了记录管理程序；记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置是否符合要求。查阅文

53、件和记录1）而 YNBW/QP-5-2019-16记录管理程序；抽查 3 份检测原始数据，其中编号 A 的原始记录没有检测人员的签字符合口不符合口不适用口4.5.12内部审核检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格。如资源允许，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：a）依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b

54、）规 7E 母次审核的审核要求和范围；c）选择审核员并实施审核；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。是否建立了内部审核程序文件；程序文件关于内部审核的过程要求是否止确是否具有 PJ 操作性； 查看内审员数量，是否具有内审员证；查看内部审核报告；内部审核记录是否清晰、完整、客观、准确查阅文件和记录1）查看 YNBW/QP-5-2019-17内部审核程序；2）查有内审员证件；3）查有内审报告；4）查有内审记录符合口不符合口不适用口4.5.13管理评审检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常

55、 12 个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：a）检验检测机构相关的内外部因素的变化；b）目标和可行性；c）政策和程序的适用性；d）以往管理评审所采取措施的情况；e）近期内部审核的结果；f）纠正措施；g）由外部机构进行的评审；是否建立了管理评审程序文件；程序文件关于管理评审的过程要求是否止确是否具有 PJ 操作性；查看管理评审报告；查阅文件和记录1）查看 YNBW/QP-5-2019-18管理评审程序；2）查看管审报告；3）查看管审记录；符合口不符合口不适

56、用口内部审核检查表第 10 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论h）工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；i）客户和员工的反馈；j）投诉；k）实施改进的有效性；1）咨询配备的合理性；m）风险识别的可控性；n）结果质量的保障性；o）其他相关因素，如监督活动和培训；管理评审输出应包括以下内容：a）管理体系及其过程的有效性；b）符合本标准要求的改进；c）提供所需的资源；d）变更的需求。4.5.14方法的选择、 验证和确认检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。 检验检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版

57、本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。必要时，检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认的信息：目前使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期机构可在用途的有效性声明。是否建立了检验检测方

58、法确认程序文件；程序文件关于检验检测方法确认的过程要求是否正确是否具后可操作性;查看检验检测方法确认的记录表；查阅文件和记录1） 查看 YNBW/QP-5-2019-19 方法确认程序；2）查看检测方法偏离审批记录；3）查有检测方法确认记录；符合口不符合口不适用口4.5.15测量不确定度检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测项目中有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测机构应建立相应数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度条例。检验检测机构可在检验检测机构出现临界值、内部质量控制或客户要求时，需要报告测量不确定度

59、。是否建立了/、确定度评定与应用程序。查阅文件查看 YNBW/QP-5-2019-20 测量不确定度评定程序不确定度的评定与应用程序符合口不符合口不适用口内部审核检查表第 11 页共 14 页序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论4.5.16数据信息管理检验检测机构应获得检验检测所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验监测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：a）将自行自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，b）并进行定期、改变或升级后的再确认应保留确认记录

60、；c）建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序；d）定期维护计算机和自动化设备，保持其功能正常。是否建立了保证数据完整性和安全性的数据保护程序；查阅文件和记录、现场询问1）查看 YNBW/QP-5-2019-21数据控制程序；2）查看检测报告发放、归档记录3）询问检测人员 A 报告审核制度，准确复述三级联审的相关内容符合口不符合口不适用口4.5.17抽样检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应了以详细记录，同时告知相关人贝。如果客户要求的偏