GMPSSOPHACCPSRFFE及IS09000质量体系之间的关系

1、GMPSSOPHACCPSRFF 汲 IS09000 的关系(严格地说应该是 GMP、SSOP、HACCP 体系、SRFFE 制度及 IS09000 质量体系之间的关系)一、基本概念GMP 良好操彳规范(GoodManufacturingPractice),一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行 GMP 的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性 GMP 的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP 所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。SSOP 卫生操作标准程序(SanitationStandardOperati

2、onProcedure),指企业为了达到GMP 所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。HACCP 危害分析和关键控制点(HazardAnalysisCriticalControlPoint),是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括 7 个原理。HACCP 体系食品加工企业应用 HACCP 原理建立的食品安全控制体系。SRFFE 制度我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、 国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(SanitaryRegistrationforFactories/Store

3、houseofFoodforExport)。ISO9000 国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为 ISO9000 族标准。ISO9000 质量体系各类组织按照 ISO9000 族标准建立的质量管理和质量保证体系。二、GMP 与 SSOP 的关系1、国内外 GMP 基本情况GMP 一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。1)1988 年和 1991 年，我国颁布了 15 个食品加工企业卫生规范：罐头厂卫生规范 GB8950-88白酒厂卫生规范 GB8951-88啤酒厂卫生规范 GB8952-88酱油厂卫生规范 GB8953-88

4、食醋厂卫生规范 GB8954-88食用植物油厂卫生规范 GB8955-88蜜饯厂卫生规范 GB8956-88糕点厂卫生规范 GB8957-88乳品厂卫生规范 GBl2693-90肉类加工厂卫生规范 GBl2694-90饮料厂卫生规范 GBl2695-90葡萄酒厂卫生规范 GBl2696-90果酒厂卫生规范 GBl2697-90黄酒厂卫生规范 GBl2698-90面粉厂卫生规范 GBl3122-912)1994 年 11 月，原国家商检局发布了出口食品厂、库卫生要求。在此基础上，又陆续发布了 9 个专业卫生规范：出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范出口罐头加工企业注册卫生规范出口水产品加工企业

5、注册卫生规范出口饮料加工企业注册卫生规范出口茶叶加工企业注册卫生规范出口糖类加工企业注册卫生规范出口面糖制品加工企业注册卫生规范出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范出口肠衣加工企业注册卫生规范3）国外 GMP（以美国为例）21CFR-110 现行食品生产加工良好操作规范21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制 GMP21CFR-113 低酸罐头食品加工企业 GMP21CFR-114 酸化食品加工企业 GMP21CFR-129 瓶装饮料加工 GMP2、国内外 GMP 所包含内容的对比基本内谷编 P国家标准类卫生规范出口食品企业卫生要求及卫生注册规范美国的 GMP 法规1原材料采购、运输、贮藏的

6、卫生卫生质量管理人员卫生2工厂设计与设施卫生）区环境卫生厂房和场地3工厂的卫生管理车间及设备设施卫生卫生管理4个人卫生与健康要求原料、辅料机加工用水卫生卫生设施和管理5加工过程中的卫生加工检验人员卫生设备和工器具6成品贮藏、运输卫生加工卫生加工和控制7卫生与质量检验管理包装、储存、运输卫生仓储和销售8卫生检验管理通过对国内外各类 GMP 内容的对比，可以看出，我国的出口食品厂、库卫生要求及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的 GMP 在内容、法律效率方面是一致的。3、GMP 与 SSOP 的关系SSOP 指企业为了达到 GMP 所规定的要求， 保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加

7、工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有 GMP 的强制性，是企业内部的管理性文件。GMP 的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP 的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于 ISO9000 质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定 SSOP 计划的依据是 GMP,GMP 是 SSOP 的法律基础，使企业达到GMP 的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行 SSOP的最终目的。SSOP 计划至少包括 8 个方面：1）加工用水和冰的安全性；2）食品接触表面的清洁卫生；3）防止交叉污染；4）洗手、手消毒和

8、卫生间设施；5）防止污染物（杂质等）造成的不安全；6）有毒化合物（洗涤剂、消毒剂、杀虫剂等）的贮存、管理和使用；7）加工人员的健康状况；8）虫、鼠的控制（防虫、灭虫、防鼠、灭鼠）。SSOP 计划一定要具体，切忌原则性的、抽象的论述，要具有可操作性。三、GMP、SSOP 与 HACCP 的关系根据 CAC/RCPl-1969,Rev.3（1997）附录（HACCP 体系和应用准则和美国 FDA 的 HACCP 体系应用指南中的论述，GMP、SSOP 是制定和实施 HACCP 计划的基础和前提。没有 GMP、SSOP,实施 HACCP 计划将成为一句空话。SSOP 计划中的某些内容也可以列入HAC

9、CP 计划内加以重点控制。GMP、SSOP 控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP 重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足 GMP 和 SSOP 的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害（即所谓的事后检验）；而企业在满足GMP 和 SSOP 的基础上实施 HACCP 计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。GMP、SSOP、HACCP 的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。四、SRFFE 与 GMP

10、、SSOP、HACCP 的关系SRFFE 是我国进出口食品卫生注册登记管理制度的简称。 它包含了对进出口食品加工企业实施卫生注册制度的法律依据，卫生注册登记的申请、考核、审批、发证、日常监管、复查程序，卫生注册登记代号的管理等内容。SRFFE 中的“卫生注册登记企业的卫生要求和卫生规范”，相当于我们上面讲到的 GMP,是企业制定 SSOP 计划的依据。也就是说，卫生注册登记是 HACCP 的前提和基础。SRFFE 中的食品加工企业卫生注册，包括国内注册和国外注册（对外注册）。对外注册的评审、监管依据除了包括我国规定的“卫生要求”外，主要依据进口国的强制性规定。而像美国、欧盟等国的强制性要求中就

11、包含了实施 HACCP 计划。因此，从某种意义上说，HACCP 是 SRFFE 的组成部分。也就是说，我们正在进行的对食品加工企业实施 HACCP验证，是卫生注册登记的一部分，或者说是卫生注册登记的延续。五、SRFFE 与 ISO9000 质量体系认证的关系SRFFE 是指我国现行的进出口食品加工企业卫生注册登记管理制度， 它规定的是进出口食品加工企业如何申请卫生注册登记，申请企业应达到什么样的条件和管理水平，出入境检验检疫机构如何接受申请、对申请企业进行评审、审批、发证、监管、年审、复查以及对卫生注册登记代号如何管理等内容。它是我国实施的强制性的政府管理制度。SRFFE 的评审、发证方是政府

12、机构，被评审方是出口食品加工企业和有关的国外输华食品加工企业。ISO9000 质量体系认证是在任何组织自愿在其组织的内部按 ISO9000 族标准建立质量管理和质量保证体系后向具有相应认证资格的机构提出申请的基础上，相关认证机构对申请人组织的审核、发证、跟踪验证等活动的总称。也就是说认证方以相应的证书证明并保证被认证方的质量控制和质量保证过程符合 ISO9000 族标准中的特定标准的要求所进行的申请受理、审核、跟踪验证、发证等程序。ISO9000 质量体系认证的认证方是独立于有关各方（供方和顾客）的、专门从事审核、发证的第三方（如 CQC）,被认证方是任何自愿接受认证审核的组织（工业企业、服务

13、企业、事业单位、政府机关等）。ISO9000 质量体系认证完全建立在自愿的基础上。SRFFE 中的出口食品厂、库卫生要求和各类卫生注册规范中，均引入了 ISO9000质量体系的部分概念，特别是在质量文件的建立方面更是如此，出入境检验检疫机构鼓励企业按照 ISO9000 族标准建立完善的质量管理和质量保证体系。SRFFE 强调了从环境、车间设施、加工工艺到质量管理等各方面的要求，ISO9000 质量体系更侧重于文件化的管理，使各项工作更具严密性和可追溯性。因此，SRFFE 和 ISO9000 质量体系认证可以相互促进。另外，SRFFE 中所涉及的文件、质量记录与 ISO9000 质量体系中的质量

14、文件和质量记录具有一致性，因此，出口食品卫生注册登记企业建立 ISO9000 质量体系时，不应建立成两套相互独立的质量体系文件，而应将期建立成一个有机整体。六、ISO9000 与 GMP、SSOP、HACCP 的关系GMP 规定了食品加工企业为满足政府规定的食品卫生要求而必须达到的基本要求，包括环境要求、硬件设施要求、卫生管理要求等。在其管理要求中也对卫生管理文件、质量记录作了明确的规定，在这方面，GMP 与 ISO9000 的要求是一致的。SSOP 是依据 GMP 的要求而制定的卫生管理作业文件，相当于 ISO9000 过程控制中有关清洗、消毒、卫生控制等方面的作业指导书。HACCP 是建立

15、在 GMP、SSOP 基础上的预防性的食品安全控制体系。HACCP 计划的目标是控制食品安全危害，它的特点是具有预防性，将安全方面的不合格因素消灭在过程之中。ISO9000 质量体系时强调满最大限度满足顾客要求的、全面的质量管理和质量保证体系，它的特点是文件化，即所谓的“怎么做就怎么写、怎么写就怎么做”，什么都得按文件上规定的做，做了以后要留下证据。对不合格产品，它更加强调的是纠正。从体系文件的编写上看，ISO9000 质量体系是从上到下的编写次序，即质量手册、程序文件、其他质量文件；而 HACCP 的文件是从下而上，先有 GMP、SSOP、危害分析，最后形成一个核心产物，即HACCP 计划。

16、事实上 HACCP 所控制的内容是 ISO9000 体系中的一部分， 食品安全应该是食品加工企业 ISO9000质量体系所控制的质量目标之一，但是由于 ISO9000 质量体系过于庞大，而且没有强调危害分析的过程，因此仅仅建立了 ISO9000 质量体系的企业往往会忽略食品安全方面的预防性控制。而 HACCP 则是抓住了重点中的重点，这充分体现出了 HACCP 体系的高效率和有效性。另外，从目前来看，HACCP 验证多数是政府强制性要求，而 ISO9000 认证则完全是自愿行为。七、如何将 SRFFE、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000 等结合成一个有机整体要实现这一目标，必须建立在

17、一个出口食品加工企业已经获得注册代号，且既申请了 ISO9000 质量体系认证，又申请了 HACCP 验证的基础之上，如果少了一项就不必讨论这一问题。SRFFE、GMP、SSOP 与 ISO9000 的结合应该相对容易，因为企业只要满足了出口食品厂、库卫生要求和相应的食品加工企业注册卫生规范，那么，它的质量文件的编写完全可以按照 ISO9000 的要求进行，也就是说讲 SRFFE 中对质量体系文件的要求完全融入体系文件之中。这是完全可以被所有企业所接受的。SRFFE 不排斥 ISO9000,但 ISO9000 质量体系认证绝对不能代替 SRFFE。现在大家议论最多、企业认为困难最大的，就是 I

18、S9000 与 HACCP 究竟有什么样的关系，二者如何深度融合，这是广大出口食品检验监管人员和 ISO9000 质量体系审核员们共同关注的问题。来基层前，我拜读了好几篇有关这方面的论文，如施小珊、张国清的“ISO9000与 HACCP 的融合途径”、汤敏顺、谷芳华的“卫生注册、HACCP 纳入 ISO9000 质量体系中的探讨”、孙军的“在食品加工企业中采用 ISO9000 和 HACCP的比较”、 郭凯的“在水产加工业广义应用 HACCP建立 ISO9000 质量体系”等，这些文章中有的观点我是不赞成的，但这些文章都对企业同时建立 HACCP 和 ISO9000 质量体系给予了充分的肯定，

19、同时强调了两个体系的融合，强调了领导重视、加强培训的重要性。特别是施小珊、张国清的“ISO9000与 HACCP 的融合途径”一文中， 将 HACCP7 个基本原理同 ISO9001 的 20 个标准要素进行了一一比较，同时提出了“将 HACCP 计戈 IJ 作为 ISO9000 质量体系的程序文件来实施”、“HACCP 计划主要控制工艺流程中可能出现安全危害的步骤，可纳入现行 ISO9001 标准 4.9过程控制的程序”的观点。如果从纯粹的融合意义上来说，我认为这是完全可以的，也是可行的。因为 ISO9000标准中各要素，特别是 4.1 管理职责、4.2 质量体系、4.9 过程控制、4.11

20、 检验、测量和试验设备控制、4.13 不合格品控制、4.14 纠正和预防措施、4.16 质量记录控制、4.17 内部质量审核等要素，基本上可以涵盖 HACCP 七个基本原理。反言之，不管是 SSOP,还是 HACCP计划中规定的对 CCP 的监控、纠偏、验证等，均可以分散到 ISO9000 标准的各个要素的控制程序之中，也可以对每一项工作制定出具有可操作性的作业指导文件，是 HACCP 计划完全融入 ISO9000 之中。但是，我认为这样做至少有两个弊端，一是将对 CCP 的监控融入全面的质量控制之中，使其削弱了 HACCP 本来应有的高效率；二是 HACCP 对许多对外注册企业来说是一种政府

21、强制的行为，不管是国家局验证时，还是国外官方验证时，多要求企业能提供一套完整的 HACCP 计划手册（一般包括HACCP 工作小组的组成、培训情况、SSOP 计划、危害分析、确定关键限值的支持性材料以及 HACCP 计划本身等）。如果讲这些内容分散到 ISO9000 质量体系文件的各个程序文件之中，将对 HACCP 验证带来极大的麻烦，若相翻译成英文更是极其困难。因此，我个人有一种想法，这就是，如果在实施 ISO9000 质量体系的出口食品加工企业同时实施 HACCP 计划的话，可以将 HACCP 计划手册的所有内容作为一次质量策划，将 HACCP 计划本身作为一项特殊的质量计划，这样的质量计

22、划是针对特殊项目的，也就是特定的食品安全危害控制。ISO9000 中所讲到的质量计划，其规定的控制活动一般包括：限制、证实、评审、验证、检 3等，这些内容在 HACCP 计划中基本上都有涉及。另外，ISO9000中的质量计划可以包括体系文件中的所有质量要素，因此，HACCP 计划完全能符合质量计划的基本要求。如果能做到这一点，至少可以解决以下几个问题：1）ISO9000 与 HACCP 既相对独立，又完整统一；2）企业将其搞成“两张皮”的现象将彻底解决；3）既满足了 ISO9000 质量体系审核的要求，又满足了 HACCP 验证的要求；4）使 ISO9000 与 HACCP 优势互补，既有预防性、高效率，又有严密性和可追溯性。ISO9000 族标准和 HACCP 原理的同时使用，即可使企业满足进口国的法规要求，又可增加国外