医药行业洁净车间设计规范

1、医药工业洁净厂房设计规范GB/T14294-1993主编部门：国家医药管理局上海医药设计院批准部门：国家医药管理局施行日期：1997年1月1日编制说明为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行GMP.GSP委员会设计规范专业组决定组织编写医药工业洁净厂房设计规范。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛管注医药行业内有关方面意见， 并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改， 由局推行GMP.GSP委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部

2、药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。国家医药管理局第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家药品生产质量管理规范（以下简称GMP）,提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接

3、触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合

4、现行的国家标准、规范和规定的有关要求。第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。InternolContiftSiRfffeZentnolC力 GEuei 中gndStudy第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。医药工业

5、洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径（flm）尘粒数（个/m3）沉降菌(cn0.5h)浮游菌（个/m3）100级0.53,50015010000级0.5350,000350.53,500,0001050.5560%）2.侧布高效过滤器顶棚设阻尼层送风1.侧送 （送风墙满布高效过滤器）2.侧送 （高效空气过滤器占送风墙面积40%）1.顶送2.上侧墙送风1.顶送2.上侧墙送风1.顶送2.上侧墙送风主要回风方式1.相对两侧墙下部均布回风口2.格棚地面回风1.回风墙满布回风口2.回风墙局部布置回风口1.单侧墙下部布置回风口2.走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）

6、1.单侧墙下部布置回风口2.走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）3.顶部布置回风口（有粉尘和有害物质的洁净室除外）1.单侧墙下部布置回风口2.走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）3.顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外）送风量气流流经室内断面风速（m/s）不小于0.25不小于0.5换气次数（次/h）不小于25不小于15不小于12次第四节风管和附件第8.4.1条风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理，并在适当位置设清扫口。第8.4.2条净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回阀或

7、密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。第8.4.3条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。第8.4.4条在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。第8.4.5条风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第8.5.1条青霉素等强致敏性药物、某些爸体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对

8、负压。第8.5.2条生产或分装青霉素等强致敏性药物，某些爸体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。第8.5.3条生产或分装青霉素等强致敏药物、某些爸体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开，防止交叉污染。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。第九章给水排水第一节一般规定第9.1.1条洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。第9.1.2条洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。第9.1.3条医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。

9、第9.1.4条给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。第二节给水第9.2.1条医药工业洁净厂房内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。第9.2.2条管材的选择，应符合下列要求：一、生活水管应采用镀锌钢管；二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；三、管道的配件应采用与管道相应的材料第9.2.3条人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。第9.2.4条医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。ControlC力lEuZ中flandStudy第三节排水第9.3.1条医药工业洁净厂房的排水系

10、统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统。第9.3.2条洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。第9.3.3条排水竖管不宜穿过洁净室。如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。第9.3.4条空气洁净度100级洁净室内不应设置地漏，10000级、100000级洁净室内，也应少设地漏;如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒灭菌。第9.3.5条医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。第四节工艺用水第9.4.1条饮用

11、水饮用水水质必须符合国家生活饮用水卫生标准。第9.4.2条纯水（去离子水、蒸储水）去离子水水质标准参照中国药典蒸储水质量标准，且电阻率0.5MQ.cm。去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。蒸储水水质应符合中国药典标准。蒸储水可用饮用水经蒸储而制备。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。第9.4.3条注射用水注射用水水质应符合中国药典标准。注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在80c以上保温或65c以上保持循环。使用前宜用孔径

12、为0.45vm的过滤器过滤。为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：一、管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用连续循环的密闭系统，管道内维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。三、减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或盲管；四、设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。第五节消防设施第9.5.1条医药工业洁净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑耐火等级等因素确定消防设施。第9.5.2条医药工业洁净厂房室内消炎栓给水系统的消防用水量不应小于10I/S,每股水量不应小于5I/S。第9.5.3条医药工业洁净厂房消火栓设置，应符合下列要求：一、

13、消火栓的水枪充实水柱不应小于10m二、消火栓的栓口直径应为65mm配备的水带长度不应超过25m,水枪喷嘴径不应小于19mm第9.5.4条洁净室及其技术夹层和技术夹道内，按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系第十章电气第一节配电第10.1.1条医药工业洁净厂房的供电设计应符合国家工业与民用供电系统设计规范。第10.1.2条医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点第10.1.3条医药工业洁净厂房的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。第10.1.4条洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电

14、室直接供电。第10.1.5条洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。第10.1.6条医药工业洁净厂房内的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设置配电回路分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电。第10.1.7条进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。如切断装置设在非洁净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在洁净区内。第10.1.8条洁净区内的电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。第10.1.9条洁净区内的电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。第二节照明第10.2.1条医药工业洁净厂房的照明应由变电

15、所专线供电。第10.2.2条洁净区内的照明淘汰宜采用荧光灯。第10.2.3条洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具。不应采用格棚型灯具。第10.2.4条洁净区内的一般照明灯具宜明装，但不宜悬吊。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。第10.2.5条医药工业洁净厂房内应根据实际工作的提供足够的照度。照度值应符合第2.2.6条要求第10.2.6条洁净区主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。第10.2.7条有防爆要求的洁净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规

16、定。第10.2.8条医药工业洁净厂房内应设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口和疏散通道及转角处应设置标地，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。第三节其它电气第10.3.1条医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通讯装置。第10.3.2条医药工业洁净厂房内应设置火灾报警系统。火灾报警系统应符合火灾报警系统设计规范的要求。报警器应设在有人值班的地方。第10.3.3条当有火灾危险时，应有能向有关部门发出报警信号及切断风机电源的装置。第10.3.4条洁净室内使用易燃、易爆介质时，宜在室内设报警装置。附录一名词解释序号本规范用词曾用名词解释1洁净厂房生产工艺有空气洁净要求的厂房2洁净室根据需要，对空

17、气中对尘粒（包括微生物卜温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。3洁净室由洁净室组成的区域4技术夹层主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道5技术夹道主要以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道H空气洁净度指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度7人员净化用室人员在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室8物料净化用室物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室9污染作为处理对象的物件或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机组产生不良影响的过程或使其处于不良状态，称为污染。10气闸室缓冲室为保持净室的空气洁净度和正压控

18、制而设置的缓冲室11空气吹淋室风淋室强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备12气流组织指对气流向和均匀度按一定要求进行组织13单向流层流具有平行流线，以单一道路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流14非单向流乱流具有多个通路或气流方面不平行，不满足单向流军定义的气流15无菌洁净室对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室16悬浮微生物悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物17粉尘空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子18空气净化去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为19净化为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程20洁净工作服为了把工作人员的皮扶和衣服生产的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘最小洁净服装21无菌制剂不存在的生物的制剂产品22非无菌制剂所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品23灭菌使达到无菌状态24纯水去离子水与蒸储水的