药物临床试验伦理审查申请表

1、药物临床试验伦理审查申请表项目名称中心信息中心名称本院主要研究者专业组联系电话申办者信息申办者申办者联系人联系电话电子邮件CROCRO监查员联系电话电子邮件研究方案信息研究类型（根据递交研究的类型选填一栏）药物临床试验药物名称： 类别： CFDA批件号：研究分期： I期期期期其他_类 别中药化学药生物制品进口药第I类其他类型研究治疗性研究观察性研究流行病学遗传研究社会调查标本库 新技术 其他：_多中心试验否国内多中心国际多中心中心数目研究对象正常人病人年龄范围入选人群中弱势群体情况无有精神疾病者有危重病人（如恶性肿瘤）有孕妇有未成年人有从属关系者(研究者的学生或员工等)有不识字的受试者有其他情

2、况的弱势群体_研究对象隐私与其数据保密方式(可多选)以编号识别英文缩写名识别将数据编码所有数据上锁其他：_生物样本外送情况(送出本院)计划外送样本类型：c无 c血液 c尿液 c痰液 c组织 c其他_送至何处（注明实验室或公司名称及所在城市）：获取知情同意过程 (申请免除知情同意书，此项免填)，下列问题可多选。1. 谁向受试者或其法定代理人解释试验内容并取得同意? c主要研究者c 团队其他成员(请注明何人：)2. 什么时候取得同意？c筛选前 c其他(请说明：）3. 什么情况或地点解释试验内容?c单独场所(诊间、办公室、单人病房等) c开放空间(候诊区、多人病房等)c透过网络或电话c其他(请说明：

3、)4. 除了签署受试者同意书外，如何确保受试者或其法定代理人对试验内容充分了解?c使用其他资料辅助说明(如招募广告，招募手册等，需提交伦理审批)c与受试者及其家人共同讨论c其他(请说明：）5. 受试者在决定是否参与研究时，如何减少其受到胁迫或干预?c明确告诉受试者可拒绝参与研究，或可随时撤回同意而影响其权益或正常诊疗。c让完全与受试者无依赖或从属关系的研究人员取得其知情同意。c其他(请说明：）6.是否允许纳入不识字的受试者?c否c是，允许不识字受试者的法定代理人代为签署知情同意书；c是，允许独立见证代为签署知情同意书；7.是否纳入无行为能力或限制行为能力受试者?c否c是，受试者本人为限制行为能

4、力(10周岁以上的未成年人;不能完全辩认自己行为的精神病人)，将同时获得受试者和其法定代理人/监护人的知情同意；c是，受试者为无行为能力(不满10周岁的未成年人和不能辨认自己行为的精神病人)，将获得法定代理人/监护人的知情同意。递交文件文件名称版本号/版本日期备注1.伦理审查申请表有无不适用2.立项通知单复印件有无不适用3.CFDA临床试验批件/合法的临床试验备案证明有无不适用4.申办方资质：营业执照、委托加工书、生产许可证、GFP证书有无不适用5.CRO资质及委托函有无不适用6.CRA资料：委托书、身份证复印件、GCP证书有无不适用7.临床前研究资料有无不适用8.临床试验方案有无不适用9.知情同意书有无不适用10.研究者手册有无不适用11.病例报告表有无不适用12.招募广告有无不适用13.药检报告：试验用药、赋形剂有无不适用14.主要研究者资料：简历、GCP证书、医师资格证明复印件有无不适用15.保险证明及保险批单有无不适用16.组长单位伦理批件有无不适用17.其他文件有 无申请人签字我认可申请表中各项叙述数据，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。主要研究者签名： 日期：以下为伦理委员会填写处