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文档简介

1、复方氨基酸注射液生产清洁验证残留限度推算以10 ppm为标准计算单位面积的残留量。假设残留物均匀分布在设备内表面。计算过程2=12.5 mg/100cm 2 取安全因子 F=10，最后的残留限度 =1.25 mg/100cm 2氯雷他定片剂生产清洁验证残留限度推算以最低日治疗剂量的1/1000为标准计算单 位面积的残留量。假设残留物均匀分布在设 备内表面。最小批量：10kg最低日治疗剂量（ MTDD）=每天最少给药片数x含量/片（mg）=1片 x10mg/片=10mg每天最大服用量（LDSD）=每天最多给药片数x重量/片（mg）=1 片 x87mg/片=87mg相关设备内表面积29制粒机：80

2、00cm亠 29烘干机：50000cm29整粒机：1000cm29 V形终混机：10000cm、, 29压片机：1000cm2设备总表面积： 70000cm计算过程因生产设备总面积为 70000(cm2)，则单位面积残留限度L =105/87(mg)/70000(cm 2)2=1.64mg/100cm 210 ppm =10 pg/ml ? 10 mg/kg某产品日常生产最小批量：2500L ? 2500kg每批产品生产接触总面积 S= 20m* 2,（配制 系统19 m2和灌封机1 m2）每批总残留量（产品中所有氨基酸组分残留到下批产品中的总量）：=10 mg/kg x 2500 kg=25000 mg单位面积残留量限度：2=25000 mg/20m2=1250 mg/m2产品残留允许的最低限度=MTDD (mg) x 1/1000 x 1/LDSD(mg)=10x10-3(mg)/87(mg)换算成每公斤B产品中A产品残留量=10x10-3x106(mg)/87(kg)=104(mg)/87(kg)下批最小批量为10(kg)，则活

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