药品生产质量管理规范认证工作程序

1、药品生产质量管理规范认证工作程序一、项目名称：设立药品生产企业许可二、许可依据：药品管理法第9条三、申请与受理：本辖区已经取得药品生产许可证的药品生产企业。其中：注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证由国家食品药品监管局受理。除此以外其它剂型的GMP认证由省食品药品监管局受理。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。四、审批时限：6个月。五、收费情况：受理申请费：每个企业250元。审核费：一个剂型（含一条生产线）14500元，每增

2、加一个剂型可加收1500元。收费依据：琼发改收费20042092号。六、许可程序：（一）申请单位须向省食品药品监督管理局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖单位公章。1、申请药品GMP认证的书面申请报告。2、填写药品GMP认证申请书（一式2份）。3、提交加盖单位印章的药品生产许可证和企业法人营业执照复印件。4、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。5、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。6、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认

3、定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初技术人员占全体员工的比例情况表。7、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。8、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。9、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。10、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点

4、及控制项目。11、药品生产企业（车间）的关健工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。12、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。13、食品药品监督管理部门要求的其他资料。14、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。15、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书； （二）受理：省食品药品监管局对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写补正资料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补

5、正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写补正资料通知书。申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写受理通知书交申请人作为受理凭证。不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书交申请人作为凭证。（三）审批省食品药品监管局自申请受理之日起6个月内，组织GMP认证专家进行现场认证检查，并作出现场检查的书面意见。省食品药品监督管理局将对现场检查报告进行审核与审批后上报国家食品药品监督管理局在其网站（网址：）上向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由省食品药品监督管理局颁发药品GMP证书，并由国家食品药品监督管理局在其网站发布“药品GMP认证公告”；对有影响发证的投诉及异议的企业，国家食品药品监督管理局将组织调查，在调