认识药品质量标准

1、药品检验技术课程单元教学设计情境：药品质量标准的制定(15) 任务：认识药品质量标准(01) 教学目标设计序号5上课地点理实一体化教室授课形式讲授、学生操作练习教 学 目 标技能目标知识目标药品质量标准的制定制定药品质量标准概述质量标准的内容教 学 重 点认识药品质量标准教 学 难 点质量标准的内容能力训练任务及案例通过案例分析同学们可以更加牢固的掌握质量标准的内容。教学进程设计（下面各格均可合并）步骤教学内容教学方法教学手段学生活动时间分配基础知识的讲解制定药品质量标准概述质量标准的内容教师举例、点评、归纳概括引出知识点。任务引导做好课堂笔记20分钟案例分析结合所学知识点对案例进行分析25分

2、钟例如：制定质量标准的基础、原则和要求基础：全面、系统的质量研究以及数据的积累一般原则： 1. 根据药物的特性，有针对性地确定检测项目。一般应包括通用性的项目和针对性的项目。 2. 综合评价质量研究的结果和文献资料，抓住控制产品安全性和有效性的关键点，确保项目的全面性。3. 注意质量标准和品种的一一对应关系，即注意质量标准的个性化。项目的设置充分考虑具体品种的特点，不能简单的照搬照抄。 4. 在项目的设置上要注意互补性，避免求多求全，不必重复。 5. 注意原料药与制剂质量标准的关联性。 6. 要根据药物研发的不同阶段，以及对药物本质的认识程度，对项目进行调整。 分析方法选择的原则： 分析方法应

3、符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，所用的分析方法应经过方法学验证。 1. 常规检验尽量参照中国药典附录所收载的方法。 2. 选择方法要有针对性，应根据检测项目的要求选择方法。 3. 分析方法要具有通用性。 4. 分析方法应尽量简便、快速、经济。限度确定的原则： 在保证药品安全、有效的前提下，结合药品在生产、流通、使用中所必须达到的基本要求，确定限度。 1根据安全性数据、临床研究的数据和人体的耐受性来确定。 2 适度考虑生产的可行性、质量的波动、药品的稳定性以及分析方法的误差来确定。 3. 注意规模化生产与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。要求： 1格式应与中国药典正文一致，用词要规范

4、，符号、术语应符合药典“凡例”的规定，方法应与中国药典附录有关的方法一致。 2所用的试液、缓冲液、指示液和滴定液应尽可能与中国药典附录一致，不一致时，应在起草说明中加以说明。 3试验中的取用量以及限度的规定，应根据选用方法的要求以及可能达到的精度。要注意有效数字的应用。 4试验中要注意避免使用剧毒的药品及毒性大的有机溶剂。原料药质量标准的内容：名称（中文名称及汉语拼音、英文名称）；化学结构式，分子式和分子量；化学名和含量限度；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏，制剂。 1名称药品的法定名称称为“中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Name, CADN）”，按“中国

5、药品通用名称命名原则”命名。新药的名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 英文名：与INN名称一致，或按INN命名原则命名。 中文名：采用音译、意译或音意合译的方法确定。 某些天然来源的药品，可以该药的来源和化学分类来命名。药品的商品名不得作为药品的通用名称。药品的通用名称也不得作为商品名，或进行注册。2结构式 结构明确的单一化合物要列出结构式。 环状化合物的C, H可以不写出，但杂原子要写出。 有手性碳原子的要表示出立体构型。 有结晶水时要写出，结晶水放右边，用“，”隔开。 有机碱盐：碱基和酸根部分用 “，”隔开。3分子式和分子量 （1）结构明确的单一化合物要列出分子式和分子量。 （2）分子式C排首位，H排第二，其余按元素符号字母顺序排。 （3）有机碱盐：碱基排前，酸根排后，中间用 “·”隔开。 （4）无机物分子式按习惯写法。 （5）分子量按中国药典附录 国际原子量表计算，保留两位小数。4化学名与含量限度 化学名：应参考IUPAC公布的命名原则命名。 含量限度：一般应按干燥品和无水物来计算。 含量限度的确定，在保证质量的前提下，要考虑所使用方法的精度以及生产所能达到的实际水平； 用生物学、生化方法测定的，用效价表示，用理化方法测定的，用含量百分率表示。