CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

1、技术文件冷冻离心机验证方案设计确认（DQ）安装确认（IQ）操作确认（OQ）性能确认（PQ）文件编号： CENCE/YZF -02版本 / 修订号： A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30 发布2014-12-01 实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表文件名称：冷冻离心机验证方案设计确认（DQ）文件编号 :CENCE/YZF -01安装确认（ IQ ）操作确认（ OQ）性能确认（ PQ）初次发放 :生效日期 : 2014 12 01页码 :1 of 23更改 :更改依据 :更改内容简述：版本备忘记录版本 /

2、修更改页日期累计页制 定版本/修更改页日期累计页制 定订码数者订码数者A/0文寄槐制定 : 文寄槐审核:批准 :表单编号： QR-423-021、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人验证方案确认程序为了达到质量控制的目的， 这个操作必须在仪器到达安装地3 个月内完成。2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、 安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是

3、/ 否/ 不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。客户的责任包括：提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料 （如安装场地、 电源等资料）。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。在使用前审核和批准这个程序，并且在总

4、结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。4、文件管理规范运用文件管理规范，包括：- 只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色- 不要留下空白区域。- 当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期- 有数据记录的所有页面必须有签名和签日期- 有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。- 在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。5、程序根据预期性能对照相关文件（使用说明书等） ，通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。在

5、附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。批准执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/ 质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。没有在此页上签名则不能进行任何验证审核：客户姓名日期客户签名批准：客户姓名日期客户签名审核工程师姓名日期工程师签名6. 验证内容设计确认（ DQ）主要技术参数CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标最高转速8000r/min最大离心加速度 14472 ×g最大容量6×2400mL温度设置范围-20 40定时范围1分钟 99 小时 59 分钟电源220V单相三线制 50Hz 32A噪声 70dB(A)环境要求温度

6、 10 35相对湿度 85%主机外形尺寸870 mm × 990 mm×1000mm（L×W×H）主机包装尺寸1080mm × 1310 mm× 1340mm（ L× W× H）主机净重 / 毛重500 /560 转子技术参数设计确认结论：确认人：日期：安装确认（ IQ）步骤描述使用说明书参考手册结果部分11仪器位置记录仪器的实际位置建筑名称，号码，地址办公室或实验室编号责任人 / 使用者转子号转子类型最高转数最大离心力容量1 号角转子8000 r/min14472×g6×1000mL2 号水平

7、转子4000 r/min5338× g方杯 6× 2400mL3 号水平转子4000 r/min4989× g圆杯 6× 2× 1000mL步骤描述使用说明书参考手册结果维修手册部分1 安装地点（见）安装位置仪器是否位于稳固的表面上，使用说明.可以支持其重量书是/否/不从用户那里得到认可适用房间情况仪器是否位于远离门，窗，阳使用说明是/ 否光直射和暖气 / 空调管道的地书方环境温度根据制造商的说明书要求，记使用说明是/ 否录环境温度的可接受范围书记录实际环境温度环境温度是否在制造商的说明书范围要求内15间隙记录适当的空气流动和安全所使用说明是/

8、 否要求的最小间隙书在仪器后部有足够的间隙以适米应电源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求步骤描述使用说明书参考手册结果部分2 电源21专用线路仪器是否有一个合适可靠的使用说明是/ 否/ 不适接地电路书用参考客户提供的信息（如可行，需要操作员 / 客户的批准 / 验证 / 证明）22适合使用要根据仪器的标签或手册记录VAC电压求的电源仪器的电气特性Hz频率A / kW (Max)功率23提供的电源记录在仪器位置提供的电压VAC电压参考客户提供的信息Hz*频率（如可行，需要操作员 / 客户A / kW *功率的批准 / 验证 / 证明）24电源线连接电缆线是否正确安装使用说明是/

9、 否/ 不适书用25制冷剂列出制冷系统所包含的制冷使用说明不适用剂种类和重量书制冷剂种类重量3 开箱31验货所有订购的部件是否都有定购清单是/ 否参考客户提供的信息32附件包与仪器一起提供的所有物料装箱单是/ 否/ 不适都有并计算在内用参考客户提供的信息33转子转子是否正确包装使用说明是/ 否/ 不适包装是否完好书用是/ 否/ 不适用吊篮挂销轴颈是否涂了润滑油使用说明是/ 否/ 不适吊篮是否有同组的标记书用是/ 否/ 不适用适配器所有的吊篮是否都装入了相使用说明是/ 否/ 不适同种类的适配器书用4安装41机器安装水是否使用了调平机脚固定住使用说明是/ 否/ 不适平仪器书用是否使用了水平仪在转子

10、体是/ 否/ 不适上校准水平用5启动51插上仪器电源插头并且启动仪器52灯显示屏幕的灯亮了吗使用说明是/ 否门盖是否可打开书是/ 否步描述使用说明书（使用说明书）参考手册部分结果骤6 列出仪器主要部件和附件部件编号/ 不名称规格型号数量适用寸液晶屏液晶屏1步描述生产商说明书参 考 手结果下位机控制板1骤使用说明书册部分7XLC 开门热保护保护板XLC开门热保护 PCBA板1服务协议所有的服务协议都有效吗不适用是/ 不适用油阻尼断路器NDB3-501J650X/3LLY4B0如果是，请填写维修合同号码8微动开关V-J1522文件是否有仪器使用说明书可用不适用是/ 否固态继电器CWD4850P1红

11、外对管 5mm黑白2温度传感器DS18B201单极性霍尔传感器CS3144L(44E/L)1门锁霍尔信号检测板1磁环ZCAT-22351霍尔传感器U181三相变频器VFD075E23A1离心风机100FLJ21交流变频电机YBK-08K500 交流变频1电机制动电阻RXLG500W201590110压缩机FH2511Z1AX4100驱动驱动编号：1AX5300锁与开锁装置的联接2安装确认结论：确认人：日期：操作确认（ PQ）步骤描述使用说明书维修手册参考手册部分结果1 检查显示和主要功能1 1显示转速在显示控制面板上是否显示使用说明是 / 否和离心力速度和离心力书1 2显示时间在显示控制面板上

12、是否显示使用说明是/ 否/ 不适时间书用1 3显示温度在显示控制面板上是否显示使用说明是/ 否/ 不适温度书用1 4设置转速在显示板预设转速 / 离心力使用说明是/ 否/ 不适/ 离心力更改设定的转速 / 离心力书用设定的转速 / 离心力是否改是/ 否/ 不适变用保存新的转速 /离心力新设定的转速/ 离心力是否保存1 5设置时间在显示板预设时间使用说明是/ 否/ 不适更改设定的时间书用设定的时间是否改变.保存新的时间是/ 否/ 不适新设定的时间是否保存用1 6设置温度在显示板预设温度使用说明是/ 否/ 不适更改设定的温度书用设定的温度是否改变是/ 否/ 不适保存新的温度用新设定的温度是否保存1

13、 7设置加速在显示板预设加速速率使用说明是/ 否/ 不适速率更改设置的加速速率书用设置的加速速率是否改变是/ 否/ 不适保存新的加速速率用设置的加速速率是否保存1 8设置减速在显示板预设减速速率使用说明是/ 否/ 不适速率更改设置的减速速率书用设置的减速速率是否改变是/ 否/ 不适保存新的减速速率用设置的减速速率是否保存步骤描述使用说明书参考手册结果维修手册部分1 检查显示和主要功能19设置 转子在显示板预设选择转子号使用说明是/ 否/ 不适号改变转子号书用转子号是否改变是/ 否/ 不适保存新的转子号用选择转子号是否保存1 10创建程序在显示板上按程序创建使用说明是/ 否/ 不适按相关按键输入

14、新的程序书用新的程序创建了吗是/ 否/ 不适保存新的程序用修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆盖了吗1 11门盖打开和关闭门盖使用说明是 / 否门盖可以正常操作吗书上电累计显示板是否显示自动记录仪使用说明是/ 否/ 不适时间和运器操作的上电累计时间和运书用行累计时行累计时间间离心力曲显示板是否显示运行时的离使用说明是/ 否/ 不适线显示心力曲线书用速度曲线显示板是否显示运行时的速使用说明是/ 否/ 不适显示度曲线书用步骤描述使用说明书参考手册结果维修手册部分2 警告/ 安全21 基座仪器是否安装在一个稳固的使用说明 .基座上书是/ 否/ 不适是否调整过机脚用转子是否调水平了是/ 否/ 不

15、适用是/ 否/ 不适用2 2部件所有的零部件都牢固地安装在仪器上了吗（没有松散的部件）2 3整洁离心腔是否干净转子风罩是否干净转子是否干净排水装置是否干净使用说明是/否/不适书用使用说明是/否/不适书用是/ 否/ 不适用是/ 否/ 不适用是/ 否/ 不适用2 4停止运行创建一个低速且短时间的程使 用说明是 / 否 / 不适序。书用启动仪器。等待倒计时到零仪器是否停止2 5停止键启动仪器使用说明是 / 否一旦仪器开始运行，按下停书止键仪器是否停止2 6门盖（关创建一个低速（ <300r/min ） 使 用说明是 / 否闭）保护运行的程序书功能采取非正常操作模式故意使门盖处于打开状态按下启动

16、键并随时准备按下停止键以防仪器开始运行仪器是否没有启动2 7门盖（开创建一个低速（ <300 r/min ） 使 用说明是 / 否启）保护运行的程序书功能采取非正常操作模式启动仪器一旦仪器开始运行，轻轻地拉动应急开锁拉线，打开门盖并把一只手放在门盖上以防需采取紧急措施仪器是否自动停止运行步骤描述使用说明书参考手册结果维修手册部分2 警告/ 安全2 8不平衡只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。在转子上安装最大非切断（不平衡检测）负载并且设置非不平衡检测的合适速度维修手册不适用是/ 否/ 不适用是/ 否/ 不适用启动仪器仪器是否没有因不平衡错误而停止移除转子上的负载在转子上安装最小切

17、断（不平衡检测）负载并且设置不平衡检测的合适速度启动仪器如果仪器没有在程序设置的速度下检测不平衡，手动停止仪器运行仪器是否因不平衡错误而停止移除转子上的负载2 9 超速保护只有被授权的验证人按照培维修手册不适用训指导才能进行测试。是/ 否/ 不适只能在有超速保护的仪器上用实行速度设置成稍微超过仪器+转子的最大转速启动仪器如果需要，获悉瞬间速度。仪器是否自动将转速限制在仪器 +转子的最大转速或者系统不能工作超温保护只有被授权的验证人按照培是/ 否/ 不适训指导才能进行测试。用只能在有超温保护的仪器上实行启动仪器步骤误操作保护描述用其它加热装置使温度传感器局部温度升高，大于温度保护值（ >4

18、5），保持一分钟。系统显示超温，仪器停止运行。启动前设置错误，系统不能工作；运转中设置错误，为设置无效。停机过程中，按启动键不能启动，同时显示误设置故障使用说明书维修手册参考手册部分是/ 否/ 不适用结果3 参考测量3 1产品方法设置接受标准3 2标准冷冻参考测量方法描述4000r/min如果没有详离心机选择一个校准好的基准仪或>1000细说明，请表，其任意 2 次测得的“设r/min参考使用说置值”结果都好于“接受标默认明书准”。运行5 分± 50 r/min为仪器所控制的参数设定不钟±20 秒同的值20± 2 程序05转子05转速环境温度离心力时间温度加

19、速减速直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）直接读出基准仪表的值记录基准仪表的测量值如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试最多用两个转子作测试* 如果测试条件有限制，请参考维修手册确认33 控制在稳定运行时，仪器显示的使用说明是/ 否.平均转速或离心力是设置值书是/ 否/ 不适吗用仪器显示的时间在倒计时吗是/ 否/ 不适在稳定运行时，仪器显示的用平均温度是设置值吗步骤描述使用说明书维修手册参考手册结果部分3 参考测量 2 号转子34 转速报告 2 号转子识别不适用最小转速报告仪器的设置点r/min是 / 否报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的r/min平均测试结果基准仪表的平

20、均测量值减去r/min仪器的平均显示值报告接受标准r/min仪器是否通过测试± 50r/min转速报告 2 号转子识别不适用最大转速报告仪器的设置点4000是 / 否报告仪器的平均显示r/min如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果r/min基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值r/min报告接受标准仪器是否通过测试r/min± 50r/min36 时间主机接通电源，并设置时间，设置范围不适用设置时间设置范围 99 小时 59 分1 分钟是 / 否钟。 1 分钟递增。99 小时 59将时间设定为 1 分钟，2 分钟 ,分钟1 小时 1 分钟 ,99 小时 59 分钟，10

21、0 小时能设置成功； 设定为 100 小时设置不能成功。 如果上述设置能完成则表明时间设定范围为 99 小时 59 分钟，且以 1 分钟递增。仪器是否通过测试时间报告 2 号转子识别定时 5分不适用5 分钟报告仪器的设置点钟是 / 否报告仪器的显示值5 分钟如可行，请记录基准仪表上的±20 秒平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试步骤描述使用说明书维修手册参考手册部分结果3 参考测量 2 号转子3 8温度环境温度报告 2 号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果从基准仪表的平均测量值中减去仪器的平均显

22、示值报告接受标准仪器是否通过测试如果仪器没有通过测试且可采取调整方式， 然后继续同一步骤，否则参考下一步填写“偏差 / 不合格”页调整仪器并且重新测试调整后，报告基准仪表中平均测量结果调整后，仪器是否通过测试20 20±2不适用是 / 否不适用是 / 否操作确认结论：确认人：日期：性能确认（PQ）步骤描述客户要求参考部分结果1 具体要求1 1设置点程序 1r/min设置转速是多少设置时间是多少最大转速设置温度是多少120 分钟默认值：+20所有仪器1 2转速控制程序1r/min精度转速接受标准范围是：r/min转速（最低）下限值最大转速±50转速（最高）上限值r/min默认

23、值所有仪器时间可接程序1120 分钟受限值时间保持范围是：112 分钟最低接受限值至 128 分钟最高接受限值默认值所有仪器1 4温度控制温度控制接受标准范围是：精度温度（最低）下限值温度（最高）上限值20±2默认值所有仪器1 5测试条件记录以下测试条件转子型号样品试管容量步骤描述客户要求参考结果部分2 具体要求 程序 121 速度报告转子识别不 适报告仪器的设置点r/min用报告仪器的平均显示值是 或如可行，记录基准仪表的平均测r/min否量结果。报告基准仪表的平均测试结果r/min报告在步骤中定义的最低接受标准r/min报告在步骤中定义的最高接受标准r/min仪器是否将测试转速保

24、持在验收标准内r/min22 时间报告转子识别不 适报告仪器的设置点r/min用报告仪器的设置显示值是 或报告仪器的运行显示值否如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤中定义的最低接受标准报告在步骤中定义的最高接受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内温度报告转子识别不 适报告仪器的设置点用报告仪器的平均显示值是 或如可行，记录基准仪表的平均测否量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤中定义的最高接受标r/min准报告在步骤中定义的最高接受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内性能确认结论：确认人：日期：7、参考测量方法描述速度：通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。关上门盖按操作程序设置转速并启动仪器等待运行稳定用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值” 。时间：时间设置验证方法：主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99 小时 59 分钟。 1 分钟递增。将时间设定为 1 分钟， 2 分钟 , 1 小时 1 分钟