新饲料饲料添加剂申报指引

1、新饲料、新饲料添加剂申报指南全国饲料工作办公室鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业坚持开展的根本产业政策 之一。为便于申报单位 生产者或研制者 更好地了解新饲料、 新饲料添加剂的申报程 序，提高申报材料的科学性和完整性，特制定本指南。1 范围 本指南阐述了新饲料、新饲料添加剂的申报程序、申报材料要求及相关说明。 本指南适用于新饲料、新饲料添加剂申报。2 名词解释2.1 新饲料、新饲料添加剂： 是指我国研制、 尚未批准使用的单饲料和饲料添加剂。2.2 创新型新饲料、新饲料添加剂：是指在我国境内研究、创制的，国外尚无报导的 单一饲料及饲料添加剂。2.3 国外批准生产、销售的产品：是指在

2、其它国家己批准生产、销售，国内研制、尚 未批准使用的单一饲料及饲料添加剂受专利保护的产品除外 。2.4 移植型新饲料、 新饲料添加剂： 是指已在我国境内其它行业使用， 首次应用于饲 料的单一饲料及饲料添加剂。3 申报程序3.1 申报新产品的单位生产者或研制者 ，到全国饲料工作办公室以下简称全国 饲料办或全国饲料评审委员会办公室以下简称评审办索取申请表和申报材料项 目表，也可从网上下载 。3.2 填写申请表，并按要求准备申报材料。申报材料一律使用A4规格纸，小4号字打印，装订成册。申请表格式见附件 1，申报材料工程表见附件 2。3.3 申报单位生产者或研制者到所在省市

3、级饲料管理部门备案，由省市 级饲料管理部门在申请表上盖章。3.4 申报单位生产者或研制者将申请表和全套申报材料一式三份报送全国饲料办， 由全国饲料办盖章接收，并将全套申报材料转交评审办进行形式审查。3.5 形式审查后， 申报材料完整的， 评审办做出受理决定并通知申请单位 生产者或 研制者。申报材料不完整的，通知申请单位生产者或研制者限期补齐，未按规定 补齐材料的，不予受理。申请单位生产者或研制者接到受理通知后，按规定缴纳 新产品登记费 8300 元。3.6 被受理产品，评审办组织专家预审并将预审意见反响申请单位生产者或研制 者。3.7 专家预审后进行产品质量复核检验， 申请单位生产者或研制者向

4、国家饲料 质量监督检验中心北京送交 3个不同批号的样品；每个批号 3 份样品；每份为检 验需要量的 3-5 倍，同时提交产品质量标准和检测方法，进行产品质量复核检验。4 申报材料要求申报材料工程表内容说明4.1 产品名称及命名依据4.1.1 尽量采用世界卫生组织WHO编订的国际非专有药名INN,或参照国际生 化协会命名委员会NC-INB及生化联合委员会ICBN公布的名称命名，以便于国 际交流。4.1.2 由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译；一般以音译为主。译名应简 短，易读，用字通俗文雅。4.1.3 引用其他行业产品作饲料添加剂， 其名称应与其他行业主管部门正式发布的名 称一致，例如

5、：药典、国家标准、行业标准或地方标准中的名称。4.1.4 饲料添加剂为有机或无机化合物， 其化学名常用且简短时， 应采用化学名； 否 那么可采用通用名，例如苯甲酸钠、糖精钠等。4.1.5 酶制剂添加剂的命名， 应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称， 或中 国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种。4.1.6 微生物类添加剂应按照其属、种的名称命名，其外文名称使用拉丁名。4.1.7 饲料添加剂为天然提取物， 依据其来源的天然物命名， 或者依据提取物主要成 分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。4.1.8 饲料添加剂产品可另有商品名， 但商品名不得作为正式名； 正式名及其专用词 干英文

6、及译名不得作为商品名，用于商标注册。4.1.9 预混剂的正式名应明确、简短、科学，禁用代号或夸大功能的名称。4.1.10 新产品的正式名由全国饲料评审委员会负责审核。4.2 产品研制目的和依据重点阐述该产品在饲料生产中的作用，产品研制采用的技术路线和工艺。国内外 研究和使用情况综述。4.3 产品概述 概述产品有效组分、研制机理、生产工艺、用途及试产情况，产品的平安性、有 效性和稳定性。4.4 产品有效组分、理化性质4.4.1 有效组分为化合物或络合物 有效组分化学名称、分子量、分子式及结构式。 有效组分理化性质， 包括感官性状 色、味、存在状态等、物理化学参数例 如

7、沸点，熔点、比重、折光率、在常见媒体中的溶解度、对光或热的稳定性等 。4.4.2 有效组分为动物、植物或微生物说明有效组分的属、种必要时亚种或株的中文名称和学名拉丁文 ，并说 明来源例如：植物的产地、采用部位、收获时间；微生物从何处获得等 ，假设产品是 发酵法生产的， 生产用菌株在工艺中已失活或除去， 不产生有效作用的， 此菌株不须 鉴定。4.5 有效组分化学结构测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告4.5.1 有效组分为化合物应说明确认实验所用仪器和测试的方法， 例如红外紫外光 谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反响等 ，附正式的测试报告。4.5.2 有效组分为动物、植物、或微生

8、物，应进行分类鉴定 分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株。 分类鉴定应由法定的机构承当，附正式的鉴定报告。4.5.3 转基因的产品应遵照国家有关规定办理。4.6 生产工艺、制造方法、微生物菌种和培养基规格 简要说明中试生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤。例如化学合成反响、 提取反响、发酵反响和提纯的方法。微生物产品还需提供菌种名称、来源及培养基成 分。4.7 产品稳定性试验 稳定性试验是指产品对存放时间和外界环境影响的耐受能力。试验持续时间不得短于保质期。产品稳定性试验报告由申请单位或研制者或质检机构提供。4.7.1 提供产品在保质期内不同时间段主要指标的测试结果。 其结果应到达产品质量 标

9、准的要求。4.7.2 如果温度和湿度对产品有影响， 应提供产品在不同温度和湿度条件下， 主要指 标的测试结果。并在产品说明书上标明存放时适宜的温度和湿度。4.8 产品有效性试验 如果必需通过动物实验来确定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。 对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，那么根据产品的不同作用，提供其特 性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。4.8.1 饲喂试验 饲喂试验由农业部指定的单位省级以上农业科研单位或农业院校 ，出具有效、 标准的饲喂试验报告。 饲喂试验的根本要求.1 原那么 针对产品的用途、特性，确定饲喂试验、代谢试验、屠宰试验或三

10、者的组合试验。 结合当前生产状况和开展趋势提出明确的设计类型和方法。 试验应设置适宜的正、负或二者兼有的对照组和不同的试验组，处理组内设立重复并遵循处理、重复、动物 随机化的原那么，创新型产品设高于和低于推荐剂量的试验组，以到达客观公正的评价 效果。.2 试验日粮日粮原料应符合国家饲料卫生要求。综合考虑产品特性要求及现实饲养水平，并 参照国家饲养标准配置日粮。日粮应混合均匀，混合变异系数不大于8%，试验组与对照组日粮的料型和粒度一致。.3 试验动物 应选用品种一致、年龄相近、性别比例一致的适用于该产品的健康畜禽或水产动物。按试验设计要求进行分组，不低于以下要求，饲养

11、试验： 大家畜指牛、马等 ：每组 20头分 4个重复； 中家畜猪、羊等 ：每组 36头分 6个重复； 小家畜 或家禽等：每组 300 只分 6 个重复； 鱼、虾等水生动物：淡水鱼 150尾分 5个重复；海水鱼 100尾分 5个重复； 虾 400 尾分 5 个重复。代谢试验和屠宰试验的重复数同饲养试验。 试验动物的饲养管理参照本品种的饲养管理规程或现实饲养水平进行，根据试验 种类设立预饲期和试验期。.4 测定指标及测定方法 根据产品的功能特性确定相应的测定指标，并采用国家规定的标准分析方法进行 测定，没有国标的参照国外标准或文献报道方法并注明。.5 数据的记录 在试验

12、实施过程中保证数据记录的清晰、准确、标准，妥善保管并备复份。数据 的有效位数以所用仪器的精度为准，单位采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单 位。.6 统计分析 数据以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行统计分析。. 饲喂试验报告的根本要求 试验报告应清晰、准确、客观地陈述试验过程及结果等有关情况，应以可重复性为原那么详尽地描述，应包括以下内容：.1 报告题目：题目简洁明了，重点突出。.2 试验动物日粮组成、营养水平、加工方法及被评产品的使用方法。.3 试验动物品种、年龄、体重、来源、健康状况、性别比例、

13、数量及分组情 况。.4 试验日期、地点、畜舍类型、饲养设备及饲养管理条件密度、温度、湿 度、光照、饲喂方式及免疫等情况 。.5 样品的采集时间、地点、部位及采集处理方法。.6 测试指标及测试方法。.7 统计分析方法.8 结果、结论及建议。.9 其他需要说明的情况。.10 试验完成人、 工程负责人和审核人签名、 加盖承当单位公章并注明日期。4.8.2 防霉剂效力的评定根据现行的GB1309 91?饲料中霉菌检验方法?，结合试验室常规的检测手段和条件，推荐如下防霉剂效力评定方法。在评定实验中，以未加防

14、霉剂的饲料作为对 照组，以加防霉剂的饲料作为实验组。实验组和对照组各设 6 个重复小组。 检测饲料的霉菌数 通过检测霉菌数来评定防霉剂效力的方法均是依据同一原理：选择适宜霉菌生长而不适宜细菌生长的培养基 高盐察氏培养基、 孟加拉红培养基 ，采用平皿计数的方 法，测定霉菌数。此方法操作简便，也可用于检测饲料各原材料的带菌程度。同时可 将加有防霉剂的培养物与未加防霉剂的饲料空白培养物做比照，结合低倍活物镜检， 初步确定各防霉剂有效抑制霉菌的种属，可看出各防霉剂对各种霉菌杀菌作用力。合格防霉剂抑制饲料中霉菌总数在 100X 103个/克以下。.1 饲料强化防霉试验提高饲料

15、水分16%-18%,恶化环境高温、高湿：培养箱温度3538C，相对湿度 95%以上培养，促使饲料尽快发霉。定期检验霉菌数，根据霉变严重程度和测霉菌数来判断防霉效果。霉菌总数按照 GB1309291 规定的方法测定。.2 饲料常规试验该方法是以正常饲料水分自然11%- 12.5%在自然环境下储放，按规定的时间 抽样进行霉菌检测判定其防霉效果，具体方法同强化防霉试验法。此法可作为防霉剂 的终选试验。 防霉期的检验在GB1309 91规定的检验霉菌数的试验条件下，恒温箱控制温度在25± 1.0 C,相对湿度60±2.0%，每组检样不少于5.0 kg,饲

16、料水分13.0%，根底饲料先进行高温 灭菌处理，防霉剂浓度按有机酸占饲料的0.15%或按产品的推荐量添加。添加后每隔15日取样检验，试验期60天。合格防霉剂应具备的成效：15d、30d、45d、60d取样 检验，试验组的霉菌总数、霉菌毒素均应低于对照组。且试验组 15d、 30d、 45d、 60d 时观察，外观无霉变。感官指标与未加防霉剂时一致。多种防霉剂效力比拟，霉菌数越少，霉素毒素含量越低和防霉期越长，防霉效力 越佳。 试验结束，对试验数据进行统计、评定产品防霉效果。4.8.3 抗氧化剂效力的评定 以未加抗氧化剂的油脂作为对照组。以加抗氧化剂的为实验组。实验组

17、和对 照组各设 6 个重复小组。 取参加抗氧化剂的油脂试样20g，置于试管中，放在80°C的恒温水浴上，让其氧化，过一定时间，测定酸价，根据酸价判断各种抗氧化剂的抗氧化能力。油脂水 解和由过氧化物分解而产生游离脂肪酸都使酸价升高。酸价是指中和1g油脂中的游离脂肪酸所需KOHS毫克数。 试验结束，对试验数据进行统计，评定产品抗氧化效果。4.9 平安性评价 - 毒理学试验毒理学试验由农业部指定单位 经计量认证的省级以上卫生监督检验机构或省级防 疫站承当，出具正规、有效的平安性评价试验报告。4.9.1 毒理学试验的四个阶段和内容 第一阶段：急性毒性

18、试验经口急性毒性：LD5o，联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。 遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原那么。4.9.121细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验AmeS式验为首选工程，必要时可另选和加选其他试验。.2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。.3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。.4 其他备选遗传毒性试验：V79/HGPR基因突变试验、显性致死试验、果蝇 伴性隐性致死试验，程序外 DNA修复合成UDS试验。4.9.1

19、.2.5 传统致畸试验。.6 短期喂养试验： 30 天喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验 者，可不进行本试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。 第四阶段：慢性毒性试验包括致癌试验 。4.9.2 各类产品选择毒理学试验的原那么 创新型和国外已批准生产、 销售但未列入法规的新饲料和新饲料添加剂， 一 般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致 癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入时机多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。 凡属与国外已列入法规或国内医药和食

20、品行业已批准的物质 指经过平安性 评价并允许使用者的化学结构根本相同的衍生物或类似物，那么根据第一、二、三阶 段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。 凡属国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质， 世界卫生组织已 公布每人每日容许摄入量ADI，以下简称日许量者，同时申请单位又有资料证明我 国产品的质量规格与国外产品一致，那么可先进行第一、二阶段毒性试验，假设试验结果 与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否那么应进行第三阶段毒 性试验。 对新饲料及新饲料添加剂香料、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂、粘 结剂、抗结块剂和稳定剂的平安性毒理

21、学评价试验的评价时可参考国际组织和国外 的资料和规定，分别决定需要进行的试验。4.9.241 凡属世界卫生组织食品法典委员会 CAC已批准使用或已制定日许量者， 以及饲料添加剂联合专家委员会JECFA、欧洲理事会COE等国际组织中的两个或 两个以上允许使用的，在进行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价。.2 凡属毒理学资料比拟完整， 世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量 者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选 Ames试验或小鼠骨髓微核试验。.3 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的， 先进行急性毒性试验和本程序 所规定的致突变试验中的一项，经初步

22、评价后，再决定是否需进行进一步试验。凡属 有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者， 在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。.4 凡属尚无资料可查， 国际组织末允许使用的， 先进行第一、 二阶段毒性试 验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。 从食用动植物可食局部提取的单一天然成分， 如其化学结构及相关资料并未 提示具有不平安性的，一般不要求进行毒性试验。 对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，需先进行第一、二、三 阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，那么进行第一、二阶段毒

23、性试验。 进口饲料及饲料添加剂， 要求申请单位提供毒理学资料及出口国批准使用的 资料，由全国饲料评审委员会进行资料审查后决定是否需要进行毒性试验。4.10 平安性评价 -菌种鉴定微生物添加剂产品需做菌种鉴定，农业部指定中国兽药监察所承当菌种鉴定。4.10.1 菌种鉴定 菌种纯粹性的鉴定：将鉴定的菌种接种于送检单位所提供的培养基或其他适 宜的培养基，在适宜培养条件下培养适宜的时间，菌种应纯粹。 菌种的培养特性和形态学鉴定 菌种生长对氧气的需求：将菌种接种于适宜的培养基，在适宜的培养温度下， 分别以有氧和厌氧培养方法进行培养，确定所鉴定的菌种是需氧菌、

24、厌氧菌还是兼性 菌。 菌落形态的观察 将菌种接种于适宜的培养基，必要时接种于鉴别培养基或血液琼脂培养基，在 适宜的培养条件下培养适宜的时间后，观察所形成的菌落的形态、大小、颜色、透明 度、是否溶血、溶血的类型等。 菌体形态及染色特性 将菌种接种适宜的培养基培养后，挑取单个菌落涂片做革兰氏染色，用光学显 微镜观察菌体的染色特性、大小、形状，是否形成芽孢及芽孢的位置、形状。必要时 可进行特殊染色，观察所鉴定的菌种的其它染色特性及有无荚膜、鞭毛等。 运动性检查 将菌种接种于运动性检查的半固体培养基，于适宜的培养条件下培养适当的时 间，观察菌种是否有运动

25、性。 生化特性的鉴定.1 糖、醇类的发酵：将菌种以适当的接种量接种于含有所试糖、醇的发酵 培养基在适宜的培养条件下培养适当的时间后，观察菌种对各种糖、醇的发酵特性。.2 其它生化试验： 试验工程根据所鉴定的菌种参照 ?伯杰氏细菌鉴定手册? 确定。4.10.2 菌种的致病性试验 将鉴定的菌种接种适宜的液体培养基，在适宜的条件下培养。培养完成后，以 适当的剂量，经口服途径接种适宜的动物，观察 10 天，观察动物的反响及死亡情况， 同时进行活菌计数，确定菌种的致病性。4.10.3 菌种鉴定结果的判定 根据试验结果，按照?伯杰氏细菌鉴定手册?和 / 或?

26、伯杰氏系统细菌学手册?确 定鉴定菌种的属、种的分类地位并结合试验结果做出鉴定结论，出具菌种鉴定报告。4.11 质量标准 质量标准是控制产品质量的依据。质量标准的编写应按照 GB/T 1.1-2000 标准化 工作导那么和 GB/T 1.3-1997 产品编写规定进行。标准内容分为 7 局部。4.11.1 范围4.11.2 标准性引用文件 应列出标准中标准性引用的文件一览表。对于注日期的引用文件，应给出 年号以及完整的名称。对于不注日期的引用文件，不给出年号。 标准性引用文件一览表应由下述引导语引出：“以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期

27、的引用文 件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及其他国际有 关文件。国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准 先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。4.11.3 术语和定义本章应给出为理解标准中某些术语所必需的定义。建议引用现成的定义或术语标准。应防止给商品名品牌名

28、、旧称和俗称下定义。应使用下述引导语：“以下术语和定义适用于本标准4.11.4 要求 外观和感官对外观和感官要求应做出规定。如颜色，以及味觉，嗅觉，视觉，手感等。 理化指标能反响产品质量的主要成分含量指标，要规定上限或下限。 卫生指标产品中有害成分无机、有机、微生物的限量指标。 形态描述本条用于动物、植物和微生物的分类鉴定。4.11.5 试验方法试验方法中必须包括： 有效组分的定性鉴别方法； 可能存在的杂质或有害因素的 检查方法；有效组分的定量方法，此方法应具有一定的特效性。试验方法一般引用已公布的标准试验方法，如没有，可按如下要

29、求编写。a) 原理；b) 试剂或材料；c) 装置；d) 试样和试料的制备与保存；e) 程序；f) 结果的表述，包括计算方法以及测试方法的精密度。4.11.6 检验规那么 本章的内容主要包括：检验分类、每类检验所包含的检验工程、组批规那么、抽样或 取样方法、判定规那么及复验规那么。 检验分类 根据产品特点可选择以下一类或两类检验：出厂检验、质量一致性检验、型式检验、定型检验、鉴定检验、首件检验等。其中出厂检验或质量一致性检验为必选项， 其余为任选项。建议选择出厂检验和型式检验。 检验工程 根据选定的检验类别，分别确定需进行的检验工程。 组批规那么 应根据需要规定组批条件、批量、组批时机、组批方法等内容。 抽样或取样