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文档简介

研究题目主要研究者姓名1一般情况 申办科室 合作单位 资助企业 研究团队 人员资质2研究简介 研究目的 研究背景 研究已有相关临床意义的发现和结果、已知对人体的可能危险与受益，及存在人种差异的可能 研究预期的进度和完成日期3研究设计 研究设计的类型 分组方法 设盲的水平 达到研究预期目的所需的病例数 受试者/研究对象的编码4研究步骤 研究流程具体说明 研究的结束终点及指标 研究结束后的随访（如有）5相关检查（如有需描述） 相关临床和实验室检查的项目 抽血量 检查次数6受试者/研究对象 受试者/研究对象的纳入标准 排除标准 剔除标准 受试者的招募（如有）7结果评定 评定参数的方法 研究记录与分析 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择8不良事件（回顾性研究无需描述） 不良事件的记录 严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归 中止研究的标准 紧急情况下破盲的规定9依从性 （回顾性研究无需描述） 保证受试者依从性的措施10其他 病例报告表的保存（如有） 数据管理和数据可溯源性 研究用品的登记与使用记录（如有）11

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