核发放射诊疗许可证

1、核发放射诊疗许可证一、行政许可内容对深圳辖区内医疗机构开展放射诊疗予以许可。二、设定行政许可的法律依据?放射性同位素和射线装置平安和防护条例? (2005 年 9 月 14 日国务院令 第 449 号 发布 ) 第八条。三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。四、行政许可条件(一) 放射诊疗许可条件：1. 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下根本条件：(1) 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；(2) 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；(3) 具有质量控制与平安防护专 (兼 )职管理人员和管理制度， 并配备必要的防 护用品 和监测仪器；(4) 产生放射性废气、废

2、液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固 体废物达 标排放的处理能力或者可行的处理方案；(5) 具有放射事件应急处理预案。依据：?放射诊疗管理规定? (2006 年 1 月 24 日卫生部令第 46 号发布 )第 六条。2. 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有以下人员：(1) 开展放射治疗工作的，应当具有：A. 中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；B. 病理学、医学影像学专业技术人员 ;C. 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 ;D、放射治疗技师和维修人员。(2) 开展核医学工作的，应当具有：A. 中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；B.

3、 病理学、医学影像学专业技术人员；C. 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医 学技师。(3) 开展介入放射学工作的，应当具有：A. 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；B. 放射影像技师；C. 相关内、外科的专业技术人员。(4) 开展 X 射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。依据：?放射诊疗管理规定?第七条。3. 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有以下设备：(1) 开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定 位设备和相 应的治疗方案系统等设备；(2) 开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

4、(3) 开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断 X 射线机、数字 减影装置 等设备；(4) 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。依据：?放射诊疗管理规定?第八条。4. 医疗机构应当按照以下要求配备并使用平安防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：(1) 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重平安联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置； 配备放疗剂量仪、 剂量扫描装 置和个人剂量报 警仪；(2) 开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性外表污染监测仪；(3) 介入放射学

5、与其他 X 射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品 和受检者 个人防护用品。依据：?放射诊疗管理规定?第九条。5. 医疗机构应当对以下设备和场所设置醒目的警示标志：(1) 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；(2) 放射性同位素和放射性废物储存场所， 设有电离辐射警告标志及必要的 文字说明；(3) 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；(4) 放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控 制区进出 口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。依据：?放射诊疗管理规定?第十条。(二) ?放射诊疗许可证?校验的许可条件：1. 放射诊

6、疗设备性能与辐射工作场所的检测符合国家相关卫生标准要求；2. 放射诊疗工作人员健康监护符合国家卫生标准要求；3. 放射诊疗工作正常开展。依据：?放射诊疗管理规定?第十七条及本实施方法。(三) 放射诊疗许可变更的许可条件：变更相关工程证明材料真实合法。依据：?放射诊疗管理规定?第十七条(四) 放射诊疗许可注销的许可条件： 申请人自愿申请，放射诊疗设备处置合法。 依据：?放射诊疗管理规定?第十八条。(五) 使用放射影像技术进行群体健康普查许可条件：1. 持有有效?医疗机构执业许可证?，且有经核准的放射诊疗科目；2. 普查方案合理、周密，质控措施有效；3. 放射诊疗设备性能与防护检测符合国家卫生标准

7、要求；4. 放射诊疗工作人员资质合法。依据：?放射诊疗管理规定?第二十七条及本实施方法。五、申请材料一放射诊疗许可应提交以下材料：1. ?放射诊疗许可申请表? 原件 2 份，加盖单位公章 ；2. ?医疗机构执业许可证?或?设置医疗机构批准书?复印件 1 份，验原 件 ；3. 放射诊疗工作人员一览表及专业技术职务任职资格证书复印件 1 份，验 原件；4. 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单原件 1 份，加盖单位公章 ；5. 属于配置许可管理的放射诊疗设备， 尚需提交大型医用设备配置许可证明 文件复 印件 1 份，验原件 ；6. 持有原?放射工作卫生许可证? 的医疗机构， 需提交原?放射工作

8、卫生许 可证?原 件或?辐射平安许可证? 复印件 1 份，验原件 ；7. 本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件 1 份，验原件 ；8.2006 年 3 月 1 日?放射诊疗管理规定?实施后的新建、改建、扩建工程， 需要提 交放射诊疗建设工程竣工验收合格证明文件 复印件 1 份，验原件 。其中 1 和 4 项需同时提交电子版。依据：?放射诊疗管理规定?第十四条；?放射诊疗许可证发放管理程序?卫监督发 2006 479 号 第六条及本实施方法。二?放射诊疗许可证?校验应提交以下材料：1. ?放射诊疗许可证校验申请表? 原件 2 份，加盖单位公章 ；2. ?放射诊疗许可证?正、副本 原件 ；3.

9、 放射诊疗设备、人员清单及变动情况 原件 1 份，加盖单位公章 ；4. 放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况原件 1 份，加盖 单位公章 ；5. 放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告复印件 1 份，验原件 ；6. 放射事件发生与处理情况 原件 1 份，加盖单位公章 。依据：?放射诊疗管理规定?第十七条；?放射诊疗许可证发放管理程序?第十八条。三放射诊疗许可变更应提交以下材料：1.?放射诊疗许可变更申请表?原件2 份，加盖单位公章 ；2.?医疗机构执业许可证? 复印件 1份，验原件 ；3.?放射诊疗许可证?正、副本原件；4.变更相关工程的证明文件 复印件 1份，加盖单位公章 。

10、变更放射诊疗工程、放射诊疗场所、放射诊疗设备涉及新建、改建、扩建放 射诊疗工 作场所的， 医疗机构应当向有变更工程审批权的卫生行政部门申请卫生 审查再办理变更手 续。依据：?放射诊疗管理规定?第十七条；?放射诊疗许可证发放管理程序?第十九条及本实施方法。四 放射诊疗许可注销 医疗机构申请注销 应提交以下材料：1. 放射诊疗许可注销申请书 原件 2 份，加盖单位公章 ;2. 法人代表身份证 复印件 1 份，验原件 ；3. 诊疗设备的处置证明 原件 1 份，加盖单位公章 ；4. ?放射诊疗许可证?正、副本 原件 。依据：本实施方法。五使用放射影像技术进行群体健康普查应提交以下材料：1. ?放射诊疗

11、许可申请表? 原件 2 份，加盖单位公章 ；2. ?医疗机构执业许可证? 复印件 1 份，验原件 ；3. 参加普查的放射诊疗技术人员清单及任职资格证书复印件 1 份,验原件 ；4?普查方案及普查采用的放射诊疗设备清单、普查时间、地点等情况的详细说明 原件 1 份，加盖单位公章 ；5?普查采用的放射诊疗设备 1 年之内的检测报告及防护情况报告 复印件 1 份，验原件依据：本实施方法。六、申请表格?放射诊疗许可申请表?；?放射诊疗许可证校验申请表?；?放射诊 疗许可变 更申请表?。上述表格可到深圳市行政效劳大厅市卫生和人口方案生育委员会窗口免费 领取；也可在深圳市卫生和人口方案生育委员会网站 :/

12、 或深 圳市行政效劳大厅网站 :/ 上免费下载。七、行政许可受理机关一医疗机构放射诊疗许可：1. 使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺 X射线机等开 展X射 线影像诊断工作的医疗机构，向各区卫生行政部门提出申请；2. 开展第 1 项所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构， 向市卫生 和人口方案生育委员会提出申请；3. 开展第 1 、 2 项所列放射诊疗工作，同时使用 丫刀、 X 刀、医用加速器、 质子治 疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴 -60 机、后装治疗机、深部 X 射线机、敷贴 治疗源、 PET、 SPEC

13、T 、丫相机、丫骨密度仪、籽粒插植治疗源 或放射性药物等开展放射 治疗或核医学工作的医疗机构， 向广东省卫生厅提出申 请。二 放射诊疗许可证的校验、变更、注销：校验：向核发?医疗机构执业许可证?的卫生行政部门申请；变更、注销：向原发证卫生行政部门申请。三使用放射影像技术进行群体健康普查：1. 使用便携式 X 射线机在本市各行政区域内进行群体透视检查， 向辖区卫生 行政部 门申请；2. 在深圳市内跨行政区域进行群体放射影像健康普查， 向市卫生和人口方案 生育委员 会申请；3. 在广东省省内进行放射影像健康普查，向广东省卫生厅申请；4. 跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，向卫生 部申请。依据：?放射诊疗许可证发放管理程序?第七条。八、行政许可决定机关 各受理卫生行政部门。依据：?放射诊疗许可证发放管理程序?第七条。九、行政许可程序受理 审查 复核 决定。十、行政许可时限放射诊疗许可、 变更、注销及使用放射影像技术进行群体健康普查： 自受理 申请之 日起 18 个工作日作出审查决定。放射诊疗许可证?校验：自受理申请之日起 25