湿法制粒流化床招标文件

1、 第四章：设备需求说明（URS）1.概述1.1.项目简介根据公司总体规划，拟在江苏省常州市生物医药产业园新建固体制剂车间。厂房外尺寸为88m×63m，两层建筑，一二层层高7m，车间总建筑面积约11000平方米。1.2.限制序号限制项目URS是否满足备注1.2.1资质具有生产、制造制药设备所需相应资质，独立的法人资格，注册资金要求大于1000万人民币。具有履行项目所必须完善的售后服务体系，有良好的商业信誉和较强的经营实力是 否1.2.2安装空间满足厂房设计要求，按我方现有厂房布局进行布置，方案需得到我方确认是 否1.2.3甲方提供公用介质压缩气：7.0 bar电压:三相380±

2、;10%V，50Hz相位：均采用三相四线制交流电循环冷冻水：压力2.0 bar，温度：1012供货方应在合同签订后一周内提供准确的设备布局平面图和所有介质需求是 否1.2.4供货期合同签订后6个月内交货至中国常州港口是 否1.2.5涉及文件所有与本项目相关的文件必须为中英文对照（特殊情况需得到我方确认），且所有描述内容的解释以中文为准是 否1.2.6涉及法规本项目采用的所有法规、标准和指南以合同签订日期为界定时间的现行版本为准是 否1.3.设备参考法规/标准/指南序号URS是否满足备注1.3.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合：中国GMP及其附录（2010年版）药品GMP

3、指南中国药品生产验证指南（2003版）中国药典（2010年版）、美国药典USP中对制药设备的相关要求欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.FDA - 21 CFR Part 11: e

4、lectronic records and electronic signatures.GEP良好工程管理规范良好自动化生产实践指南 (GAMP)ICH、ISPE基准指南相关法规要求是 否1.3.2符合国际电工委员会IEC、美国NEC标准是 否1.3.3符合欧洲电器安全规范CE中IEC60204-1机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件是 否1.3.4负责湿法制粒流化床线的设计、装配和现场安装及验证的供应商应满足本URS的要求是 否2.生产要求2.1.工艺说明制粒线由湿法制粒整粒机、流化床干燥及制粒机、干整提升及流化床真空出料系统组成，先期使用一套。供应商应当保证该设备设计、制造、安装、

5、运行符合中国2010版GMP、欧盟GMP和美国FDA要求。2.2.生产能力要求序号URS是否满足备注湿法制粒机：2.2.1物料槽容积为600L，工作容积不得低于450L，批产量200kg（按颗粒密度0.5计）。是 否2.2.2材质：接触物料部分必须采用AISI316L不锈钢，外壳采用304不锈钢，注：其余部分采用符合FDA要求的其它材料制成（在招标文件明确）。是 否2.2.3表面处理：接触物料部分机械抛光，不得对物料产生粘附，粗糙度0.5微米；外表面研磨，钝化处理；机械支架采用表面研磨或钝化处理；是 否2.2.4进料系统：A、利用制粒线系统的真空上料或自带真空系统（但不得出现物料被真空吸走现象

6、）；B、预留加料口可以满足自动提升料斗上料（接料口尺寸250mm，最终图纸确认）是 否 2.2.5加浆系统：采用蠕动泵加浆方式及喷头雾化装置，并保留手工加浆口。蠕动泵流量20升/分钟（以纯化水计）速度可在操作屏自动、手动调节，扬程需求达到喷头雾化效果（喷头可雾化水与乙醇）；配备控制及电源电缆，原装进口出料硅胶管；是 否2.2.6雾化喷头为中空式，具有防止喷头堵塞的辅助功能；是 否2.2.7锅内设计WIP喷淋球360度旋转，能避免清洁死角出现；（喷淋球推荐使用阿法拉法品牌）是 否2.2.8主机系统，包括以下部分：A、不锈钢平台，表面防滑花纹、SS304材质，所有焊缝经有效抛光处理，不存在卫生死角

7、，平台板厚不小于5mm，平台边缘高度为10 cm；护栏必须符合国家安全要求，护栏钢管厚度不小于2mm；平台踏步，采用与平台台面同材料，下边缘采用机械折弯与侧板满焊处理并抛光。B、设备按照骑墙式设计安装，所有传动电机、减速机都在相邻房间一般区，骑墙式平台下端立板采用封闭式结构，材质为SS304厚度不小于3mm，内部钢架采用不锈钢方钢边框、立柱及加强网筋采用规格符合安全规范，网筋间隔不得大于400mm，外露洁净区部位的焊接处抛光后拉丝处理，平台部位不得出现卫生死角。（乙方在制作时必须严格注意制作质量，如水平度、垂直度、直线度、外观质量等）C、搅拌(底驱)、切割（侧驱）驱动采用变频控制，搅拌轴、切碎

8、轴温有探测和联锁保护。搅拌速度及力矩操作屏显示数值；搅拌轴、切割轴采用气密封装置，方便清洁；轴连接马达，无油密封圈是可替换且易拆卸清洗；D、物料槽盖采用自动硅橡胶气密封，并且有联锁安全功能，其他方式需我方确认；E、观察窗能方便清洁,清洁方式需我方确认；安全电压视镜灯，视镜灯有红光、白光两种颜色，具有防止误操作功能F、呼吸器外壳采用316L材质进口PALL或MILLPORE不锈钢过滤器，滤材PTFE过滤孔径10微米；G、锅内壁采用机械抛光，粗糙度Ra0.5微米；H、出料系统：出料口采用气动阀自动开启出料方式，活塞材质与锅内壁材料一致且两者端面相齐，出料口端面与锅内壁粗糙度一致；出料口直接与湿法整

9、粒机入口相通，管路内壁采用机械抛光，粗糙度Ra0.5微米；I、主桨粗糙度Ra0.5微米，主桨在清洗模式下能实现正反转，保证清洗效果（生产模式时禁止反转，有自锁功能）；是 否2.2.9湿法制粒机配置有机溶媒防爆功能是 否2.2.10湿法制粒机必须配置抗10巴压力冲击的粉尘防爆措施，并配备在线自动切断抗10巴的切断阀是 否2.2.11搅拌桨能方便可以提起8CM的提升臂装置, 方便搅拌桨维修, 或用于判断清洗验证.是 否湿法整粒机：2.2.12材质：接触物料部分必须采用AISI316L不锈钢，其余部分材质采用符合FDA要求的其它材料制成。是 否2.2.13表面处理：接触物料部分采用机械抛光，光洁度0

10、.5微米，不得对物料产生粘附；a)外表面研磨或钝化处理；b)机械支架研磨或钝化处理；c)筛网、转子机械抛光，粗糙度0.5微米，内孔不得产生死角并便于清洁；是 否2.2.14筛网选用2mm、3mm、3.5mm、4mm孔径（或相近面积）各2只；是 否2.2.15湿法整粒机机头处配有自动清洗功能，湿法整粒机与多功能流化床卸料管道拆卸方便，清洗过程中密封不漏水。是 否2.2.16卸料管道有足够的倾斜角度，卸料阀开度可自动调节，达到控制整粒速度，湿法制粒整粒机至多功能流化床卸料时有经过过滤的气体助流；和上游设备的连接采用膨胀密封结构是 否2.2.17湿法整粒机与流化床管道连接，管内壁粗糙度0.5微米；是

11、 否2.2.18流化床与湿法整粒机之间的阀门采用全孔径柱塞阀，粗糙度0.5微米；是 否2.2.19湿法整粒机由湿法制粒机控制系统控制，湿法整粒机速度等参数可在显示屏上显示、调节显示是 否2.2.20有机溶媒防爆和抗10bar粉尘防爆.是 否2.2.21配置在位清洗喷头, 整粒室的左右各配置一个, 喷头必须为自动伸缩型的, 清洗时弹出, 生产时自动缩回是 否多功能流化床：2.2.22物料槽有效容积600L，正常批量不小于200kg（按堆密度0.5计算）；是 否2.2.23整机预留侧喷、底喷口，配备顶喷喷枪，可以实现制粒、干燥、空白丸心包衣功能是 否2.2.24顶喷喷枪配备满足大部分的产品一步制粒

12、工艺所需的喷头型号三种是 否2.2.25主机腔体：抗爆压力10bar以上和有机溶媒防爆，进排风管线上配备水平或垂直式单向阀（根据工艺布局图确定）是 否2.2.26材质：与产品接触部分为AISI316L不锈钢，采用机械抛光，粗糙度0.5微米是 否2.2.27产品过滤器：防静电功能，过滤器能截留20m以上药粉微粒，自动检测是否泄漏，采用分体式布袋（其他材质需我方确认）过滤器，布袋耐清洗次数不少于1000次，按组反吹设计，反吹设计不影响流化效果是 否2.2.28进风系统：采用蒸汽加热（蒸汽供给压力为3.5bar），不采用电加热补偿，加热段采用冷热风混风快速调节阀，按物料温度设定范围，设备自动开关调节

13、阀来控制物料温度，进风、物料、出风温度在屏幕显示；自带除湿功能，抗10bar压力，温度可在触摸屏上设定，在新风温度为-7摄氏度的情况下，最高温度可达100摄氏度，进风、出风、物料温度探头偏差±2摄氏度，探头为E+H等国外一线品牌，无清洁死角；是 否2.2.29换热器采用304不锈钢材质，承压10bar是 否2.2.30空气过滤器采用初、中、高效过滤器，具有自动检测泄漏功能，压差数据在操作屏上显示，现场同时加装目视化压差表是 否2.2.31风机能力按底部送风设计，并具有良好的减震功能；是 否2.2.32进料方式：和湿法整粒机配套联接；（附相关管道及控制阀门）是 否2.2.33保证上料速

14、度200kg/10分钟是 否2.2.34清洗系统：采用不少于3个清洗喷头及配套阀门，确保清洗效果，投标方投标文件内明确喷头数量；是 否2.2.35流化床采用真空出料，底盘在出料过程中不得出现大于0.3公斤/锅次漏粉现象。是 否2.2.36流化床的排风系统可实现除尘功能，且排出的风符合环境体系认证要求（符合排放标准与能源节约原则）。排风系统: 1.具有总排风风门; 2. 排风防爆快速截止阀; 排风采用一级F9静态过滤器, 过滤器配有现场压差指示：3.配消音段是 否2.2.37流化床的底部进风段配有最低位的排水口以及快接卡箍和盲板, 配有进风温度探头, 探头和腔体四周必须保证无清洁死角. 配有可以

15、安装喷头的在位清洗口是 否2.2.38物料槽配置: 1. 密闭取样口(在取样时室内的空气不会抽到流化床内)和厚壁取样瓶; 2.两个物料温度探头相邻设计并均可在操作屏显示; 3.视窗：视窗带清洁功能（清洁方案需我方确认），物料槽、扩展室需配备视窗，视镜灯（红、白光自动切换，白灯有防止人为误操作装置）; 可移动物料槽的小车，有可以容易推入流化床体内的导向轮. 4. 物料槽到位监控装置等.是 否2.2.39底部进风段上沿和物料槽底部的连接采用膨胀密封是 否2.2.40在线取样：1. 密闭取样口(在取样时室内的空气不会抽到流化床内)和厚壁取样可视瓶; 2.物料温度探头; 3.可以移动物料槽的小车，有可

16、以容易推入流化床体内的导向轮. 是 否干式整粒机与提升机：2.2.41干式整粒机设计标准出口，与甲方提供的终混桶密封连接（终混桶图纸可以向甲方索取）是 否2.2.42具有上下位置安全限位开关，联锁功能是 否2.2.43干法整粒机可独立手动控制并配备急停按钮，干法整粒机速度转子的转速为100-1500rpm.连续可自动调节并可在操作屏显示。是 否2.2.44孔径筛网配置12只，保证最终物料在14目30目（14目、18目、20目、22目、24目、30目各两只）；是 否2.2.45加料口和软管密闭连接；出料口和软管密闭连接；出料口配置呼吸器是 否2.2.46筛网和转子间的间隙可调, 转子和筛网可以快

17、速拆卸和安装是 否2.2.47有机溶媒防爆是 否2.2.48提升柱用于固定和升降真空加料分离器, 便于维修和清洁是 否2.2.49提升柱需要上下升降功能, 不需要旋移功能是 否2.2.50提升柱具有联锁限位等报警功能是 否WIP清洗系统2.2.51甲方提供清洗站，该系统安装在同层面相邻辅机房，供方在投标文件内说明所需提供清洗用水流量、压力、温度等参数是 否2.2.52该系统只负责给整条制粒线提供一个接口，其他内部管路由乙方单位提供，内部管路使用BPE标准的接口；是 否2.2.53清洗管路设计无清洁死角，符合GMP要求。是 否2.2.54WIP清洗思路中，在所有排水口预留电导率快接口，甲方可自行

18、实现清洗设置，根据清洗时间选择不同时间段的污水是否直排或回至清洗罐的功能。是 否控制系统2.2.55控制系统：采用PLC+PC控制系统，触摸屏可显示流程及各参数，其尺寸不小于17寸，品牌为西门子；能自动存储生产数据和设备工作日志，并能随时由USB接口（或其他常见接口）通过移动存储导出数据，且导出数据能在Microsoft Windows系统中查看（生产数据包括：搅拌桨速度、打开停止时间、切割刀开关及速度、喷液泵开关、工艺时间、喷液时间、力矩等）；计算机采用工业计算机并有专门的计算机箱子保护和屏蔽, 配有500G的硬盘.是 否2.2.56可调用储存各品种生产参数，自动控制生产流程（保存生产品种参

19、数至少40个）。是 否2.2.57湿法颗粒机至流化床的所有控制用触摸屏安装在相应设定就近的墙板上。是 否2.2.58系统操作最少3级密码，并可进行权限分配功能。是 否2.2.59整线控制系统配置有UPS电源（供电30min，5年不衰减），能保护、储存数据，在电网恢复供电后可以在原有工艺程序的基础上继续程序执行是 否2.2.60提供PLC、PC控制程序，满足系统不稳定情况下的系统恢复。是 否辅助配件要求2.2.61配备主电箱至本先各单体设备的所有电源线缆、信号线缆、通讯线缆、气管、风管（夹层下）等必备的辅材，甲方只提供六线工业用电接入（包括防静电接地），并要求辅材为原装进口。是 否2.2.62减

20、速机指定品牌为：SEW；是 否2.2.63电气要求：控制按钮、断路器、接触器、继电器等电气采用施耐德品牌；是 否2.2.64所有气动元件包括气管采用FESTO品牌；是 否2.2.65阀门采用盖米品牌；是 否2.2.66电机采用ABB品牌；是 否2.2.67变频器采用丹佛斯；是 否2.2.68PLC和触摸屏采用西门子品牌；是 否2.2.69温度传感器采用E+H品牌；是 否2.2.70压差计采用美国杜威品牌；是 否2.2.71轴承采用NSK、SKF品牌；是 否2.2.72蠕动泵采用斯派莎克品牌；是 否2.2.73所有数据传输线路采用屏蔽线。是 否备件、安装和验证：2.2.74备件：提供厂方建议配件

21、，必须满足两年的维护维修需要；是 否2.2.75设备必须配备全套的专用工具；是 否2.2.76安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线配管等工作，必须做到连接可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象；是 否2.2.77按照需方要求提供一次外方工程师指导的设备大保养；是 否2.2.78按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分条款进行切实有效的人员培训；是 否2.2.79调试必须在需方水电气等公用介质到位的情况下两个星期之内完成。是 否附带文件：2.2.80随投标书附带文件为：A、推荐两年备件清单（清单中英文对照）；B、总体位置布置图（标明设备尺寸、重量、安装尺寸）；C、专用工具清单（中英文对照）。是 否2.2.81设备附带文件为：供方需提供符合美国FDA要求的设备相关验证文件，并配合我方开展、完成PQ验证。提供的相关确认文件至少包括但不限于：设备风险分析文件 A、设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；B、外购部件清单及参数（中英文对照）；C、安装、操作、模拟性能验证文件（IQ、OQ）、报警测试；D、设备以及设备安装图，包括公用设施连接和