临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1范文

1、临床微生物SOP-室内质量限制治理程序1 .目的：标准微生物实验室治理程序,保证临床报告的质量.2 .适用范围：微生物实验室的所有检验工程.3 .责任：实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序o4 .程序：4.1 分析前质量治理4.1.1 检验申请单临床医生应根据?微生物检测工程申请程序?中请临床微生物检测.口头申请追加样本检验工程,必须在样本有效期内申请,并补正式的检验申请单.4.1.2 生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后,根据?微生物标本检验标签程序?生成申请单和微生物检验工程标签,并将微生物检验工程标签正确贴于容器上.4.1.3 标本的采集手册实验室应制定样本采

2、集手册,指导正确采集和处理样本.4.1.4 样本采集和运输样本采集人员应根据?采样前病人识别程序?确认病人,根据?标本采集、运输程序?采集样本,并在规定的时间和温度范围内,使用指定的运输培养基,平安运送到微生物室.4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格根据?标本接收、识别程序?标本拒收程序?对标本接收或拒收,并记录.4.1.6 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照?微生物标本信息输入程序?录入、核对病人信息和标本信息等质料.4.1.7 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员根据?微生物标本检验前储存程序?正确储存未能及时处理的标本.已经检验的样本应在保证性质稳定的条

3、件下,将样本以适当的方式保存到规定时间内,以便能在出具结果报告后可以复查,或做补充检验.4.2 分析中质量治理4.2.1 试剂的质量限制4.2.1.1 所有试剂用于检测标本前,必须做质控以评估质量并记录质控结果,只有质控合格才可以使用.以下试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量表2-1.触酶、氧化酶、凝固酶、3内酰胺酶、Optochin、X、V和XV纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1常用实验试剂质量限制阳性对照阴性对照监测频率铜绿假单胞菌ATCC27853大肠埃希菌ATCC25922每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌ATCC259

4、23A群链或菌ATCC19615每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌ATCC25922肺炎克雷伯菌ATCC138831%蛋白陈水及靛基质试剂：每次新配制时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂每天或每次做质控；抗血清至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控；革兰染液每周一次用阴、阳性质控片做质控；抗酸染液每次使用要求用阴、阳性质控片做质控；自制试剂每配制一批新试剂做质控.4.2.1.2 平行试验新批号试剂使用前必须用老试剂或参考材料平行试验.4.2.1.3 无厂家商特别说明时,不同批号的试剂不可混用.4.2.1.4 缺陷或失控试剂只能用于培训

5、员工业务水平,否那么报废处理.培训试剂应明显标记仪培训使用,并与检验试剂分开放置.4.2.2 培养基的质量限制4.2.2.1 购置的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准,以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量限制性能的合格证实等文件；无质量保证标准的培养基,每批号和或每次购置的产品应检测相应的性能,包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验适用时、生化反响适用时等.4.2.2.2 外观检查合格培养基的标准：完整.琼脂附于平板底部,血平板应不透明、没有溶血情况,平板颜色好、湿润,无干裂、无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象,琼脂厚度至少3mm,如发现与

6、上情况不符的培养基,应不予使用.4.2.2.3 无菌试验抽检培养基数量：100块以内,随机抽检5;100块以上可随机取10块平板或10支试管培养基进行无菌试验.35度培养24小时后观察是否有细菌生长,无细菌生长为合格.4.2.2.4 生长试验及生化反响试验质控菌株表2-2,2-335c培养24小时,用无菌生理盐水配制1.5麦氏单位的细菌悬液.无菌生理盐水1:100稀释,每块平板接种10仙浓度相当于10A3-10“4CFU/平板.培养24-48小时.符合生长,生化试验质控标准者方可使用.失控者必须记录失控情况并有相应的纠正举措.表2-2生化试验用培养基的质控A口加工克氏双糖铁培养基大肠埃希菌AT

7、CC25922+/一奇异变形杆菌ATCC490053H2s福氏志贺菌质控菌株力铜绿假单胞菌ATCC27853力1蛋白月东水大肠埃希菌ATCC25922+肺炎克雷伯菌ATCC13883一鸟氨酸阴沟肠杆菌ATCC45301+|=r、罟八日ZtlLtV*-H-肺炎克雷伯菌ATCC13883一尿道TE位显色堵力、基人肠块他困ATCC25922紫红色肺炎克雷伯菌ATCC13883蓝色表2-3培养基的生长试验质控巧克力平板流感嗜血杆菌ATCC49247生长情况好血平板金黄色匍匐球菌ATCC25923中度到大量生长粒美甘上口仆卒质控菌株鉴定标准A群链球菌ATCC19615肺炎链球菌ATCC49619中国蓝培

8、养基大肠埃希菌ATCC25922奇异变形杆菌ATCC49005粪肠球菌ATCC29212SS培养基大肠埃希菌ATCC25922福氏志贺菌质控菌株生长,3溶血生长,a溶血生长,蓝色菌落局部抑制不生长局部或全部抑制生长,无色菌落4.2.3 自动化仪器试剂质控4.2.3.1 鉴定卡的质控每新进一批鉴定卡做一次质控,每一新生产批号鉴定卡需用相应质控菌株做质控以检测生化反响的可靠性.材料和试剂批号必须记录并保存.4.2.3.2 药敏卡的质控分为日质控、周质控和新进药敏卡质控.新用户在熟悉操作前,建议先进行日质控,直至结果满意可转为周质控.日质控：按质控菌株表要求,没种药敏卡每日用相应质控菌株进行质控,连

9、续检测20日并记录结果.将某一种质控菌株及其对应的抗生素作为一个组合,连续检测20日得出20个结果,只要每个组合的20个结果中,失控不超过2个,那么可转为周质控.周质控：每周用相应质控菌株进行质控并记录结果.如抗生素种类改变,必须重新做日质控直至结果满意再转为周质控.新进药敏卡质控：没一新生产批号药敏卡需要用需要质控菌株做质控,以检测MIC结果的可靠性.材料和试剂批号必须记录保存.鉴定卡和药敏卡质控菌株应根据仪器品牌种类而定,表2-4以V让ek2Compact为例介绍常用反响卡使用的质控菌株.表2-4Vitek2Compact常用反响卡使用质控菌株反响卡种类质控菌株GNIATCCACTTGPI

10、金黄色葡萄球菌ATCC25923铅黄肠球菌ACTTYST葡萄牙念珠菌ATCC34449头抱地霉ATCC28576NH流感嗜血杆菌ATCC9007乳糖奈瑟菌ATCC23970ANC普通拟杆菌ATCC8482产气荚膜梭菌ATCC13124AST-GNXX大肠埃希菌ATCC25922铜绿假单胞菌ATCC27853AST-NXXX大肠埃希菌ATCC25922铜绿假单胞菌ATCC27853AST-GPXXAST-PXXX肺炎链球菌ATCC49619粪肠球菌ATCC29212金黄色葡萄球菌ATCC259134.2.3.3 检测仪器要进行维护、功能评估及稳定监测.参见?仪器治理程序?4.2.4 抗菌药物敏感

11、试验纸片参见?药物敏感性试剂标准操作程序?.4.2.5 染液质量质控见表2-5.表2-5染液质量质控染液阳性对照阴性对照监测频率革兰染色金黄色葡萄球菌ATCC25923大肠埃希菌ATCC25922开启新瓶及使用中每周1次抗酸染色分枝杆菌大肠埃希菌ATCC25922开启新瓶及每次使用时4.2.6 标本预处理、涂片及接种微生物标本接种岗位检验人员完成4.2.6.1 严格根据?呼吸系统标本细菌学检验标准操作规程?预处理呼吸道标本,涂片革兰染色以判定痰标本是否合格,正确选择培养基接种.4.2.6.2 根据?血液及骨髓标本细菌学检验标准操作规程?将血培养瓶放入全自动培养分析系统进行培养.如仪器报阳性,应

12、立即取瓶,涂片革兰染色,同时接种血平板.如果涂片阳性,应根据?危机值报告程序?将染色结果以初步报告形式通知临床医生,并记录在?危机值报告登记表?上.4.2.6.3 根据?脑脊液标本细菌学检验标准操作规程?处理脑脊液标本,涂片革兰染色,正确选择培养基接种.如果涂片阳性,应根据?危机值报告程序?将染色结果以初步报告形式通知临床医生,并记录在?危机值报告登记表?上.4.2.6.4 根据?尿液标本细菌学检验标准操作规程?定量培养.4.2.6.5 根据?生殖标本细菌学检验标准操作规程?正确选择培养基,处理、接种生殖道标本.阴道炎病人标本须进行革兰染色；孕妇需进行B群链球菌的筛查.4.2.6.6 根据医生

13、的要求,根据?粪便标本细菌学检验标准操作规程?正确选择培养基,处理、接种粪便标本.有抗酸药物治疗史的严重腹泻病人6个月婴儿除外,粪便常规培养无异常发现时,可检测艰难梭菌毒素.4.2.6.7 根据?浓及伤口标本细菌学检验标准操作规程?处理、接种伤口标本.深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定.最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果.如果涂片阳性,将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生.4.2.6.8 根据?厌氧菌属检验标准操作规程?处理、接种厌氧菌细菌学检测标本.4.2.6.9 根据?分支杆菌属检验标准操作规程?处理.接种结核分支杆菌细菌学检测标本应置密封的防渗漏容器内；某

14、些标本如尿液、痰液抗酸染色及培养前,应以密封的螺旋盖试管密封的离心机内离心浓缩,以最大限度减少气溶胶危害.分支杆菌培养最好接种2种培养基培养包括液体、固体,置35-37C孵箱培养.4.2.6.10 根据?深部真菌检验标准操作规程?处理接种真菌学检查标本.4.2.6.11 核对检验单与接种平板信息,保证无误后并记录,根据检验要求将接种好的平板放置相应条件孵育箱培养.4.2.7 菌落观察及鉴定细菌鉴定岗位检验人员完成细菌鉴定岗位检验人员取出充分孵育的平板根据标本标准操作程序,观察初步检测结果,制定进一步鉴定及药敏试验方案.涂片染色、手工或仪器判别细菌类型.根据根据?质量质控管理程序?进行质控,并记

15、录在?室内质控记录表?上,保证试验质量.4.2.8 药敏试验药敏试验岗位检验人员完成药敏试验岗位检验人员根据细菌鉴定或初步鉴定结果审核药敏试验方案,根据纸片琼脂扩散法、深部真菌药敏试验标准操作规程、稀释法等标准操作规程进行药敏试验.要求根据质量限制治理程序进行质控,并记录在?药敏试验质控记录表?上.要求用头抱西丁纸片检测苯唾西林耐药金黄色葡萄球菌,VRE、PISP和PRSP需用MIC法确定.4.2.9 严格遵守?二级生物平安治理程序?进行微生物标本检测.4.3 分析后质量限制4.3.1 药敏岗位检验人员综合细菌鉴定和药敏结果形成检验报告并签名,微生物实验室负责人或指定人根据相关抗菌药物试验标准

16、操作规程核对药敏结果,尤其注意异常和少见结果,例如VRE、PRSP等.4.3.2 报告病人结果之前,应确定质控在可接受范围.4.3.3 经双人双核后的报告单交报揭发放员分发到各病房或门诊病人,注意签收并记录.缺乏审核者得报告结果,应由微生物实验室负责人或指定人在24小时内进行评估.4.3.4 血培养阳性、脑脊液涂片阳性的初步报告经核实后,按?危急值报告程序?报告.4.3.5发现传染性疾病原菌应根据?传染病报告程序?做好报告.4.3.6 完成分析后的微生物标本,检验人员应根据?检验后标本保存程序?平安保管标本和平板,要求有明确标识以备复查.3-5日后,由废弃物处理岗位人员根据?废弃物处理程序?处理.4.3.7 遇到来自临床或病人对检验结果的抱怨,应根据?投诉与抱