临床研究病例分析报告表格模板

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表X日用药受试者姓名缩写药物编号：试验中央编号：口试验开始日期年月日填表说明1 .请用签字笔填写,字迹应清楚,易于识别.2 .受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写.3 .在所有选择工程中,请在相应的方框中划“X；疼痛强度PI和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈.4 .每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期.不要用任何方式橡皮、涂改液等涂抹原记录.5 .不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置

2、填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保存以上记录副本.6 .知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名.试验观察流程图工程入徊天用药时间天停药后天-62-1012345671知情同意书X入选标准X排除标准X病史X体格检查X生质量调查XX实验室检查XX用约及记录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX观察镇痛效果XXXXXXX观察不良反应XXXXXXX入组筛选表1.受试者应为：是否年龄：18-70岁癌症患者一般情况尚好,可适当放宽性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度,评分A4口并符合一下条件之一请在符合的工程上画圈1入选前1

3、周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到w2;2入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到w2口非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否,此受试者不能参加是否2.受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者如优降宁、苯乙肺等24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX癌痛骨转移患者,近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、肺气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏

4、疾患即II级和II级以上心功能血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常即指标高于正常值一倍以上脑部疾病,判定水平异常XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反响停药药物及/或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是,此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求,同意入组医生签名:日期病历简况1.1检查日期:.2受试者病历号:2.1出生日期: 1.放疗间歇期.2性别：1.男口2.女.3临床诊断：分期1.T2.N3.M.4现接受的抗癌治疗： 2.化疗间歇期口3.中医药口4.手术口5.50疼痛强度：口1.轻评分.51疼痛性质：口1.急性疼痛 6.其他请注明口2.中评分3.重评分2.慢性持续性

5、疼痛3.间歇性规律或无规律4.持续性痛伴一过性加剧5.其他.52疼痛主要部位：口1.头面部口2.颈部口3.四肢口4.胸背部5.腹部口6.骨关节口7.会阴8.其他请注明.53疼痛能否自行缓解：口1.能口2.有时能口3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：口1.无2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂3.缓控释吗啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其复方制剂 6.曲马多 7.解热镇痛药8.其他如有,请答复：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：口1.口服口2.静注口3.肌注口4.其他.63用药时间：口1.近四周内口2.近三天口3.其他.64其它与镇痛有关合并用药,如有,请详述：3.0既往

6、史口1.无口2.有口1.无口2.有.1药物过敏史口1.无口2.有.2脑部疾患.3心脏疾患口1.无口2.有.4哮喘.5胆道疾患.7肾脏疾患口1.无口2.有.6习惯性便秘口1.无口2.有口1.无口2.有.8糖尿病口1.无口2.有如有,请描述：1.2.11.T.C2.P次/分3.R次/分4.0体格检查肺部罗音口1.无口2.有心脏各瓣膜区杂音口1.无口2.有腹部压痛口1.无口2.有移动性浊音口1.无口2.有肝脏月中大口1.无口2.有肾区叩痛口1.无口2.有4.SBPmmHg_5.DBPmmHg6. 身高cm7.体重_Kg.2皮肤粘膜1.无口2.苍白口3.黄染口4.紫荆口5.皮疹.3浅表淋巴结1.无月中

7、大口2.有月中大.4双侧瞳孔1.等大等圆口2.不等大口3.不等圆.50呼吸节律.51口1.规那么口2.不规那么.60心律.61口1.齐口2.不齐.70腹部.71口1.软口2.硬.72腹部包块.73口1.无口2.有.74肝区叩痛：1二.75口1.无口2.有.76脾脏月中大.77口1.无口2.有.80生理反射1.存在口2.局部存在口3.不存在.81病理反射1.未引出口2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的根底病症如果患者出现没有标识的病症,请自行填写文字病症名称有入组时无入组时病症出现时间恶心、呕吐口口/年/月/日便秘/年/月/日排尿困难/年/月/日嗜睡/年/月/日眩晕/年/月/日呼吸困难/年/

8、月/日胆绞痛/年/月/日头痛/年/月/日腹痛./年/月/日厌食/年/月/日./年/月/日口一1k/A/年/月/日rJt、/年/月/日1/年/月/日.J口/年/月/日*/年/月/日/年/月/日/年/月/日填表医生签名：日期年月日给药前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名日期年月日入组时实验室检查血常规检查页脚内容测定工程测定值单位

9、是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是口2否口1有口2无口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常规检查测定工程测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP或定性1是口2否口1是口2否口红细胞个/HP或定性1是口2否口1是口2否口蛋白G/L或定性1是口2否口1是口2否口血液生化检验测定工程测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是口2否口1是口2否口ASTIu/L1是口2否口1是口2否口BILmmol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Crmmol/L1是

10、口2否口1是口2否口心电图检查是否止常：是口含口如异常有无临床意义：是口否口异常心电图具体描述:日期医生签名:入组时检验报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药次数用药时间24小时用量支医生签字备注D1N0.1N0.2N0.3N0.4No.5N0.6D2No.1N0.2N0.3N0.4N0.5N0.6D3N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5N0.6D4N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5N0.6D5N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5D6N0.1N0.2N0.3N0.4N0.57N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5镇痛效果记录表迭港缓解及1用药天数记录时间疼痛强度012345678

11、91014D8:00用药前用药后1h4h8h8:00用药前用药后1h4h8h8:00用药前用药后/1h4h-8h8:00用药前用药后1h4h8h8:0020:00未轻中明一、兀、一缓度度显突发性疼痛用药纪录20123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123

12、4567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234A012340123401234012340123401234012340123401230123D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234说明1.0度：未缓解疼痛未减轻；1度：轻度缓解疼痛减轻约1/4;2度：中度缓解疼痛减轻约1/2;3度：明显缓解疼痛减轻约3/4以上；4度：完全缓解

13、疼痛消失.2 .请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3 .前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定.试验期间一般情况观察记录表于每日早8时填写观察工程呼吸次/分心率次/分血压(mmHg备注观察者用药第1日用药第2日用药第3日*Jr用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表页脚内容表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重

14、干扰观察医师_日期年月一日I'不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生,请在此口中打“X,并在此赛下方签名.如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件包括直接询问出的.每一栏记录一个不良事件.不良事件名称开始发生时间用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时结束时间用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时不良事件特点阵发性一发作次数持续性阵发性一发作次数持续性阵发性一发作次数持续性阵发性一发作次数持续性不良事件严重程度2轻中重轻中重轻中重轻中重与试验药物3的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关口无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关口无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关口无关肯定

15、有关很可能有关可能有关可能无关口无关转归消失一后遗症有口无口口继续口死亡消失一后遗症有口无口口继续口死亡消失一后遗症有口无口口继续口死亡消失一后遗症有口无口口继续口死亡纠正治疗是口否是口否是口否是口否因不良事件而退出试验是口否口是口否是口否是口否观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在,请不要填写此项.2.程度：病症按轻讯问出；中主动表达但能忍耐；重有客观表现,难忍'耐填写.如果出现严重不良事件,请完成严重不良事件表.3.如有,请详细填写同期治疗用药表.4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表r肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序十十十十一为的药物反响类型

16、+十+一一停药后反响减轻或消+士士一再次给药后反响复出?十一士十现无法用受试者疾病来十解释不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件包括直接询问出的名称而不使用病症名称.每栏记录一个不良事件.尽量使用诊断不良事件名称开始发生时间结束时间1年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日不良事件特点阵发性一发作次数持续性阵发性一发作次数口持续性阵发性一发作次数持续性阵发性一发作次数持续性不良事件严重程度2轻中口重轻中口重轻中口重轻中口重与试验药物I的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关口无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关口无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关口无关

17、肯定有关很可能有关可能有关可能无关口无关对试验药物采取的举措继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物转归口消失一后遗症有口无口口继续口死亡口消失一后遗症有口无口口继续口死亡口消失一后遗症有口无口口继续口死亡口消失一后遗症有口无口口继续口死亡纠正治疗3口是否口是否口是否口是否因不良事件而退出试验口是否口是否口是否口是否观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在,请不要填写此项.2.程度：病症按轻讯问出；中主动表达但能忍耐；重有客观表现,难忍'耐填写.如果出现严重不良事件,请完成严重不

18、良事件表.3.如有,请详细填写同期治疗用药表.同期治疗用药表药品名称商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期年/月/日结束日期年/月/日仍在使用,方框中"X年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日_年月日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月一日年月日年月日年一月日年一月一日年_月_日年_月_日用药后辅助检查结果血常规检查测定工程测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是口2否口1有口2无口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常规